- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07404098
Wirksamkeit von aus Eierschalen gewonnenem nanohydroxyapatitbasiertem mineralisiertem Plasmatrix im Vergleich zu xenogenem basiertem mineralisiertem Plasmatrix bei der Erhaltung des hinteren Unterkieferalveolenfachs
Wirksamkeit von aus Eierschalen gewonnenem nanohydroxyapatitbasiertem mineralisiertem Plasmatrix im Vergleich zu xenogenem mineralisiertem Plasmatrix bei der Erhaltung des hinteren Unterkieferalveole: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Nach der Zahnextraktion unterliegt der Alveolarknochen, der die Zähne stützt, einem natürlichen Resorptionsprozess. Dieser Knochenverlust kann erheblich sein, insbesondere in den ersten Monaten nach der Extraktion, was zu einer Verringerung sowohl der Knochenhöhe als auch der -breite führt (Araújo et al., 2005). Generell zielt die Alveolarkamm-Erhaltung darauf ab, die Knochenbildung zu maximieren und gleichzeitig eine gute Weichgewebe-Architektur aufrechtzuerhalten. Da sich die Socket-Preservation als klinisch hochwirksam erwiesen hat, um die Höhe und Breite des Alveolarkamms zu erhalten, wurden viele Materialien vorgeschlagen, wie z. B.: autogene Knochentransplantate, Allografts, Xenografts, Alloplasts, Dentintransplantate und PRF. Leider weisen die zuvor erwähnten Transplantatmaterialien mehrere Einschränkungen auf, wie hohe Kosten, Biokompatibilitätsprobleme, osteoinduktive Begrenzungen und die Notwendigkeit einer zweiten chirurgischen Stelle. Diese Einschränkungen haben Forscher dazu ermutigt, alternative Materialien und Techniken zu testen, um vergleichbare oder bessere Ergebnisse mit weniger Nachteilen zu erzielen.
Eines der neu eingeführten Materialien ist Eierschalen-abgeleitetes Nanohydroxyapatit (EnHA). Eierschalen-abgeleitetes Nanohydroxyapatit (EnHA) stellt aufgrund seiner biokompatiblen, osteokonduktiven und osteoinduktiven Eigenschaften eine neuartige und potenziell überlegene Alternative als Knochenersatzmaterial dar. Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass dieses Material.
Der synergistische Effekt von PRF in Kombination mit verschiedenen Transplantatmaterialien wurde ebenfalls umfassend untersucht. Wenn PRF mit Knochentransplantatmaterialien kombiniert wird, führt dies zu verbesserten osteokonduktiven Eigenschaften der Transplantatmaterialien und fördert eine effiziente Knochenregeneration. (Yilmaz et al., 2017).
Bisher gibt es jedoch keine ausreichenden Studien zur klinischen Wirksamkeit von EnHA als kostengünstigere und leicht verfügbare Alternative, die insbesondere in Kombination mit PRF im Vergleich zu Standard-Xenografts überlegene klinische Eigenschaften aufweist.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Socket-Erhaltung unter Verwendung von aus Eierschalen gewonnenem nanohydroxyapatitbasiertem mineralisiertem plasmatischem Matrix zusammen mit plättchenreichem Fibrin (PRF).
- Verfahren: Socket-Erhalt mit deproteinisiertem bovinem Knochenmineral (DBBM)-Xenotransplantat zusammen mit plättchenreichem Fibrin (PRF).
Detaillierte Beschreibung
Nach der Zahnextraktion durchläuft der Alveolarknochen, der die Zähne stützt, einen natürlichen Resorptionsprozess. Dieser Knochenverlust kann erheblich sein, insbesondere in den ersten Monaten nach der Extraktion, was zu einer Verringerung sowohl der Knochenhöhe als auch -breite führt (Araújo et al., 2005). Diese Resorption kann die strukturelle Grundlage beeinträchtigen, die für zukünftige Zahnersatzlösungen wie Implantate, Brücken oder Prothesen erforderlich ist.
Die Erhaltung des Volumens und der Kontur des Alveolarkamms ist entscheidend für die erfolgreiche Platzierung von Zahnimplantaten. Ein ausreichendes Knochenvolumen stellt sicher, dass Implantate sicher verankert werden können und die notwendige Stabilität und Unterstützung für prothetische Zähne bieten (Jung et al., 2013). Ohne ausreichenden Knochen können zusätzliche Eingriffe wie Knochentransplantationen erforderlich sein, was die Behandlungsdauer, die Kosten und das Patientenbefinden erhöhen kann. Knochenverlust kann zu Veränderungen der Gesichtsstruktur führen, wie eingefallenen Wangen und Lippen, die das Erscheinungsbild und das Selbstwertgefühl eines Patienten beeinträchtigen können.
Durch die Erhaltung der Alveole können Zahnärzte dazu beitragen, die natürliche Kontur des Kiefers und die Gesichtsästhetik zu bewahren (Schropp et al., 2003).
Die Alveolenerhaltung kann das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit Knochenverlust verringern, wie die Wanderung benachbarter Zähne, Veränderungen der Okklusion und die Entstehung parodontaler Taschen. Diese Komplikationen können zu weiteren dentalen Problemen führen und zukünftige restaurative Eingriffe erschweren (Ten Heggeler et al., 2011).
Die Verwendung geeigneter Materialien bei der Alveolenerhaltung kann die Knochenregeneration und die Heilung des Weichgewebes fördern, was zu besseren klinischen Ergebnissen und Patientenzufriedenheit führt (Vignoletti et al., 2012).
Traditionelle Methoden zur Alveolenerhaltung wurden entwickelt, um die Herausforderungen im Zusammenhang mit der Alveolarkammresorption nach Zahnextraktion zu bewältigen. Diese Methoden konzentrieren sich hauptsächlich auf die Verwendung verschiedener Transplantatmaterialien und -techniken, um das Volumen der Alveole zu erhalten und die Knochenregeneration zu fördern.
Autogene Knochentransplantate beinhalten die Entnahme von Knochen aus dem eigenen Körper des Patienten, typischerweise von intraoralen Stellen wie dem Unterkieferast oder dem Kinn. Diese Transplantate gelten aufgrund ihrer osteogenen, osteoinduktiven und osteokonduktiven Eigenschaften als Goldstandard. Die Notwendigkeit einer sekundären chirurgischen Stelle erhöht jedoch die Morbidität des Patienten und die Komplexität des Eingriffs. (Schwarz et al., 2012).
Allografts, die von menschlichen Spendern stammen und zur Sterilisation aufbereitet werden, wie demineralisierte gefriergetrocknete Knochenallografts (DFDBA), wurden aufgrund ihrer osteoinduktiven Eigenschaften und Verfügbarkeit verwendet, wobei sie die Kammresorption im Vergleich zum normalen Heilungsverfahren und zur Alveolenerhaltung signifikant reduzierten (Iasella et al., 2003).
Xenogene Transplantatmaterialien wie deproteinisiertes bovines Knochenmineral (DBBM) werden häufig in der Alveolenerhaltung eingesetzt. Diese Materialien stammen aus tierischen Quellen und durchlaufen eine umfangreiche Verarbeitung, um organische Komponenten zu entfernen, wobei eine mineralische Matrix zurückbleibt, die hochgradig osteokonduktiv ist. DBBM hat sich beispielsweise als wirksam erwiesen, um die Bildung von neuem Knochen zu unterstützen und die Kammdimensionen effektiv zu erhalten (Araújo et al., 2009). Trotz ihrer Wirksamkeit können xenogene Materialien teuer sein und Bedenken hinsichtlich Biokompatibilität und Krankheitsübertragung aufwerfen.
Alloplastische Materialien sind synthetische Knochenersatzstoffe wie Hydroxylapatit, Trikalziumphosphat und bioaktives Glas. Diese Materialien sind so konzipiert, dass sie die mineralische Komponente des natürlichen Knochens nachahmen und ein Gerüst für das Wachstum von neuem Knochen bieten. Alloplastische Materialien sind biokompatibel und beseitigen das Risiko der Krankheitsübertragung. Ihre Eigenschaften können jedoch im Vergleich zu natürlichen Knochentransplantaten begrenzt sein (Jung et al., 2013).
Eierschalen-abgeleitetes Nanohydroxylapatit (EnHA) stellt ein neuartiges und vielversprechendes Material für die gesteuerte Knochenregeneration und Alveolenerhaltung dar. Dieses Material wird aus natürlichen Eierschalen gewonnen, die hauptsächlich aus Kalziumkarbonat (CaCO3) bestehen. Durch eine Reihe chemischer Prozesse kann das Kalziumkarbonat in Eierschalen in Nanohydroxylapatit umgewandelt werden, eine Form von Kalziumphosphat, die der mineralischen Komponente des menschlichen Knochens sehr ähnelt. Hier sind die wichtigsten Aspekte und Vorteile der Verwendung von eierschalen-abgeleitetem Nanohydroxylapatit in der Alveolenerhaltung: Erstens seine ausgezeichnete Biokompatibilität. Diese Biokompatibilität stellt sicher, dass das Material gut mit dem umgebenden natürlichen Knochengewebe integriert, was die Knochenheilung und -regeneration fördert. (Ramesh et al., 2018).
Eierschalen-abgeleitetes Nanohydroxylapatit bietet ein Gerüst, das die Anhaftung, Proliferation und Differenzierung von Osteoblasten, den für die Knochenbildung verantwortlichen Zellen, unterstützt. Diese osteokonduktive Eigenschaft ist entscheidend für eine effektive Knochenregeneration, da sie das Wachstum von neuem Knochengewebe innerhalb der Alveole erleichtert (Sivolella et al., 2012).
Eierschalen sind ein reichlich vorhandenes und kostengünstiges Nebenprodukt der Lebensmittelindustrie, was sie zu einer leichter verfügbaren und kosteneffektiveren Alternative für die Kammerhaltung macht. Diese Kosteneffektivität macht Alveolenerhaltungsverfahren unter Verwendung von (EnHA) zu einer günstigeren und wirksamen Option für viele Patienten. (Ramesh et al., 2018).
Die Nutzung von Eierschalen zur Herstellung von Nanohydroxylapatit adressiert auch Umweltbedenken. Durch das Recycling von Abfallmaterialien aus der Lebensmittelindustrie trägt dieser Ansatz zur Abfallreduzierung bei und fördert nachhaltige Praktiken in der Biomaterialproduktion (Ramesh et al., 2018).
Nanohydroxylapatit, das aus Eierschalen gewonnen wird, weist im Vergleich zu anderen Formen von Hydroxylapatit verbesserte mechanische Eigenschaften auf. Die nanoskaligen Partikel bieten eine größere Oberfläche, was die Festigkeit und Haltbarkeit des Materials verbessern kann. Diese Eigenschaften sind entscheidend für die Aufrechterhaltung der strukturellen Integrität der Alveole während des Heilungsprozesses (Sivolella et al., 2012).
Viele Studien haben das Potenzial von eierschalen-abgeleitetem Nanohydroxylapatit bei der Förderung der Knochenregeneration und Alveolenerhaltung gezeigt. Im Jahr 2012 berichteten Sivolella et al. über eine neue Knochenbildung mit EnHA und histologischen Hinweisen auf Osteointegration. Sie empfahlen jedoch umfangreichere klinische Studien, um diese Ergebnisse zu validieren und standardisierte Protokolle für seine Anwendung in der zahnärztlichen Praxis zu etablieren. Klinische und radiologische Bewertungen sind unerlässlich, um die Wirksamkeit von Materialien zur Alveolenerhaltung zu beurteilen. Diese Bewertungen liefern Einblicke in die Knochendichte, die Volumenerhaltung und die allgemeinen Heilungsergebnisse. Studien haben gezeigt, dass sowohl klinische als auch radiologische Bewertungen entscheidend für die Bestimmung des Erfolgs von Alveolenerhaltungstechniken sind (Jung et al., 2013).
Mehrere Studien haben die Wirksamkeit von PRF in der Alveolenerhaltung nach Zahnextraktion gezeigt. Eine randomisierte kontrollierte Studie von Temmerman et al. (2016) evaluierte die Verwendung von PRF
bei der Erhaltung der Alveolarkammdimensionen nach Extraktion. Diese Studie ergab, dass PRF den vertikalen und horizontalen Knochenverlust im Vergleich zur Kontrollgruppe, die kein PRF erhielt, signifikant reduzierte. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass PRF die Weichgewebsheilung effektiv verbessern und die Kammdimensionen erhalten kann, was es zu einem wertvollen Werkzeug in der Alveolenerhaltung macht.
Darüber hinaus wurde der synergistische Effekt von PRF in Kombination mit verschiedenen Transplantatmaterialien ebenfalls umfassend untersucht. Eine Studie von Choukroun et al. (2006) untersuchte die Kombination von PRF mit deproteinisiertem bovinem Knochenmineral (DBBM) für Sinuslift-Verfahren. Die Ergebnisse zeigten, dass die Kombination von PRF und DBBM zu einer verbesserten Knochenbildung und schnelleren Heilung im Vergleich zu DBBM allein führte. Dieser Befund legt nahe, dass PRF die osteokonduktiven Eigenschaften von Transplantatmaterialien verbessern kann, was eine effizientere Knochenregeneration fördert.
Klinische und radiologische Ergebnisse sind entscheidend für die Bewertung der Wirksamkeit von PRF in der Alveolenerhaltung. Ein systematisches Review von Miron et al. (2017) analysierte verschiedene Studien zu PRF und kam zu dem Schluss, dass PRF konsequent die Weichgewebsheilung verbesserte, postoperative Schmerzen und Schwellungen reduzierte und die Knochenregeneration förderte. Zusätzlich zeigten radiologische Bewertungen eine erhöhte Knochendichte und -volumen an Stellen, die mit PRF behandelt wurden.
Trotz dieser vielversprechenden Ergebnisse zeigten die vorgenannten Studien vorläufige Erkenntnisse, die eine Wissenslücke hinsichtlich der Wirksamkeit von eierschalen-abgeleiteten Nanohydroxylapatit-basierten Matrizen in Kombination mit plättchenreichem Fibrin (PRF) im Vergleich zu traditionellen xenogenen Matrizen aufweisen. Weitere Studien sind notwendig, um robuste Evidenz zu liefern und die klinische Entscheidungsfindung zu leiten (Jensen et al., 2014).
Diese Forschung zielt darauf ab, diese Lücke durch die Durchführung einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie zu schließen, um die klinischen und radiologischen Ergebnisse dieser beiden Materialien in der Alveolenerhaltung im posterioren Unterkiefer zu evaluieren und zu vergleichen.
Wahl der Vergleichsgruppen:
Basierend auf der zuvor erwähnten randomisierten kontrollierten klinischen Studie wird die Wirksamkeit von eierschalen-abgeleitetem Nanohydroxylapatit (EnHA) in Kombination mit plättchenreichem Fibrin (PRF) mit deproteinisiertem bovinem Knochenmineral (DBBM) in Kombination mit plättchenreichem Fibrin (PRF) für die Alveolenerhaltung im posterioren Unterkiefer verglichen. DBBM wurde als Vergleichsgruppe gewählt aufgrund seiner Verfügbarkeit, Anwendung und seines gut dokumentierten Erfolgs bei der Erhaltung der Alveolarkammdimensionen und der Unterstützung der Bildung von neuem Knochen (Araújo & Lindhe, 2009). Bekannt für seine osteokonduktiven Eigenschaften dient DBBM als Standardreferenzmaterial und bietet eine robuste Benchmark für die Bewertung der Leistung der eierschalen-abgeleiteten Nanohydroxylapatit-basierten Matrix. Dieser Vergleich zielt darauf ab, zu bestimmen, ob die neuartige eierschalen-abgeleitete Matrix vergleichbare oder überlegene Ergebnisse in Bezug auf Knochenregeneration, Kammerhaltung und allgemeinen klinischen Erfolg bietet und damit möglicherweise eine kosteneffektivere und nachhaltigere Alternative für die Alveolenerhaltung darstellt.
Die Erhaltung der Alveolarkammdimensionen nach Zahnextraktion ist entscheidend für den Erfolg nachfolgender Zahnersatzlösungen. Traditionelle Transplantatmaterialien wie xenogene mineralisierte Matrizen wurden weit verbreitet entweder allein oder in Kombination mit plättchenreichem Fibrin (PRF) verwendet, um die Knochenregeneration und Weichgewebsheilung zu verbessern. Diese Materialien können jedoch Einschränkungen aufweisen, einschließlich potenzieller immunogener Reaktionen und variabler Integration (Temmerman et al., 2016).
Eierschalen-abgeleitetes Nanohydroxylapatit (EnHa) stellt eine neuartige und potenziell überlegene Alternative dar aufgrund seiner biokompatiblen, osteokonduktiven und osteoinduktiven Eigenschaften als Knochenersatz. Vorläufige Studien legen nahe, dass dieses Material in Kombination mit PRF die Knochenregeneration verbessern und die Alveolarkammdimensionen effektiver erhalten kann als traditionelle xenogene Matrizen (Yilmaz et al., 2017).
Diese Forschung wird vorgeschlagen, um die Lücke im Wissen über klinische und radiologische Daten zur klinischen Wirksamkeit dieser beiden Transplantationsansätze zu schließen. Durch die Bewertung der Ergebnisse in einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie zielt diese Studie darauf ab, klinisch und radiologisch zu bestimmen, ob die eierschalen-abgeleitete Nanohydroxylapatit-basierte Matrix mit PRF überlegene Vorteile in Bezug auf Knochenqualität, Volumenerhaltung und allgemeinen klinischen Erfolg mit geringem finanziellen Aufwand bietet. (Miron et al., 2017).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Cairo university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mindestens einem nicht erhaltungsfähigen posterioren Unterkieferzahn, der extrahiert werden muss
- 18 Jahre oder älter
- Nichtraucher
- Motivierte Patienten mit ausreichendem Verständnis für Mundgesundheitsmaßnahmen und deren Bedeutung
- Medizinisch geeignete Patienten
- Keine akuten Infektionen, Eiterbildung, Alveolitis oder Knochenausfluss
- Kooperationsbereite Patienten zur Sicherstellung der Nachuntersuchung
Ausschlusskriterien:
- Starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder eine E-Zigaretten-Dosis von >6 mg/ml Nikotin)
- Schwangere Probanden
- Vorhandensein einer aktiven Infektion oder schweren Entzündung im Interventionsbereich
- Relevante medizinische Vorgeschichte, die eine Implantatchirurgie kontraindiziert
- Immunsuppression (z.B.: HIV, solide Organtransplantationen)
- Patienten mit Kopf-Hals-Bestrahlung in den letzten 5 Jahren
- Regelmäßige Einnahme von Bisphosphonaten, Antikoagulanzien wie: Aspirin oder Antiphlogistika
- Patienten mit Anämie oder Thrombozytopenie
- Chronischer Drogenmissbrauch oder Alkoholgewohnheiten
- Patienten mit schlechter Mundhygiene (vollständiger Plaque-Index und vollständiger Blutungsindex >15%) und mangelnder Motivation
- Unkontrollierter Diabetes (berichtete HbA1c-Werte über 7%)
- Unkontrollierte und/oder unbehandelte Parodontitis (aktive Parodontitis)
- Patienten mit signifikanten Begleiterkrankungen wie kürzlichem Herzinfarkt oder Gerinnungsstörungen
- Patienten mit Allergieanamnese
- Geistig und körperlich behinderte Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: auf Eierschalen basierendes nanohydroxyapatithaltiges mineralisiertes plasmatisches Matrix zusammen mit PRF
Zur Herstellung des PRF wird dem Patienten Vollvenenblut (10 ml) entnommen. Die 10 ml werden aufgeteilt in: 5 ml zum Mischen und 5 ml, die als Deckmembran verwendet werden. Die Zahnextraktion erfolgt mit minimalem chirurgischen Trauma für den umgebenden Knochen unter Verwendung von Periotomen und verbleibenden Wurzelzangen. Anschließend wird das Alveolarfach mit einer Knochenkürette gereinigt. Das PRF wird gemäß der Anleitung von (Choukroun et al., 2006) hergestellt. Die ersten (5 ml) PRF werden mit der auf Eierschalen-Nanohydroxyapatit basierenden Matrix (EnHA) gemischt und in das Alveolarfach eingebracht. Die zweiten (5 ml) PRF werden als Membran verwendet. Die nähtaugliche Membranbildung erfolgt durch Pressen des Fibrinklumpens in der PRF-Box. Der primäre Verschluss erfolgt durch geeignete Nahttechnik (Criss-Cross-Naht/ Achter-Naht) unter Verwendung von resorbierbarem Nahtmaterial (Vicryl). |
Vom Patienten wird Vollblut (10 ml) entnommen, um das PRF herzustellen. Die 10 ml werden aufgeteilt in: 5 ml zum Mischen und 5 ml, die als Abdeckmembran verwendet werden. Die Zahnextraktion erfolgt mit minimalem chirurgischen Trauma des umgebenden Knochens unter Verwendung von Periotomen und verbleibenden Wurzelzangen. Anschließend wird die Alveole mit einer Knochenkürette debridiert. Das PRF wird gemäß der Anleitung von (Choukroun et al., 2006) hergestellt. Das Blut wird vom Patienten entnommen und 10 Minuten bei 3000 U/min zentrifugiert. Das erste (5 ml) PRF wird mit der auf Eierschalen-Nanohydroxyapatit basierenden Matrix (EnHA) gemischt und in die Alveole eingebracht. Das zweite (5 ml) PRF wird als Membran verwendet. Die nähtaugliche Membran wird aus dem Fibrin-Gerinnsel durch Pressen in der PRF-Box hergestellt. Der primäre Verschluss erfolgt durch geeignete Nahttechnik (Kreuznaht / Achterfigur) unter Verwendung von resorbierbarem Nahtmaterial (Vicryl). |
|
Aktiver Komparator: deproteinisiertes Rinderknochenmineral (DBBM) Xenograft zusammen mit plättchenreichem Fibrin (PRF).
Dem Patienten wird Vollvenenblut (10 ml) zur Herstellung des PRF entnommen. Die 10 ml werden aufgeteilt in: 5 ml zum Vermischen und 5 ml, die als Abdeckmembran verwendet werden. Die Zahnextraktion wird unter minimalem chirurgischem Trauma des umgebenden Knochens mit Periotomen und verbleibenden Wurzelfasszangen durchgeführt. Anschließend wird die Alveole mit einer Knochenkürette debridiert. PRF wird gemäß den Anweisungen von (Choukroun et al., 2006) hergestellt. Die ersten (5 ml) PRF werden mit Deproteiniertem Rinderknochenmineral (DBBM) vermischt und in die Alveole eingebracht. Die zweiten (5 ml) PRF werden als Membran verwendet. Die nähtaugliche Membranbildung wird aus dem Fibrin-Gerinnsel durch Pressen in der PRF-Box hergestellt. Der primäre Verschluss erfolgt durch geeignete Nahttechnik (Kreuznaht/ Achter-Naht) unter Verwendung von resorbierbarem Nahtmaterial (Vicryl). |
Dem Patienten wird Vollvenenblut (10 ml) entnommen, um das PRF herzustellen. Die 10 ml werden aufgeteilt in: 5 ml zum Mischen und 5 ml, die als Deckmembran verwendet werden. Die Zahnextraktion erfolgt mit minimalem chirurgischem Trauma für den umgebenden Knochen unter Verwendung von Periotomen und verbleibenden Wurzelzangen. Anschließend wird das Alveolenbett mit einer Knochenkürette debridiert. Das PRF wird gemäß der Anleitung von (Choukroun et al., 2006) hergestellt. Das Blut wird vom Patienten entnommen und 10 Minuten bei 3000 U/min zentrifugiert. Die ersten (5 ml) PRF werden mit Deproteinisiertem Rinderknochenmineral (DBBM) vermischt und in das Alveolenbett eingebracht. Die zweiten (5 ml) PRF werden als Membran verwendet. Die nähtaugliche Membran wird aus dem Fibrin-Gerinnsel durch Pressen in der PRF-Box hergestellt. Der primäre Wundverschluss erfolgt durch geeignete Nahttechnik (Kreuznaht/Achter-Naht) mit resorbierbarem Nahtmaterial (Vicryl). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Knochendichte
Zeitfenster: 4 Monate postoperativ.
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CBCT-Scans werden präoperativ (Baseline) und 4 Monate postoperativ durchgeführt.
Die Messungen werden zu beiden Zeitpunkten unter Verwendung identischer Referenzpunkte und -linien vorgenommen.
Die Knochendichte wird mittels CBCT-Röntgenaufnahmen nach 4 Monaten gemessen, wobei eine 12*12 mm² große Messregion zur Beurteilung der Dichte an verschiedenen Punkten verwendet wird (Punkt A am Alveolarkamm, Punkt B in der Mitte des Zahnfachs, Punkt C an der Apex).
Der nach 4 Monaten durchgeführte CBCT dient dem Zweck, die beiden Scans zu überlagern und die Veränderungen der Knochendichte nach der Augmentation zu beurteilen.
Diese Messungen werden jeweils als HW-1, HW-3 und HW-5 bezeichnet.
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4 Monate postoperativ.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der neu gebildeten vitalen Knochen
Zeitfenster: 4 Monate postoperativ
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Die Biopsien werden zur Konservierung in einer 10%igen Formalinlösung gelagert. Anschließend werden sie für einen Zeitraum von vier Wochen in EDTA entkalkt. Nach der Entkalkung werden die Proben verarbeitet und in Paraffin eingebettet, um Gewebeblöcke zu erstellen. Längsschnitte von 5 µm Dicke werden aus den Paraffinblöcken geschnitten. Diese Schnitte werden mit Hämatoxylin und Eosin (H&E) oder Masson-Trichrom-Färbung (MT) für die histologische Auswertung und histomorphometrische Analyse gefärbt. Mikrofotografien der gefärbten Schnitte werden mit einem digitalen Lichtmikroskop (Leica Digital Microscope, Leica Microsystems, Deutschland) aufgenommen. Die histomorphometrische Analyse wird durchgeführt, um den prozentualen Anteil von Knochen, Transplantatpartikeln und Bindegewebe im Verhältnis zur gesamten untersuchten histologischen Fläche zu quantifizieren. Für diese Analyse wird die Bildanalysesoftware (Leica QWin 500 image analysis software, Leica Microsystems, Schweiz) verwendet. |
4 Monate postoperativ
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Veränderung des prozentualen Anteils des verbleibenden Knochentransplantats
Zeitfenster: nach 4 Monaten postoperativ
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CBCT-Scans werden präoperativ und 4 Monate postoperativ durchgeführt. Messungen werden zu beiden Zeitpunkten unter Verwendung identischer Referenzpunkte und -linien vorgenommen. Um eine Referenz zu etablieren, wird der apikalste Punkt des Extraktionsalveolus auf dem Ausgangsbild identifiziert und zwei Referenzlinien werden eingezeichnet. Die vertikale Referenzlinie wird auf der Mitte des Extraktionsalveolus platziert, wobei sie den apikalen Referenzpunkt schneidet. Die Höhe des Alveolarfortsatzes wird im mittleren bukkalen Bereich (BH) und im mittleren lingualen Bereich (LH) gemessen. |
nach 4 Monaten postoperativ
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Wundheilung und Schmerzen
Zeitfenster: 10 Tage postoperativ und nach 4 Monaten postoperativ
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Skala von 7 Punkten gemäß dem modifizierten Heilungsindex (MHI) (Pippi et al., 2013)
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10 Tage postoperativ und nach 4 Monaten postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mona Darhous, Professor, Cairo university
- Hauptermittler: Mohammed Fardous Alfardous AlAzm, Bachelor, Cairo university
- Studienstuhl: Maie Esmaiel, Lecturer, Cairo university
- Studienstuhl: Mohamed Omara, Associate Professor, Cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- per3322026
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Faculty of Dental Medicine for GirlsAbgeschlossen
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University of LouisvilleAbgeschlossenRidge PreservationVereinigte Staaten
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Harvard School of Dental MedicineValeant PharmaceuticalsAbgeschlossenKnochenregeneration | Ridge PreservationVereinigte Staaten
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Universitat Internacional de CatalunyaAbgeschlossenRidge Preservation-TechnikSpanien