Un agent d'IA multimodal pour le support décisionnel clinique en ophtalmologie
19 février 2026 mis à jour par: The Hong Kong Polytechnic University
Étude contrôlée randomisée multicentrique d'un agent d'IA multimodal pour l'aide à la décision clinique en ophtalmologie
Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique évaluant l'efficacité et la sécurité d'EyeAgent, un agent d'intelligence artificielle (IA) multimodal conçu pour assister les ophtalmologistes dans la prise de décision clinique.
Les participants seront recrutés dans les cliniques d'ophtalmologie et les hôpitaux de Hong Kong et de Chine continentale.
L'agent IA agit comme un copilote numérique, analysant les images des patients et les antécédents cliniques pour fournir des recommandations de diagnostic et de prise en charge.
L'essai vise à déterminer si l'utilisation de l'agent IA améliore la précision diagnostique, la performance de la prise de décision thérapeutique, la génération de rapports, l'efficacité du flux de travail et la satisfaction des utilisateurs par rapport à la pratique clinique standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude multicentrique, randomisée et contrôlée vise à évaluer l'intégration d'EyeAgent, un agent d'intelligence artificielle (IA) multimodal, dans des contextes cliniques réels. Le système d'IA est conçu pour soutenir les cliniciens en analysant les données des patients, y compris les images oculaires et les dossiers de santé électroniques, afin d'aider à l'interprétation des images, au diagnostic et à la planification du traitement.
Un total de 300 participants sera assigné au hasard soit à un bras de soins assistés par IA soit à un bras de soins standard. Dans le bras assisté par IA, les cliniciens examinent le rapport complet généré par l'agent d'IA comme outil de soutien avant de finaliser leurs décisions indépendantes. L'étude mesure de manière exhaustive la précision diagnostique, le taux de décisions de traitement inappropriées, la génération de rapports, l'efficacité du flux de travail et un questionnaire utilisateur.
En comparant ces deux groupes, l'essai vise à fournir des preuves solides sur l'efficacité et l'utilité pratique du soutien à la décision clinique piloté par l'IA en ophtalmologie, dans le but d'améliorer à la fois la qualité et l'efficacité des soins aux patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaolan Chen
- Numéro de téléphone: +85295822773
- E-mail: yuewy.wu@connect.polyu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Danli Shi, Dr
- E-mail: danli.shi@polyu.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contact:
- Xiaolan Chen
- Numéro de téléphone: 085295822773
- E-mail: xiaolan-xl.chen@connect.polyu.hk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Participants ambulatoires âgés de 6 à 75 ans.
- Participants qui subissent des examens ophtalmologiques à des fins médicales pendant la période de l'étude.
- Participants capables de produire des images ophtalmiques nettes des deux yeux.
Acceptent de participer à cette étude avec un consentement éclairé écrit :
- Les participants âgés de 18 ans ou plus fournissent leur propre consentement.
- Les participants âgés de 6 à 17 ans nécessitent le consentement d'un parent ou d'un tuteur légal.
Critères d'exclusion :
- Participants réticents à participer à cette étude.
- Participants présentant des affections oculaires aiguës ou urgentes nécessitant une intervention immédiate.
- Participants dont la qualité des images ophtalmiques est médiocre, y compris le flou, les artefacts, la sous-exposition ou la surexposition.
- Autres raisons inappropriées déterminées par les évaluateurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de soins assistés par IA
Les cliniciens effectuent la génération de rapports, le diagnostic et la planification du traitement avec le soutien du système EyeAgent.
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EyeAgent est un assistant agent IA multimodale pour l'ophtalmologie qui intègre l'imagerie, les dossiers médicaux électroniques et les connaissances cliniques organisées.
Dans ce bras, EyeAgent assiste les cliniciens lors des consultations cliniques, y compris la génération de rapports, l'interprétation diagnostique et la planification du traitement.
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Aucune intervention: Bras de soins standard
Les cliniciens fournissent des soins ophtalmologiques de routine sans le soutien du système EyeAgent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de précision diagnostique
Délai: Immédiatement après l'intervention.
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Proportion de diagnostics cohérents avec un comité d'experts de référence.
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Immédiatement après l'intervention.
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Taux de décisions de traitement inappropriées
Délai: Immédiatement après l'intervention.
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La fréquence des recommandations de traitement (par exemple, injection, thérapie au laser ou observation) qui s'écartent des directives cliniques, telles que déterminées par le panel d'experts seniors considéré comme la référence.
L'arbitrage par les experts est réalisé a posteriori après la fin de la phase d'inclusion.
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Immédiatement après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du flux de travail
Délai: Lors de la séance de diagnostic de référence.
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Temps écoulé entre l'acquisition de l'image et le diagnostic final ainsi que la réalisation du rapport.
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Lors de la séance de diagnostic de référence.
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Qualité du rapport
Délai: Dans le mois suivant l'inscription.
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Qualité des rapports cliniques évaluée à l'aide d'une Grille d'évaluation structurée de la qualité des rapports d'experts évaluant cinq domaines : exactitude, exhaustivité, sécurité, raisonnement et interprétabilité.
Chaque domaine est noté sur une échelle de 3 points (1 = médiocre, 2 = acceptable, 3 = bon).
Les scores totaux vont de 5 à 15.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité du rapport.
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Dans le mois suivant l'inscription.
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Confiance du clinicien
Délai: Immédiatement après l'intervention.
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Confiance auto-évaluée dans le diagnostic et la planification du traitement mesurée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points à un seul item (1 = pas du tout confiant ; 5 = extrêmement confiant).
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Immédiatement après l'intervention.
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Satisfaction et facilité d'utilisation
Délai: À la fin de la période de participation de chaque clinicien, soit environ 2 mois.
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Facilité d'utilisation de l'agent IA évaluée à l'aide de l'échelle de facilité d'utilisation du système (SUS), un questionnaire validé de 10 items noté sur une échelle de Likert à 5 points.
Chaque item est noté de 1 (Pas du tout d'accord) à 5 (Tout à fait d'accord).
Les scores totaux SUS sont calculés selon les procédures de notation standard et varient de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une facilité d'utilisation perçue meilleure.
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À la fin de la période de participation de chaque clinicien, soit environ 2 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mingguang He, The Hong Kong Polytechnic University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2026
Première publication (Réel)
10 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2026
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PolyU-IRB-2025-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .