此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

蛋壳源纳米羟基磷灰石矿化血浆基质与异种来源矿化血浆基质在下颌后牙拔牙位点保存中的疗效对比

2026年4月9日 更新者:Mohammad Fardous Alfardous Alazm、Cairo University

蛋壳来源纳米羟基磷灰石基矿化血浆基质与异种来源矿化血浆基质在下颌后牙槽窝保存中的疗效比较:一项随机对照临床试验。

拔牙后,支撑牙齿的牙槽骨会经历自然的吸收过程。 这种骨流失可能很显著,尤其是在拔牙后的最初几个月,导致骨高度和宽度都减少(Araújo 等人,2005 年)。一般来说,牙槽嵴保存的目标是最大化骨形成,同时保持良好的软组织结构。由于牙槽窝保存已被证明在维持牙槽嵴高度和宽度方面具有较高的临床疗效,因此提出了许多材料,例如:自体骨移植、同种异体移植、异种移植、人工合成材料、牙本质移植和 PRF。 不幸的是,上述移植材料存在一些限制,例如成本高、生物相容性、骨诱导性限制以及需要第二个手术部位。 这些限制促使研究人员测试替代材料和技术,以提供相当或更优的效果,同时减少缺点。

其中一种新引入的材料是蛋壳衍生的纳米羟基磷灰石(EnHA)。 蛋壳衍生的纳米羟基磷灰石(EnHa)代表了一种新颖且可能更优的替代品,因为它是一种具有生物相容性、骨传导性和骨诱导性的骨替代材料。 初步研究表明,这种材料。

PRF 与各种移植材料结合时的协同效应也得到了广泛研究。 当 PR 与骨移植材料结合时,它能增强移植材料的骨传导特性,并促进有效的骨再生。 (Yilmaz 等人,2017 年)。

然而,到目前为止,对于 EnHA 作为一种更便宜且易于获取的替代品,尤其是在与 PRF 结合时相比标准异种移植具有更优临床特性的临床疗效,尚无足够的研究。

研究概览

详细说明

拔牙后,支撑牙齿的牙槽骨会发生自然的吸收过程。 这种骨量丧失可能很显著,尤其是在拔牙后的最初几个月,导致骨高度和宽度均减少(Araújo等人,2005年)。 这种吸收会损害未来牙科修复(如种植体、桥体或义齿)所需的结构基础。

维持牙槽嵴的体积和轮廓对于牙种植体的成功植入至关重要。 充足的骨量确保种植体能够牢固锚定,为修复体提供必要的稳定性和支撑(Jung等人,2013年)。 如果没有足够的骨量,可能需要进行额外的程序,如骨移植,这会增加治疗时间、成本和患者不适。 骨量丧失可能导致面部结构变化,例如脸颊和嘴唇凹陷,从而影响患者的外观和自尊。

通过保存牙槽窝,牙科专业人员可以帮助维持颌骨线和面部美学的自然轮廓(Schropp等人,2003年)。

牙槽窝保存可以降低与骨量丧失相关的并发症风险,例如邻牙移位、咬合关系改变以及牙周袋的形成。 这些并发症可能导致进一步的牙科问题并使未来的修复程序复杂化(Ten Heggeler等人,2011年)。

在牙槽窝保存中使用适当的材料可以促进骨再生和软组织愈合,从而带来更好的临床结果和患者满意度(Vignoletti等人,2012年)。

传统的牙槽窝保存方法是为了应对拔牙后牙槽嵴吸收相关的挑战而开发的。 这些方法主要侧重于使用各种移植材料和技术来维持牙槽窝的体积并促进骨再生。

自体骨移植涉及从患者自身体内获取骨组织,通常来自口内部位如下颌升支或颏部。 由于具有骨生成、骨诱导和骨传导特性,这些移植被认为是金标准。 然而,需要第二个手术部位增加了患者的发病率和手术的复杂性。 (Schwarz等人,2012年)。

来自人类供体并经过灭菌处理的同种异体骨移植物,例如脱矿冻干骨同种异体移植物(DFDBA),因其骨诱导特性和可用性而被使用,与正常愈合过程和牙槽窝保存相比,显著减少了牙槽嵴吸收(Iasella等人,2003年)。

异种骨移植材料,如去蛋白牛骨矿物质(DBBM),广泛应用于牙槽窝保存。 这些材料来源于动物,经过广泛处理去除有机成分,留下具有高度骨传导性的矿物质基质。 例如,DBBM已被证明能有效支持新骨形成并维持牙槽嵴尺寸(Araújo等人,2009年)。 尽管有效,异种材料可能价格昂贵,并且可能引起关于生物相容性和疾病传播的担忧。

人工合成骨替代材料,如羟基磷灰石、磷酸三钙和生物活性玻璃。 这些材料旨在模仿天然骨的矿物质成分,并为新骨生长提供支架。 人工合成材料具有生物相容性,并消除了疾病传播的风险。 然而,与天然骨移植物相比,它们的性能可能有限(Jung等人,2013年)。

蛋壳衍生的纳米羟基磷灰石(EnHA)代表了一种用于引导骨再生和牙槽窝保存的新型且有前景的材料。 这种材料来源于天然蛋壳,其主要成分是碳酸钙(CaCO3)。 通过一系列化学过程,蛋壳中的碳酸钙可以转化为纳米羟基磷灰石,这是一种与人类骨骼矿物质成分非常相似的磷酸钙形式。 以下是使用蛋壳衍生的纳米羟基磷灰石进行牙槽窝保存的关键方面和好处:首先,其优异的生物相容性。 这种生物相容性确保材料能与周围的天然骨组织良好结合,促进骨愈合和再生。 (Ramesh等人,2018年)。

蛋壳衍生的纳米羟基磷灰石提供了一个支架,支持负责骨形成的成骨细胞的附着、增殖和分化。 这种骨传导特性对于有效的骨再生至关重要,因为它促进了牙槽窝内新骨组织的生长(Sivolella等人,2012年)。

蛋壳是食品工业丰富且廉价的副产品,使其成为牙槽嵴保存的更易获得且更具成本效益的替代品。 这种成本效益使得使用(EnHA)的牙槽窝保存程序成为许多患者更便宜且有效的选择。 (Ramesh等人,2018年)。

利用蛋壳生产纳米羟基磷灰石也解决了环境问题。 通过回收食品工业的废弃材料,这种方法有助于减少浪费,并促进生物材料生产的可持续实践(Ramesh等人,2018年)。

与其他形式的羟基磷灰石相比,蛋壳衍生的纳米羟基磷灰石表现出增强的机械性能。 纳米级颗粒提供了更大的表面积,可以提高材料的强度和耐久性。 这些特性对于在愈合过程中维持牙槽窝的结构完整性至关重要(Sivolella等人,2012年)。

许多研究已经证明了蛋壳衍生的纳米羟基磷灰石在促进骨再生和牙槽窝保存方面的潜力。 2012年,Sivolella等人报告了EnHA的新骨形成,并有骨整合的组织学证据。 然而,他们建议进行更广泛的临床试验以验证这些发现,并建立其在牙科实践中使用的标准化方案。 临床和影像学评估对于评估牙槽窝保存材料的疗效至关重要。 这些评估提供了关于骨密度、体积维持和整体愈合结果的见解。 研究表明,临床和影像学评估对于确定牙槽窝保存技术的成功都至关重要(Jung等人,2013年)。

多项研究已经证明了PRF在拔牙后牙槽窝保存中的疗效。 Temmerman等人(2016年)的一项随机对照试验评估了PRF

在拔牙后维持牙槽嵴尺寸方面的使用。 该研究发现,与未接受PRF的对照组相比,PRF显著减少了垂直和水平骨量丧失。 作者得出结论,PRF可以有效促进软组织愈合并维持牙槽嵴尺寸,使其成为牙槽窝保存中的宝贵工具。

此外,PRF与各种移植材料结合时的协同效应也得到了广泛研究。 Choukroun等人(2006年)的一项研究调查了PRF与去蛋白牛骨矿物质(DBBM)结合用于上颌窦提升术的情况。 结果显示,与单独使用DBBM相比,PRF和DBBM的结合导致了更强的骨形成和更快的愈合。 这一发现表明,PRF可以增强移植材料的骨传导特性,促进更有效的骨再生。

临床和影像学结果对于评估PRF在牙槽窝保存中的疗效至关重要。 Miron等人(2017年)的系统综述分析了关于PRF的各种研究,得出结论:PRF持续改善了软组织愈合,减少了术后疼痛和肿胀,并增强了骨再生。 此外,影像学评估显示,使用PRF治疗的部位骨密度和体积增加。

尽管有这些有希望的结果,但上述研究的初步发现显示,关于蛋壳衍生的纳米羟基磷灰石基基质与富血小板纤维蛋白(PRF)相较于传统异种基基质的疗效存在知识空白。 需要进一步的研究来提供有力的证据并指导临床决策(Jensen等人,2014年)。

本研究旨在通过进行一项随机对照临床试验来填补这一空白,以评估和比较这两种材料在下颌后牙区牙槽窝保存中的临床和影像学结果。

比较物的选择:

基于前面提到的随机对照临床试验,将比较蛋壳衍生的纳米羟基磷灰石基(EnHA)与富血小板纤维蛋白(PRF)和去蛋白牛骨矿物质(DBBM)与富血小板纤维蛋白(PRF)用于下颌后牙区牙槽窝保存的疗效。 选择DBBM作为比较物,是因为其可用性以及在维持牙槽嵴尺寸和支持新骨形成方面有充分记录的成效(Araújo & Lindhe,2009年)。 DBBM以其骨传导特性而闻名,作为一种标准参考材料,为评估蛋壳衍生的纳米羟基磷灰石基基质的性能提供了强有力的基准。 这种比较旨在确定新型蛋壳衍生基质在骨再生、牙槽嵴保存和整体临床成功方面是否提供相当或更优的结果,从而可能为牙槽窝保存提供更具成本效益和可持续性的替代方案。

拔牙后保持牙槽嵴尺寸对于后续牙科修复的成功至关重要。 传统的移植材料,如异种基矿化基质,已广泛单独使用或与富血小板纤维蛋白(PRF)结合使用,以增强骨再生和软组织愈合。 然而,这些材料可能存在局限性,包括潜在的免疫原性反应和可变的整合性(Temmerman等人,2016年)。

蛋壳衍生的纳米羟基磷灰石(EnHa)代表了一种新型且可能更优的替代品,因为它是一种生物相容、骨传导和骨诱导的骨替代材料。 初步研究表明,这种材料与PRF结合时,可能比传统的异种基基质更有效地增强骨再生并维持牙槽嵴尺寸(Yilmaz等人,2017年)。

本研究旨在填补关于这两种移植方法临床疗效的临床和影像学数据知识空白。 通过在随机对照临床试验中评估结果,本研究旨在从临床和影像学上确定蛋壳衍生的纳米羟基磷灰石基基质与PRF是否在骨质量、体积保存和整体临床成功方面提供更优的益处,且经济投入较低。 (Miron等人,2017年)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

  • 纳入标准:

    1. 患者至少有一颗无法保留的后下颌牙齿需要拔除
    2. 年龄18岁或以上
    3. 非吸烟者
    4. 对口腔健康测量和重要性有足够理解并积极配合的患者
    5. 身体健康状况良好的患者
    6. 无急性感染、脓液形成、牙槽窝及骨性分泌物
    7. 患者能够配合并确保随访
  • 排除标准:

    1. 重度吸烟者(每日吸烟超过10支或电子烟尼古丁浓度>6毫克/毫升)
    2. 妊娠期受试者
    3. 干预区域存在活动性感染或严重炎症
    4. 相关病史禁忌种植手术
    5. 免疫抑制状态(如:HIV感染、实体器官移植术后)
    6. 过去5年内接受过头颈部放射治疗的患者
    7. 长期服用双膦酸盐、抗凝药物(如阿司匹林)或抗炎药物
    8. 贫血或血小板减少症患者
    9. 长期药物滥用或酗酒习惯
    10. 口腔卫生不良(全口菌斑指数和全口出血指数>15%)且缺乏配合意愿的患者
    11. 未控制的糖尿病(报告糖化血红蛋白水平超过7%)
    12. 未控制及/或未治疗的牙周疾病(活动性牙周炎)
    13. 患有重大合并症的患者(如近期心脏病发作或凝血功能障碍)
    14. 有过敏史的患者
    15. 身心障碍患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:蛋壳衍生纳米羟基磷灰石基矿化血浆基质联合PRF

从患者处获取全静脉血(10毫升)以制备PRF。 10毫升血液分为:5毫升用于混合,5毫升用作覆盖膜。

使用牙周膜剥离器和剩余根钳进行拔牙,以最小化对周围骨组织的手术创伤。 随后,使用骨刮匙清理牙槽窝。

按照(Choukroun等人,2006年)的指导制备PRF,首份(5毫升)PRF将与蛋壳纳米羟基磷灰石基基质(EnHA)混合,并置于牙槽窝内。

第二份(5毫升)PRF将用作膜。 可缝合膜的形成通过将纤维蛋白凝块在PRF盒中压制制备。

采用可吸收缝合材料(Vicryl)通过适当的缝合技术(交叉缝合/8字缝合)实现初步闭合。

从患者身上采集10毫升全静脉血用于制备PRF。 这10毫升血液分为两部分:5毫升用于混合,5毫升用作覆盖膜。

进行牙齿拔除,使用牙周膜刀和残根钳对周围骨骼造成最小手术创伤。 然后,使用骨刮匙清理牙槽窝。

按照(Choukroun等人,2006年)的说明制备PRF:从患者身上采集血液,以3000转/分钟离心10分钟。第一部分(5毫升)PRF将与蛋壳纳米羟基磷灰石基基质(EnHA)混合,并放入牙槽窝内。

第二部分(5毫升)PRF将用作膜。 可缝合膜的形成是通过在PRF盒中压制纤维蛋白凝块来制备的。

采用适当的缝合技术(交叉缝合/8字形缝合),使用可吸收缝合材料(Vicryl)完成初期闭合。

有源比较器:脱蛋白牛骨矿物质(DBBM)异种移植物与富血小板纤维蛋白(PRF)。

从患者体内抽取10毫升全静脉血用于制备富血小板纤维蛋白(PRF)。 这10毫升血液分为两部分:5毫升用于混合,5毫升用作覆盖膜。

进行牙齿拔除时,使用牙周膜分离器和残根钳,对周围骨骼造成最小的手术创伤。 然后,使用骨刮匙清理牙槽窝。

按照(Choukroun等人,2006年)的指导制备PRF,将第一批(5毫升)PRF与去蛋白牛骨矿物质(DBBM)混合,并放置于牙槽窝内。

第二批(5毫升)PRF将用作膜。 可缝合膜的形成是通过在PRF盒中压制纤维蛋白凝块来制备的。

采用适当的缝合技术(交叉缝合/8字缝合),使用可吸收缝合材料(Vicryl)进行初期闭合。

从患者体内抽取10毫升全静脉血以制备PRF。 这10毫升血液分为:5毫升用于混合,5毫升用作覆盖膜。

进行牙齿拔除,使用牙周膜刀和剩余牙根钳对周围骨骼造成最小手术创伤。 然后,使用骨刮匙清创拔牙窝。

按照(Choukroun等人,2006年)的指示制备PRF。从患者获取血液并以3000rpm离心10分钟。 第一部分(5毫升)PRF将与脱蛋白牛骨矿物(DBBM)混合,并放入拔牙窝内。

第二部分(5毫升)PRF将用作膜。 可缝合膜的形成是通过在PRF盒中压制纤维蛋白凝块来制备的。

通过使用可吸收缝线材料(Vicryl)采用适当的缝合技术(交叉缝合/8字缝合)实现初级闭合。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨密度变化
大体时间:术后4个月后。
CBCT扫描将在基线和术后4个月进行。 两个时间点的测量将使用相同的参考点和参考线进行。 4个月后使用CBCT放射线片测量骨密度,并使用12*12 mm²的测量区域评估不同点的密度(A点位于牙槽嵴顶,B点位于牙槽窝中部,C点位于根尖)。 4个月后进行的CBCT扫描将用于叠加两次扫描并评估骨增量后的骨密度变化。 这些测量将分别标记为HW-1、HW-3和HW-5。
术后4个月后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新生命骨形成百分比
大体时间:术后4个月

活检样本将储存在10%福尔马林溶液中进行保存。 随后,样本将在EDTA中进行为期四周的脱钙处理。 脱钙后,标本将经过处理并包埋在石蜡中制成组织块。 从石蜡块中切取5微米厚度的纵向切片。 这些切片将使用苏木精-伊红(H&E)或马松三色(MT)染色剂进行染色,用于组织学评估和组织形态计量分析。 染色切片的显微照片将使用数字光学显微镜(Leica Digital Microscope,Leica Microsystems,德国)拍摄。

将进行组织形态计量分析,以量化骨、移植颗粒和软组织基质相对于总检查组织面积所占的面积百分比。 该分析将使用图像分析软件(Leica QWin 500图像分析软件,Leica Microsystems,瑞士)进行。

术后4个月
残留骨移植物的百分比变化
大体时间:术后4个月

CBCT扫描将在基线和术后4个月进行。 将在两个时间点使用相同的参考点和参考线进行测量。 为建立参考,将在基线图像上识别拔牙窝的最根尖点,并绘制两条参考线。 垂直参考线将放置在拔牙窝的中点,与根尖参考点相交。

牙槽骨的高度将在颊侧中部(BH)和舌侧中部(LH)进行测量。

术后4个月
伤口愈合与疼痛
大体时间:术后10天和术后4个月
根据改良愈合指数(MHI)(Pippi等人,2013)的7点量表
术后10天和术后4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mona Darhous, Professor、Cairo University
  • 首席研究员:Mohammed Fardous Alfardous AlAzm, Bachelor、Cairo University
  • 学习椅:Maie Esmaiel, Lecturer、Cairo University
  • 学习椅:Mohamed Omara, Associate Professor、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月1日

初级完成 (实际的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月2日

研究注册日期

首次提交

2026年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月4日

首次发布 (实际的)

2026年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月9日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅