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Évaluation de la santé cardiovasculaire, rénale et métabolique et autonomisation des patients (CHAPERONE-CKM)

10 février 2026 mis à jour par: Aventyn, Inc.

Évaluation de la Santé Cardiovasculaire, Rénale et Métabolique (CKM) et Autonomisation des Patients dans les Maladies Chroniques grâce à un Modèle d'Intervention par Coach de Santé : Un Essai Clinique Randomisé

L'objectif principal de la solution CHAPERONE est d'évaluer l'efficacité de l'engagement, de l'évaluation et de l'activation d'une stratégie de traitement à long terme avec l'Assistant de Santé IA, Copilot, LLM et un dispositif de surveillance des signes vitaux pour réduire la charge de la maladie CKM en utilisant un algorithme obtenu à partir de biomarqueurs et de diagnostics exploitant des outils technologiques pilotés par capteurs à distance, la coordination des soins et l'autonomisation des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'interconnexion entre le diabète, les maladies cardiaques et les maladies rénales (CKM) n'a jamais été aussi importante à reconnaître qu'aujourd'hui, car les données actuelles sur la prévalence de cette triade suggèrent une augmentation exponentielle de la comorbidité, de la mortalité, d'une mauvaise qualité de vie et d'un fardeau économique colossal pour la société. Les facteurs de risque tels que l'hypertension, l'hypercholestérolémie, le tabagisme, les états prédiabétiques, l'obésité, les habitudes alimentaires malsaines, le manque d'exercice, la pollution atmosphérique par microparticules, les marqueurs inflammatoires élevés, les facteurs de stress de la vie et la génétique jouent un rôle important dans le déclenchement de ces maladies et de leurs complications. On s'attend à ce qu'un demi-milliard de personnes dans le monde soient diabétiques d'ici 2023 ; 150 millions supplémentaires auront un prédiabète et un milliard souffriront d'hypertension (130 millions aux États-Unis ont déjà de l'hypertension actuellement).

Problème des maladies rénales :

Plus de 37 millions d'Américains souffrent d'une maladie rénale et des millions d'autres sont à risque. Selon le CDC, 9 personnes sur 10 atteintes d'une maladie rénale précoce ne savent pas qu'elles en sont atteintes car elle ne présente généralement aucun symptôme jusqu'aux stades avancés. De simples analyses de sang et d'urine peuvent indiquer le fonctionnement des reins. Le diabète et l'hypertension artérielle sont les deux principales causes de maladie rénale. La maladie rénale peut entraîner une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, une insuffisance rénale et la mort. Grâce aux progrès récents de la recherche, la maladie rénale peut être traitée si elle est détectée et traitée tôt, et il est souvent possible de ralentir ou d'arrêter la progression de la maladie rénale par l'alimentation, l'exercice, des modifications du mode de vie et quelques nouveaux médicaments. Outre le diabète et l'hypertension artérielle, les autres risques courants de maladie rénale comprennent des antécédents familiaux de maladie rénale, une origine noire, hispanique, asiatique américaine ou amérindienne. Les Américains noirs ont 3,4 fois plus de risques que les Blancs de développer une insuffisance rénale après 60 ans, et les Hispaniques ont 1,5 fois plus de risques que les non-Hispaniques de développer une insuffisance rénale. Il y a plus de 785 000 personnes atteintes d'insuffisance rénale aux États-Unis, soit une augmentation de plus de 100 % depuis 2000.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Navin Govind Steering Committtee, MS
  • Numéro de téléphone: 2317942328
  • E-mail: info@aventyn.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Aditya Vijay, MS
  • Numéro de téléphone: 2317942328

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
          • Marcus Stahlberg, MD
        • Chercheur principal:
          • Marcus Stahlberg, MD
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85248
        • Complété
        • Fountains Family Care
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Recrutement
        • Gilbert Cardiology
        • Contact:
          • Sharolyn McClurg Coordinator, MSN, CNP
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Recrutement
        • Arizona Heart Foundation
        • Contact:
          • Eileen Spengler, RCS, FASE
        • Sous-enquêteur:
          • Eileen Spengler, RCS, FASE
      • San Tan Valley, Arizona, États-Unis, 85143
        • Complété
        • East Valley Diabetes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

- Les hommes et les femmes de plus de 18 ans sont inclus. Les sujets éligibles doivent présenter l'un des facteurs de risque/composantes de la maladie CKM : Diabète avec un A1C de 7,5 ou plus ; ou Maladie cardiaque avec pose d'un stent ou pontage aorto-coronarien au cours des 12 derniers mois ; ou Insuffisance rénale chronique stade 2-4 et pour ceux atteints d'insuffisance cardiaque, une hospitalisation récente dans la semaine suivant l'inclusion est requise

Critères d'exclusion :

  • Les sujets qui ne sont pas disposés à signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Tous les patients cardio-rénaux-métaboliques qualifiés, y compris les sujets IC dans le bras témoin
Comparateur placebo: Intervention
Tous les patients cardio-réno-métaboliques (CRM) éligibles, y compris les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) dans le bras d'intervention
Autre: CHAPERONE IA
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la stratégie de traitement sur l'impact d'une intervention basée sur l'IA et l'apprentissage automatique (ML) utilisant un chatbot et un copilote avec une intervention algorithmique chez les sujets CKM pour réduire la progression des maladies CKM. Cela sera basé sur un algorithme obtenu à partir de biomarqueurs et de diagnostics utilisant des outils technologiques pilotés par des capteurs à distance, la coordination des soins et l'autonomisation des patients. L'amélioration des résultats des patients sera mesurée par la réduction du composite de l'insuffisance rénale/progression de la maladie rénale, de l'insuffisance cardiaque, des événements d'infarctus aigu du myocarde (IAM) et des complications du diabète et de l'hospitalisation ainsi que de la mortalité toutes causes confondues à 30 jours, 90 jours et 180 jours chez les patients CKM
Dispositif: CKMiq AI
Évaluer l'effet du traitement sur : la réduction des réadmissions pour causes cardiovasculaires grâce à une intervention algorithmique basée sur les biomarqueurs LIFE ESSENTIAL 8 obtenus à partir des ressources infographiques fournies par l'American Heart Association. Améliorer le score de risque auto-évalué et le bien-être général du sujet, mesuré par l'échelle de Likert auto-évaluée Copilot à 30 jours, 90 jours et 180 jours après l'hospitalisation. Augmenter le nombre de jours en vie et hors de l'hôpital de l'hospitalisation jusqu'au jour 30, 90 et 180. Réduire le composite de réhospitalisation cardiovasculaire et de mortalité cardiovasculaire de l'hospitalisation jusqu'à 30, 90 et 180 jours. La classe de la New York Heart Association (NYHA) et le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) seront enregistrés.
Autre: Qualité de vie
Les objectifs secondaires et tertiaires de cette étude sont d'évaluer l'effet de l'intervention CHAPERONE sur : l'amélioration du score LIFE ESSENTIAL-8 et de la Qualité de Vie Liée à la Santé (HRQOL) mesurée avec l'enquête Short Form à 12 items (SF-12), qui reflète l'état de santé général et produit 2 scores
Autres noms:
  • CKM QOL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement CHAPERONE IA
Délai: 30 jours, 90 jours et 180 jours chez les patients CKM
L'amélioration des résultats des patients sera mesurée par la réduction du critère composite comprenant l'insuffisance rénale/la progression de la maladie rénale, l'insuffisance cardiaque, les événements d'infarctus aigu du myocarde et les complications du diabète ainsi que les hospitalisations, ainsi que la mortalité toutes causes confondues à 30 jours, 90 jours et 180 jours chez les patients atteints de CKM
30 jours, 90 jours et 180 jours chez les patients CKM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CHAPERONE AI a réduit les réadmissions
Délai: 30, 90 et 180 jours.
Réduire les réadmissions pour causes cardiovasculaires grâce à une intervention algorithmique basée sur les biomarqueurs LIFE ESSENTIAL 8 obtenus à partir de ressources infographiques fournies par l'American Heart Association, améliorant le score de risque auto-évalué et le bien-être général des sujets, mesuré par l'échelle de Likert auto-évaluée Copilot à 30 jours, 90 jours et 180 jours après l'hospitalisation. Augmenter le nombre de jours en vie et hors de l'hôpital de l'hospitalisation jusqu'au jour 30, 90 et 180. Réduire le composite de ré-hospitalisation cardiovasculaire et de mortalité cardiovasculaire de l'hospitalisation jusqu'à 30, 90 et 180 jours. La classe NYHA et le KCCQ seront capturés.
30, 90 et 180 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aventyn, Inc.

Collaborateurs

Karolinska University Hospital
Arizona State University
University of Arizona
Intel Corporation
Dignity Health
Arizona Heart Foundation
University of Phoenix College of Nursing
Kanasu Labs
Creighton School of Medicine, Phoenix Arizona
Partnership for Economic Innovation Arizona

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kris Vijay Study Chair, MD, Aventyn, Inc.
  • Chercheur principal: Zaki Lababidi PI, MD, Gilbert Cardiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

22 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Première publication (Réel)

11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVDH 008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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