En multimodal AI-agent för oftalmologiskt kliniskt beslutsstöd
19 februari 2026 uppdaterad av: The Hong Kong Polytechnic University
Multicenter Randomiserad Kontrollerad Studie av en Multimodal AI-agent för Stöd vid Kliniska Beslut inom Oftalmologi
Denna studie är en multicenter randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos EyeAgent, en multimodal artificiell intelligens (AI)-agent utformad för att assistera oftalmologer i kliniskt beslutsfattande.
Deltagare kommer att rekryteras från oftalmologikliniker och sjukhus i Hongkong och fastlandet Kina.
AI-agenten fungerar som en digital co-pilot som analyserar patientbilder och klinisk historik för att ge diagnostiska och behandlingsrekommendationer.
Studien syftar till att fastställa om användningen av AI-agenten förbättrar diagnostisk noggrannhet, prestanda i behandlingsbeslutsfattande, rapportgenerering, arbetsflödeseffektivitet och användarnöjdhet jämfört med standard klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna multicentriska, randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera integrationen av EyeAgent, en multimodal artificiell intelligens (AI)-agent, i verkliga kliniska miljöer. AI-systemet är utformat för att stödja kliniker genom att analysera patientdata, inklusive ögonbilder och elektroniska patientjournaler, för att bistå vid bildtolkning, diagnos och behandlingsplanering.
Totalt 300 deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till antingen en AI-assisterad vårdarm eller en standardvårdsarm. I den AI-assisterade armen granskar kliniker den omfattande rapport som genereras av AI-agenten som ett stödjande verktyg innan de slutför sina oberoende beslut. Studien mäter omfattande diagnostisk noggrannhet, andelen olämpliga behandlingsbeslut, rapportgenerering, arbetsflödeseffektivitet och användarenkät.
Genom att jämföra dessa två grupper syftar studien till att tillhandahålla robusta bevis på effektiviteten och praktiska nyttan av AI-drivet kliniskt beslutsstöd inom oftalmologi, med målet att förbättra både kvaliteten och effektiviteten i patientvården.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaolan Chen
- Telefonnummer: +85295822773
- E-post: yuewy.wu@connect.polyu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Danli Shi, Dr
- E-post: danli.shi@polyu.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Xiaolan Chen
- Telefonnummer: 085295822773
- E-post: xiaolan-xl.chen@connect.polyu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i öppenvård i åldern 6 till 75 år.
- Deltagare som genomgår oftalmologiska undersökningar för medicinska ändamål under studieperioden.
- Deltagare som kan producera tydliga oftalmologiska bilder i båda ögonen.
Samtycker till att delta i denna studie med skriftligt informerat samtycke:
- Deltagare som är 18 år eller äldre ger sitt eget samtycke.
- Deltagare i åldern 6-17 år kräver samtycke från en förälder eller vårdnadshavare.
Exklusionskriterier:
- Deltagare som är ovilliga att delta i denna studie.
- Deltagare med akuta eller akuta ögonsjukdomar som kräver omedelbar intervention.
- Deltagare med dålig kvalitet på oftalmologiska bilder, inklusive oskärpa, artefakter, underexponering eller överexponering.
- Andra olämpliga skäl som fastställs av utvärderarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AI-assisterad vårdarm
Kliniker utför rapportgenerering, diagnos och behandlingsplanering med stöd från EyeAgent-systemet.
|
EyeAgent är en multimodal AI-agentassistent för oftalmologi som integrerar bilder, elektroniska patientjournaler och kuraterad klinisk kunskap.
I denna arm stödjer EyeAgent kliniker i klinisk konsultation, inklusive rapportgenerering, diagnostisk tolkning och behandlingsplanering.
|
|
Inget ingripande: Standardvårdsarm
Kliniker tillhandahåller rutinmässig oftalmologisk vård utan stöd från EyeAgent-systemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhetsgrad
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet.
|
Andel diagnoser som överensstämmer med en referenspanel av experter.
|
Omedelbart efter ingreppet.
|
|
Frekvensen av olämpliga behandlingsbeslut
Tidsram: Omedelbart efter interventionen.
|
Frekvensen av behandlingsrekommendationer (t.ex. injektion, laserterapi eller observation) som avviker från kliniska riktlinjer enligt den seniora expertpanelens guldstandard.
Expertbedömning genomförs post-hoc efter att rekryteringsfasen har avslutats.
|
Omedelbart efter interventionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetsflödeseffektivitet
Tidsram: Under indexdiagnostiksessionen.
|
Tid som förflutit från bildtagning till slutlig diagnos och rapportfullbordan.
|
Under indexdiagnostiksessionen.
|
|
Rapportkvalitet
Tidsram: Inom 1 månad efter inskrivning.
|
Kvaliteten på kliniska rapporter bedöms med hjälp av en strukturerad Expertrapportkvalitetsrubrik som utvärderar fem områden: noggrannhet, fullständighet, säkerhet, resonemang och tolkningsbarhet.
Varje område poängsätts på en 3-gradig skala (1 = dålig, 2 = acceptabel, 3 = bra).
Totalpoängen varierar från 5 till 15.
Högre poäng indikerar bättre rapportkvalitet.
|
Inom 1 månad efter inskrivning.
|
|
Klinikerförtroende
Tidsram: Omedelbart efter interventionen.
|
Självskattad säkerhet i diagnos och behandlingsplanering mätt med en enkel Likert-skala med 5 punkter (1 = inte alls säker; 5 = extremt säker).
|
Omedelbart efter interventionen.
|
|
Tillfredsställelse och användbarhet
Tidsram: Vid slutet av varje klinikers deltagandeperiod, ungefär 2 månader.
|
Användbarheten för AI-agenten bedöms med hjälp av System Usability Scale (SUS), ett validerat 10-frågeformulär som poängsätts på en 5-gradig Likert-skala.
Varje fråga poängsätts från 1 (Instämmer helt inte) till 5 (Instämmer helt).
Totala SUS-poäng beräknas enligt standardiserade poängsättningsprocedurer och sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre upplevd användbarhet.
|
Vid slutet av varje klinikers deltagandeperiod, ungefär 2 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mingguang He, The Hong Kong Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Första postat (Faktisk)
10 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2026
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PolyU-IRB-2025-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .