Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка сердечно-сосудистого, почечного и метаболического здоровья и расширение возможностей пациентов (CHAPERONE-CKM)

10 февраля 2026 г. обновлено: Aventyn, Inc.

Оценка состояния сердечно-сосудистой системы, почек и метаболизма (CKM) и расширение возможностей пациентов при хронических заболеваниях с использованием модели вмешательства медицинского коуча: рандомизированное клиническое исследование

Основной целью решения CHAPERONE является оценка эффективности вовлечения, оценки и реализации долгосрочной стратегии лечения с использованием чат-бота Health AI, Copilot, LLM и устройства мониторинга жизненных показателей для снижения бремени болезни CKM с использованием алгоритма, полученного на основе биомаркеров и диагностики с применением инструментов технологии удаленных датчиков, координации медицинской помощи и расширения возможностей пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взаимосвязь между диабетом, сердечными заболеваниями и болезнями почек (CKM) сегодня важнее осознавать, чем когда-либо, поскольку текущие данные о распространенности этой триады указывают на экспоненциальный рост сопутствующих заболеваний, смертности, ухудшения качества жизни и колоссального экономического бремени для общества. Факторы риска, такие как гипертония, высокий уровень холестерина, курение, преддиабетические состояния, ожирение, нездоровые пищевые привычки, недостаток физической активности, загрязнение воздуха микрочастицами, высокие маркеры воспаления, жизненные стрессоры и генетика, играют значительную роль в запуске развития этих заболеваний и их осложнений. Ожидается, что к 2023 году в мире будет полмиллиарда людей с диабетом; еще 150 миллионов с преддиабетом и один миллиард с гипертонией (уже сейчас 130 миллионов в США имеют гипертонию).

Проблема заболеваний почек:

Более 37 миллионов американцев имеют заболевания почек, а миллионы других находятся в группе риска. По данным CDC, 9 из 10 человек с ранней стадией заболевания почек не знают, что у них оно есть, потому что обычно симптомы отсутствуют до поздних стадий. Простые анализы крови и мочи могут показать, насколько хорошо работают почки. Диабет и высокое кровяное давление являются двумя основными причинами заболеваний почек. Заболевания почек могут привести к инфаркту, инсульту, почечной недостаточности и смерти. С учетом последних достижений в исследованиях, заболевания почек можно лечить, если их выявить и лечить на ранней стадии, и часто возможно замедлить или остановить прогрессирование заболевания почек с помощью диеты, физических упражнений, изменений образа жизни и некоторых новых лекарств. Помимо диабета и высокого кровяного давления, другие распространенные риски заболеваний почек включают наличие семейной истории заболеваний почек, чернокожее происхождение, латиноамериканское, азиатско-американское или коренное американское. Чернокожие американцы в 3,4 раза чаще, чем белые, развивают почечную недостаточность, если им больше 60 лет, а латиноамериканцы в 1,5 раза чаще, чем нелатиноамериканцы, развивают почечную недостаточность. В Соединенных Штатах более 785 000 человек с почечной недостаточностью - увеличение более чем на 100% с 2000 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Navin Govind Steering Committtee, MS
  • Номер телефона: 2317942328
  • Электронная почта: info@aventyn.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aditya Vijay, MS
  • Номер телефона: 2317942328

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85248
        • Завершенный
        • Fountains Family Care
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Рекрутинг
        • Gilbert Cardiology
        • Контакт:
          • Sharolyn McClurg Coordinator, MSN, CNP
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Рекрутинг
        • Arizona Heart Foundation
        • Контакт:
          • Eileen Spengler, RCS, FASE
        • Младший исследователь:
          • Eileen Spengler, RCS, FASE
      • San Tan Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85143
        • Завершенный
        • East Valley Diabetes
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Еще не набирают
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:
          • Marcus Stahlberg, MD
        • Главный следователь:
          • Marcus Stahlberg, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- В исследование включаются мужчины и женщины старше 18 лет. Подходящие участники должны иметь один из факторов риска/компонентов заболевания CKM: диабет с уровнем A1C 7,5 или выше; или сердечно-сосудистое заболевание со стентированием или АКШ в последние 12 месяцев; или ХБП стадии 2-4, а у пациентов с сердечной недостаточностью требуется недавняя госпитализация в течение одной недели до включения

Критерии исключения:

  • Участники, не желающие подписывать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Все соответствующие критериям кардио-ренально-метаболические пациенты, включая субъектов с ХСН в контрольной группе
Плацебо Компаратор: Интервенция
Все квалифицированные кардио-почечно-метаболические (CKM) пациенты, включая пациентов с застойной сердечной недостаточностью (CHF) в группе вмешательства
Другой: ИСКУССТВЕННЫЙ ИНТЕЛЛЕКТ CHAPERONE
Основная цель данного исследования — оценить эффективность стратегии лечения, основанной на использовании искусственного интеллекта (ИИ) и машинного обучения (МО) с применением чат-бота и Copilot, а также алгоритмических вмешательств у пациентов с ХКМ (хронической болезнью почек и метаболическими нарушениями), в снижении прогрессирования ХКМ-заболеваний. Это будет основано на алгоритме, полученном из биомаркеров и диагностических данных с использованием технологических инструментов на основе дистанционных датчиков, координации медицинской помощи и расширения возможностей пациентов. Улучшение исходов для пациентов будет оцениваться по снижению совокупных показателей: почечной недостаточности/прогрессирования болезни почек, сердечной недостаточности, случаев острого инфаркта миокарда (ОИМ) и осложнений диабета, а также госпитализаций и смертности от всех причин через 30, 90 и 180 дней у пациентов с ХКМ.
Устройство: CKMiq AI
Оценить эффект лечения в: сокращении повторных госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам с использованием алгоритмического вмешательства на основе биомаркеров LIFE ESSENTIAL 8, полученных из инфографических ресурсов Американской кардиологической ассоциации. Улучшении общего самочувствия субъекта по самооценке риска, измеряемого по самооценке по шкале Лайкерта Copilot через 30 дней, 90 дней и 180 дней после госпитализации. Увеличении количества дней жизни вне больницы с момента госпитализации до 30-го, 90-го и 180-го дня. Сокращении совокупного показателя повторной сердечно-сосудистой госпитализации и сердечно-сосудистой смертности с момента госпитализации до 30, 90 и 180 дней. Будут зафиксированы класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ).
Другой: Качество жизни
Вторичными и третичными целями данного исследования являются оценка воздействия вмешательства CHAPERONE на: улучшение показателя LIFE ESSENTIAL-8 и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), измеряемого с помощью опросника Short Form из 12 пунктов (SF-12), который отражает общее состояние здоровья и приводит к 2 показателям
Другие имена:
  • CKM КЖ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CHAPERONE AI Лечение
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней и 180 дней у пациентов с ХМК
Улучшение исходов у пациентов будет измеряться снижением комбинированного показателя, включающего почечную недостаточность/прогрессирование заболевания почек, сердечную недостаточность, острые инфаркты миокарда и осложнения диабета, а также госпитализацию, а также общей смертностью в течение 30, 90 и 180 дней у пациентов с CKM
30 дней, 90 дней и 180 дней у пациентов с ХМК

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CHAPERONE AI сократила повторные госпитализации
Временное ограничение: 30, 90 и 180 дней.
Снижение повторных госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам с использованием алгоритмического вмешательства на основе биомаркеров LIFE ESSENTIAL 8, полученных из инфографических ресурсов, предоставленных Американской кардиологической ассоциацией, улучшение общего самочувствия субъекта по самооценке риска, измеряемого по самооценочной шкале Лайкерта Copilot через 30, 90 и 180 дней после госпитализации. Увеличение количества дней жизни вне больницы с момента госпитализации до 30, 90 и 180 дней. Снижение совокупного показателя повторной сердечно-сосудистой госпитализации и сердечно-сосудистой смертности с момента госпитализации до 30, 90 и 180 дней. Класс NYHA и KCCQ будут зафиксированы
30, 90 и 180 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aventyn, Inc.

Соавторы

Karolinska University Hospital
Arizona State University
University of Arizona
Intel Corporation
Dignity Health
Arizona Heart Foundation
University of Phoenix College of Nursing
Kanasu Labs
Creighton School of Medicine, Phoenix Arizona
Partnership for Economic Innovation Arizona

Следователи

  • Учебный стул: Kris Vijay Study Chair, MD, Aventyn, Inc.
  • Главный следователь: Zaki Lababidi PI, MD, Gilbert Cardiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVDH 008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться