Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zdrowia sercowo-naczyniowego, nerkowego i metabolicznego oraz wzmocnienie pozycji pacjenta (CHAPERONE-CKM)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Aventyn, Inc.

Ocena zdrowia sercowo-naczyniowego, nerkowego i metabolicznego (CKM) oraz wzmocnienie pozycji pacjenta w chorobach przewlekłych przy zastosowaniu modelu interwencji z udziałem trenera zdrowia: randomizowane badanie kliniczne

Podstawowym celem rozwiązania CHAPERONE jest ocena skuteczności zaangażowania, oceny i umożliwienia długoterminowej strategii leczenia z wykorzystaniem Health AI Chatbot, Copilot, LLM oraz urządzenia do monitorowania parametrów życiowych w zmniejszaniu obciążenia chorobą CKM przy użyciu algorytmu uzyskanego z biomarkerów i diagnostyki wykorzystującej narzędzia technologii napędzanej zdalnymi czujnikami, koordynację opieki i wzmocnienie pozycji pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wzajemne powiązania między cukrzycą, chorobami serca i chorobami nerek (CKM) nigdy nie były ważniejsze do rozpoznania niż obecnie, ponieważ aktualne dane dotyczące rozpowszechnienia tej triady sugerują wykładniczy wzrost współchorobowości, zgonów, złej jakości życia i ogromnego obciążenia ekonomicznego dla społeczeństwa. Czynniki ryzyka, takie jak nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu, palenie tytoniu, stany przedcukrzycowe, otyłość, niezdrowe nawyki żywieniowe, brak ćwiczeń, zanieczyszczenie powietrza mikrocząsteczkami, wysokie markery stanu zapalnego, stresory życiowe i genetyka, odgrywają znaczącą rolę w wywoływaniu początku tych chorób i ich powikłań. Oczekuje się, że do 2023 roku pół miliarda ludzi na świecie będzie miało cukrzycę; kolejne 150 milionów będzie miało stan przedcukrzycowy, a miliard będzie miał nadciśnienie tętnicze (już teraz 130 milionów w USA ma nadciśnienie).

Problem chorób nerek:

Ponad 37 milionów Amerykanów ma chorobę nerek, a kolejne miliony są zagrożone. Według CDC, 9 na 10 osób z wczesną chorobą nerek nie wie, że ją ma, ponieważ zwykle nie ma objawów aż do późnych etapów. Proste badania krwi i moczu mogą określić, jak dobrze pracują nerki. Cukrzyca i wysokie ciśnienie krwi to dwie główne przyczyny chorób nerek. Choroba nerek może prowadzić do zawału serca, udaru, niewydolności nerek i śmierci. Dzięki ostatnim postępom w badaniach, chorobę nerek można leczyć, jeśli zostanie wcześnie wykryta i leczona, i często możliwe jest spowolnienie lub zatrzymanie postępu choroby nerek poprzez dietę, ćwiczenia, modyfikacje stylu życia i kilka nowszych leków. Oprócz cukrzycy i wysokiego ciśnienia krwi, inne powszechne czynniki ryzyka chorób nerek obejmują występowanie rodzinnej historii chorób nerek, pochodzenie afroamerykańskie, latynoskie, azjatycko-amerykańskie lub rdzenne amerykańskie. Afroamerykanie są 3,4 razy bardziej narażeni na rozwój niewydolności nerek niż biali, jeśli mają ponad 60 lat, a Latynosi są 1,5 razy bardziej narażeni na rozwój niewydolności nerek niż nie-Latynosi. W Stanach Zjednoczonych jest ponad 785 000 osób z niewydolnością nerek – wzrost o ponad 100% od 2000 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Navin Govind Steering Committtee, MS
  • Numer telefonu: 2317942328
  • E-mail: info@aventyn.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Aditya Vijay, MS
  • Numer telefonu: 2317942328

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85248
        • Zakończony
        • Fountains Family Care
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Rekrutacyjny
        • Gilbert Cardiology
        • Kontakt:
          • Sharolyn McClurg Coordinator, MSN, CNP
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Heart Foundation
        • Kontakt:
          • Eileen Spengler, RCS, FASE
        • Pod-śledczy:
          • Eileen Spengler, RCS, FASE
      • San Tan Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85143
        • Zakończony
        • East Valley Diabetes
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Marcus Stahlberg, MD
        • Główny śledczy:
          • Marcus Stahlberg, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Włączono mężczyzn i kobiety powyżej 18 roku życia. Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć jeden z czynników ryzyka/składników choroby CKM: Cukrzycę z poziomem A1C wynoszącym 7,5 lub wyższym; lub Chorobę serca z umieszczeniem stentu lub CABG w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lub Przewlekłą chorobę nerek w stadium 2-4, a u osób z niewydolnością serca wymagana jest niedawna hospitalizacja w ciągu tygodnia od rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są skłonne podpisać świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci z chorobami kardiometabolicznymi i nerkowymi, w tym pacjenci z niewydolnością serca w grupie kontrolnej
Komparator placebo: Interwencja
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci z kardiometabolicznymi chorobami nerek (CKM), w tym osoby z zastoinową niewydolnością serca (CHF) w ramieniu interwencyjnym
Inny: CHAPERONE AI
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności strategii leczenia opartej na interwencji wykorzystującej sztuczną inteligencję (AI) i uczenie maszynowe (ML) z użyciem Chatbota i Copilota oraz interwencji algorytmicznej u pacjentów z CKM w zakresie redukcji postępu chorób CKM. Będzie to oparte na algorytmie uzyskanym z biomarkerów i diagnostyki wykorzystującej narzędzia technologii zdalnych czujników, koordynację opieki oraz wzmocnienie pozycji pacjenta. Poprawa wyników leczenia pacjentów będzie mierzona poprzez redukcję złożonego punktu końcowego obejmującego niewydolność nerek/postęp choroby nerek, niewydolność serca, ostre incydenty wieńcowe (AMI), powikłania cukrzycy i hospitalizacje, a także śmiertelność z wszystkich przyczyn w okresie 30 dni, 90 dni i 180 dni u pacjentów z CKM.
Urządzenie: CKMiq AI
Ocena wpływu leczenia na: zmniejszenie ponownych przyjęć z przyczyn sercowo-naczyniowych przy użyciu algorytmicznej interwencji opartej na biomarkerach LIFE ESSENTIAL 8, uzyskanych z zasobów infografik dostarczonych przez American Heart Association. Poprawę ogólnego samopoczucia pacjenta ocenianą przez niego samego, mierzoną za pomocą samodzielnie wypełnianej skali Likerta Copilot po 30, 90 i 180 dniach od hospitalizacji. Zwiększenie liczby dni przeżytych poza szpitalem od hospitalizacji do dnia 30, 90 i 180. Zmniejszenie łącznego wskaźnika ponownej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych od hospitalizacji do 30, 90 i 180 dni. Zostaną zebrane dane dotyczące klasy NYHA (New York Heart Association) oraz kwestionariusza KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire).
Inny: Jakość Życia
Drugorzędnym i trzeciorzędnym celem tego badania jest ocena wpływu interwencji CHAPERONE na: poprawę wyniku LIFE ESSENTIAL-8 oraz jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) mierzonej za pomocą 12-punktowego kwestionariusza Short Form (SF-12), który odzwierciedla ogólny stan zdrowia i prowadzi do 2 wyników
Inne nazwy:
  • CKM QOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie za pomocą asystenta CHAPERONE AI
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni i 180 dni u pacjentów z CKM
Poprawa wyników leczenia pacjentów będzie mierzona poprzez redukcję złożonego punktu końcowego obejmującego niewydolność nerek/postęp choroby nerek, niewydolność serca, zdarzenia ostrego zawału mięśnia sercowego i powikłania cukrzycy oraz hospitalizację, a także śmiertelność z wszystkich przyczyn w okresie 30 dni, 90 dni i 180 dni u pacjentów z CKM
30 dni, 90 dni i 180 dni u pacjentów z CKM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CHAPERONE AI Zmniejszyła Ponowne Przyjęcia
Ramy czasowe: 30, 90 i 180 dni.
Zmniejszenie liczby ponownych przyjęć z przyczyn sercowo-naczyniowych poprzez interwencję opartą na algorytmie wykorzystującą biomarkery LIFE ESSENTIAL 8 uzyskane z zasobów infograficznych dostarczonych przez American Heart Association, poprawa ogólnego samopoczucia ocenianego przez pacjenta mierzonego za pomocą samooceny skali Likerta Copilot po 30 dniach, 90 dniach i 180 dniach od hospitalizacji. Zwiększenie liczby dni przeżytych poza szpitalem od hospitalizacji do dnia 30, 90 i 180. Redukcja łącznego wskaźnika ponownej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i śmiertelności sercowo-naczyniowej od hospitalizacji do 30, 90 i 180 dni. Klasyfikacja NYHA i KCCQ będą rejestrowane.
30, 90 i 180 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aventyn, Inc.

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Arizona State University
University of Arizona
Intel Corporation
Dignity Health
Arizona Heart Foundation
University of Phoenix College of Nursing
Kanasu Labs
Creighton School of Medicine, Phoenix Arizona
Partnership for Economic Innovation Arizona

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kris Vijay Study Chair, MD, Aventyn, Inc.
  • Główny śledczy: Zaki Lababidi PI, MD, Gilbert Cardiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVDH 008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na CHAPERONE AI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj