심혈관 신장 및 대사 건강 평가와 환자 역량 강화 (CHAPERONE-CKM)
건강 코치 중재 모델을 이용한 만성 질환에서의 심혈관, 신장 및 대대사(CKM) 건강 평가 및 환자 역량 강화: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
당뇨병, 심장병, 신장병(CKM) 간의 상호연관성을 인식하는 것이 오늘날처럼 중요한 적은 없었습니다. 현재 이 세 가지 질환의 유병률 데이터를 보면 동반질환, 사망, 낮은 삶의 질, 사회에 가해지는 막대한 경제적 부담이 기하급수적으로 증가하고 있음을 시사합니다. 고혈압, 고콜레스테롤, 흡연, 당뇨병 전단계, 비만, 건강하지 않은 식습관, 운동 부족, 미세먼지 공기 오염, 높은 염증 표지자, 생활 스트레스 요인, 유전적 요인과 같은 위험 요인들은 이러한 질환의 발병과 그 합병증을 유발하는 데 중요한 역할을 합니다. 2023년까지 전 세계적으로 5억 명이 당뇨병을 앓을 것으로 예상되며, 당뇨병 전단계는 1억 5천만 명, 고혈압은 10억 명(현재 미국에서만 이미 1억 3천만 명이 고혈압을 앓고 있음)에 이를 것으로 보입니다.
신장병 문제:
3,700만 명 이상의 미국인이 신장병을 앓고 있으며, 수백만 명이 더 위험에 처해 있습니다. CDC에 따르면, 초기 신장병 환자 10명 중 9명은 자신이 신장병을 앓고 있는지 모릅니다. 왜냐하면 신장병은 일반적으로 말기까지 증상이 나타나지 않기 때문입니다. 간단한 혈액 및 소변 검사를 통해 신장이 얼마나 잘 기능하고 있는지 알 수 있습니다. 당뇨병과 고혈압은 신장병의 두 가지 주요 원인입니다. 신장병은 심장마비, 뇌졸중, 신부전 및 사망으로 이어질 수 있습니다. 최근 연구의 발전으로, 신장병은 조기에 발견하여 치료하면 치료가 가능하며, 식이요법, 운동, 생활습관 개선 및 몇 가지 새로운 약물을 통해 신장병의 진행을 늦추거나 멈추는 것이 종종 가능합니다. 당뇨병과 고혈압 외에도 신장병의 다른 일반적인 위험 요인으로는 신장병 가족력, 흑인 혈통, 히스패닉, 아시아계 미국인 또는 아메리카 원주민이 포함됩니다. 60세 이상의 경우, 흑인 미국인은 백인보다 신부전이 발생할 가능성이 3.4배 더 높으며, 히스패닉은 비히스패닉보다 신부전이 발생할 가능성이 1.5배 더 높습니다. 미국에는 785,000명 이상의 신부전 환자가 있으며, 이는 2000년 이후 100% 이상 증가한 수치입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Navin Govind Steering Committtee, MS
- 전화번호: 2317942328
- 이메일: info@aventyn.com
연구 연락처 백업
- 이름: Aditya Vijay, MS
- 전화번호: 2317942328
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85248
- 완전한
- Fountains Family Care
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- 모병
- Gilbert Cardiology
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연락하다:
- Sharolyn McClurg Coordinator, MSN, CNP
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- 모병
- Arizona Heart Foundation
-
연락하다:
- Eileen Spengler, RCS, FASE
-
부수사관:
- Eileen Spengler, RCS, FASE
-
San Tan Valley, Arizona, 미국, 85143
- 완전한
- East Valley Diabetes
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Stockholm, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Karolinska University Hospital
-
연락하다:
- Marcus Stahlberg, MD
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수석 연구원:
- Marcus Stahlberg, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성과 여성이 포함됩니다. 적격 대상자는 CKM의 위험 인자/질병 구성 요소 중 하나를 가져야 합니다: 당화혈색소 7.5 이상의 당뇨병; 또는 지난 12개월 내 스텐트 시술 또는 관상동맥 우회술을 받은 심장 질환; 또는 만성 신장병 2-4기 및 심부전이 있는 경우, 등록 후 일주일 이내의 최근 입원이 필요합니다
제외 기준:
- 동의서에 서명할 의사가 없는 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군의 CHF 환자를 포함한 모든 적격 심장-신장 대사 환자
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위약 비교기: 개입
중재군의 울혈성 심부전(CHF) 대상자를 포함한 모든 자격을 갖춘 심장-신장-대사(CKM) 환자
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이 연구의 주요 목적은 CKM 환자에서 CKM 질환의 진행을 감소시키기 위해 챗봇과 코파일럿을 사용한 AI, 기계 학습(ML) 기반 알고리즘 중재를 포함한 치료 전략의 효과를 평가하는 것입니다.
이는 원격 센서 기반 기술 도구, 치료 조정 및 환자 역량 강화를 활용한 생체 지표 및 진단에서 얻은 알고리즘을 기반으로 합니다.
환자 결과의 개선은 CKM 환자에서 30일, 90일 및 180일 동안 신부전/신장 질환 진행, 심부전, 급성 심근 경색(AMI) 사건 및 당뇨병 합병증 및 입원의 복합 지표 감소와 전원인 사망률 감소를 통해 측정됩니다.
치료 효과를 평가하기 위해: 미국 심장 협회에서 제공하는 인포그래픽 자료를 통해 획득한 LIFE ESSENTIAL 8 바이오마커를 기반으로 한 알고리즘 개입을 사용하여 심혈관 원인으로 인한 재입원을 감소시키는 효과를 평가합니다.
입원 후 30일, 90일 및 180일에 자가 평가 Copilot Likert 척도로 측정한 피험자의 자가 평가 위험 점수 및 전반적인 웰빙 개선 효과를 평가합니다.
입원 후 30일, 90일 및 180일까지 병원 외부에서 생존한 일수를 증가시키는 효과를 평가합니다.
입원 후 30일, 90일 및 180일까지 심혈관 재입원과 심혈관 사망률의 복합 지표를 감소시키는 효과를 평가합니다.
뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급과 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)가 기록됩니다.
이 연구의 2차 및 3차 목표는 CHAPERONE 중재가 다음 사항에 미치는 영향을 평가하는 것입니다: 일반 건강 상태를 반영하고 2가지 점수를 도출하는 12항목 단축형 설문(SF-12)으로 측정된 LIFE ESSENTIAL-8 점수와 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 개선
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CHAPERONE AI 치료
기간: 환자 CKM에서 30일, 90일 및 180일
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환자 결과 개선은 CKM 환자에서 30일, 90일 및 180일 동안 신장 기능 부전/신장 질환 진행, 심부전, 급성 심근경색 사건 및 당뇨병 합병증 및 입원의 복합 지표 감소와 함께 전원 사망률을 통해 측정됩니다
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환자 CKM에서 30일, 90일 및 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CHAPERONE AI로 인한 재입원 감소
기간: 30일, 90일, 180일.
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미국 심장 협회에서 제공한 인포그래픽 자료를 통해 획득한 LIFE ESSENTIAL 8 바이오마커를 기반으로 한 알고리즘 개입을 사용하여 심혈관 원인으로 인한 재입원을 감소시키고, 입원 후 30일, 90일, 180일에 자가 평가된 Copilot 리커트 척도로 측정한 피험자의 자가 평가 위험 점수와 전반적인 웰빙을 개선합니다. 입원 후 30일, 90일, 180일까지 병원 밖에서 생존한 일수를 증가시킵니다. 입원 후 30일, 90일, 180일까지 심혈관 재입원 및 심혈관 사망률의 복합 지표를 감소시킵니다. NYHA 등급 및 KCCQ가 기록됩니다.
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30일, 90일, 180일.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Kris Vijay Study Chair, MD, Aventyn, Inc.
- 수석 연구원: Zaki Lababidi PI, MD, Gilbert Cardiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVDH 008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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