Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Kardiovaskulær, Nyre og Metabolisk Sundhed og Patientempowerment (CHAPERONE-CKM)

10. februar 2026 opdateret af: Aventyn, Inc.

Cardiovaskulær, nyre- og metabolsk (CKM) sundhedsvurdering og patientstyrkelse i kronisk sygdom ved brug af en sundhedscoach-interventionsmodel: En randomiseret klinisk undersøgelse

Hovedformålet med CHAPERONE-løsningen er at evaluere effektiviteten af at engagere, vurdere og muliggøre en langsigtet behandlingsstrategi med Health AI Chatbot, Copilot, LLM og enhed til overvågning af vitale tegn i reduktionen af CKM-sygdomsbyrden ved hjælp af en algoritme opnået fra biomarkører og diagnostik ved udnyttelse af fjernstyrede sensor-drevne teknologiværktøjer, plejekoordinering og patientempowerment.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenhængen mellem diabetes, hjertekarsygdom og nyresygdom (CKM) har aldrig været vigtigere at erkende end i dag, da nuværende data om forekomsten af denne triade tyder på en eksponentiel stigning i komorbiditet, død, dårlig livskvalitet og en enorm økonomisk byrde for samfundet. Risikofaktorer som hypertension, højt kolesterol, rygning, prædiabetes-tilstande, overvægt, usunde spisevaner, mangel på motion, mikropartikelforurening i luften, høje inflammatoriske markører, livsstress og genetik spiller en væsentlig rolle i at udløse disse sygdommes debut og deres komplikationer. En halv milliard mennesker i verden forventes at have diabetes i 2023; yderligere 150 millioner med prædiabetes og en milliard med hypertension (Allerede 130 millioner i USA har hypertension nu).

Problemet med nyresygdom:

Mere end 37 millioner amerikanere har nyresygdom, og millioner flere er i risiko. Ifølge CDC ved 9 ud af 10 personer med tidlig nyresygdom ikke, at de har den, fordi den normalt ikke har nogen symptomer før de sene stadier. Enkle blod- og urinprøver kan fortælle, hvor godt nyrerne fungerer. Diabetes og højt blodtryk er de to førende årsager til nyresygdom. Nyresygdom kan føre til hjerteanfald, slagtilfælde, nyresvigt og død. Med de seneste fremskridt i forskning kan nyresygdom behandles, hvis den opdages og behandles tidligt, og det er ofte muligt at bremse eller stoppe nyresygdommens fremskridt med kost, motion, livsstilsændringer og nogle nyere mediciner. Udover diabetes og højt blodtryk omfatter andre almindelige risici for nyresygdom at have en familiehistorie med nyresygdom, sort afstamning, hispanisk, asiatisk-amerikansk eller indfødt amerikansk. Sort-amerikanere er 3,4 gange mere tilbøjelige end hvide til at udvikle nyresvigt, hvis de er over 60 år, og hispanics er 1,5 gange mere tilbøjelige end ikke-hispanics til at udvikle nyresvigt. Der er mere end 785.000 mennesker med nyresvigt i USA - en stigning på mere end 100% siden 2000.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Navin Govind Steering Committtee, MS
  • Telefonnummer: 2317942328
  • E-mail: info@aventyn.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Aditya Vijay, MS
  • Telefonnummer: 2317942328

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85248
        • Afsluttet
        • Fountains Family Care
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Rekruttering
        • Gilbert Cardiology
        • Kontakt:
          • Sharolyn McClurg Coordinator, MSN, CNP
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Rekruttering
        • Arizona Heart Foundation
        • Kontakt:
          • Eileen Spengler, RCS, FASE
        • Underforsker:
          • Eileen Spengler, RCS, FASE
      • San Tan Valley, Arizona, Forenede Stater, 85143
        • Afsluttet
        • East Valley Diabetes
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Marcus Stahlberg, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marcus Stahlberg, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Mænd og kvinder over 18 år inkluderes. Berettigede deltagere skal have mindst én af risikofaktorerne/sygdomskomponenterne ved CKM: Diabetes med A1C på 7,5 eller højere; eller hjerte-kar-sygdom med stentplacering eller CABG inden for de sidste 12 måneder; eller CKD stadium 2-4 og hos dem med hjertesvigt kræves en nylig indlæggelse inden for en uge fra inklusion

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der ikke er villige til at underskrive et informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol
Alle kvalificerede cardio-nyre-metaboliske patienter inklusive CHF-deltagere i kontrolarmen
Placebo komparator: Intervention
Alle kvalificerede cardio kidney metabolic (CKM) patienter, herunder Congestive Heart Failure (CHF) patienter i Interventionsarm
Andet: CHAPERONE AI
Denne studies primære formål er at evaluere effektiviteten af behandlingsstrategien på indvirkningen af en intervention, der er baseret på AI og maskinlæring (ML) ved brug af Chatbot og Copilot med algoritmebaseret intervention hos CKM-patienter for at reducere progressionen af CKM-sygdomme. Dette vil være baseret på en algoritme udledt fra biomarkører og diagnostik ved hjælp af fjernstyret sensorteknologiverktøjer, plejekoordinering og patientstyrkelse. Forbedring af patientresultater vil blive målt ved reduktion af en sammensætning af nyresvigt/progression af nyresygdom, hjertesvigt, akutte myokardieinfarkt (AMI)-hændelser og diabeteskomplikationer samt indlæggelse samt dødsfald af alle årsager gennem 30 dage, 90 dage og 180 dage hos CKM-patienter
Enhed: CKMiq AI
At evaluere effekten af behandlingen i: at reducere genindlæggelser på grund af kardiovaskulære årsager ved hjælp af en algoritmebaseret intervention af LIFE ESSENTIAL 8-biomarkører opnået fra infografiske ressourcer leveret af American Heart Association. At forbedre den enkeltes selvvurderede risikoscore og generelle velvære målt ved selvrapporteret Copilot Likert-skala efter 30 dage, 90 dage og 180 dage fra indlæggelse. At øge antallet af dage i live og uden for hospitalet fra indlæggelsen til dag 30, 90 og 180. At reducere den samlede forekomst af kardiovaskulær genindlæggelse og kardiovaskulær dødelighed fra indlæggelsen til 30, 90 og 180 dage. New York Heart Association (NYHA) klasse og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vil blive registreret.
Andet: Livskvalitet
Sekundære og tertiære mål for denne undersøgelse er at evaluere effekten af CHAPERONE-interventionen i: Forbedring af LIFE ESSENTIAL-8 Score og Health Related Quality of Life (HRQOL) målt med 12-item Short Form (SF-12) spørgeskemaet, som afspejler generel sundhedsstatus og fører til 2 scores
Andre navne:
  • CKM KOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CHAPERONE AI-behandling
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 180 dage hos patienter med CKM
Forbedring af patientresultater vil blive målt ved reduktion af sammensætningen af nyresvigt/fremskridt af nyresygdom, hjertesvigt, akutte MI-hændelser og diabeteskomplikationer og indlæggelse samt alårsmortalitet gennem 30 dage, 90 dage og 180 dage hos patienter med CKM
30 dage, 90 dage og 180 dage hos patienter med CKM

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CHAPERONE AI Reducerede Genindlæggelser
Tidsramme: 30, 90 og 180 dage.
Reduktion af genindlæggelser på grund af kardiovaskulære årsager ved hjælp af en algoritmebaseret intervention med LIFE ESSENTIAL 8-biomarkører, der er hentet fra infografiske ressourcer leveret af American Heart Association, hvilket forbedrer den selvvurderede risikoscore og det overordnede velbefindende hos forsøgspersonerne, målt ved den selvvurderede Copilot Likert-skala efter 30 dage, 90 dage og 180 dage fra indlæggelsen. Øgning af antallet af dage i live og udenfor hospitalet fra indlæggelsen til dag 30, 90 og dag 180. Reduktion af den samlede forekomst af kardiovaskulær genindlæggelse og kardiovaskulær dødelighed fra indlæggelsen til 30, 90 og 180 dage. NYHA-klasse og KCCQ vil blive registreret.
30, 90 og 180 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aventyn, Inc.

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
Arizona State University
University of Arizona
Intel Corporation
Dignity Health
Arizona Heart Foundation
University of Phoenix College of Nursing
Kanasu Labs
Creighton School of Medicine, Phoenix Arizona
Partnership for Economic Innovation Arizona

Efterforskere

  • Studiestol: Kris Vijay Study Chair, MD, Aventyn, Inc.
  • Ledende efterforsker: Zaki Lababidi PI, MD, Gilbert Cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVDH 008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CHAPERONE AI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner