En multimodal KI-agent for oftalmologisk klinisk beslutningsstøtte
19. februar 2026 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University
Multisenter randomisert kontrollert studie av en multimodal KI-agent for oftalmologisk klinisk beslutningsstøtte
Denne studien er en multikenter randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til EyeAgent, en multimodal kunstig intelligens (AI)-agent designet for å assistere oftalmologer i klinisk beslutningstaking.
Deltakere vil bli rekruttert fra oftalmologiklinikker og sykehus i Hongkong og fastlands-Kina.
AI-agenten fungerer som en digital medpilot, analyserer pasientbilder og klinisk historie for å gi diagnostiske og behandlingsanbefalinger.
Studien har som mål å fastslå om bruken av AI-agenten forbedrer diagnostisk nøyaktighet, behandlingsbeslutningsprestasjoner, rapportgenerering, arbeidsflyteffektivitet og brukertilfredshet sammenlignet med standard klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multiserterte, randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere integreringen av EyeAgent, en multimodal kunstig intelligens (AI)-agent, i virkelige kliniske settinger. AI-systemet er designet for å støtte klinikere ved å analysere pasientdata, inkludert øyenbilder og elektroniske helsejournaler, for å hjelpe til med bildeanalyse, diagnose og behandlingsplanlegging.
Totalt 300 deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten en AI-assistert omsorgsgruppe eller en standard omsorgsgruppe. I den AI-assisterte gruppen vil klinikere gjennomgå den omfattende rapporten generert av AI-agenten som et støtteverktøy før de finaliserer sine uavhengige beslutninger. Studien måler omfattende diagnostisk nøyaktighet, raten av upassende behandlingsbeslutninger, rapportgenerering, arbeidsflyteffektivitet og brukerspørreskjema.
Ved å sammenligne disse to gruppene, har studien som mål å gi robuste bevis på effektiviteten og praktiske nytteverdien av AI-drevet klinisk beslutningsstøtte i oftalmologi, med målet om å forbedre både kvaliteten og effektiviteten av pasientoppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaolan Chen
- Telefonnummer: +85295822773
- E-post: yuewy.wu@connect.polyu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Danli Shi, Dr
- E-post: danli.shi@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ta kontakt med:
- Xiaolan Chen
- Telefonnummer: 085295822773
- E-post: xiaolan-xl.chen@connect.polyu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske deltakere i alderen 6 til 75 år.
- Deltakere som gjennomgår oftalmologiske undersøkelser for medisinske formål i løpet av studieperioden.
- Deltakere som kan produsere klare oftalmologiske bilder i begge øyne.
Samtykker til å delta i denne studien med skriftlig informert samtykke:
- Deltakere i alderen 18 år eller eldre gir sitt eget samtykke.
- Deltakere i alderen 6-17 år krever samtykke fra en forelder eller verge.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som er uvillige til å delta i denne studien.
- Deltakere med akutte eller nødtilfeller av øyensykdommer som krever umiddelbar behandling.
- Deltakere med dårlig kvalitet på oftalmologiske bilder, inkludert uskarphet, artefakter, undereksponering eller overeksponering.
- Andre uegnede grunner fastsatt av vurderingspersonell.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI-assistent behandlingsgruppe
Klinikere utfører rapportgenerering, diagnose og behandlingsplanlegging med støtte fra EyeAgent-systemet.
|
EyeAgent er en multimodal KI-agentassistent for oftalmologi som integrerer bildediagnostikk, elektroniske pasientjournaler og kuratert klinisk kunnskap.
I denne studiegruppen støtter EyeAgent klinikere i klinisk konsultasjon, inkludert rapportgenerering, diagnostisk tolkning og behandlingsplanlegging.
|
|
Ingen inngripen: Standardbehandlingsgruppe
Klinikere tilbyr rutinemessig oftalmologisk behandling uten støtte fra EyeAgent-systemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighetsrate
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen.
|
Andel diagnoser som stemmer overens med en referansegruppe av eksperter.
|
Umiddelbart etter intervensjonen.
|
|
Andel upassende behandlingsavgjørelser
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen.
|
Hyppigheten av behandlingsanbefalinger (f.eks. injeksjon, laserterapi eller observasjon) som avviker fra kliniske retningslinjer som fastsatt av senior ekspertpanel gullstandard.
Ekspertvurdering utføres post-hoc etter at påmeldingsfasen er avsluttet.
|
Umiddelbart etter intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsflyteffektivitet
Tidsramme: Under indeksdiagnostikkøkten.
|
Tid forløpt fra bildetaking til endelig diagnose og rapportfullføring.
|
Under indeksdiagnostikkøkten.
|
|
Rapportkvalitet
Tidsramme: Innen 1 måned etter påmelding.
|
Kvaliteten på kliniske rapporter vurdert ved hjelp av en strukturert ekspertrapportkvalitetsrubrikk som evaluerer fem områder: nøyaktighet, fullstendighet, sikkerhet, resonnement og tolkbarhet.
Hvert område poengsettes på en 3-punkts skala (1 = dårlig, 2 = akseptabel, 3 = god).
Totalscore varierer fra 5 til 15.
Høyere score indikerer bedre rapportkvalitet.
|
Innen 1 måned etter påmelding.
|
|
Klinikerens selvtillit
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen.
|
Selvvurdert tillit til diagnose og behandlingsplanlegging målt ved bruk av en enkeltspørsmål 5-punkts Likert-skala (1 = ikke trygg i det hele tatt; 5 = ekstremt trygg).
|
Umiddelbart etter intervensjonen.
|
|
Tilfredshet og brukervennlighet
Tidsramme: Ved slutten av hver klinikers deltakerperiode, omtrent 2 måneder.
|
Bruksvennligheten til AI-agenten vurdert ved bruk av System Usability Scale (SUS), et validert spørreskjema med 10 spørsmål som poengsettes på en 5-punkts Likert-skala.
Hvert spørsmål poengsettes fra 1 (Svært uenig) til 5 (Svært enig).
Totale SUS-poeng beregnes i henhold til standard poengsettingsprosedyrer og varierer fra 0 til 100, der høyere poeng indikerer bedre opplevd bruksvennlighet.
|
Ved slutten av hver klinikers deltakerperiode, omtrent 2 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mingguang He, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PolyU-IRB-2025-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .