- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07404098
Skuteczność mineralizowanej matrycy plazmatycznej na bazie nanohydroksyapatytu pochodzącego ze skorupki jaja w porównaniu z mineralizowaną matrycą plazmatyczną na bazie materiału ksenogennego w zachowaniu zębodołu w żuchwie tylnej
Skuteczność mineralizowanej matrycy plazmatycznej na bazie nanohydroksyapatytu pochodzącego ze skorupek jaj w porównaniu z mineralizowaną matrycą plazmatyczną na bazie ksenogenicznej w zachowaniu zębodołu w tylnej części żuchwy: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.
Po ekstrakcji zęba, kość wyrostka zębodołowego, która podpiera zęby, przechodzi naturalny proces resorpcji. Utrata kości może być znaczna, szczególnie w pierwszych kilku miesiącach po ekstrakcji, prowadząc do zmniejszenia zarówno wysokości, jak i szerokości kości (Araújo i in., 2005). Ogólnie rzecz biorąc, celem zachowania wyrostka zębodołowego jest maksymalizacja tworzenia kości przy jednoczesnym utrzymaniu dobrej architektury tkanek miękkich. Ponieważ zachowanie zębodołu wykazało wysoką skuteczność kliniczną w utrzymywaniu wysokości i szerokości wyrostka zębodołowego, zaproponowano wiele materiałów, takich jak: autogenne przeszczepy kości, alloprzeszczepy, ksenoprzeszczepy, alloplasty, przeszczepy zębiny i PRF. Niestety, wspomniane wcześniej materiały do przeszczepów mają kilka ograniczeń, takich jak wysoki koszt, biokompatybilność, ograniczenia osteoindukcyjne oraz konieczność drugiego miejsca chirurgicznego. Te ograniczenia zachęciły badaczy do testowania alternatywnych materiałów i technik, które zapewniają porównywalne lub lepsze wyniki przy mniejszej liczbie wad.
Jednym z nowo wprowadzonych materiałów jest nanohydroksyapatyt pochodzący ze skorupki jajka (EnHA). Nanohydroksyapatyt pochodzący ze skorupki jajka (EnHa) reprezentuje nową i potencjalnie lepszą alternatywę ze względu na jego biokompatybilny, osteokondukcyjny i osteoindukcyjny substytut kości. Wstępne badania sugerują, że ten materiał.
Efekt synergiczny PRF w połączeniu z różnymi materiałami do przeszczepów został również szeroko zbadany. Gdy PR jest połączony z materiałami do przeszczepów kości, prowadzi to do wzmocnienia właściwości osteokondukcyjnych materiałów do przeszczepów i sprzyja efektywnej regeneracji kości. (Yilmaz i in., 2017).
Jednak do tej pory nie ma wystarczających badań dotyczących skuteczności klinicznej EnHA jako tańszej i łatwo dostępnej alternatywy, która ma lepsze właściwości kliniczne, szczególnie w połączeniu z PRF, w porównaniu ze standardowymi ksenoprzeszczepami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Zachowanie zębodołu przy użyciu mineralizowanej matrycy plazmatycznej na bazie nanohydroksyapatytu pochodzącego ze skorupek jaj wraz z fibryną bogatopłytkową (PRF).
- Procedura: Zachowanie zębodołu przy użyciu ksenoprzeszczepu z zmineralizowanej kości bydlęcej pozbawionej białek (DBBM) wraz z fibryną bogatopłytkową (PRF).
Szczegółowy opis
Po ekstrakcji zęba kość wyrostka zębodołowego, która podpiera zęby, przechodzi naturalny proces resorpcji. Ta utrata kości może być znaczna, szczególnie w pierwszych miesiącach po ekstrakcji, prowadząc do zmniejszenia zarówno wysokości, jak i szerokości kości (Araújo i in., 2005). Ta resorpcja może naruszyć strukturalne podstawy wymagane dla przyszłych odbudów stomatologicznych, takich jak implanty, mosty lub protezy.
Utrzymanie objętości i konturu wyrostka zębodołowego jest kluczowe dla udanego umieszczenia implantów stomatologicznych. Odpowiednia objętość kości zapewnia, że implanty mogą być bezpiecznie zakotwiczone, zapewniając niezbędną stabilność i wsparcie dla zębów protetycznych (Jung i in., 2013). Bez wystarczającej ilości kości mogą być wymagane dodatkowe procedury, takie jak przeszczep kości, co może zwiększyć czas leczenia, koszty i dyskomfort pacjenta. Utrata kości może prowadzić do zmian w strukturze twarzy, takich jak zapadnięte policzki i usta, co może wpłynąć na wygląd i samoocenę pacjenta.
Poprzez zachowanie zębodołu specjaliści stomatologiczni mogą pomóc w utrzymaniu naturalnego konturu linii żuchwy i estetyki twarzy (Schropp i in., 2003).
Zachowanie zębodołu może zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z utratą kości, takich jak migracja sąsiednich zębów, zmiany w zgryzie oraz rozwój kieszonek przyzębnych. Te powikłania mogą prowadzić do dalszych problemów stomatologicznych i komplikować przyszłe procedury odbudowy (Ten Heggeler i in., 2011).
Stosowanie odpowiednich materiałów w zachowaniu zębodołu może promować regenerację kości i gojenie tkanek miękkich, prowadząc do lepszych wyników klinicznych i zadowolenia pacjenta (Vignoletti i in., 2012).
Tradycyjne metody zachowania zębodołu zostały opracowane, aby sprostać wyzwaniom związanym z resorpcją wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba. Metody te koncentrują się głównie na wykorzystaniu różnych materiałów i technik przeszczepiania w celu utrzymania objętości zębodołu i promowania regeneracji kości.
Autogenne przeszczepy kości polegają na pobraniu kości z własnego ciała pacjenta, zazwyczaj z miejsc wewnątrzustnych, takich jak gałąź żuchwy lub podbródek. Przeszczepy te są uważane za złoty standard ze względu na ich właściwości osteogenne, osteoindukcyjne i osteokondukcyjne. Jednak konieczność drugiego miejsca chirurgicznego zwiększa zachorowalność pacjenta i złożoność procedury. (Schwarz i in., 2012).
Alloprzeszczepy pochodzące od ludzkich dawców i przetworzone w celu sterylizacji, takie jak demineralizowany liofilizowany alloprzeszczep kości (DFDBA), były stosowane ze względu na ich właściwości osteoindukcyjne i dostępność, znacząco zmniejszając resorpcję wyrostka w porównaniu z normalnym procesem gojenia i zachowaniem zębodołu (Iasella i in., 2003).
Ksenogenne materiały przeszczepowe, takie jak zdeproteinizowany mineralny bydlęcy (DBBM), są szeroko stosowane w zachowaniu zębodołu. Materiały te pochodzą ze źródeł zwierzęcych i przechodzą rozległe przetwarzanie w celu usunięcia składników organicznych, pozostawiając mineralną matrycę, która jest wysoce osteokondukcyjna. DBBM, na przykład, wykazano, że wspiera tworzenie nowej kości i skutecznie utrzymuje wymiary wyrostka (Araújo i in., 2009). Pomimo ich skuteczności, materiały ksenogenne mogą być drogie i mogą budzić obawy dotyczące biokompatybilności i przenoszenia chorób.
Materiały alloplastyczne to syntetyczne substytuty kości, takie jak hydroksyapatyt, fosforan trójwapniowy i szkło bioaktywne. Materiały te są zaprojektowane, aby naśladować mineralny składnik naturalnej kości i zapewnić rusztowanie dla wzrostu nowej kości. Materiały alloplastyczne są biokompatybilne i eliminują ryzyko przenoszenia chorób. Jednak ich właściwości mogą być ograniczone w porównaniu z naturalnymi przeszczepami kości (Jung i in., 2013).
Nanohydroksyapatyt pochodzący ze skorupek jaj (EnHA) reprezentuje nowatorski i obiecujący materiał do sterowanej regeneracji kości i zachowania zębodołu. Ten materiał pochodzi z naturalnych skorupek jaj, które składają się głównie z węglanu wapnia (CaCO3). Poprzez serię procesów chemicznych węglan wapnia w skorupkach jaj może zostać przekształcony w nanohydroksyapatyt, formę fosforanu wapnia, która bardzo przypomina mineralny składnik ludzkiej kości. Oto kluczowe aspekty i korzyści stosowania nanohydroksyapatytu pochodzącego ze skorupek jaj w zachowaniu zębodołu: Po pierwsze, jego doskonała biokompatybilność. Ta biokompatybilność zapewnia, że materiał dobrze integruje się z otaczającą naturalną tkanką kostną, promując gojenie i regenerację kości. (Ramesh i in., 2018).
Nanohydroksyapatyt pochodzący ze skorupek jaj zapewnia rusztowanie, które wspiera przyczepianie, proliferację i różnicowanie osteoblastów, komórek odpowiedzialnych za tworzenie kości. Ta właściwość osteokondukcyjna jest kluczowa dla skutecznej regeneracji kości, ponieważ ułatwia wzrost nowej tkanki kostnej w zębodole (Sivolella i in., 2012).
Skorupki jaj są obfitym i niedrogim produktem ubocznym przemysłu spożywczego, co czyni je bardziej dostępną i opłacalną alternatywą dla zachowania wyrostka. Ta opłacalność sprawia, że procedury zachowania zębodołu wykorzystujące (EnHA) są tańszą i skuteczną opcją dla wielu pacjentów. (Ramesh i in., 2018).
Wykorzystanie skorupek jaj do produkcji nanohydroksyapatytu również rozwiązuje kwestie środowiskowe. Poprzez recykling odpadów z przemysłu spożywczego, to podejście przyczynia się do redukcji odpadów i promuje zrównoważone praktyki w produkcji biomateriałów (Ramesh i in., 2018).
Nanohydroksyapatyt pochodzący ze skorupek jaj wykazuje ulepszone właściwości mechaniczne w porównaniu z innymi formami hydroksyapatytu. Cząstki w skali nano zapewniają większą powierzchnię, co może poprawić wytrzymałość i trwałość materiału. Te właściwości są niezbędne do utrzymania integralności strukturalnej zębodołu podczas procesu gojenia (Sivolella i in., 2012).
Wiele badań wykazało potencjał nanohydroksyapatytu pochodzącego ze skorupek jaj w promowaniu regeneracji kości i zachowania zębodołu. W 2012 roku Sivolella i in. zgłosili nowe tworzenie kości z EnHA z histologicznym dowodem osteointegracji. Jednak zalecili bardziej rozległe badania kliniczne, aby potwierdzić te odkrycia i ustalić standardowe protokoły dla jego stosowania w praktyce stomatologicznej. Oceny kliniczne i radiograficzne są niezbędne do oceny skuteczności materiałów do zachowania zębodołu. Te oceny dostarczają wglądu w gęstość kości, utrzymanie objętości i ogólne wyniki gojenia. Badania wykazały, że zarówno oceny kliniczne, jak i radiograficzne są kluczowe dla określenia sukcesu technik zachowania zębodołu (Jung i in., 2013).
Kilka badań wykazało skuteczność PRF w zachowaniu zębodołu po ekstrakcji zęba. Randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone przez Temmermana i in. (2016) oceniało stosowanie PRF
w zachowaniu wymiarów wyrostka zębodołowego po ekstrakcji. To badanie wykazało, że PRF znacząco zmniejszył pionową i poziomą utratę kości w porównaniu z grupą kontrolną, która nie otrzymała PRF. Autorzy stwierdzili, że PRF może skutecznie poprawiać gojenie tkanek miękkich i utrzymywać wymiary wyrostka, czyniąc go cennym narzędziem w zachowaniu zębodołu.
Ponadto, efekt synergiczny PRF w połączeniu z różnymi materiałami przeszczepowymi również był szeroko badany. Badanie przeprowadzone przez Choukrouna i in. (2006) badało połączenie PRF z zdeproteinizowanym mineralnym bydlęcym (DBBM) w procedurach podnoszenia zatoki. Wyniki wykazały, że połączenie PRF i DBBM prowadziło do zwiększonego tworzenia kości i szybszego gojenia w porównaniu z samym DBBM. To odkrycie sugeruje, że PRF może wzmacniać właściwości osteokondukcyjne materiałów przeszczepowych, promując bardziej efektywną regenerację kości.
Wyniki kliniczne i radiograficzne są krytyczne w ocenie skuteczności PRF w zachowaniu zębodołu. Systematyczny przegląd przeprowadzony przez Mirona i in. (2017) przeanalizował różne badania dotyczące PRF i stwierdził, że PRF konsekwentnie poprawiał gojenie tkanek miękkich, zmniejszał ból i obrzęk pooperacyjny oraz poprawiał regenerację kości. Dodatkowo, oceny radiograficzne wykazały zwiększoną gęstość i objętość kości w miejscach leczonych PRF.
Pomimo tych obiecujących wyników, wcześniej wymienione badania wykazały lukę w wiedzy dotyczącej skuteczności matryc opartych na nanohydroksyapatycie pochodzącym ze skorupek jaj wraz z bogatopłytkowym fibryną (PRF) w porównaniu z tradycyjnymi matrycami ksenogennymi. Te dalsze badania są niezbędne, aby dostarczyć solidnych dowodów i kierować decyzjami klinicznymi (Jensen i in., 2014).
To badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego w celu oceny i porównania wyników klinicznych i radiograficznych tych dwóch materiałów w zachowaniu zębodołu tylnej żuchwy.
Wybór porównań:
Na podstawie wcześniej wspomnianego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego, skuteczność nanohydroksyapatytu pochodzącego ze skorupek jaj (EnHA) wraz z bogatopłytkowym fibryną (PRF) zostanie porównana z zdeproteinizowanym mineralnym bydlęcym (DBBM) wraz z bogatopłytkowym fibryną (PRF) w zachowaniu zębodołu tylnej żuchwy. DBBM został wybrany jako porównanie ze względu na jego dostępność, zastosowanie i dobrze udokumentowany sukces w utrzymywaniu wymiarów wyrostka zębodołowego i wspieraniu tworzenia nowej kości (Araújo & Lindhe, 2009). Znany ze swoich właściwości osteokondukcyjnych, DBBM służy jako standardowy materiał referencyjny, zapewniając solidny punkt odniesienia do oceny wydajności matrycy opartej na nanohydroksyapatycie pochodzącym ze skorupek jaj. To porównanie ma na celu określenie, czy nowatorska matryca pochodząca ze skorupek jaj oferuje porównywalne lub lepsze wyniki pod względem regeneracji kości, zachowania wyrostka i ogólnego sukcesu klinicznego, potencjalnie oferując bardziej opłacalną i zrównoważoną alternatywę dla zachowania zębodołu.
Zachowanie wymiarów wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba jest niezbędne dla sukcesu późniejszych odbudów stomatologicznych. Tradycyjne materiały przeszczepowe, takie jak zmineralizowane matryce ksenogenne, były szeroko stosowane samodzielnie lub w połączeniu z Bogatopłytkową Fibryną (PRF) w celu poprawy regeneracji kości i gojenia tkanek miękkich. Jednak materiały te mogą mieć ograniczenia, w tym potencjalne odpowiedzi immunogenne i zmienną integrację (Temmerman i in., 2016).
Nanohydroksyapatyt pochodzący ze skorupek jaj (EnHa) reprezentuje nowatorską i potencjalnie lepszą alternatywę ze względu na jego biokompatybilny, osteokondukcyjny i osteoindukcyjny substytut kości. Badania wstępne sugerują, że ten materiał, w połączeniu z PRF, może poprawiać regenerację kości i utrzymywać wymiary wyrostka zębodołowego skuteczniej niż tradycyjne matryce ksenogenne (Yilmaz i in., 2017).
To badanie jest proponowane, aby wypełnić lukę w wiedzy klinicznej i radiograficznej dotyczącej skuteczności klinicznej tych dwóch podejść przeszczepowych. Poprzez ocenę wyników w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym, to badanie ma na celu określenie klinicznie i radiograficznie, czy matryca oparta na nanohydroksyapatycie pochodzącym ze skorupek jaj z PRF oferuje lepsze korzyści pod względem jakości kości, zachowania objętości i ogólnego sukcesu klinicznego przy niskich nakładach finansowych. (Miron i in., 2017).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent posiadający co najmniej jeden beznadziejny ząb w żuchwie tylnej wymagający ekstrakcji.
- Wiek 18 lat lub starszy.
- Niepalący.
- Zmotywowani pacjenci z wystarczającym zrozumieniem pomiarów zdrowia jamy ustnej i ich znaczenia.
- Pacjenci w dobrym stanie zdrowia.
- Brak ostrych infekcji, tworzenia się ropy, wydzielin z zębodołu i kości.
- Zgoda pacjenta na zapewnienie dalszej obserwacji.
Kryteria wykluczenia:
- Częstsi palacze (więcej niż 10 papierosów dziennie lub dawka e-papierosa >6 mg/ml nikotyny).
- Osoby w ciąży.
- Obecność aktywnej infekcji lub ciężkiego stanu zapalnego w strefie interwencji.
- Istotna historia medyczna przeciwwskazująca do operacji implantologicznej.
- Immunosupresja (np.: HIV, przeszczepy narządów litych).
- Pacjenci poddani napromieniowaniu głowy i szyi w ciągu ostatnich 5 lat.
- Regularne przyjmowanie bisfosfonianów, leków przeciwzakrzepowych takich jak: aspiryna lub leków przeciwzapalnych.
- Pacjenci z anemią lub małopłytkowością.
- Przewlekłe nadużywanie narkotyków lub nawyki alkoholowe.
- Pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej i wskaźnik krwawienia dla całej jamy ustnej >15%) oraz brakiem motywacji.
- Niekontrolowana cukrzyca (zgłaszane poziomy hemoglobiny glikowanej przekraczające 7%).
- Niekontrolowana i/lub nieleczona choroba przyzębia (Aktywne Zapalenie Przyzębia).
- Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak niedawny zawał serca lub zaburzenia krzepnięcia.
- Pacjenci z historią alergii.
- Pacjenci niepełnosprawni umysłowo i fizycznie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mineralizowana matryca plazmatyczna na bazie nanohydroksyapatytu pochodzącego ze skorupki jaja wraz z PRF
Do przygotowania PRF pobiera się od pacjenta pełną krew żylną (10 ml). 10 ml dzieli się na: 5 ml do wymieszania i 5 ml do użycia jako błona pokrywająca. Ekstrakcję zęba przeprowadza się z minimalnym urazem chirurgicznym otaczającej kości przy użyciu periotomów i pozostałych kleszczy korzeniowych. Następnie przeprowadza się oczyszczanie zębodołu za pomocą łyżeczki kostnej. PRF przygotowuje się zgodnie z instrukcjami (Choukroun i in., 2006): pierwsze (5 ml) PRF miesza się z matrycą na bazie nanohydroksyapatytu ze skorupki jajka (EnHA) i umieszcza wewnątrz zębodołu. Drugie (5 ml) PRF wykorzystuje się jako błonę. Formowanie błony szwalnej przygotowuje się ze skrzepu fibrynowego poprzez jego prasowanie w PRF Box. Zamknięcie pierwotne przeprowadza się odpowiednią techniką szycia (szycie krzyżowe/szycie w ósemkę) przy użyciu resorbowalnego materiału szwu (Vicryl). |
Do przygotowania PRF pobiera się od pacjenta pełną krew żylną (10 ml). 10 ml dzieli się na: 5 ml do wymieszania i 5 ml do użycia jako membrana pokrywająca. Ekstrakcję zęba przeprowadza się z minimalnym urazem chirurgicznym otaczającej kości, używając periotomów i pozostałych kleszczy korzeniowych. Następnie przeprowadza się oczyszczanie zębodołu za pomocą łyżeczki kostnej. PRF przygotowuje się zgodnie z instrukcją (Choukroun i in., 2006). Krew pobiera się od pacjenta i wirowuje przez 10 minut przy 3000 obr./min. Pierwsze (5 ml) PRF wymiesza się z matrycą na bazie nanohydroksyapatytu ze skorupki jajka (EnHA) i umieści wewnątrz zębodołu. Drugie (5 ml) PRF zostanie użyte jako membrana. Formowanie szwalnej membrany przygotowuje się ze skrzepu fibrynowego przez jego prasowanie w pudełku PRF. Pierwotne zamknięcie przeprowadza się za pomocą odpowiedniej techniki szycia (szew krzyżowy/szóstka) przy użyciu resorbowalnego materiału szewnego (Vicryl). |
|
Aktywny komparator: deproteinizowany kszenoprzeszczep z mineralu kostnego bydlęcego (DBBM) wraz z fibryną bogatopłytkową (PRF).
Do przygotowania PRF pobiera się od pacjenta całą krew żylną (10 ml). 10 ml dzieli się na: 5 ml do zmieszania i 5 ml do użycia jako błona pokrywająca. Ekstrakcję zęba przeprowadza się przy minimalnym urazie chirurgicznym otaczającej kości, przy użyciu periotomów i pozostałych kleszczy korzeniowych. Następnie przeprowadza się oczyszczanie zębodołu za pomocą łyżeczki kostnej. PRF przygotowuje się zgodnie z instrukcjami (Choukroun et al., 2006); pierwsze (5 ml) PRF zostanie zmieszane z Deproteinizowanym Mineratem Kości Bydlęcej (DBBM) i umieszczone w zębodole. Drugie (5 ml) PRF zostanie użyte jako błona. Formowanie błony zszywanej przygotowuje się ze skrzepu fibrynowego poprzez jego prasowanie w pudełku PRF. Zamknięcie pierwotne przeprowadza się za pomocą odpowiedniej techniki szycia (szew krzyżowy/szóstka) przy użyciu wchłanialnego materiału szewnego (Vicryl). |
Do przygotowania PRF pobiera się od pacjenta pełną krew żylną (10 ml). 10 ml dzieli się na: 5 ml do wymieszania i 5 ml do użycia jako błona przykrywająca. Ekstrakcję zęba wykonuje się przy minimalnym urazie chirurgicznym otaczającej kości, używając periotomów i pozostałych kleszczy korzeniowych. Następnie przeprowadza się opracowanie zębodołu za pomocą łyżeczki kostnej. PRF przygotowuje się zgodnie z instrukcją (Choukroun i in., 2006). Krew pobiera się od pacjenta i odwirowuje z prędkością 3000 obr./min przez 10 min. Pierwsze (5 ml) PRF miesza się z Deproteinizowanym Minerałem Kostnym Bydlęcym (DBBM) i umieszcza wewnątrz zębodołu. Drugie (5 ml) PRF wykorzystuje się jako błonę. Formowanie błony zszywalnej przygotowuje się ze skrzepu fibrynowego poprzez jego prasowanie w PRF Box. Pierwotne zamknięcie wykonuje się odpowiednią techniką szycia (szycie krzyżowe/szycie ósemkowe) za pomocą resorbowalnego materiału szwowego (Vicryl). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości kości
Ramy czasowe: po 4 miesiącach po operacji.
|
Badania CBCT zostaną wykonane na początku oraz 4 miesiące po operacji.
Pomiary zostaną przeprowadzone w obu punktach czasowych przy użyciu identycznych punktów odniesienia i linii.
Gęstość kości mierzona za pomocą zdjęć rentgenowskich CBCT po 4 miesiącach, a region pomiarowy o wymiarach 12*12 mm² służy do oceny gęstości w różnych punktach (Punkt A na grzebieniu zębodołu, Punkt B w środku zębodołu, Punkt C na wierzchołku).
Badanie CBCT wykonane po 4 miesiącach posłuży do nałożenia dwóch skanów i oceny zmian gęstości kości po augmentacji.
Pomiary te będą oznaczone odpowiednio jako HW-1, HW-3 i HW-5.
|
po 4 miesiącach po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent nowo powstałej żywej tkanki kostnej
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach pooperacyjnie
|
Biopsje będą przechowywane w 10% roztworze formaliny w celu utrwalenia. Następnie zostaną poddane dekalsyfikacji w EDTA przez okres czterech tygodni. Po dekalsyfikacji próbki zostaną przetworzone i zatopione w parafinie w celu utworzenia bloków tkankowych. Z bloków parafinowych zostaną wycięte podłużne skrawki o grubości 5 μm. Skrawki te zostaną wybarwione za pomocą barwienia hematoksyliną i eozyną (H&E) lub trichromatycznego barwienia Massona (MT) do oceny histologicznej i analizy histomorfometrycznej. Mikrofotografie wybarwionych skrawków zostaną wykonane przy użyciu cyfrowego mikroskopu świetlnego (Leica Digital Microscope, Leica Microsystems, Niemcy). Analiza histomorfometryczna zostanie przeprowadzona w celu określenia procentowego udziału powierzchni zajmowanej przez kość, cząstki przeszczepu i podścielisko tkanki miękkiej w stosunku do całkowitej badanej powierzchni histologicznej. Do tej analizy zostanie użyte oprogramowanie analizatora obrazu (Leica QWin 500 image analysis software, Leica Microsystems, Szwajcaria). |
Po 4 miesiącach pooperacyjnie
|
|
Zmiana procentu pozostałego przeszczepu kostnego
Ramy czasowe: po 4 miesiącach po operacji
|
Skany CBCT będą wykonywane w punkcie wyjściowym oraz 4 miesiące po zabiegu operacyjnym. Pomiary będą przeprowadzane w obu punktach czasowych przy użyciu identycznych punktów odniesienia i linii. Aby ustalić punkt odniesienia, najbardziej wierzchołkowy punkt zębodołu zostanie zidentyfikowany na obrazie wyjściowym, a następnie zostaną narysowane dwie linie odniesienia. Pionowa linia odniesienia zostanie umieszczona w środku zębodołu, przecinając punkt odniesienia wierzchołkowy. Wysokość wyrostka zębodołowego będzie mierzona na środkowej stronie przedsionkowej (BH) oraz środkowej stronie językowej (LH). |
po 4 miesiącach po operacji
|
|
Gojenie ran i ból
Ramy czasowe: 10 dni po operacji i po 4 miesiącach pooperacyjnych
|
Skala z 7 punktów według zmodyfikowanego wskaźnika gojenia (MHI) (Pippi i in., 2013)
|
10 dni po operacji i po 4 miesiącach pooperacyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mona Darhous, Professor, Cairo university
- Główny śledczy: Mohammed Fardous Alfardous AlAzm, Bachelor, Cairo university
- Krzesło do nauki: Maie Esmaiel, Lecturer, Cairo university
- Krzesło do nauki: Mohamed Omara, Associate Professor, Cairo university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- per3322026
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Konserwacja gniazda
-
Ain Shams UniversityAktywny, nie rekrutującyNatychmiastowe umieszczenie implantu | Umieszczanie implantu techniką Socket ShieldEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyWszczepianie implantów dentystycznych | Umieszczanie implantu techniką Socket Shield
-
Mansoura UniversityZakończonyImplant dentystyczny | Umieszczanie implantu techniką Socket Shield | Opóźniony implant | Technika tarczy gniazda | Przeszczep kościEgipt
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLKlockner Implant System; Botiss Biomaterials GmbHRekrutacyjnyDehiscencje kości wyrostka zębodołowego i przedsionka | Gniazdo Typu 3 Podklasa B | Socket Typ 3 Podklasa CPortugalia