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Bewertung der kardiovaskulären, renalen und metabolischen Gesundheit und Patientenermächtigung (CHAPERONE-CKM)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Aventyn, Inc.

Herz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechselgesundheitsbewertung und Patientenermächtigung bei chronischen Erkrankungen mithilfe eines Gesundheitscoach-Interventionsmodells: Eine randomisierte klinische Studie

Das primäre Ziel der CHAPERONE-Lösung ist es, die Wirksamkeit der Einbindung, Bewertung und Ermöglichung einer langfristigen Behandlungsstrategie mit dem Health AI Chatbot, Copilot, LLM und einem Vitalzeichen-Überwachungsgerät bei der Reduzierung der CKM-Krankheitslast zu bewerten, indem ein Algorithmus aus Biomarkern und Diagnostik genutzt wird, der ferngesteuerte Sensortechnologietools, Versorgungskoordination und Patientenbefähigung einsetzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Vernetzung zwischen Diabetes, Herzkrankheiten und Nierenerkrankungen (CKM) war noch nie so wichtig zu erkennen wie heute, da die aktuellen Daten zur Prävalenz dieser Trias auf einen exponentiellen Anstieg von Komorbidität, Tod, schlechter Lebensqualität und einer kolossalen wirtschaftlichen Belastung für die Gesellschaft hindeuten. Risikofaktoren wie Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel, Rauchen, Prädiabetes-Zustände, Fettleibigkeit, ungesunde Ernährungsgewohnheiten, Bewegungsmangel, Feinstaubbelastung, hohe Entzündungsmarker, Lebensstressoren und Genetik spielen eine bedeutende Rolle bei der Auslösung des Auftretens dieser Krankheiten und ihrer Komplikationen. Bis 2023 werden voraussichtlich eine halbe Milliarde Menschen weltweit an Diabetes leiden; weitere 150 Millionen mit Prädiabetes und eine Milliarde mit Bluthochdruck (bereits jetzt haben 130 Millionen in den USA Bluthochdruck).

Problem der Nierenerkrankung:

Mehr als 37 Millionen Amerikaner haben eine Nierenerkrankung, und Millionen weitere sind gefährdet. Laut CDC wissen 9 von 10 Menschen mit einer frühen Nierenerkrankung nicht, dass sie sie haben, da sie normalerweise bis zu den späten Stadien keine Symptome aufweist. Einfache Blut- und Urintests können zeigen, wie gut die Nieren funktionieren. Diabetes und Bluthochdruck sind die beiden Hauptursachen für Nierenerkrankungen. Nierenerkrankungen können zu Herzinfarkt, Schlaganfall, Nierenversagen und Tod führen. Mit den jüngsten Fortschritten in der Forschung kann Nierenerkrankung behandelt werden, wenn sie früh erkannt und behandelt wird, und es ist oft möglich, das Fortschreiten der Nierenerkrankung durch Ernährung, Bewegung, Lebensstiländerungen und einige neuere Medikamente zu verlangsamen oder zu stoppen. Neben Diabetes und Bluthochdruck gehören zu den weiteren häufigen Risiken für Nierenerkrankungen eine familiäre Vorbelastung mit Nierenerkrankungen, schwarze Herkunft, hispanische, asiatisch-amerikanische oder indianische Abstammung. Schwarze Amerikaner haben ein 3,4-fach höheres Risiko als Weiße, im Alter von über 60 Jahren Nierenversagen zu entwickeln, und Hispanics haben ein 1,5-fach höheres Risiko als Nicht-Hispanics, Nierenversagen zu entwickeln. In den Vereinigten Staaten gibt es mehr als 785.000 Menschen mit Nierenversagen – ein Anstieg von mehr als 100% seit 2000.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Navin Govind Steering Committtee, MS
  • Telefonnummer: 2317942328
  • E-Mail: info@aventyn.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Aditya Vijay, MS
  • Telefonnummer: 2317942328

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Marcus Stahlberg, MD
        • Hauptermittler:
          • Marcus Stahlberg, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85248
        • Abgeschlossen
        • Fountains Family Care
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Rekrutierung
        • Gilbert Cardiology
        • Kontakt:
          • Sharolyn McClurg Coordinator, MSN, CNP
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Rekrutierung
        • Arizona Heart Foundation
        • Kontakt:
          • Eileen Spengler, RCS, FASE
        • Unterermittler:
          • Eileen Spengler, RCS, FASE
      • San Tan Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85143
        • Abgeschlossen
        • East Valley Diabetes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Männer und Frauen über 18 Jahren werden eingeschlossen. Teilnahmeberechtigte Personen müssen einen der Risikofaktoren/Krankheitskomponenten von CKM aufweisen: Diabetes mit einem A1C-Wert von 7,5 oder höher; oder Herzerkrankung mit Stent-Implantation oder Bypass-Operation in den letzten 12 Monaten; oder CKD Stadium 2-4 und bei Personen mit Herzinsuffizienz ist ein kürzlicher Krankenhausaufenthalt innerhalb einer Woche vor der Einschreibung erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht bereit sind, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Alle qualifizierten kardio-renal-metabolischen Patienten, einschließlich CHF-Patienten in der Kontrollgruppe
Placebo-Komparator: Intervention
Alle qualifizierten kardiorenal-metabolischen (CKM) Patienten einschließlich Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) im Interventionsarm
Sonstiges: CHAPERONE KI
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlungsstrategie auf die Wirkung einer Intervention, die auf KI und maschinellem Lernen (ML) basiert, unter Verwendung von Chatbot und Copilot mit algorithmusbasierter Intervention bei CKM-Patienten, um das Fortschreiten von CKM-Erkrankungen zu verringern. Dies basiert auf einem Algorithmus, der aus Biomarkern und Diagnostik unter Verwendung von ferngesteuerten sensorgesteuerten Technologietools, Versorgungskoordination und Patientenermächtigung gewonnen wird. Die Verbesserung der Patientenergebnisse wird durch die Reduzierung der Kombination aus Nierenversagen/Fortschreiten der Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz, akuten Myokardinfarkt (AMI)-Ereignissen und Diabeteskomplikationen sowie Krankenhausaufenthalten sowie der Gesamtmortalität über 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage bei CKM-Patienten gemessen.
Gerät: CKMiq KI
Um die Wirkung der Behandlung zu bewerten bei: der Verringerung von Wiederaufnahmen aufgrund kardiovaskulärer Ursachen mithilfe einer algorithmusbasierten Intervention von LIFE ESSENTIAL 8 Biomarkern, die aus Infografik-Ressourcen der American Heart Association gewonnen wurden. Verbesserung des vom Probanden selbst eingeschätzten Risikoscores für das allgemeine Wohlbefinden, gemessen anhand der selbst eingeschätzten Copilot-Likert-Skala nach 30 Tagen, 90 Tagen und 180 Tagen nach der Krankenhausentlassung. Erhöhung der Anzahl der Tage, an denen die Probanden außerhalb des Krankenhauses lebten, von der Krankenhausentlassung bis Tag 30, 90 und Tag 180. Reduzierung der Kombination aus kardiovaskulärer Wiederaufnahme ins Krankenhaus und kardiovaskulärer Sterblichkeit von der Krankenhausentlassung bis 30, 90 und 180 Tage. Die New York Heart Association (NYHA)-Klasse und der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) werden erfasst.
Sonstiges: Lebensqualität
Sekundäre und tertiäre Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirkung der CHAPERONE-Intervention bei: Verbesserung des LIFE ESSENTIAL-8-Scores und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), gemessen mit dem 12-Item Short Form (SF-12)-Fragebogen, der den allgemeinen Gesundheitszustand widerspiegelt und zu 2 Scores führt
Andere Namen:
  • CKM QOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CHAPERONE KI-Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage bei Patienten mit CKM
Die Verbesserung der Patientenergebnisse wird durch die Reduzierung des kombinierten Endpunkts aus Nierenversagen/Fortschreiten der Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz, akuten Myokardinfarkt-Ereignissen und Diabeteskomplikationen sowie Hospitalisierungen sowie der Gesamtmortalität nach 30 Tagen, 90 Tagen und 180 Tagen bei Patienten mit CKM gemessen.
30 Tage, 90 Tage und 180 Tage bei Patienten mit CKM

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CHAPERONE KI reduzierte Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 30, 90 und 180 Tage.
Reduzierung von Wiederaufnahmen aufgrund kardiovaskulärer Ursachen durch eine algorithmusbasierte Intervention mit LIFE ESSENTIAL 8-Biomarkern, die aus Infografik-Ressourcen der American Heart Association gewonnen wurden, Verbesserung der subjektiven Risikobewertung und des allgemeinen Wohlbefindens gemessen durch die selbstbewertete Copilot-Likert-Skala nach 30, 90 und 180 Tagen ab Krankenhausentlassung. Steigerung der Anzahl der Tage, an denen die Probanden lebend und außerhalb des Krankenhauses waren, ab Krankenhausentlassung bis Tag 30, 90 und 180. Reduzierung des kombinierten Endpunkts aus kardiovaskulärer Wiederaufnahme und kardiovaskulärer Mortalität ab Krankenhausentlassung bis Tag 30, 90 und 180. NYHA-Klasse und KCCQ werden erfasst.
30, 90 und 180 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aventyn, Inc.

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Arizona State University
University of Arizona
Intel Corporation
Dignity Health
Arizona Heart Foundation
University of Phoenix College of Nursing
Kanasu Labs
Creighton School of Medicine, Phoenix Arizona
Partnership for Economic Innovation Arizona

Ermittler

  • Studienstuhl: Kris Vijay Study Chair, MD, Aventyn, Inc.
  • Hauptermittler: Zaki Lababidi PI, MD, Gilbert Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVDH 008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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