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Evaluación de la Salud Cardiovascular, Renal y Metabólica y Empoderamiento del Paciente (CHAPERONE-CKM)

10 de febrero de 2026 actualizado por: Aventyn, Inc.

Evaluación de la Salud Cardiovascular, Renal y Metabólica (CKM) y Empoderamiento del Paciente en Enfermedades Crónicas Mediante un Modelo de Intervención con un Coach de Salud: Un Ensayo Clínico Aleatorizado

El objetivo principal de la solución CHAPERONE es evaluar la eficacia de involucrar, evaluar y habilitar una estrategia de tratamiento a largo plazo con el Chatbot de Salud con IA, Copilot, LLM y el dispositivo de monitorización de signos vitales para reducir la carga de la enfermedad CKM utilizando un algoritmo obtenido de biomarcadores y diagnósticos mediante herramientas tecnológicas impulsadas por sensores remotos, coordinación de cuidados y empoderamiento del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La interconexión entre la diabetes, las enfermedades cardíacas y las enfermedades renales (CKM) nunca ha sido más importante reconocer que en la actualidad, ya que los datos actuales sobre la prevalencia de esta tríada sugieren un aumento exponencial en la comorbilidad, la muerte, la mala calidad de vida y una carga económica colosal para la sociedad. Factores de riesgo como la hipertensión, el colesterol alto, el tabaquismo, los estados de prediabetes, la obesidad, los hábitos alimenticios poco saludables, la falta de ejercicio, la contaminación del aire por micropartículas, los marcadores inflamatorios elevados, los factores estresantes de la vida y la genética juegan un papel importante en desencadenar la aparición de estas enfermedades y sus complicaciones. Se espera que quinientos millones de personas en el mundo tengan diabetes para 2023; otros 150 millones con prediabetes y mil millones con hipertensión (ya 130 millones en EE. UU. tienen hipertensión ahora).

Problema de la enfermedad renal:

Más de 37 millones de estadounidenses tienen enfermedad renal y millones más están en riesgo. Según los CDC, 9 de cada 10 personas con enfermedad renal temprana no saben que la tienen porque generalmente no presenta síntomas hasta las etapas tardías. Pruebas simples de sangre y orina pueden indicar qué tan bien están funcionando los riñones. La diabetes y la presión arterial alta son las dos principales causas de enfermedad renal. La enfermedad renal puede provocar un ataque cardíaco, un accidente cerebrovascular, insuficiencia renal y la muerte. Con los avances recientes en la investigación, la enfermedad renal se puede tratar si se detecta y trata temprano, y a menudo es posible ralentizar o detener el progreso de la enfermedad renal con dieta, ejercicio, modificaciones en el estilo de vida y algunos medicamentos más nuevos. Además de la diabetes y la presión arterial alta, otros riesgos comunes para la enfermedad renal incluyen tener antecedentes familiares de enfermedad renal, herencia negra, hispana, asiática americana o nativa americana. Los afroamericanos tienen 3.4 veces más probabilidades que los blancos de desarrollar insuficiencia renal si tienen más de 60 años, y los hispanos tienen 1.5 veces más probabilidades que los no hispanos de desarrollar insuficiencia renal. Hay más de 785,000 personas con insuficiencia renal en los Estados Unidos, un aumento de más del 100% desde 2000.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Navin Govind Steering Committtee, MS
  • Número de teléfono: 2317942328
  • Correo electrónico: info@aventyn.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Aditya Vijay, MS
  • Número de teléfono: 2317942328

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85248
        • Terminado
        • Fountains Family Care
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Reclutamiento
        • Gilbert Cardiology
        • Contacto:
          • Sharolyn McClurg Coordinator, MSN, CNP
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Reclutamiento
        • Arizona Heart Foundation
        • Contacto:
          • Eileen Spengler, RCS, FASE
        • Sub-Investigador:
          • Eileen Spengler, RCS, FASE
      • San Tan Valley, Arizona, Estados Unidos, 85143
        • Terminado
        • East Valley Diabetes
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Aún no reclutando
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:
          • Marcus Stahlberg, MD
        • Investigador principal:
          • Marcus Stahlberg, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Se incluyen hombres y mujeres mayores de 18 años. Los sujetos elegibles deben tener uno de los factores de riesgo/componentes de enfermedad del CKM: Diabetes con A1C de 7.5 o superior; o Enfermedad cardíaca con colocación de stent o CABG en los últimos 12 meses; o ERC etapa 2-4 y en aquellos con insuficiencia cardíaca, se requiere una hospitalización reciente dentro de una semana antes de la inscripción.

Criterios de exclusión:

  • Aquellos sujetos que no estén dispuestos a firmar un consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Todos los pacientes cualificados con enfermedad cardiorenal metabólica, incluidos los sujetos con IC en el brazo de control
Comparador de placebos: Intervención
Todos los pacientes cualificados cardio renal metabólico (CKM), incluidos los sujetos con Insuficiencia Cardíaca Congestiva (CHF) en el Brazo de Intervención
Otro: CHAPERONE AI
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la estrategia de tratamiento sobre el impacto de una intervención basada en IA y aprendizaje automático (ML) que utiliza Chatbot y Copilot con intervención basada en algoritmos en pacientes con CKM para reducir la progresión de las enfermedades CKM. Esto se basará en un algoritmo obtenido a partir de biomarcadores y diagnósticos utilizando herramientas tecnológicas impulsadas por sensores remotos, coordinación de la atención y empoderamiento del paciente. La mejora de los resultados del paciente se medirá mediante la reducción del compuesto de insuficiencia renal/progresión de la enfermedad renal, insuficiencia cardíaca, eventos de infarto agudo de miocardio (IAM) y complicaciones de la diabetes y hospitalización, así como la mortalidad por todas las causas a los 30 días, 90 días y 180 días en pacientes con CKM.
Dispositivo: CKMiq AI
Evaluar el efecto del tratamiento en: reducir los reingresos por causas cardiovasculares mediante una intervención basada en algoritmos de los biomarcadores LIFE ESSENTIAL 8 obtenidos de recursos infográficos proporcionados por la Asociación Americana del Corazón. Mejorar la puntuación de riesgo autoevaluada por el sujeto y el bienestar general medido mediante la escala Likert de Copilot autoevaluada a los 30 días, 90 días y 180 días desde la hospitalización. Aumentar el número de días con vida y fuera del hospital desde la hospitalización hasta el día 30, 90 y 180. Reducir el compuesto de rehospitalización cardiovascular y mortalidad cardiovascular desde la hospitalización hasta los 30, 90 y 180 días. Se registrarán la Clase de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA) y el Cuestionario de Cardiomiopatía de la Ciudad de Kansas (KCCQ).
Otro: Calidad de Vida
Los objetivos secundarios y terciarios de este estudio son evaluar el efecto de la intervención CHAPERONE en: Mejorar la Puntuación LIFE ESSENTIAL-8 y la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) medida con la encuesta Short Form de 12 ítems (SF-12), que refleja el estado de salud general y genera 2 puntuaciones
Otros nombres:
  • CKM QOL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento CHAPERONE AI
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días y 180 días en pacientes con CKM
La mejora de los resultados del paciente se medirá mediante la reducción del compuesto de fallo renal/progresión de la enfermedad renal, insuficiencia cardíaca, eventos de infarto agudo de miocardio y complicaciones de la diabetes y hospitalización, así como la mortalidad por todas las causas a los 30 días, 90 días y 180 días en pacientes con CKM
30 días, 90 días y 180 días en pacientes con CKM

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CHAPERONE AI Redujo las Rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: 30, 90 y 180 días.
Reduciendo los reingresos por causas cardiovasculares mediante una intervención basada en algoritmos de los biomarcadores LIFE ESSENTIAL 8 obtenidos de recursos infográficos proporcionados por la American Heart Association, mejorando la puntuación de riesgo auto-evaluada y el bienestar general del sujeto medido por la escala Likert de Copilot auto-evaluada a los 30 días, 90 días y 180 días desde la hospitalización. Aumentando el número de días vivos y fuera del hospital desde la hospitalización hasta el día 30, 90 y 180. Reduciendo la combinación de re-hospitalización cardiovascular y mortalidad cardiovascular desde la hospitalización hasta los 30, 90 y 180 días. Se capturarán la clase NYHA y el KCCQ.
30, 90 y 180 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aventyn, Inc.

Colaboradores

Karolinska University Hospital
Arizona State University
University of Arizona
Intel Corporation
Dignity Health
Arizona Heart Foundation
University of Phoenix College of Nursing
Kanasu Labs
Creighton School of Medicine, Phoenix Arizona
Partnership for Economic Innovation Arizona

Investigadores

  • Silla de estudio: Kris Vijay Study Chair, MD, Aventyn, Inc.
  • Investigador principal: Zaki Lababidi PI, MD, Gilbert Cardiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

22 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

22 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AVDH 008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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