Szív- és érrendszeri, vese- és anyagcsere-egészség felmérése és betegbiztosítás (CHAPERONE-CKM)
Kardiovaszkuláris, vese- és anyagcsere-egészség (CKM) felmérése és betegjogosultság krónikus betegségekben egészségi coach beavatkozási modell segítségével: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegség, a szívbetegség és a vesebetegség (CKM) közötti összefüggés felismerése mára soha nem volt fontosabb, mivel a jelenlegi adatok a hármas betegség előfordulásáról exponenciális növekedést sugallnak a társbetegségek, a halálozás, az alacsony életminőség és a társadalomra nehezedő óriási gazdasági teher terén. Az olyan kockázati tényezők, mint a magas vérnyomás, a magas koleszterinszint, a dohányzás, a prediabetes állapotok, az elhízás, az egészségtelen táplálkozási szokások, a testmozgás hiánya, a mikrorészecskék légszennyezése, a magas gyulladásos markerek, az élet stressztényezői és a genetika jelentős szerepet játszanak e betegségek és szövődményeik kialakulásának kiváltásában. A világon fél milliárd embernek várhatóan cukorbetegsége lesz 2023-ra; további 150 milliónak prediabetese és egymilliárdnak magas vérnyomása (jelenleg már 130 millió amerikai magas vérnyomással küzd).
A vesebetegség problémája:
Több mint 37 millió amerikai vesebetegséggel él, és további milliók veszélyeztetettek. A CDC szerint 10-ből 9 ember a korai vesebetegség szakaszában nem tudja, hogy beteg, mivel általában nincsenek tünetei a késői stádiumig. Egyszerű vér- és vizeletvizsgálatok elárulhatják, hogy a vesék mennyire működnek jól. A cukorbetegség és a magas vérnyomás a vesebetegség két fő oka. A vesebetegség szívrohamhoz, agyvérzéshez, veseelégtelenséghez és halálhoz vezethet. A kutatás legújabb előrelépéseivel a vesebetegség kezelhető, ha korán felismerik és kezelik, és gyakran lehetséges a vesebetegség előrehaladását lassítani vagy megállítani diétával, testmozgással, életmódváltással és néhány újabb gyógyszerrel. A cukorbetegségen és a magas vérnyomáson kívül a vesebetegség további gyakori kockázati tényezői közé tartozik a vesebetegség családi előfordulása, a fekete származás, a hispán, az ázsiai amerikai vagy az őslakos amerikai etnikum. A fekete amerikaiak 3,4-szer nagyobb valószínűséggel fejlesztenek ki veseelégtelenséget, mint a fehérek, ha 60 év felettiek, és a hispánok 1,5-szer nagyobb valószínűséggel, mint a nem hispánok. Több mint 785 000 ember él veseelégtelenséggel az Egyesült Államokban – ez több mint 100%-os növekedést jelent 2000 óta.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Navin Govind Steering Committtee, MS
- Telefonszám: 2317942328
- E-mail: info@aventyn.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aditya Vijay, MS
- Telefonszám: 2317942328
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85248
- Befejezve
- Fountains Family Care
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
- Toborzás
- Gilbert Cardiology
-
Kapcsolatba lépni:
- Sharolyn McClurg Coordinator, MSN, CNP
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
- Toborzás
- Arizona Heart Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Eileen Spengler, RCS, FASE
-
Alkutató:
- Eileen Spengler, RCS, FASE
-
San Tan Valley, Arizona, Egyesült Államok, 85143
- Befejezve
- East Valley Diabetes
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Még nincs toborzás
- Karolinska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcus Stahlberg, MD
-
Kutatásvezető:
- Marcus Stahlberg, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A 18 év feletti férfiak és nők bevonásra kerülnek. Az alkalmas alanyoknak rendelkezniük kell a CKM egyik kockázati tényezőjével/betegségkomponensével: 7,5 vagy annál magasabb A1C-vel rendelkező cukorbetegség; vagy szívbetegség stent elhelyezéssel vagy CABG-vel az elmúlt 12 hónapban; vagy CKD 2-4. stádium és azoknál, akiknél szívelégtelenség van, a felvételtől számított egy héten belüli legutóbbi kórházi kezelés szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók tájékoztatott hozzájárulást aláírni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll
Minden jogosult szív-vese-anyagcsere beteg, beleértve a CHF-es alanyokat a kontrollcsoportban
|
|
|
Placebo Comparator: Beavatkozás
Minden jogosult szív-vese anyagcsere (CKM) beteg, beleértve a kongesztív szívelégtelenség (CHF) alanyokat a beavatkozási csoportban
|
A tanulmány elsődleges célja annak értékelése, hogy a kezelési stratégia mennyire hatékony egy, a CKM-ben szenvedő betegeknél alkalmazott, mesterséges intelligencián (MI) és gépi tanuláson (ML) alapuló intervencióban, amely Chatbot és Copilot eszközöket alkalmaz algoritmus alapú intervencióval a CKM-betegségek progressziójának csökkentése érdekében.
Ez egy olyan algoritmuson alapul, amelyet biomarker-ekből és diagnosztikai módszerekből nyertek, távoli szenzorvezérelt technológiai eszközök, ellátási koordináció és betegempowerment felhasználásával.
A betegkimenetel javulását a veseelégtelenség/vesebetegség progressziója, szívelégtelenség, akut myocardialis infarctus (AMI) események és diabetes szövődmények, valamint kórházi kezelések összetett mutatójának csökkenésével, valamint minden okból bekövetkező halálozással mérjük 30 nap, 90 nap és 180 nap után a CKM-betegeknél.
A kezelés hatásának értékelése a következőkben: a kardiovaszkuláris okokból történő újrabetegek csökkentése az American Heart Association által biztosított infografikus forrásokból nyert LIFE ESSENTIAL 8 biomarkerek algoritmus-alapú beavatkozásával.
A beteg önértékeléses kockázati pontszámának és általános jólétének javítása, amelyet az önértékeléses Copilot Likert-skála mér 30 nap, 90 nap és 180 nap után a kórházi kezeléstől számítva.
A kórházon kívül töltött és életben maradt napok számának növelése a kórházi kezeléstől számított 30., 90. és 180. napig.
A kardiovaszkuláris újrakórházi kezelések és a kardiovaszkuláris halálozások összetett mutatójának csökkentése a kórházi kezeléstől számított 30., 90. és 180. napig.
A New York-i Szívszövetség (NYHA) osztályozása és a Kansas Cityi Kardiomiopatiás Kérdőív (KCCQ) rögzítésre kerül.
A vizsgálat másodlagos és harmadlagos célkitűzései a CHAPERONE beavatkozás hatásának értékelése a következőkben: A LIFE ESSENTIAL-8 Pontszám és az Egészséggel Kapcsolatos Életminőség (HRQOL) javítása, amelyet a 12 téteből álló Rövid Űrlap (SF-12) felméréssel mérnek, és amely tükrözi az általános egészségi állapotot, és 2 pontszámhoz vezet
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CHAPERONE AI kezelés
Időkeret: 30 nap, 90 nap és 180 nap a CKM betegeknél
|
A betegek eredményeinek javulását a veseelégtelenség/vesei betegség progressziója, szívelégtelenség, akut MI események és diabetes szövődmények, valamint a kórházi kezelések, továbbá a teljes okú halálozás csökkenése méri a CKM betegeknél 30 napos, 90 napos és 180 napos követés során
|
30 nap, 90 nap és 180 nap a CKM betegeknél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CHAPERONE AI csökkentette a visszafelvételi arányt
Időkeret: 30, 90 és 180 nap.
|
A kardiovaszkuláris okokból történő újrabetegezések csökkentése egy algoritmuson alapuló LIFE ESSENTIAL 8 biomarkerekre épülő beavatkozással, amelyet az Amerikai Szívszövetség által biztosított infografikus anyagokból nyertek, javítva a résztvevők önértékelt kockázati pontszámát és általános jóllétét, amelyet a kórházi kezelés után 30, 90 és 180 napon a résztvevők által kitöltött Copilot Likert-skála mér. A kórházi kezeléstől számított 30., 90. és 180. napig élő és kórházon kívül töltött napok számának növelése.
A kardiovaszkuláris újrabetegezés és a kardiovaszkuláris mortalitás összetett mutatójának csökkentése a kórházi kezeléstől számított 30, 90 és 180 napon belül.
Az NYHA osztály és a KCCQ rögzítésre kerül.
|
30, 90 és 180 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kris Vijay Study Chair, MD, Aventyn, Inc.
- Kutatásvezető: Zaki Lababidi PI, MD, Gilbert Cardiology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szívbetegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Szív elégtelenség
- Diabetes mellitus
- Vesebetegségek
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Egészségi állapot
- Demográfia
- Epidemiológiai mérések
- Életminőség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AVDH 008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .