心血管、肾脏与代谢健康评估及患者赋能 (CHAPERONE-CKM)
心血管、肾脏和代谢（CKM）健康评估及慢性病患者赋权：一项采用健康教练干预模式的随机临床试验
研究概览
详细说明
糖尿病、心脏病和肾脏病（CKM）之间的关联性在当今比以往任何时候都更为重要，因为当前关于这三种疾病共存的数据表明，共病、死亡、生活质量差以及社会巨大经济负担呈指数级增长。 高血压、高胆固醇、吸烟、糖尿病前期状态、肥胖、不健康的饮食习惯、缺乏锻炼、微颗粒空气污染、高炎症标志物、生活压力和遗传等风险因素在引发这些疾病及其并发症方面发挥着重要作用。 预计到2023年，全球将有5亿人患有糖尿病；另有1.5亿人处于糖尿病前期，10亿人患有高血压（美国目前已有1.3亿人患有高血压）。
肾脏病问题：
超过3700万美国人患有肾脏病，另有数百万人处于风险中。 根据疾病控制与预防中心的数据，10名早期肾脏病患者中有9人不知道自己患病，因为通常在晚期之前没有症状。 简单的血液和尿液检查可以显示肾脏的工作情况。 糖尿病和高血压是肾脏病的两个主要原因。 肾脏病可导致心脏病发作、中风、肾衰竭和死亡。 随着研究的最新进展，如果早期发现和治疗，肾脏病是可以治疗的，并且通过饮食、锻炼、生活方式改变和一些较新的药物，通常可以减缓或阻止肾脏病的进展。 除了糖尿病和高血压外，肾脏病的其他常见风险包括有肾脏病家族史、黑人血统、西班牙裔、亚裔美国人或美洲原住民。 60岁以上的黑人美国人患肾衰竭的可能性是白人的3.4倍，西班牙裔患肾衰竭的可能性是非西班牙裔的1.5倍。 美国有超过78.5万人患有肾衰竭——自2000年以来增加了100%以上。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Navin Govind Steering Committtee, MS
- 电话号码：2317942328
- 邮箱：info@aventyn.com
研究联系人备份
- 姓名：Aditya Vijay, MS
- 电话号码：2317942328
学习地点
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Stockholm、瑞典
- 尚未招聘
- Karolinska University Hospital
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接触：
- Marcus Stahlberg, MD
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首席研究员：
- Marcus Stahlberg, MD
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85248
- 完全的
- Fountains Family Care
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Gilbert、Arizona、美国、85297
- 招聘中
- Gilbert Cardiology
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接触：
- Sharolyn McClurg Coordinator, MSN, CNP
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Phoenix、Arizona、美国、85014
- 招聘中
- Arizona Heart Foundation
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接触：
- Eileen Spengler, RCS, FASE
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副研究员：
- Eileen Spengler, RCS, FASE
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San Tan Valley、Arizona、美国、85143
- 完全的
- East Valley Diabetes
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 包括18岁以上的男性和女性。 符合条件的受试者必须具有CKM（心血管-肾脏-代谢）的至少一个风险因素/疾病组成部分：糖化血红蛋白（A1C）≥7.5%的糖尿病；或过去12个月内进行过支架植入或冠状动脉旁路移植术（CABG）的心脏病；或慢性肾脏病（CKD）2-4期。对于心力衰竭患者，需在入组前一周内有过住院记录。
排除标准：
- 不愿签署知情同意书的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照
所有合格的心肾代谢患者，包括对照组中的心力衰竭受试者
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安慰剂比较：干预措施
所有符合条件的心脏肾脏代谢（CKM）患者，包括干预组中的充血性心力衰竭（CHF）受试者
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本研究的主要目标是评估基于人工智能（AI）和机器学习（ML）的治疗策略的疗效，该策略利用聊天机器人和Copilot结合算法干预，在CKM（心血管-肾脏-代谢）受试者中减少CKM疾病的进展。
这将基于从生物标志物和诊断中获得的算法，利用远程传感器驱动技术工具、护理协调和患者赋能。
患者结局的改善将通过CKM患者中30天、90天和180天内肾脏衰竭/肾脏疾病进展、心力衰竭、急性心肌梗死（AMI）事件和糖尿病并发症以及住院的复合终点减少，以及全因死亡率来衡量。
评估治疗在以下方面的效果：
通过基于算法的干预，利用从美国心脏协会提供的图示资源中获取的LIFE ESSENTIAL 8生物标志物，减少心血管原因导致的再住院。
改善受试者自我评估的风险评分和整体健康状况，通过住院后30天、90天和180天的自我评估Copilot Likert量表进行测量。
增加从住院至第30天、90天和180天的存活且未住院的天数。
降低从住院至30天、90天和180天期间心血管再住院和心血管死亡率的复合终点。
将记录纽约心脏协会（NYHA）分级和堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评分。
本研究的次要和第三目标旨在评估CHAPERONE干预在以下方面的效果：改善LIFE ESSENTIAL-8评分和通过12项简短健康调查（SF-12）测量的健康相关生活质量（HRQOL），该调查反映总体健康状况并得出2项评分
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CHAPERONE AI 治疗方案
大体时间：患者CKM的30天、90天和180天
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患者结局的改善将通过以下指标衡量：在CKM患者中，30天、90天和180天内肾脏衰竭/肾病进展、心力衰竭、急性心肌梗死事件和糖尿病并发症及住院的复合终点减少，以及全因死亡率。
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患者CKM的30天、90天和180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CHAPERONE AI 降低再入院率
大体时间：30天、90天和180天。
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通过使用基于算法的干预措施，利用从美国心脏协会提供的图表资源中获取的LIFE ESSENTIAL 8生物标志物，减少心血管原因导致的再入院率，改善受试者自我评估的风险评分和整体健康状况，该健康状况通过受试者在住院后30天、90天和180天时自我评估的Copilot Likert量表进行测量。增加从住院至第30天、第90天和第180天期间的存活天数及院外天数。降低从住院至第30天、第90天和第180天期间的心血管再住院和心血管死亡复合终点发生率。将记录NYHA心功能分级和KCCQ。
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30天、90天和180天。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Kris Vijay Study Chair, MD、Aventyn, Inc.
- 首席研究员：Zaki Lababidi PI, MD、Gilbert Cardiology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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