Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Agente de IA Multimodal para Apoio à Decisão Clínica em Oftalmologia

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado de um Agente de IA Multimodal para Apoio à Decisão Clínica em Oftalmologia

Este estudo é um ensaio controlado randomizado multicêntrico que avalia a eficácia e a segurança do EyeAgent, um agente de inteligência artificial (IA) multimodal concebido para auxiliar oftalmologistas na tomada de decisões clínicas. Os participantes serão recrutados em clínicas de oftalmologia e hospitais de Hong Kong e da China continental. O agente de IA atua como um co-piloto digital, analisando imagens de pacientes e o histórico clínico para fornecer recomendações de diagnóstico e gestão. O ensaio tem como objetivo determinar se o uso do agente de IA melhora a precisão do diagnóstico, o desempenho na tomada de decisões de tratamento, a geração de relatórios, a eficiência do fluxo de trabalho e a satisfação do utilizador, em comparação com a prática clínica padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio multicêntrico e controlado randomizado visa avaliar a integração do EyeAgent, um agente de inteligência artificial (IA) multimodal, em contextos clínicos do mundo real. O sistema de IA foi concebido para apoiar os clínicos através da análise de dados dos pacientes, incluindo imagens oculares e registos eletrónicos de saúde, para auxiliar na interpretação de imagens, no diagnóstico e no planeamento do tratamento.

Um total de 300 participantes será aleatoriamente distribuído para um braço de cuidados assistidos por IA ou para um braço de cuidados padrão. No braço assistido por IA, os clínicos revêem o relatório abrangente gerado pelo agente de IA como ferramenta de suporte antes de finalizarem as suas decisões independentes. O estudo mede de forma abrangente a precisão do diagnóstico, a taxa de decisões de tratamento inadequadas, a geração de relatórios, a eficiência do fluxo de trabalho e o questionário do utilizador.

Ao comparar estes dois grupos, o ensaio visa fornecer evidências robustas sobre a eficácia e a utilidade prática do suporte à decisão clínica orientado por IA em oftalmologia, com o objetivo de melhorar tanto a qualidade como a eficiência dos cuidados ao paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participantes ambulatórios com idades entre 6 e 75 anos.
  2. Participantes que realizem exames oftalmológicos para fins médicos durante o período do estudo.
  3. Participantes capazes de produzir imagens oftalmológicas nítidas em ambos os olhos.

  4. Concordam em participar neste estudo com consentimento informado por escrito:

    1. Participantes com 18 anos ou mais fornecem o seu próprio consentimento.
    2. Participantes com idades entre 6-17 anos requerem consentimento de um progenitor ou tutor legal.

Critérios de Exclusão:

  1. Participantes que se mostrem relutantes em participar neste estudo.
  2. Participantes que apresentem condições oculares agudas ou de emergência que requeiram intervenção imediata.
  3. Participantes com qualidade deficiente das imagens oftalmológicas, incluindo desfocagem, artefactos, subexposição ou sobreexposição.
  4. Outras razões inadequadas determinadas pelos avaliadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de cuidados assistidos por IA
Os clínicos realizam a geração de relatórios, o diagnóstico e o planeamento do tratamento com o apoio do sistema EyeAgent.
Dispositivo: Sistema de IA EyeAgent
O EyeAgent é um assistente de IA multimodal para oftalmologia que integra imagens, registos eletrónicos de saúde e conhecimento clínico curado. Neste braço, o EyeAgent apoia os clínicos na consulta clínica, incluindo a geração de relatórios, a interpretação diagnóstica e o planeamento do tratamento.
Sem intervenção: Grupo de cuidados padrão
Os clínicos prestam cuidados oftalmológicos de rotina sem o apoio do sistema EyeAgent.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de precisão diagnóstica
Prazo: Imediatamente após a intervenção.
Proporção de diagnósticos consistentes com um painel de especialistas de referência.
Imediatamente após a intervenção.
Taxa de decisões de tratamento inadequadas
Prazo: Imediatamente após a intervenção.
A frequência de recomendações de tratamento (por exemplo, injeção, terapia a laser ou observação) que se desviam das diretrizes clínicas, conforme determinado pelo padrão de referência do painel de peritos sénior. A adjudicação de peritos é realizada a posteriori, após a conclusão da fase de recrutamento.
Imediatamente após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência do fluxo de trabalho
Prazo: Durante a sessão de diagnóstico de índice.
Tempo decorrido desde a aquisição da imagem até ao diagnóstico final e conclusão do relatório.
Durante a sessão de diagnóstico de índice.
Qualidade do relatório
Prazo: Dentro de 1 mês após a inscrição.
Qualidade dos relatórios clínicos avaliada através de uma Rubrica de Qualidade de Relatório de Perito estruturada, que avalia cinco domínios: precisão, completude, segurança, raciocínio e interpretabilidade. Cada domínio é pontuado numa escala de 3 pontos (1 = fraco, 2 = aceitável, 3 = bom). As pontuações totais variam de 5 a 15. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade do relatório.
Dentro de 1 mês após a inscrição.
Confiança do clínico
Prazo: Imediatamente após a intervenção.
Autoconfiança na avaliação do diagnóstico e planeamento do tratamento medida através de uma escala Likert de 5 pontos com um único item (1 = nada confiante; 5 = extremamente confiante).
Imediatamente após a intervenção.
Satisfação e usabilidade
Prazo: No final do período de participação de cada clínico, aproximadamente 2 meses.
Usabilidade do agente de IA avaliada através da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), um questionário validado de 10 itens cotado numa escala de Likert de 5 pontos. Cada item é cotado de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente). As pontuações totais do SUS são calculadas de acordo com os procedimentos de cotação padrão e variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor usabilidade percecionada.
No final do período de participação de cada clínico, aproximadamente 2 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Investigadores

  • Investigador principal: Mingguang He, The Hong Kong Polytechnic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PolyU-IRB-2025-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença Retiniana

Ensaios clínicos em Sistema de IA EyeAgent

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever