Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kardiovaskulárního, ledvinového a metabolického zdraví a posílení postavení pacienta (CHAPERONE-CKM)

10. února 2026 aktualizováno: Aventyn, Inc.

Kardiovaskulární, renální a metabolické (CKM) hodnocení zdraví a posílení pacientů s chronickým onemocněním pomocí intervenčního modelu zdravotního kouče: Randomizovaná klinická studie

Hlavním cílem řešení CHAPERONE je vyhodnotit účinnost zapojení, posouzení a umožnění dlouhodobé léčebné strategie s využitím zdravotního AI chatbotu, Copilotu, LLM a zařízení pro monitorování životních funkcí při snižování zátěže CKM onemocnění pomocí algoritmu získaného z biomarkerů a diagnostiky využívající nástroje dálkově řízené senzorové technologie, koordinaci péče a posílení postavení pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Propojenost mezi cukrovkou, srdečními chorobami a onemocněním ledvin (CKM) nebylo nikdy důležitější si uvědomit než v současné době, protože současné údaje o výskytu této trojice naznačují exponenciální nárůst komorbidity, úmrtí, nízké kvality života a obrovské ekonomické zátěže pro společnost. Rizikové faktory, jako je hypertenze, vysoký cholesterol, kouření, stavy prediabetu, obezita, nezdravé stravovací návyky, nedostatek pohybu, znečištění ovzduší mikročásticemi, vysoké zánětlivé markery, životní stresory a genetika, hrají významnou roli při spouštění nástupu těchto onemocnění a jejich komplikací. Do roku 2023 se očekává, že půl miliardy lidí na světě bude mít cukrovku; dalších 150 milionů s prediabetem a miliarda s hypertenzí (již nyní má v USA 130 milionů lidí hypertenzi).

Problém onemocnění ledvin:

Více než 37 milionů Američanů má onemocnění ledvin a další miliony jsou ohroženy. Podle CDC 9 z 10 lidí s časným onemocněním ledvin neví, že ho má, protože obvykle nemá žádné příznaky až do pozdních stádií. Jednoduché krevní a močové testy mohou ukázat, jak dobře ledviny fungují. Cukrovka a vysoký krevní tlak jsou dvě hlavní příčiny onemocnění ledvin. Onemocnění ledvin může vést k infarktu, mrtvici, selhání ledvin a smrti. S nedávnými pokroky ve výzkumu lze onemocnění ledvin léčit, pokud je zachyceno a léčeno včas, a často je možné zpomalit nebo zastavit progresi onemocnění ledvin dietou, cvičením, změnami životního stylu a několika novějšími léky. Kromě cukrovky a vysokého krevního tlaku patří mezi další běžná rizika onemocnění ledvin rodinná anamnéza onemocnění ledvin, černá rasa, hispánský původ, asijskoamerický nebo původní americký původ. Černí Američané mají 3,4krát vyšší pravděpodobnost než běloši, že se u nich rozvine selhání ledvin, pokud jsou starší 60 let, a Hispánci mají 1,5krát vyšší pravděpodobnost než nehispánci, že se u nich rozvine selhání ledvin. Ve Spojených státech je více než 785 000 lidí se selháním ledvin – nárůst o více než 100 % od roku 2000.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Navin Govind Steering Committtee, MS
  • Telefonní číslo: 2317942328
  • E-mail: info@aventyn.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Aditya Vijay, MS
  • Telefonní číslo: 2317942328

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85248
        • Dokončeno
        • Fountains Family Care
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Nábor
        • Gilbert Cardiology
        • Kontakt:
          • Sharolyn McClurg Coordinator, MSN, CNP
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Nábor
        • Arizona Heart Foundation
        • Kontakt:
          • Eileen Spengler, RCS, FASE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eileen Spengler, RCS, FASE
      • San Tan Valley, Arizona, Spojené státy, 85143
        • Dokončeno
        • East Valley Diabetes
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Marcus Stahlberg, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcus Stahlberg, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Muži a ženy starší 18 let jsou zahrnuti. Vhodní subjekty musí mít jeden z rizikových faktorů / složek onemocnění CKM: Diabetes s A1C 7,5 nebo vyšším; nebo srdeční onemocnění se zavedením stentu nebo CABG v posledních 12 měsících; nebo CKD stupeň 2-4 a u pacientů se srdečním selháním je vyžadována nedávná hospitalizace do jednoho týdne od zařazení

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou ochotny podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrola
Všichni kvalifikovaní kardiorenální metaboličtí pacienti včetně subjektů s CHF v kontrolní větvi
Komparátor placeba: Intervence
Všichni kvalifikovaní pacienti s kardiorenálním metabolickým (CKM) syndromem, včetně pacientů se srdečním selháním (CHF) v intervenční skupině
Jiný: CHAPERONE AI
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost léčebné strategie na dopad intervence založené na umělé inteligenci (AI), strojovém učení (ML) s využitím chatbotu a copilota s algoritmickou intervencí u pacientů s CKM při snižování progrese CKM onemocnění. To bude založeno na algoritmu získaném z biomarkerů a diagnostiky využívající nástroje dálkově řízené senzorové technologie, koordinace péče a posílení postavení pacientů. Zlepšení výsledků pacientů bude měřeno snížením souboru selhání ledvin/progrese onemocnění ledvin, srdečního selhání, akutních infarktů myokardu (AMI) a komplikací diabetu a hospitalizací, stejně jako úmrtnosti ze všech příčin během 30, 90 a 180 dnů u pacientů s CKM.
Přístroj: CKMiq AI
K vyhodnocení účinku léčby na: snížení readmisí z kardiovaskulárních příčin pomocí algoritmické intervence biomarkerů LIFE ESSENTIAL 8 získaných z infografických zdrojů poskytnutých Americkou kardiologickou asociací. Zlepšení celkového subjektivně hodnoceného rizikového skóre a pohody měřené pomocí subjektivně hodnocené Copilotovy Likertovy škály po 30 dnech, 90 dnech a 180 dnech od hospitalizace. Zvýšení počtu dnů naživu a mimo nemocnici od hospitalizace do 30., 90. a 180. dne. Snížení kombinovaného ukazatele kardiovaskulární rehospitalizace a kardiovaskulární mortality od hospitalizace do 30., 90. a 180. dne. Bude zaznamenána třída Newyorské kardiologické asociace (NYHA) a dotazník Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Jiný: Kvalita života
Sekundární a terciární cíle této studie jsou vyhodnotit účinek intervence CHAPERONE na: Zlepšení skóre LIFE ESSENTIAL-8 a zdravotně související kvality života (HRQOL) měřené pomocí 12položkového dotazníku Short Form (SF-12), který odráží celkový zdravotní stav a vede ke 2 skóre
Ostatní jména:
  • CKM Kvalita života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CHAPERONE AI Léčba
Časové okno: 30 dnů, 90 dnů a 180 dnů u pacientů s CKM
Zlepšení výsledků pacientů bude měřeno snížením kombinace selhání ledvin/pokroku onemocnění ledvin, srdečního selhání, akutních infarktů myokardu a komplikací diabetu a hospitalizací, stejně jako celkové úmrtnosti během 30, 90 a 180 dnů u pacientů s CKM
30 dnů, 90 dnů a 180 dnů u pacientů s CKM

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CHAPERONE AI snížila opětovné přijetí
Časové okno: 30, 90 a 180 dní.
Snížení readmisí z kardiovaskulárních příčin pomocí algoritmické intervence založené na biomarkerů LIFE ESSENTIAL 8 získaných z infografických zdrojů poskytnutých American Heart Association, zlepšení celkové pohody subjektu měřené pomocí sebehodnotící Copilot Likertovy škály po 30 dnech, 90 dnech a 180 dnech od hospitalizace. Zvýšení počtu dní naživu a mimo nemocnici od hospitalizace do 30., 90. a 180. dne. Snížení kombinace kardiovaskulární rehospitalizace a kardiovaskulární mortality od hospitalizace do 30, 90 a 180 dnů. Bude zaznamenána NYHA třída a KCCQ.
30, 90 a 180 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aventyn, Inc.

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
Arizona State University
University of Arizona
Intel Corporation
Dignity Health
Arizona Heart Foundation
University of Phoenix College of Nursing
Kanasu Labs
Creighton School of Medicine, Phoenix Arizona
Partnership for Economic Innovation Arizona

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kris Vijay Study Chair, MD, Aventyn, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zaki Lababidi PI, MD, Gilbert Cardiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVDH 008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na CHAPERONE AI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit