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Avaliação da Saúde Cardiovascular, Renal e Metabólica e Empoderamento do Paciente (CHAPERONE-CKM)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Aventyn, Inc.

Avaliação da Saúde Cardiovascular, Renal e Metabólica (CKM) e Capacitação do Paciente na Doença crônica Utilizando um Modelo de Intervenção com Treinador de Saúde: Um Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo principal da solução CHAPERONE é avaliar a eficácia do envolvimento, avaliação e ativação de uma estratégia de tratamento a longo prazo com o Chatbot de Saúde com IA, Copilot, LLM e dispositivo de monitorização de sinais vitais na redução da carga da doença CKM, utilizando um algoritmo obtido a partir de biomarcadores e diagnósticos que utilizam ferramentas de tecnologia baseadas em sensores remotos, coordenação de cuidados e capacitação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A interligação entre a Diabetes, as doenças cardíacas e as doenças renais (CKM) nunca foi tão importante reconhecer como nos dias de hoje, uma vez que os dados atuais sobre a prevalência desta tríade sugerem um aumento exponencial da comorbilidade, da mortalidade, da má qualidade de vida e de um colossal encargo económico para a sociedade. Fatores de risco como a hipertensão, o colesterol elevado, o tabagismo, os estados de pré-diabetes, a obesidade, os hábitos alimentares pouco saudáveis, a falta de exercício, a poluição atmosférica por micropartículas, os marcadores inflamatórios elevados, os fatores de stresse na vida e a genética desempenham um papel significativo no desencadeamento do aparecimento destas doenças e das suas complicações. Prevê-se que meio milhar de milhões de pessoas em todo o mundo tenham diabetes até 2023; outros 150 milhões com pré-diabetes e mil milhões com hipertensão (já existem 130 milhões nos EUA com Hipertensão atualmente).

Problema da Doença Renal:

Mais de 37 milhões de americanos têm doença renal e milhões mais estão em risco. Segundo o CDC, 9 em cada 10 pessoas com doença renal em fase inicial não sabem que a têm porque geralmente não apresenta sintomas até às fases avançadas. Testes simples de sangue e urina podem indicar o quão bem os rins estão a funcionar. A diabetes e a tensão arterial elevada são as duas principais causas de doença renal. A doença renal pode levar a enfarte do miocárdio, AVC, insuficiência renal e morte. Com os recentes avanços na investigação, a doença renal pode ser tratada se for detetada e tratada precocemente, sendo frequentemente possível retardar ou parar a progressão da doença renal com dieta, exercício, modificações no estilo de vida e alguns medicamentos mais recentes. Além da diabetes e da tensão arterial elevada, outros riscos comuns para a doença renal incluem ter um histórico familiar de doença renal, ascendência negra, hispânica, asiático-americana ou nativo-americana. Os americanos negros têm 3,4 vezes mais probabilidade do que os brancos de desenvolver insuficiência renal se tiverem mais de 60 anos, e os hispânicos têm 1,5 vezes mais probabilidade do que os não hispânicos de desenvolver insuficiência renal. Existem mais de 785.000 pessoas com insuficiência renal nos Estados Unidos - um aumento de mais de 100% desde 2000.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Navin Govind Steering Committtee, MS
  • Número de telefone: 2317942328
  • E-mail: info@aventyn.com

Estude backup de contato

  • Nome: Aditya Vijay, MS
  • Número de telefone: 2317942328

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85248
        • Concluído
        • Fountains Family Care
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Recrutamento
        • Gilbert Cardiology
        • Contato:
          • Sharolyn McClurg Coordinator, MSN, CNP
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Recrutamento
        • Arizona Heart Foundation
        • Contato:
          • Eileen Spengler, RCS, FASE
        • Subinvestigador:
          • Eileen Spengler, RCS, FASE
      • San Tan Valley, Arizona, Estados Unidos, 85143
        • Concluído
        • East Valley Diabetes
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Ainda não está recrutando
        • Karolinska University Hospital
        • Contato:
          • Marcus Stahlberg, MD
        • Investigador principal:
          • Marcus Stahlberg, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

- Homens e mulheres com mais de 18 anos são incluídos. Os participantes elegíveis devem ter um dos fatores de risco/componentes de doença da CKM: Diabetes com A1C de 7,5 ou superior; ou Doença cardíaca com colocação de stent ou CABG nos últimos 12 meses; ou DRC estágio 2-4 e naqueles com Insuficiência cardíaca, é necessária uma hospitalização recente no prazo de uma semana após a inscrição

Critérios de Exclusão:

  • Os participantes que não estão dispostos a assinar um consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controlo
Todos os pacientes qualificados cardio-renais metabólicos, incluindo sujeitos com ICC no grupo de controlo
Comparador de Placebo: Intervenção
Todos os doentes qualificados cardio-reno-metabólicos (CKM), incluindo sujeitos com Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) no Braço de Intervenção
Outro: CHAPERONE AI
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da estratégia de tratamento no impacto de uma intervenção baseada em Inteligência Artificial (IA) e Aprendizagem Automática (ML), utilizando Chatbot e Copilot com intervenção baseada em algoritmo, em doentes com CKM, na redução da progressão das doenças CKM.
Isto será baseado num algoritmo obtido a partir de biomarcadores e diagnósticos, utilizando ferramentas tecnológicas com sensores remotos, coordenação de cuidados e capacitação do doente.
A melhoria dos resultados dos doentes será medida pela redução do composto de insuficiência renal/progressão da doença renal, insuficiência cardíaca, eventos de enfarte agudo do miocárdio (EAM) e complicações da diabetes e hospitalização, bem como mortalidade por todas as causas, aos 30 dias, 90 dias e 180 dias em doentes com CKM.
Dispositivo: CKMiq AI
Para avaliar o efeito do tratamento em: reduzir as readmissões por causas cardiovasculares usando uma intervenção baseada em algoritmo dos biomarcadores LIFE ESSENTIAL 8 obtidos a partir de recursos de infografia fornecidos pela American Heart Association. Melhorar a pontuação de risco autoavaliada pelo sujeito e o bem-estar geral, medido pela escala de Likert autoavaliada Copilot aos 30 dias, 90 dias e 180 dias após a hospitalização. Aumentar o número de dias vivos e fora do hospital desde a hospitalização até ao dia 30, 90 e 180. Reduzir o composto de re-hospitalização cardiovascular e mortalidade cardiovascular desde a hospitalização até aos 30, 90 e 180 dias. A Classe da New York Heart Association (NYHA) e o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) serão capturados.
Outro: Qualidade de Vida
Os objetivos secundários e terciários deste estudo são avaliar o efeito da intervenção CHAPERONE em: Melhorar a Pontuação LIFE ESSENTIAL-8 e a Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQOL) medida através do questionário Short Form de 12 itens (SF-12), que reflete o estado geral de saúde e origina 2 pontuações
Outros nomes:
  • CKM QOL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento CHAPERONE AI
Prazo: 30 dias, 90 dias e 180 dias em pacientes CKM
A melhoria dos resultados dos doentes será medida pela redução do composto de falência renal/progressão da doença renal, insuficiência cardíaca, eventos de enfarte agudo do miocárdio e complicações da diabetes e hospitalização, bem como mortalidade por todas as causas através de 30 dias, 90 dias e 180 dias em doentes CKM
30 dias, 90 dias e 180 dias em pacientes CKM

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CHAPERONE AI Reduziu Reinternamentos
Prazo: 30, 90 e 180 dias.
Reduzir as readmissões por causas cardiovasculares usando uma intervenção baseada em algoritmo dos biomarcadores LIFE ESSENTIAL 8 obtidos a partir de recursos infográficos fornecidos pela American Heart Association, melhorando a pontuação de risco autoavaliada pelo sujeito e o bem-estar geral, conforme medido pela escala de Likert do Copilot autoavaliada aos 30 dias, 90 dias e 180 dias após a hospitalização. Aumentar o número de dias vivos e fora do hospital desde a hospitalização até ao dia 30, 90 e 180. Reduzir o composto de re-hospitalização cardiovascular e mortalidade cardiovascular desde a hospitalização até aos 30, 90 e 180 dias. A classe NYHA e o KCCQ serão registados.
30, 90 e 180 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aventyn, Inc.

Colaboradores

Karolinska University Hospital
Arizona State University
University of Arizona
Intel Corporation
Dignity Health
Arizona Heart Foundation
University of Phoenix College of Nursing
Kanasu Labs
Creighton School of Medicine, Phoenix Arizona
Partnership for Economic Innovation Arizona

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kris Vijay Study Chair, MD, Aventyn, Inc.
  • Investigador principal: Zaki Lababidi PI, MD, Gilbert Cardiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

22 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AVDH 008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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