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Ein multimodaler KI-Agent für die ophthalmologische klinische Entscheidungsunterstützung

19. Februar 2026 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie eines multimodalen KI-Agenten zur ophthalmologischen klinischen Entscheidungsunterstützung

Diese Studie ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von EyeAgent bewertet, einem multimodalen künstlichen Intelligenz-(KI)-Agenten, der entwickelt wurde, um Augenärzte bei der klinischen Entscheidungsfindung zu unterstützen. Teilnehmer werden aus Augenarztpraxen und Krankenhäusern in Hongkong und dem chinesischen Festland rekrutiert. Der KI-Agent fungiert als digitaler Co-Pilot, analysiert Patientenbefunde und die klinische Anamnese, um diagnostische und Management-Empfehlungen zu geben. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Nutzung des KI-Agenten im Vergleich zur Standardklinikpraxis die diagnostische Genauigkeit, die Leistung bei Behandlungsentscheidungen, die Erstellung von Berichten, die Workflow-Effizienz und die Benutzerzufriedenheit verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Integration von EyeAgent, einem multimodalen künstlichen Intelligenz (KI)-Agenten, in realen klinischen Umgebungen zu bewerten. Das KI-System ist darauf ausgelegt, Kliniker durch die Analyse von Patientendaten, einschließlich okulärer Bilder und elektronischer Gesundheitsakten, bei der Bildinterpretation, Diagnose und Behandlungsplanung zu unterstützen.

Insgesamt 300 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer KI-unterstützten Versorgungsgruppe oder einer Standardversorgungsgruppe zugewiesen. In der KI-unterstützten Gruppe überprüfen Kliniker den umfassenden Bericht, der vom KI-Agenten als unterstützendes Instrument generiert wurde, bevor sie ihre unabhängigen Entscheidungen abschließen. Die Studie misst umfassend die diagnostische Genauigkeit, die Rate unangemessener Behandlungsentscheidungen, die Berichterstellung, die Workflow-Effizienz und den Benutzerfragebogen.

Durch den Vergleich dieser beiden Gruppen zielt die Studie darauf ab, robuste Beweise für die Wirksamkeit und praktische Nützlichkeit KI-gestützter klinischer Entscheidungsunterstützung in der Augenheilkunde zu liefern, mit dem Ziel, sowohl die Qualität als auch die Effizienz der Patientenversorgung zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante Teilnehmer im Alter von 6 bis 75 Jahren.
  2. Teilnehmer, die während des Studienzeitraums ophthalmologische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken durchführen lassen.
  3. Teilnehmer, die bei beiden Augen klare ophthalmologische Bilder erzeugen können.

  4. Stimmen der Teilnahme an dieser Studie durch schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu:

    1. Teilnehmer ab 18 Jahren geben ihre eigene Einwilligung.
    2. Teilnehmer im Alter von 6-17 Jahren benötigen die Einwilligung eines Elternteils oder gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die nicht bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen.
  2. Teilnehmer mit akuten oder notfallmäßigen Augenproblemen, die sofortiges Eingreifen erfordern.
  3. Teilnehmer mit schlechter Qualität der ophthalmologischen Bilder, einschließlich Unschärfe, Artefakten, Unterbelichtung oder Überbelichtung.
  4. Andere ungeeignete Gründe, die von den Bewertern festgestellt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KI-gestützte Versorgungsgruppe
Kliniker führen Berichterstellung, Diagnose und Behandlungsplanung mit Unterstützung des EyeAgent-Systems durch.
Gerät: EyeAgent AI-System
EyeAgent ist ein multimodaler KI-Agentenassistent für die Augenheilkunde, der Bildgebung, elektronische Patientenakten und kuratiertes klinisches Wissen integriert. In diesem Arm unterstützt EyeAgent Kliniker bei klinischen Konsultationen, einschließlich Berichterstellung, diagnostischer Interpretation und Behandlungsplanung.
Kein Eingriff: Standardversorgungsarm
Kliniker bieten routinemäßige augenärztliche Versorgung ohne Unterstützung durch das EyeAgent-System.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeitsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention.
Anteil der Diagnosen, die mit einem Referenz-Expertengremium übereinstimmen.
Unmittelbar nach der Intervention.
Rate unangemessener Behandlungsentscheidungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention.
Die Häufigkeit von Behandlungsempfehlungen (z.B. Injektion, Lasertherapie oder Beobachtung), die von den klinischen Leitlinien abweichen, wie sie durch den Goldstandard des Expertengremiums festgelegt wurden. Die Expertenbewertung wird nach Abschluss der Einschreibungsphase durchgeführt.
Unmittelbar nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Workflow-Effizienz
Zeitfenster: Während der Index-Diagnosesitzung.
Zeitverlauf von der Bildaufnahme bis zur endgültigen Diagnose und Berichtsabschluss.
Während der Index-Diagnosesitzung.
Berichtsqualität
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Einschreibung.
Qualität der klinischen Berichte bewertet anhand eines strukturierten Expertenberichts-Qualitätsrasters, das fünf Bereiche auswertet: Genauigkeit, Vollständigkeit, Sicherheit, Argumentation und Interpretierbarkeit. Jeder Bereich wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (1 = schlecht, 2 = akzeptabel, 3 = gut). Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 5 und 15. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Berichtsqualität hin.
Innerhalb von 1 Monat nach der Einschreibung.
Klinisches Vertrauen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention.
Selbsteingeschätztes Vertrauen in die Diagnose und Behandlungsplanung, gemessen anhand einer Einzelitem-5-Punkt-Likert-Skala (1 = überhaupt nicht vertrauensvoll; 5 = äußerst vertrauensvoll).
Unmittelbar nach der Intervention.
Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Am Ende der Teilnahmedauer jedes Klinikers, etwa 2 Monate.
Die Benutzerfreundlichkeit des KI-Agenten wird mithilfe der System Usability Scale (SUS) bewertet, einem validierten 10-Punkte-Fragebogen, der auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet wird. Jeder Punkt wird von 1 (Stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (Stimme voll und ganz zu) bewertet. Die Gesamt-SUS-Werte werden gemäß den Standard-Bewertungsverfahren berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit anzeigen.
Am Ende der Teilnahmedauer jedes Klinikers, etwa 2 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mingguang He, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PolyU-IRB-2025-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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