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Un Agente AI Multimodale per il Supporto Decisionale Clinico in Oftalmologia

19 febbraio 2026 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Studio Multicentrico Randomizzato Controllato di un Agente di Intelligenza Artificiale Multimodale per il Supporto Decisionale Clinico in Oftalmologia

Questo studio è uno studio clinico randomizzato multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di EyeAgent, un agente di intelligenza artificiale (IA) multimodale progettato per assistere gli oftalmologi nel processo decisionale clinico. I partecipanti verranno reclutati da cliniche oftalmologiche e ospedali a Hong Kong e nella Cina continentale. L'agente di IA funge da copilota digitale, analizzando le immagini del paziente e la storia clinica per fornire raccomandazioni diagnostiche e gestionali. Lo studio mira a determinare se l'uso dell'agente di IA migliora l'accuratezza diagnostica, le prestazioni decisionali di trattamento, la generazione di report, l'efficienza del flusso di lavoro e la soddisfazione dell'utente rispetto alla pratica clinica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, controllato e randomizzato mira a valutare l'integrazione di EyeAgent, un agente di intelligenza artificiale (IA) multimodale, in contesti clinici reali. Il sistema di IA è progettato per supportare i clinici analizzando i dati dei pazienti, comprese immagini oculari e cartelle cliniche elettroniche, per aiutare nell'interpretazione delle immagini, nella diagnosi e nella pianificazione del trattamento.

Un totale di 300 partecipanti verrà assegnato in modo casuale a un braccio di assistenza con supporto di IA o a un braccio di assistenza standard. Nel braccio assistito dall'IA, i clinici esaminano il rapporto completo generato dall'agente di IA come strumento di supporto prima di finalizzare le loro decisioni indipendenti. Lo studio misura in modo completo l'accuratezza diagnostica, il tasso di decisioni di trattamento inappropriate, la generazione di rapporti, l'efficienza del flusso di lavoro e i questionari per gli utenti.

Confrontando questi due gruppi, lo studio mira a fornire prove solide sull'efficacia e sull'utilità pratica del supporto decisionale clinico guidato dall'IA in oftalmologia, con l'obiettivo di migliorare sia la qualità che l'efficienza dell'assistenza ai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti ambulatoriali di età compresa tra 6 e 75 anni.
  2. Partecipanti che si sottopongono a esami oftalmici per scopi medici durante il periodo di studio.
  3. Partecipanti in grado di produrre immagini oftalmiche chiare in entrambi gli occhi.

  4. Accettano di partecipare a questo studio con consenso informato scritto:

    1. I partecipanti di età pari o superiore a 18 anni forniscono il proprio consenso.
    2. I partecipanti di età compresa tra 6 e 17 anni richiedono il consenso di un genitore o tutore legale.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che sono riluttanti a partecipare a questo studio.
  2. Partecipanti che presentano condizioni oculari acute o di emergenza che richiedono un intervento immediato.
  3. Partecipanti con qualità scadente delle immagini oftalmiche, inclusi sfocatura, artefatti, sottoesposizione o sovraesposizione.
  4. Altri motivi non idonei determinati dai valutatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di cura assistita da intelligenza artificiale
I clinici eseguono la generazione di rapporti, la diagnosi e la pianificazione del trattamento con il supporto del sistema EyeAgent.
Dispositivo: Sistema AI EyeAgent
EyeAgent è un assistente agente AI multimodale per l'oftalmologia che integra imaging, cartelle cliniche elettroniche e conoscenza clinica curata. In questo braccio, EyeAgent supporta i clinici nella consultazione clinica, inclusa la generazione di rapporti, l'interpretazione diagnostica e la pianificazione del trattamento.
Nessun intervento: Branco di cura standard
I clinici forniscono cure oftalmiche di routine senza il supporto del sistema EyeAgent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento.
Proporzione di diagnosi coerenti con un pannello di esperti di riferimento.
Immediatamente dopo l'intervento.
Tasso di decisioni di trattamento inappropriate
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento.
La frequenza delle raccomandazioni di trattamento (ad esempio, iniezione, terapia laser o osservazione) che si discostano dalle linee guida cliniche come determinato dallo standard di riferimento del panel di esperti senior. L'adjudicazione degli esperti viene condotta post-hoc dopo la conclusione della fase di arruolamento.
Immediatamente dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del flusso di lavoro
Lasso di tempo: Durante la sessione diagnostica di indice.
Tempo trascorso dall'acquisizione dell'immagine alla diagnosi finale e al completamento del referto.
Durante la sessione diagnostica di indice.
Qualità del rapporto
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'arruolamento.
Qualità dei rapporti clinici valutata utilizzando una Rubrica Strutturata della Qualità del Rapporto Esperto che valuta cinque domini: accuratezza, completezza, sicurezza, ragionamento e interpretabilità. Ogni dominio è valutato su una scala a 3 punti (1 = scarso, 2 = accettabile, 3 = buono). I punteggi totali vanno da 5 a 15. Punteggi più alti indicano una migliore qualità del rapporto.
Entro 1 mese dall'arruolamento.
Fiducia del clinico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento.
Autovalutazione della fiducia nella diagnosi e nella pianificazione del trattamento misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti a un solo item (1 = per niente fiducioso; 5 = estremamente fiducioso).
Immediatamente dopo l'intervento.
Soddisfazione e usabilità
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di partecipazione di ciascun clinico, circa 2 mesi.
Usabilità dell'agente AI valutata utilizzando la System Usability Scale (SUS), un questionario validato di 10 item con punteggio su scala Likert a 5 punti. Ogni item è valutato da 1 (Fortemente in disaccordo) a 5 (Fortemente d'accordo). I punteggi totali SUS sono calcolati secondo le procedure di punteggio standard e vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità percepita.
Alla fine del periodo di partecipazione di ciascun clinico, circa 2 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mingguang He, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PolyU-IRB-2025-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema AI EyeAgent

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