Bedömning av Kardiovaskulär, Njurs och Metabolk Hälsa samt Patientempowerment (CHAPERONE-CKM)
Kardiovaskulär, njur- och metabolisk (CKM) hälsovärdering och patientempowerment vid kronisk sjukdom med hjälp av en hälsocoachinterventionsmodell: En randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sambandet mellan diabetes, hjärtsjukdom och njursjukdom (CKM) har aldrig varit viktigare att uppmärksamma än i dag, då nuvarande data om förekomsten av denna trippelbelastning tyder på en exponentiell ökning av komorbiditet, dödlighet, dålig livskvalitet och en kolossal ekonomisk börda för samhället. Riskfaktorer som högt blodtryck, högt kolesterolvärde, rökning, prediabetes, fetma, ohälsosamma matvanor, brist på motion, mikropartikel-luftförorening, höga inflammationsmarkörer, livsstressorer och genetik spelar en betydande roll för att utlösa uppkomsten av dessa sjukdomar och deras komplikationer. En halv miljard människor i världen förväntas ha diabetes år 2023; ytterligare 150 miljoner med prediabetes och en miljard med högt blodtryck (redan 130 miljoner i USA har högt blodtryck nu).
Problemet med njursjukdom:
Mer än 37 miljoner amerikaner har njursjukdom och miljontals fler löper risk. Enligt CDC vet 9 av 10 personer med tidig njursjukdom inte att de har den eftersom den vanligtvis inte ger några symptom förrän i senare stadier. Enkla blod- och urinprov kan visa hur väl njurarna fungerar. Diabetes och högt blodtryck är de två främsta orsakerna till njursjukdom. Njursjukdom kan leda till hjärtattack, stroke, njursvikt och död. Med senaste forskningsframsteg kan njursjukdom behandlas om den upptäcks och behandlas i tid, och det är ofta möjligt att bromsa eller stoppa utvecklingen av njursjukdom med kost, motion, livsstilsförändringar och några nyare läkemedel. Förutom diabetes och högt blodtryck inkluderar andra vanliga risker för njursjukdom familjehistoria av njursjukdom, svart härkomst, hispanisk, asiatisk-amerikansk eller ursprungsamerikansk bakgrund. Svarta amerikaner är 3,4 gånger mer benägna än vita att utveckla njursvikt om de är över 60 år, och hispanics är 1,5 gånger mer benägna än icke-hispanics att utveckla njursvikt. Det finns mer än 785 000 personer med njursvikt i USA – en ökning med mer än 100 % sedan år 2000.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Navin Govind Steering Committtee, MS
- Telefonnummer: 2317942328
- E-post: info@aventyn.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aditya Vijay, MS
- Telefonnummer: 2317942328
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85248
- Avslutad
- Fountains Family Care
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
- Rekrytering
- Gilbert Cardiology
-
Kontakt:
- Sharolyn McClurg Coordinator, MSN, CNP
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
- Rekrytering
- Arizona Heart Foundation
-
Kontakt:
- Eileen Spengler, RCS, FASE
-
Underutredare:
- Eileen Spengler, RCS, FASE
-
San Tan Valley, Arizona, Förenta staterna, 85143
- Avslutad
- East Valley Diabetes
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Har inte rekryterat ännu
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Marcus Stahlberg, MD
-
Huvudutredare:
- Marcus Stahlberg, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 18 år inkluderas. Berättigade deltagare måste ha en av riskfaktorerna/sjukdomskomponenterna för CKM: Diabetes med A1C på 7,5 eller högre; eller hjärtsjukdom med stentinläggning eller CABG under de senaste 12 månaderna; eller CKD stadium 2-4 och hos de med hjärtsvikt krävs en nyligen genomförd sjukhusvistelse inom en vecka från inkludering.
Exklusionskriterier:
- Deltagare som inte är villiga att underteckna ett informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroll
Alla kvalificerade kardiorenala metabola patienter, inklusive CHF-individer i kontrollgruppen
|
|
|
Placebo-jämförare: Intervention
Alla kvalificerade cardio kidney metabolic (CKM) patienter inklusive Congestive Heart Failure (CHF) subjekt i Interventionsarm
|
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av behandlingsstrategin för effekten av en intervention som är AI-, maskininlärningsbaserad (ML) med Chatbot och Copilot med algoritmbaserad intervention på CKM-patienter för att minska progressionen av CKM-sjukdomar.
Detta kommer att baseras på en algoritm som erhålls från biomarkörer och diagnostik med hjälp av fjärrsensordrivna verktyg, vårdkoordinering och patientempowerment.
Förbättring av patientutfall kommer att mätas genom minskning av sammansättningen av njursvikt/progression av njursjukdom, hjärtsvikt, akut hjärtinfarkt (AMI) händelser och diabeteskomplikationer och sjukhusvistelse samt allmän dödlighet under 30 dagar, 90 dagar och 180 dagar hos CKM-patienter
För att utvärdera behandlingens effekt på: att minska återinläggningar på grund av hjärt- och kärlsjukdomar genom en algoritmbaserad intervention med LIFE ESSENTIAL 8-biomarkörer som erhållits från infografiska resurser från American Heart Association.
Att förbättra den självskattade riskpoängen för deltagarnas övergripande välbefinnande, mätt med en självskattad Copilot Likert-skala vid 30 dagar, 90 dagar och 180 dagar efter sjukhusvistelsen.
Att öka antalet dagar levande och utanför sjukhuset från sjukhusvistelsen till dag 30, 90 och dag 180.
Att minska den sammansatta mängden av återinläggningar på grund av hjärt- och kärlsjukdomar och dödlighet på grund av hjärt- och kärlsjukdomar från sjukhusvistelsen till 30, 90 och 180 dagar.
New York Heart Association (NYHA)-klass och Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) kommer att registreras.
Sekundära och tertiära mål för denna studie är att utvärdera effekten av CHAPERONE-interventionen på: Förbättring av LIFE ESSENTIAL-8-poäng och hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) mätt med 12-frågeformuläret Short Form (SF-12), vilket speglar allmänt hälsotillstånd och ger 2 poäng
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CHAPERONE AI-behandling
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar och 180 dagar hos patienter med CKM
|
Förbättring av patientresultat kommer att mätas genom minskning av kombinationen av njursvikt/försämring av njursjukdom, hjärtsvikt, akuta hjärtinfarkthändelser och diabeteskomplikationer samt sjukhusvistelse såväl som dödlighet av alla orsaker genom 30 dagar, 90 dagar och 180 dagar hos patienter med CKM
|
30 dagar, 90 dagar och 180 dagar hos patienter med CKM
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CHAPERONE AI Reducerade Återinläggningar
Tidsram: 30, 90 och 180 dagar.
|
Att minska återinläggningar på grund av kardiovaskulära orsaker med hjälp av en algoritmbaserad intervention av LIFE ESSENTIAL 8-biomarkörer som erhållits från infografiska resurser som tillhandahålls av American Heart Association, vilket förbättrar den deltagande självskattade riskpoängen och det övergripande välbefinnandet enligt självskattad Copilot Likert-skala vid 30 dagar, 90 dagar och 180 dagar från sjukhusvistelsen. Öka antalet dagar levande och utanför sjukhuset från sjukhusvistelsen genom dag 30, 90 och dag 180.
Minska den sammansatta förekomsten av kardiovaskulär återinläggning och kardiovaskulär dödlighet från sjukhusvistelsen genom 30, 90 och 180 dagar.
NYHA-klass och KCCQ kommer att registreras.
|
30, 90 och 180 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Kris Vijay Study Chair, MD, Aventyn, Inc.
- Huvudutredare: Zaki Lababidi PI, MD, Gilbert Cardiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Hjärtsjukdom
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hjärtsvikt
- Diabetes mellitus
- Njursjukdomar
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Hälsostatus
- Demografi
- Epidemiologiska mätningar
- Livskvalitet
Andra studie-ID-nummer
- AVDH 008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .