Многомодальный ИИ-агент для поддержки принятия клинических решений в офтальмологии
19 февраля 2026 г. обновлено: The Hong Kong Polytechnic University
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование мультимодального агента искусственного интеллекта для поддержки принятия клинических решений в офтальмологии
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность и безопасность EyeAgent — многомодального искусственного интеллекта (ИИ), предназначенного для помощи офтальмологам в принятии клинических решений.
Участники будут набираться из офтальмологических клиник и больниц Гонконга и материкового Китая.
Агент ИИ выступает в роли цифрового помощника, анализируя изображения пациентов и клинический анамнез для предоставления диагностических и лечебных рекомендаций.
Целью исследования является определение, улучшает ли использование агента ИИ точность диагностики, качество принятия решений о лечении, генерацию отчетов, эффективность рабочего процесса и удовлетворенность пользователей по сравнению со стандартной клинической практикой.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку интеграции EyeAgent, мультимодального агента искусственного интеллекта (ИИ), в реальных клинических условиях. Система ИИ разработана для поддержки клиницистов путем анализа данных пациентов, включая изображения глаз и электронные медицинские карты, чтобы помочь в интерпретации изображений, диагностике и планировании лечения.
Всего 300 участников будут случайным образом распределены либо в группу помощи ИИ, либо в группу стандартного лечения. В группе помощи ИИ клиницисты изучают комплексный отчет, сгенерированный агентом ИИ, как вспомогательный инструмент перед окончательным принятием самостоятельного решения. Исследование всесторонне измеряет точность диагностики, частоту несоответствующих решений о лечении, генерацию отчетов, эффективность рабочего процесса и пользовательские анкеты.
Сравнивая эти две группы, исследование направлено на предоставление надежных доказательств эффективности и практической полезности поддержки клинических решений на основе ИИ в офтальмологии с целью повышения как качества, так и эффективности ухода за пациентами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaolan Chen
- Номер телефона: +85295822773
- Электронная почта: yuewy.wu@connect.polyu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Danli Shi, Dr
- Электронная почта: danli.shi@polyu.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Контакт:
- Xiaolan Chen
- Номер телефона: 085295822773
- Электронная почта: xiaolan-xl.chen@connect.polyu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные участники в возрасте от 6 до 75 лет.
- Участники, которые проходят офтальмологические обследования по медицинским показаниям в течение периода исследования.
- Участники, которые могут предоставить четкие офтальмологические изображения обоих глаз.
Согласие на участие в данном исследовании с предоставлением письменного информированного согласия:
- Участники в возрасте 18 лет и старше дают собственное согласие.
- Участники в возрасте 6-17 лет требуют согласия от родителя или законного опекуна.
Критерии исключения:
- Участники, которые не желают участвовать в данном исследовании.
- Участники с острыми или неотложными состояниями глаз, требующими немедленного вмешательства.
- Участники с низким качеством офтальмологических изображений, включая размытость, артефакты, недоэкспонирование или переэкспонирование.
- Другие неподходящие причины, определенные оценщиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с использованием искусственного интеллекта в уходе
Клиницисты выполняют генерацию отчетов, диагностику и планирование лечения при поддержке системы EyeAgent.
|
EyeAgent — это мультимодальный ИИ-ассистент для офтальмологии, который интегрирует визуализацию, электронные медицинские записи и структурированные клинические знания.
В этом направлении EyeAgent поддерживает клиницистов в клинических консультациях, включая генерацию отчетов, диагностическую интерпретацию и планирование лечения.
|
|
Без вмешательства: Стандартная группа лечения
Клиницисты обеспечивают рутинную офтальмологическую помощь без поддержки системы EyeAgent.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства.
|
Доля диагнозов, соответствующих заключению экспертной комиссии.
|
Непосредственно после вмешательства.
|
|
Частота неадекватных лечебных решений
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства.
|
Частота рекомендаций по лечению (например, инъекции, лазерная терапия или наблюдение), отклоняющихся от клинических рекомендаций, определенная золотым стандартом старшей экспертной комиссии.
Экспертная оценка проводится постфактум после завершения фазы включения пациентов.
|
Непосредственно после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность рабочего процесса
Временное ограничение: Во время диагностического сеанса по индексу.
|
Время, прошедшее от получения изображения до окончательного диагноза и завершения отчёта.
|
Во время диагностического сеанса по индексу.
|
|
Качество отчета
Временное ограничение: В течение 1 месяца после включения.
|
Качество клинических отчетов оценивается с использованием структурированной шкалы оценки качества экспертного отчета по пяти областям: точность, полнота, безопасность, обоснованность и интерпретируемость.
Каждая область оценивается по 3-балльной шкале (1 = плохо, 2 = приемлемо, 3 = хорошо).
Общий балл варьируется от 5 до 15.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество отчета.
|
В течение 1 месяца после включения.
|
|
Уверенность клинициста
Временное ограничение: Сразу после вмешательства.
|
Самооценка уверенности в диагностике и планировании лечения, измеряемая с помощью однопунктовой 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = совсем не уверен; 5 = чрезвычайно уверен).
|
Сразу после вмешательства.
|
|
Удовлетворенность и удобство использования
Временное ограничение: По окончании периода участия каждого клинициста, приблизительно через 2 месяца.
|
Удобство использования ИИ-агента оценивается с помощью Системной шкалы удобства использования (SUS) — валидированного опросника из 10 пунктов, оцениваемого по 5-балльной шкале Лайкерта.
Каждый пункт оценивается от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен).
Общие баллы SUS рассчитываются в соответствии со стандартными процедурами подсчета и варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое удобство использования.
|
По окончании периода участия каждого клинициста, приблизительно через 2 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mingguang He, The Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PolyU-IRB-2025-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .