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안과 임상 의사 결정 지원을 위한 다중모드 AI 에이전트

2026년 2월 19일 업데이트: The Hong Kong Polytechnic University

안과 임상 의사 결정 지원을 위한 다중모드 AI 에이전트의 다기관 무작위 대조 시험

이 연구는 안과 의사의 임상적 의사 결정을 지원하기 위해 설계된 다중 모드 인공 지능(AI) 에이전트인 EyeAgent의 효과와 안전성을 평가하는 다기관 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 홍콩과 중국 본토의 안과 클리닉 및 병원에서 모집됩니다. AI 에이전트는 디지털 공동 조종사 역할을 하여 환자 이미지와 임상 기록을 분석하여 진단 및 관리 권고 사항을 제공합니다. 이 시험은 AI 에이전트 사용이 표준 임상 관행과 비교하여 진단 정확도, 치료 결정 성과, 보고서 생성, 업무 흐름 효율성 및 사용자 만족도를 향상시키는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 다기관, 무작위 대조 임상시험은 실제 임상 환경에서 다중 모달 인공지능(AI) 에이전트인 EyeAgent의 통합을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 AI 시스템은 안구 이미지 및 전자 건강 기록을 포함한 환자 데이터를 분석하여 이미지 해석, 진단 및 치료 계획 수립을 지원함으로써 임상의를 지원하도록 설계되었습니다.

총 300명의 참가자가 AI 보조 치료 그룹 또는 표준 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. AI 보조 그룹에서는 임상의들이 독립적인 결정을 최종 확정하기 전에 AI 에이전트가 생성한 종합 보고서를 보조 도구로 검토합니다. 본 연구는 진단 정확도, 부적절한 치료 결정 비율, 보고서 생성, 업무 흐름 효율성 및 사용자 설문지를 종합적으로 측정합니다.

이 두 그룹을 비교함으로써, 본 임상시험은 안과 분야에서 AI 기반 임상 결정 지원의 효과성과 실용적 유용성에 대한 강력한 증거를 제공하여 환자 치료의 질과 효율성을 모두 향상시키는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 6세부터 75세까지의 외래 환자 참가자.
  2. 연구 기간 동안 의학적 목적으로 안과 검진을 받는 참가자.
  3. 양안에서 명확한 안과 이미지를 생성할 수 있는 참가자.

  4. 서면 동의서로 본 연구에 참여하는 데 동의하는 참가자:

    1. 18세 이상 참가자는 본인의 동의를 제공합니다.
    2. 6세부터 17세 참가자는 부모나 법정 대리인의 동의가 필요합니다.

제외 기준:

  1. 본 연구 참여를 꺼리는 참가자.
  2. 즉각적인 개입이 필요한 급성 또는 응급 안과 질환을 보이는 참가자.
  3. 흐림, 인공물, 노출 부족 또는 과다 노출을 포함하여 안과 이미지 품질이 낮은 참가자.
  4. 평가자가 판단한 기타 부적합한 사유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AI 지원 치료군
임상 의사들은 EyeAgent 시스템의 지원을 받아 보고서 생성, 진단 및 치료 계획을 수행합니다.
장치: EyeAgent AI 시스템
EyeAgent는 영상, 전자 건강 기록 및 정제된 임상 지식을 통합하는 안과용 멀티모달 AI 에이전트 어시스턴트입니다. 이 그룹에서 EyeAgent는 보고서 생성, 진단 해석 및 치료 계획을 포함한 임상 상담에서 의료진을 지원합니다.
간섭 없음: 표준 치료군
의료진은 EyeAgent 시스템의 지원 없이 일상적인 안과 진료를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 정확도
기간: 개입 직후.
참조 전문가 패널과 일치하는 진단의 비율.
개입 직후.
부적절한 치료 결정 비율
기간: 개입 직후.
시니어 전문가 패널의 골드 스탠다드에 의해 결정된 임상 지침과 일치하지 않는 치료 권장(예: 주사, 레이저 치료 또는 관찰)의 빈도. 전문가 심의는 등록 단계가 종료된 후 사후적으로 진행됩니다.
개입 직후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
워크플로우 효율성
기간: 지표 진단 세션 동안.
영상 획득부터 최종 진단 및 보고서 완성까지 경과된 시간.
지표 진단 세션 동안.
보고서 품질
기간: 등록 후 1개월 이내.
구조화된 전문가 보고서 품질 기준을 사용하여 정확성, 완전성, 안전성, 추론, 해석 가능성의 다섯 가지 영역을 평가하여 임상 보고서의 품질을 평가했습니다. 각 영역은 3점 척도(1 = 불량, 2 = 수용 가능, 3 = 양호)로 채점됩니다. 총점은 5점에서 15점 사이입니다. 점수가 높을수록 보고서 품질이 더 좋음을 나타냅니다.
등록 후 1개월 이내.
임상의 자신감
기간: 개입 직후.
단일 항목 5점 리커트 척도(1 = 전혀 자신 없음; 5 = 매우 자신 있음)를 사용하여 측정한 진단 및 치료 계획에 대한 자기 보고형 자신감.
개입 직후.
만족도 및 사용성
기간: 각 임상의의 참여 기간이 끝날 무렵, 약 2개월 후.
System Usability Scale (SUS)를 사용하여 평가한 AI 에이전트의 사용성. SUS는 검증된 10개 항목의 설문지로, 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 각 항목은 1점(매우 동의하지 않음)에서 5점(매우 동의함)까지 점수가 매겨집니다. 총 SUS 점수는 표준 채점 절차에 따라 계산되며 0에서 100까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 나은 인지된 사용성을 나타냅니다.
각 임상의의 참여 기간이 끝날 무렵, 약 2개월 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hong Kong Polytechnic University

수사관

  • 수석 연구원: Mingguang He, The Hong Kong Polytechnic University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PolyU-IRB-2025-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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