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Un agente de IA multimodal para el apoyo a la toma de decisiones clínicas oftálmicas

19 de febrero de 2026 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

Ensayo Multicéntrico Aleatorizado y Controlado de un Agente de IA Multimodal para el Apoyo a la Toma de Decisiones Clínicas en Oftalmología

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de EyeAgent, un agente multimodal de inteligencia artificial (IA) diseñado para ayudar a los oftalmólogos en la toma de decisiones clínicas. Los participantes serán reclutados en clínicas y hospitales de oftalmología de Hong Kong y China continental. El agente de IA actúa como un copiloto digital, analizando las imágenes de los pacientes y su historial clínico para proporcionar recomendaciones de diagnóstico y manejo. El ensayo tiene como objetivo determinar si el uso del agente de IA mejora la precisión diagnóstica, el rendimiento en la toma de decisiones de tratamiento, la generación de informes, la eficiencia del flujo de trabajo y la satisfacción del usuario en comparación con la práctica clínica estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado tiene como objetivo evaluar la integración de EyeAgent, un agente de inteligencia artificial (IA) multimodal, en entornos clínicos del mundo real. El sistema de IA está diseñado para apoyar a los clínicos mediante el análisis de datos del paciente, incluyendo imágenes oculares y registros de salud electrónicos, para ayudar en la interpretación de imágenes, el diagnóstico y la planificación del tratamiento.

Un total de 300 participantes serán asignados aleatoriamente a un brazo de atención asistida por IA o a un brazo de atención estándar. En el brazo asistido por IA, los clínicos revisan el informe exhaustivo generado por el agente de IA como una herramienta de apoyo antes de finalizar sus decisiones independientes. El estudio mide de manera integral la precisión diagnóstica, la tasa de decisiones de tratamiento inapropiadas, la generación de informes, la eficiencia del flujo de trabajo y el cuestionario del usuario.

Al comparar estos dos grupos, el ensayo tiene como objetivo proporcionar evidencia sólida sobre la efectividad y la utilidad práctica del apoyo a la decisión clínica impulsado por IA en oftalmología, con el objetivo de mejorar tanto la calidad como la eficiencia de la atención al paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes ambulatorios de 6 a 75 años.
  2. Participantes que se sometan a exámenes oftálmicos con fines médicos durante el período de estudio.
  3. Participantes que puedan producir imágenes oftálmicas claras en ambos ojos.

  4. Aceptar participar en este estudio con consentimiento informado por escrito:

    1. Los participantes de 18 años o más proporcionan su propio consentimiento.
    2. Los participantes de 6 a 17 años requieren el consentimiento de un padre o tutor legal.

Criterios de exclusión:

  1. Participantes que se muestran reacios a participar en este estudio.
  2. Participantes que presenten afecciones oculares agudas o de emergencia que requieran intervención inmediata.
  3. Participantes con mala calidad de las imágenes oftálmicas, incluyendo borrosidad, artefactos, subexposición o sobreexposición.
  4. Otras razones inadecuadas determinadas por los evaluadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de atención asistida por IA
Los médicos realizan la generación de informes, el diagnóstico y la planificación del tratamiento con el apoyo del sistema EyeAgent.
Dispositivo: Sistema EyeAgent IA
EyeAgent es un agente de IA multimodal para oftalmología que integra imágenes, historiales médicos electrónicos y conocimientos clínicos seleccionados. En este brazo, EyeAgent apoya a los clínicos en la consulta clínica, incluyendo la generación de informes, la interpretación diagnóstica y la planificación del tratamiento.
Sin intervención: Brazo de atención estándar
Los médicos clínicos proporcionan atención oftalmológica de rutina sin apoyo del sistema EyeAgent.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención.
Proporción de diagnósticos consistentes con un panel de expertos de referencia.
Inmediatamente después de la intervención.
Tasa de decisiones de tratamiento inapropiadas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención.
La frecuencia de recomendaciones de tratamiento (p. ej., inyección, terapia láser u observación) que se desvían de las directrices clínicas según lo determinado por el estándar de referencia del panel de expertos senior. La adjudicación de expertos se lleva a cabo a posteriori después de que concluye la fase de inscripción.
Inmediatamente después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia del flujo de trabajo
Periodo de tiempo: Durante la sesión de diagnóstico del índice.
Tiempo transcurrido desde la adquisición de la imagen hasta el diagnóstico final y la finalización del informe.
Durante la sesión de diagnóstico del índice.
Calidad del informe
Periodo de tiempo: En el plazo de 1 mes tras la inscripción.
Calidad de los informes clínicos evaluada mediante una Rúbrica de Calidad de Informes de Expertos estructurada que evalúa cinco dominios: precisión, exhaustividad, seguridad, razonamiento e interpretabilidad. Cada dominio se puntúa en una escala de 3 puntos (1 = deficiente, 2 = aceptable, 3 = bueno). Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 15. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad del informe.
En el plazo de 1 mes tras la inscripción.
Confianza del clínico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención.
Autoevaluación de la confianza en el diagnóstico y la planificación del tratamiento medida mediante una escala Likert de 5 puntos de un solo ítem (1 = nada confiado; 5 = extremadamente confiado).
Inmediatamente después de la intervención.
Satisfacción y usabilidad
Periodo de tiempo: Al final del período de participación de cada clínico, aproximadamente 2 meses.
Usabilidad del agente de IA evaluada mediante la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS), un cuestionario validado de 10 ítems puntuado en una escala Likert de 5 puntos. Cada ítem se puntúa de 1 (Totalmente en desacuerdo) a 5 (Totalmente de acuerdo). Las puntuaciones totales del SUS se calculan según los procedimientos de puntuación estándar y oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad percibida.
Al final del período de participación de cada clínico, aproximadamente 2 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Investigadores

  • Investigador principal: Mingguang He, The Hong Kong Polytechnic University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PolyU-IRB-2025-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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