用于眼科临床决策支持的多模态人工智能助手
2026年2月19日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
眼科临床决策支持多模态人工智能代理的多中心随机对照试验
本研究是一项多中心随机对照试验，旨在评估EyeAgent（一种专为协助眼科医生临床决策而设计的多模态人工智能（AI）代理）的有效性和安全性。
参与者将从香港和中国大陆的眼科诊所和医院招募。
该AI代理作为数字副驾驶，通过分析患者影像和临床病史，提供诊断和管理建议。
该试验旨在确定，与标准临床实践相比，使用该AI代理是否能提高诊断准确性、治疗决策表现、报告生成、工作流程效率和用户满意度。
研究概览
详细说明
这项多中心、随机对照试验旨在评估多模态人工智能（AI）代理EyeAgent在真实世界临床环境中的整合应用。 该AI系统旨在通过分析患者数据（包括眼部图像和电子健康记录）来支持临床医生，以辅助图像解读、诊断和治疗规划。
共有300名参与者将被随机分配到AI辅助护理组或标准护理组。 在AI辅助组中，临床医生在做出独立决策前，会先审阅AI代理生成的综合报告作为支持工具。 该研究全面测量诊断准确性、不当治疗决策率、报告生成、工作流程效率和用户问卷。
通过比较这两组，该试验旨在为AI驱动的临床决策支持在眼科领域的有效性和实际应用提供有力证据，目标是提高患者护理的质量和效率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaolan Chen
- 电话号码：+85295822773
- 邮箱：yuewy.wu@connect.polyu.hk
研究联系人备份
- 姓名：Danli Shi, Dr
- 邮箱：danli.shi@polyu.edu.hk
学习地点
-
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Hong Kong、中国
- The Hong Kong Polytechnic University
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接触：
- Xiaolan Chen
- 电话号码：085295822773
- 邮箱：xiaolan-xl.chen@connect.polyu.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在6至75岁之间的门诊参与者。
- 在研究期间因医疗目的接受眼科检查的参与者。
- 能够为双眼拍摄清晰眼科图像的参与者。
同意通过书面知情同意书参与本研究：
- 年龄在18岁或以上的参与者需自行提供同意。
- 年龄在6-17岁的参与者需要父母或法定监护人的同意。
排除标准：
- 不愿意参与本研究的参与者。
- 出现需要立即干预的急性或紧急眼部状况的参与者。
- 眼科图像质量不佳的参与者，包括模糊、伪影、曝光不足或曝光过度。
- 评估人员确定的其他不适合的原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：人工智能辅助护理组
临床医生在EyeAgent系统的支持下执行报告生成、诊断和治疗规划。
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EyeAgent 是一款用于眼科的多模态人工智能助手，集成了影像、电子健康记录和精选临床知识。
在此组中，EyeAgent 辅助临床医生进行临床咨询，包括报告生成、诊断解读和治疗规划。
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无干预：标准治疗组
临床医生在未获得EyeAgent系统支持的情况下提供常规眼科护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断准确率
大体时间：干预后立即。
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与参考专家小组诊断一致的比例。
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干预后立即。
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不恰当治疗决策率
大体时间：干预后立即。
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偏离由高级专家小组金标准确定的临床指南的治疗建议（例如注射、激光治疗或观察）的频率。
专家裁定在招募阶段结束后进行事后审查。
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干预后立即。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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工作流效率
大体时间：在索引诊断会话期间。
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从图像采集到最终诊断和报告完成所经过的时间。
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在索引诊断会话期间。
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报告质量
大体时间：在入组后1个月内。
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使用结构化专家报告质量评分量表评估临床报告质量，该量表评估五个领域：准确性、完整性、安全性、推理性和可解释性。
每个领域按3分制评分（1 = 差，2 = 可接受，3 = 好）。
总分范围为5至15分。
分数越高表明报告质量越好。
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在入组后1个月内。
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临床医生信心
大体时间：干预后立即。
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通过单项5点李克特量表测量的自我评估诊断和治疗计划信心（1=完全不自信；5=极度自信）。
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干预后立即。
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满意度和易用性
大体时间：在每个临床医生参与期结束时，大约2个月。
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通过系统可用性量表（SUS）评估AI代理的可用性，该量表为经过验证的10项问卷，采用5点李克特量表计分。
每项计分范围为1（非常不同意）至5（非常同意）。
根据标准计分程序计算SUS总分，分值范围为0至100，分数越高表示感知可用性越好。
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在每个临床医生参与期结束时，大约2个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mingguang He、The Hong Kong Polytechnic University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月6日
首次发布 (实际的)
2026年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月19日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.