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Valutazione della Salute Cardiovascolare, Renale e Metabolica e Potenziamento del Paziente (CHAPERONE-CKM)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Aventyn, Inc.

Valutazione della Salute Cardiovascolare, Renale e Metabolica (CKM) ed Empowerment del Paziente nelle Malattie Croniche attraverso un Modello di Intervento con un Health Coach: Uno Studio Clinico Randomizzato

L'obiettivo principale della soluzione CHAPERONE è valutare l'efficacia dell'impegno, della valutazione e dell'abilitazione di una strategia di trattamento a lungo termine con Health AI Chatbot, Copilot, LLM e un dispositivo di monitoraggio dei segni vitali nella riduzione del carico della malattia CKM utilizzando un algoritmo ottenuto da biomarcatori e diagnostiche che impiegano strumenti tecnologici guidati da sensori remoti, coordinamento delle cure e responsabilizzazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'interconnessione tra diabete, malattie cardiache e malattie renali (CKM) non è mai stata così importante da riconoscere come al giorno d'oggi, poiché i dati attuali sulla prevalenza di questa triade suggeriscono un aumento esponenziale della comorbidità, della mortalità, della scarsa qualità della vita e di un enorme onere economico per la società. Fattori di rischio come ipertensione, colesterolo alto, fumo, stati di prediabete, obesità, abitudini alimentari malsane, mancanza di esercizio fisico, inquinamento atmosferico da microparticelle, marcatori infiammatori elevati, stress della vita e genetica svolgono un ruolo significativo nel scatenare l'insorgenza di queste malattie e delle loro complicanze. Si prevede che mezzo miliardo di persone nel mondo avranno il diabete entro il 2023; altri 150 milioni con prediabete e un miliardo con ipertensione (già 130 milioni negli Stati Uniti hanno l'ipertensione ora).

Problema della malattia renale:

Più di 37 milioni di americani hanno malattie renali e milioni di altri sono a rischio. Secondo il CDC, 9 persone su 10 con malattia renale precoce non sanno di averla perché di solito non presenta sintomi fino alle fasi avanzate. Semplici esami del sangue e delle urine possono dire quanto bene funzionano i reni. Il diabete e l'ipertensione sono le due principali cause di malattie renali. Le malattie renali possono portare a infarto, ictus, insufficienza renale e morte. Con i recenti progressi nella ricerca, le malattie renali possono essere trattate se rilevate e trattate precocemente ed è spesso possibile rallentare o fermare la progressione della malattia renale con dieta, esercizio fisico, modifiche dello stile di vita e alcuni nuovi farmaci. Oltre al diabete e all'ipertensione, altri rischi comuni per le malattie renali includono avere una storia familiare di malattie renali, essere di origine nera, ispanica, asiatico-americana o nativa americana. Gli afroamericani hanno 3,4 volte più probabilità rispetto ai bianchi di sviluppare insufficienza renale se hanno più di 60 anni, e gli ispanici hanno 1,5 volte più probabilità rispetto ai non ispanici di sviluppare insufficienza renale. Ci sono più di 785.000 persone con insufficienza renale negli Stati Uniti, un aumento di oltre il 100% dal 2000.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Navin Govind Steering Committtee, MS
  • Numero di telefono: 2317942328
  • Email: info@aventyn.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Aditya Vijay, MS
  • Numero di telefono: 2317942328

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85248
        • Completato
        • Fountains Family Care
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Reclutamento
        • Gilbert Cardiology
        • Contatto:
          • Sharolyn McClurg Coordinator, MSN, CNP
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Reclutamento
        • Arizona Heart Foundation
        • Contatto:
          • Eileen Spengler, RCS, FASE
        • Sub-investigatore:
          • Eileen Spengler, RCS, FASE
      • San Tan Valley, Arizona, Stati Uniti, 85143
        • Completato
        • East Valley Diabetes
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
          • Marcus Stahlberg, MD
        • Investigatore principale:
          • Marcus Stahlberg, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Sono inclusi uomini e donne di età superiore ai 18 anni. I soggetti idonei devono avere uno dei fattori di rischio/componenti della malattia CKM: diabete con A1C di 7,5 o superiore; o malattie cardiache con posizionamento di stent o CABG negli ultimi 12 mesi; o CKD stadio 2-4 e in quelli con insufficienza cardiaca, è richiesto un ricovero recente entro una settimana dall'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Quei soggetti che non sono disposti a firmare un consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Tutti i pazienti cardiorenometabolici idonei, inclusi i soggetti con CHF nel braccio di controllo
Comparatore placebo: Intervento
Tutti i pazienti cardiorenometabolici (CKM) idonei, inclusi i soggetti con Insufficienza Cardiaca Congestizia (CHF) nel Braccio di Intervento
Altro: CHAPERONE AI
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia della strategia di trattamento sull'impatto di un intervento basato su Intelligenza Artificiale (IA), Machine Learning (ML) utilizzando Chatbot e Copilot con intervento basato su algoritmi in soggetti CKM nella riduzione della progressione delle malattie CKM. Ciò si baserà su un algoritmo ottenuto da biomarcatori e diagnostiche utilizzando strumenti tecnologici guidati da sensori remoti, coordinamento delle cure ed empowerment del paziente. Il miglioramento degli esiti dei pazienti sarà misurato dalla riduzione del composito di insufficienza renale/progressione della malattia renale, insufficienza cardiaca, eventi di infarto miocardico acuto (AMI) e complicanze del diabete e ospedalizzazione, nonché mortalità per tutte le cause attraverso 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni nei pazienti CKM.
Dispositivo: CKMiq AI
Valutare l'effetto del trattamento in: ridurre i ricoveri per cause cardiovascolari utilizzando un intervento basato su algoritmi dei biomarcatori LIFE ESSENTIAL 8 ottenuti da risorse infografiche fornite dall'American Heart Association. Migliorare il punteggio di rischio autovalutato del soggetto e il benessere generale misurato dalla scala Likert autovalutata Copilot a 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni dal ricovero. Aumentare il numero di giorni in vita e fuori dall'ospedale dal ricovero fino al giorno 30, 90 e 180. Ridurre il composto di ri-ospedalizzazione cardiovascolare e mortalità cardiovascolare dal ricovero fino a 30, 90 e 180 giorni. Saranno registrati la Classe della New York Heart Association (NYHA) e il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Altro: Qualità della Vita
Gli obiettivi secondari e terziari di questo studio sono valutare l'effetto dell'intervento CHAPERONE su: Migliorare il punteggio LIFE ESSENTIAL-8 e la Qualità della Vita correlata alla Salute (HRQOL) misurata con il questionario Short Form a 12 item (SF-12), che riflette lo stato di salute generale e produce 2 punteggi
Altri nomi:
  • CKM QOL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento CHAPERONE AI
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni nei pazienti CKM
Il miglioramento degli esiti dei pazienti sarà misurato attraverso la riduzione del composito di insufficienza renale/progressione della malattia renale, insufficienza cardiaca, eventi di Mi acuto e complicanze del diabete e ospedalizzazione, nonché della mortalità per tutte le cause a 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni nei pazienti CKM
30 giorni, 90 giorni e 180 giorni nei pazienti CKM

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CHAPERONE AI Ha Ridotto i Ricoveri
Lasso di tempo: 30, 90 e 180 giorni.
Ridurre i ricoveri per cause cardiovascolari utilizzando un intervento basato su algoritmi dei biomarcatori LIFE ESSENTIAL 8 ottenuti da risorse infografiche fornite dall'American Heart Association, migliorando il punteggio di rischio autovalutato del soggetto e il benessere generale misurato dalla scala Likert di Copilot autovalutata a 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni dal ricovero. Aumentare il numero di giorni in vita e fuori dall'ospedale dal ricovero fino al giorno 30, 90 e 180. Ridurre il composito di ri-ospedalizzazione cardiovascolare e mortalità cardiovascolare dal ricovero fino a 30, 90 e 180 giorni. Saranno registrati la classe NYHA e il KCCQ.
30, 90 e 180 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aventyn, Inc.

Collaboratori

Karolinska University Hospital
Arizona State University
University of Arizona
Intel Corporation
Dignity Health
Arizona Heart Foundation
University of Phoenix College of Nursing
Kanasu Labs
Creighton School of Medicine, Phoenix Arizona
Partnership for Economic Innovation Arizona

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kris Vijay Study Chair, MD, Aventyn, Inc.
  • Investigatore principale: Zaki Lababidi PI, MD, Gilbert Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

22 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVDH 008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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