- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07404098
Účinnost mineralizované plasmatické matrice na bázi nanohydroxyapatitu z vaječné skořápky versus xenogenní mineralizované plasmatické matrice při zachování lůžka zadní mandibulární alveoly
Efektivita mineralizované plasmatické matrix na bázi nanohydroxyapatitu z vaječných skořápek versus xenogenní mineralizované plasmatické matrix při zachování alveolu v zadní části mandibuly: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Po extrakci zubu dochází k přirozenému procesu resorpce alveolární kosti, která zuby podpírá. Tato ztráta kosti může být významná, zejména v prvních měsících po extrakci, což vede ke snížení jak výšky, tak šířky kosti (Araújo et al., 2005). Obecně je cílem zachování alveolárního hřebene maximalizovat tvorbu kosti při zachování dobré architektury měkkých tkání. Jelikož se zachování zubního lůžka osvědčilo jako vysoce klinicky účinné při udržování výšky a šířky alveolárního hřebene, bylo navrženo mnoho materiálů, jako jsou: autogenní kostní štěpy, alografty, xenografty, alloplasty, dentinové štěpy a PRF. Bohužel, výše zmíněný štěpovací materiál má několik omezení, jako jsou vysoká cena, biokompatibilita, osteoindukční omezení a potřeba druhého chirurgického místa. Tato omezení podnítila výzkumníky k testování alternativních materiálů a technik, které by poskytly srovnatelné nebo lepší výsledky s menšími nevýhodami.
Jedním z nově představených materiálů je nanohydroxyapatit odvozený z vaječných skořápek (EnHA). Nanohydroxyapatit odvozený z vaječných skořápek (EnHa) představuje novou a potenciálně lepší alternativu díky své biokompatibilní, osteokonduktivní a osteoindukční kostní náhradě. Předběžné studie naznačují, že tento materiál.
Synergický účinek PRF v kombinaci s různými štěpovacími materiály byl také rozsáhle studován. Když je PR kombinováno s kostními štěpovacími materiály, vede to ke zvýšeným osteokonduktivním vlastnostem štěpovacích materiálů a podporuje účinnou regeneraci kosti. (Yilmaz et al., 2017).
Nicméně, dosud neexistují dostatečné studie o klinické účinnosti EnHA jako levnější a snadno dostupné alternativy, která má vynikající klinické vlastnosti, zejména v kombinaci s PRF, ve srovnání se standardními xenografty.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Postup: Preservace zubního lůžka pomocí mineralizované plasmatické matrice na bázi nanohydroxyapatitu z vaječných skořápek spolu s fibrinem bohatým na trombocyty (PRF).
- Postup: Zachování zubního lůžka pomocí xenotransplantátu z deproteinizované bovinní kostní minerální hmoty (DBBM) spolu s fibrinem bohatým na krevní destičky (PRF).
Detailní popis
Po extrakci zubu prochází alveolární kost, která zuby podpírá, přirozeným procesem resorpce. Tato ztráta kosti může být významná, zejména v prvních několika měsících po extrakci, což vede k redukci jak výšky, tak šířky kosti (Araújo et al., 2005). Tato resorpce může ohrozit strukturální základ potřebný pro budoucí zubní náhrady, jako jsou implantáty, můstky nebo zubní protézy.
Udržování objemu a kontury alveolárního hřebenu je zásadní pro úspěšné umístění zubních implantátů. Adekvátní objem kosti zajišťuje, že implantáty mohou být bezpečně ukotveny, poskytujíce nezbytnou stabilitu a podporu pro protetické zuby (Jung et al., 2013). Bez dostatečné kosti mohou být vyžadovány další procedury, jako je kostní štěpování, což může prodloužit dobu léčby, zvýšit náklady a pacientovo nepohodlí. Ztráta kosti může vést ke změnám ve struktuře obličeje, jako jsou propadlé tváře a rty, což může ovlivnit vzhled pacienta a jeho sebevědomí.
Uchováním lůžka mohou zubní odborníci pomoci zachovat přirozený kontur linie čelisti a obličejovou estetiku (Schropp et al., 2003).
Preservace lůžka může snížit riziko komplikací spojených se ztrátou kosti, jako je migrace sousedních zubů, změny v okluzi a vznik parodontálních kapes. Tyto komplikace mohou vést k dalším zubním problémům a zkomplikovat budoucí rekonstrukční procedury (Ten Heggeler et al., 2011).
Použití vhodných materiálů v preservaci lůžka může podpořit regeneraci kosti a hojení měkkých tkání, což vede k lepším klinickým výsledkům a spokojenosti pacientů (Vignoletti et al., 2012).
Tradiční metody pro preservaci lůžka byly vyvinuty k řešení výzev spojených s resorpcí alveolárního hřebenu po extrakci zubu. Tyto metody se primárně zaměřují na použití různých štěpovacích materiálů a technik k udržení objemu lůžka a podpoře regenerace kosti.
Autogenní kostní štěpy zahrnují odběr kosti z vlastního těla pacienta, typicky z intraorálních míst, jako je mandibulární ramus nebo brada. Tyto štěpy jsou považovány za zlatý standard díky svým osteogenním, osteoindukčním a osteokonduktivním vlastnostem. Nicméně potřeba sekundárního chirurgického místa zvyšuje morbiditu pacienta a složitost procedury. (Schwarz et al., 2012).
Aloštěpy získané od lidských dárců a zpracované pro sterilizaci, jako je demineralizovaný lyofilizovaný kostní aloštěp (DFDBA), byly používány pro své osteoindukční vlastnosti a dostupnost, významně snižující resorpci hřebenu ve srovnání s normálním hojícím procesem a preservací lůžka (Iasella et al., 2003).
Xenogenní štěpovací materiály, jako je deproteinovaný bovinní kostní minerál (DBBM), jsou široce používány v preservaci lůžka. Tyto materiály jsou odvozeny ze živočišných zdrojů a procházejí rozsáhlým zpracováním k odstranění organických složek, zanechávajíce minerální matrici, která je vysoce osteokonduktivní. DBBM, například, bylo prokázáno, že podporuje tvorbu nové kosti a efektivně udržuje rozměry hřebenu (Araújo et al., 2009). Navzdory jejich účinnosti mohou být xenogenní materiály drahé a mohou vyvolávat obavy ohledně biokompatibility a přenosu nemocí.
Alloplastické materiály jsou syntetické kostní náhrady, jako je hydroxyapatit, trifosforečnan vápenatý a bioaktivní sklo. Tyto materiály jsou navrženy tak, aby napodobovaly minerální složku přirozené kosti a poskytovaly lešení pro růst nové kosti. Alloplastické materiály jsou biokompatibilní a eliminují riziko přenosu nemocí. Nicméně jejich vlastnosti mohou být omezené ve srovnání s přirozenými kostními štěpy (Jung et al., 2013).
Nanohydroxyapatit odvozený ze skořápek vajec (EnHA) představuje nový a slibný materiál pro řízenou regeneraci kosti a preservaci lůžka. Tento materiál je odvozen z přirozených skořápek vajec, které jsou primárně složeny z uhličitanu vápenatého (CaCO3). Prostřednictvím série chemických procesů může být uhličitan vápenatý ve skořápkách vajec přeměněn na nanohydroxyapatit, formu fosforečnanu vápenatého, která se blízce podobá minerální složce lidské kosti. Zde jsou klíčové aspekty a výhody použití nanohydroxyapatitu odvozeného ze skořápek vajec v preservaci lůžka: Za prvé, jeho vynikající biokompatibilita. Tato biokompatibilita zajišťuje, že materiál dobře integruje s okolní přirozenou kostní tkání, podporuje hojení a regeneraci kosti. (Ramesh et al., 2018).
Nanohydroxyapatit odvozený ze skořápek vajec poskytuje lešení, které podporuje připojení, proliferaci a diferenciaci osteoblastů, buněk zodpovědných za tvorbu kosti. Tato osteokonduktivní vlastnost je zásadní pro efektivní regeneraci kosti, protože usnadňuje růst nové kostní tkáně v lůžku (Sivolella et al., 2012).
Skořápky vajec jsou hojným a levným vedlejším produktem potravinářského průmyslu, což z nich činí snadněji dostupnou a nákladově efektivnější alternativu pro preservaci hřebenu. Tato nákladová efektivita činí procedury preservace lůžka využívající (EnHA) levnější a efektivní volbou pro mnoho pacientů. (Ramesh et al., 2018).
Využití skořápek vajec k produkci nanohydroxyapatitu také řeší environmentální obavy. Recyklací odpadních materiálů z potravinářského průmyslu tento přístup přispívá ke snížení odpadu a podporuje udržitelné praktiky v produkci biomateriálů (Ramesh et al., 2018).
Nanohydroxyapatit odvozený ze skořápek vajec vykazuje vylepšené mechanické vlastnosti ve srovnání s jinými formami hydroxyapatitu. Nanometrické částice poskytují větší povrchovou plochu, což může zlepšit pevnost a odolnost materiálu. Tyto vlastnosti jsou nezbytné pro udržení strukturální integrity lůžka během procesu hojení (Sivolella et al., 2012).
Mnoho studií demonstrovalo potenciál nanohydroxyapatitu odvozeného ze skořápek vajec v podpoře regenerace kosti a preservaci lůžka. V roce 2012 Sivolella et al. uvedli tvorbu nové kosti EnHA s histologickými důkazy osteointegrace. Nicméně doporučili rozsáhlejší klinické studie k validaci těchto zjištění a stanovení standardizovaných protokolů pro jeho použití v zubní praxi. Klinická a radiografická hodnocení jsou nezbytná pro vyhodnocení účinnosti materiálů pro preservaci lůžka. Tato hodnocení poskytují vhled do hustoty kosti, udržení objemu a celkových výsledků hojení. Studie ukázaly, že jak klinická, tak radiografická hodnocení jsou zásadní pro určení úspěšnosti technik preservace lůžka (Jung et al., 2013).
Několik studií demonstrovalo účinnost PRF v preservaci lůžka po extrakci zubu. Randomizovaná kontrolovaná studie Temmerman et al. (2016) vyhodnocovala použití PRF
v uchování rozměrů alveolárního hřebenu po extrakci. Tato studie zjistila, že PRF významně snížilo vertikální a horizontální ztrátu kosti ve srovnání s kontrolní skupinou, která PRF nedostala. Autoři uzavřeli, že PRF může efektivně zlepšit hojení měkkých tkání a udržet rozměry hřebenu, což z něj činí cenný nástroj v preservaci lůžka.
Navíc synergický efekt PRF při kombinaci s různými štěpovacími materiály byl také rozsáhle studován. Studie Choukroun et al. (2006) zkoumala kombinaci PRF s deproteinovaným bovinním kostním minerálem (DBBM) pro procedury sinus lift. Výsledky ukázaly, že kombinace PRF a DBBM vedla k vylepšené tvorbě kosti a rychlejšímu hojení ve srovnání s DBBM samotným. Toto zjištění naznačuje, že PRF může vylepšit osteokonduktivní vlastnosti štěpovacích materiálů, podporujíc efektivnější regeneraci kosti.
Klinické a radiografické výsledky jsou kritické při hodnocení účinnosti PRF v preservaci lůžka. Systematický přehled Miron et al. (2017) analyzoval různé studie o PRF a uzavřel, že PRF konzistentně zlepšuje hojení měkkých tkání, snižuje pooperační bolest a otok a zlepšuje regeneraci kosti. Dodatečně, radiografická hodnocení ukázala zvýšenou hustotu a objem kosti v místech ošetřených PRF.
Navzdory těmto slibným výsledkům, z výše zmíněných studií předběžná zjištění ukázala mezeru ve znalostech ohledně účinnosti matric založených na nanohydroxyapatitu odvozeném ze skořápek vajec spolu s platelet-rich fibrin (PRF) ve srovnání s tradičními matricemi založenými na xenogenních materiálech. Tyto další studie jsou nezbytné k poskytnutí robustních důkazů a vedení klinického rozhodování (Jensen et al., 2014).
Tento výzkum si klade za cíl tuto mezeru řešit provedením randomizované kontrolované klinické studie k vyhodnocení a porovnání klinických a radiografických výsledků těchto dvou materiálů v preservaci lůžka v zadní části mandibuly.
Volba komparátorů:
Na základě toho, co bylo dříve zmíněno, v randomizované kontrolované klinické studii bude účinnost nanohydroxyapatitu odvozeného ze skořápek vajec (EnHA) spolu s platelet-rich fibrin (PRF) porovnána s deproteinovaným bovinním kostním minerálem (DBBM) spolu s platelet-rich fibrin (PRF) pro preservaci lůžka v zadní části mandibuly. DBBM je zvolen jako komparátor díky jeho dostupnosti použití a dobře zdokumentovanému úspěchu v udržení rozměrů alveolárního hřebenu a podpoře tvorby nové kosti (Araújo & Lindhe, 2009). Známý pro své osteokonduktivní vlastnosti, DBBM slouží jako standardní referenční materiál, poskytujíc robustní benchmark pro vyhodnocení výkonu matrice založené na nanohydroxyapatitu odvozeném ze skořápek vajec. Toto srovnání si klade za cíl určit, zda nová matrice odvozená ze skořápek vajec nabízí srovnatelné nebo nadřazené výsledky z hlediska regenerace kosti, preservace hřebenu a celkového klinického úspěchu, čímž potenciálně nabízí nákladově efektivnější a udržitelnější alternativu pro preservaci lůžka.
Uchování rozměrů alveolárního hřebenu po extrakci zubu je nezbytné pro úspěch následných zubních náhrad. Tradiční štěpovací materiály, jako jsou mineralizované matrice založené na xenogenních materiálech, byly široce používány buď samostatně, nebo v kombinaci s Platelet-Rich Fibrin (PRF) ke zlepšení regenerace kosti a hojení měkkých tkání. Nicméně tyto materiály mohou mít omezení, včetně potenciálních imunogenních reakcí a variabilní integrace (Temmerman et al., 2016).
Nanohydroxyapatit odvozený ze skořápek vajec (EnHA) představuje novou a potenciálně nadřazenou alternativu díky své biokompatibilitě, osteokonduktivitě a osteoindukci jako kostní náhrada. Předběžné studie naznačují, že tento materiál, když je kombinován s PRF, může zlepšit regeneraci kosti a udržet rozměry alveolárního hřebenu efektivněji než tradiční matrice založené na xenogenních materiálech (Yilmaz et al., 2017).
Tento výzkum je navrhován k zaplnění mezery ve znalostech klinických a radiografických dat o klinické účinnosti těchto dvou štěpovacích přístupů. Vyhodnocením výsledků v randomizované kontrolované klinické studii si tato studie klade za cíl určit klinicky a radiograficky, zda matrice založená na nanohydroxyapatitu odvozeném ze skořápek vajec s PRF nabízí nadřazené výhody z hlediska kvality kosti, preservace objemu a celkového klinického úspěchu s nízkými finančními náklady. (Miron et al., 2017).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s alespoň jedním beznadějným zadním mandibulárním zubem, který je nutné extrahovat
- Věk 18 let a více
- Ne kuřák
- Motivovaní pacienti s dostatečným porozuměním měření a významu orálního zdraví
- Lékařsky způsobilí pacienti
- Žádné akutní infekce, tvorba hnisu, výtoky z lůžka a kosti
- Spolupracující pacient zajišťující následné kontroly
Kritéria pro vyloučení:
- Těžcí kuřáci (více než 10 cigaret denně nebo elektronická cigareta s dávkou nikotinu >6 mg/ml)
- Těhotné osoby
- Přítomnost aktivní infekce nebo závažného zánětu v intervenční zóně
- Relevantní anamnéza kontraindikující implantologickou operaci
- Imunosuprese (např.: HIV, transplantace solidních orgánů)
- Pacienti s ozařováním hlavy a krku v posledních 5 letech
- Pravidelný příjem bisfosfonátů, antikoagulancií jako: aspirin, nebo protizánětlivých léků
- Pacienti s anémií nebo trombocytopenií
- Chronické zneužívání drog nebo alkoholu
- Pacienti se špatnou ústní hygienou (celkový plakový index a celkový krvácivý index >15%) a nedostatkem motivace
- Nekontrolovaná cukrovka (hlášené hladiny glykovaného hemoglobinu přesahující 7%)
- Nekontrolované a/nebo neléčené parodontální onemocnění (aktivní parodontitida)
- Pacienti s významnými komorbiditami, jako je nedávný infarkt myokardu nebo porucha srážlivosti
- Pacienti s anamnézou alergií
- Duševně a tělesně handicapovaní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mineralizovaná plazmatická matrice na bázi nanohydroxyapatitu odvozeného ze skořápky vajec spolu s PRF
Z pacienta se odebere celá žilní krev (10 ml) k přípravě PRF. Těchto 10 ml se rozdělí na: 5 ml na smíchání a 5 ml, která se použije jako krycí membrána. Extrakce zubu se provede s minimálním chirurgickým traumatem okolní kosti pomocí periotomů a zbytků kleští na kořeny. Poté se provede debridement lůžka pomocí kostní kyretky. PRF se připraví podle pokynů (Choukroun et al., 2006); prvních (5 ml) PRF se smíchá s matricí na bázi nanohydroxyapatitu ze skořápky vajec (EnHA) a umístí se do lůžka. Druhých (5 ml) PRF se použije jako membrána. Šitelná membrána se připraví z fibrinu stlačením v PRF Boxu. Primární uzávěr se provede vhodnou šicí technikou (křížový steh / osmičkový steh) pomocí resorbovatelného šicího materiálu (Vicryl). |
K přípravě PRF se odebere pacientovi celá žilní krev (10 ml). Těchto 10 ml se rozdělí na: 5 ml na smíchání a 5 ml, které se použije jako krycí membrána. Extrakce zubu se provede s minimálním chirurgickým traumatem okolní kosti pomocí periotomů a kleští na kořeny. Poté se provede vyčištění lůžka pomocí kostní kyretky. PRF se připraví podle instrukcí (Choukroun et al., 2006). Krev se odebere od pacienta a centrifuguje se 10 minut při 3000 ot./min. Prvních (5 ml) PRF se smíchá s matricí na bázi nanohydroxyapatitu z vaječných skořápek (EnHA) a umístí se do lůžka. Druhých (5 ml) PRF se použije jako membrána. Šitelná membrána se vytvoří z fibrinu stlačením v PRF Boxu. Primární uzávěr se provede vhodnou technikou šití (křížový steh / osmičkový steh) pomocí resorbovatelného šicího materiálu (Vicryl). |
|
Aktivní komparátor: deproteinizovaný bovinní kostní minerál (DBBM) xenotransplantát spolu s fibrinem bohatým na trombocyty (PRF).
K přípravě PRF se odebere pacientovi celá žilní krev (10 ml). Těchto 10 ml se rozdělí na: 5 ml na smíchání a 5 ml, která se použije jako krycí membrána. Extrakce zubu se provede s minimálním chirurgickým traumatem okolní kosti pomocí periotomů a zbylých kořenových kleští. Poté se provede vyčištění zubního lůžka pomocí kostní kyretky. PRF se připraví podle pokynů (Choukroun et al., 2006): prvních (5 ml) PRF se smíchá s Deproteinizovaným bovinním kostním minerálem (DBBM) a umístí se do zubního lůžka. Druhých (5 ml) PRF se použije jako membrána. Šitelná membrána se vytvoří z fibrinu stlačením v PRF Boxu. Primární uzávěr se provede vhodnou technikou šití (křížový steh/číslicový steh 8) pomocí vstřebatelného šicího materiálu (Vicryl). |
K přípravě PRF se odebere pacientovi celá žilní krev (10 ml). Těchto 10 ml se rozdělí na: 5 ml pro smíchání a 5 ml, které se použijí jako krycí membrána. Extrakce zubu se provede s minimálním chirurgickým traumatem okolní kosti pomocí periotomů a zbývajících kořenových kleští. Poté se provede vyčištění lůžka pomocí kostní kyretky. PRF se připraví podle pokynů (Choukroun et al., 2006). Krev se odebere od pacienta a centrifuguje se při 3000 ot/min po dobu 10 minut. Prvních (5 ml) PRF se smíchá s Deproteinizovaným bovinním kostním minerálem (DBBM) a umístí se do lůžka. Druhých (5 ml) PRF se použije jako membrána. Suturovatelná membrána se připraví z fibrínové sraženiny jejím stlačením v PRF Boxu. Primární uzávěr se provede vhodnou suturační technikou (křížový steh / osmička) pomocí resorbovatelného suturačního materiálu (Vicryl). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hustoty kostí
Časové okno: po 4 měsících po operaci.
|
CBCT skeny budou provedeny výchozím způsobem a 4 měsíce po operaci.
Měření budou provedena v obou časových bodech pomocí identických referenčních bodů a linií.
Hustota kostí měřená pomocí CBCT snímků po 4 měsících a oblast měření 12*12 mm² použita k posouzení hustoty v různých bodech (bod A v hřebeni jamky, bod B uprostřed jamky, bod C na vrcholu).
CBCT pořízený po 4 měsících bude sloužit k superponování dvou skenů a posouzení změn hustoty kostí po augmentaci.
Tato měření budou označena jako HW-1, HW-3 a HW-5.
|
po 4 měsících po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento novotvořené vitální kosti
Časové okno: Po 4 měsících po operaci
|
Biopsie budou uloženy v 10% formalínovém roztoku pro konzervaci. Poté budou podrobeny dekalcifikaci v EDTA po dobu čtyř týdnů. Po dekalcifikaci budou vzorky zpracovány a zality do parafínu za vzniku tkáňových bloků. Z parafínových bloků budou vyříznuty podélné řezy o tloušťce 5 µm. Tyto řezy budou obarveny hematoxylinem a eosinem (H&E) nebo Massonovým trichromovým barvením (MT) pro histologické hodnocení a histomorfometrickou analýzu. Mikrofotografie obarvených řezů budou pořízeny pomocí digitálního světelného mikroskopu (Leica Digital Microscope, Leica Microsystems, Německo). Histomorfometrická analýza bude provedena za účelem kvantifikace procentuální plochy obsazené kostí, částicemi štěpu a měkkou tkání stromatu vzhledem k celkové zkoumané histologické ploše. Pro tuto analýzu bude použito softwaru pro analýzu obrazu (Leica QWin 500 image analysis software, Leica Microsystems, Švýcarsko). |
Po 4 měsících po operaci
|
|
Změna procenta zbývajícího kostního štěpu
Časové okno: po 4 měsících po operaci
|
CBCT skeny budou provedeny výchozím stavem a 4 měsíce po operaci. Měření budou provedena v obou časových bodech pomocí identických referenčních bodů a linií. Pro stanovení reference bude na výchozím snímku identifikován nejapikálnější bod extrakčního lůžka a budou nakresleny dvě referenční linie. Vertikální referenční linie bude umístěna ve středu extrakčního lůžka, protínající apikální referenční bod. Výška alveolu bude měřena na středním bukálním aspektu (BH) a středním lingválním aspektu (LH). |
po 4 měsících po operaci
|
|
Hojení ran a bolest
Časové okno: 10 dní po operaci a po 4 měsících po operaci
|
Škála s 7 body podle upraveného indexu hojení (MHI) (Pippi a kol., 2013)
|
10 dní po operaci a po 4 měsících po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mona Darhous, Professor, Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Fardous Alfardous AlAzm, Bachelor, Cairo University
- Studijní židle: Maie Esmaiel, Lecturer, Cairo University
- Studijní židle: Mohamed Omara, Associate Professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- per3322026
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .