Eficácia da Matriz Plasmática Mineralizada à Base de Nanohidroxiapatita Derivada de Casca de Ovo versus Matriz Plasmática Mineralizada à Base de Xenógeno na Preservação de Alvéolo Mandibular Posterior
Eficácia da Matriz Plasmática Mineralizada à Base de Nanohidroxiapatita Derivada de Casca de Ovo versus Matriz Plasmática Mineralizada à Base de Xenógeno na Preservação de Alvéolo Mandibular Posterior: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado.
Após a extração dentária, o osso alveolar, que suporta os dentes, sofre um processo natural de reabsorção. Esta perda óssea pode ser significativa, especialmente nos primeiros meses após a extração, levando a uma redução tanto na altura como na largura do osso (Araújo et al., 2005). Geralmente, o objetivo da preservação do rebordo alveolar é maximizar a formação óssea mantendo uma boa arquitetura dos tecidos moles. Como a preservação do alvéolo demonstrou alta eficácia clínica na manutenção da altura e largura do rebordo alveolar, existem muitos materiais que foram propostos, tais como: enxertos ósseos autógenos, aloenxertos, xenógenos, aloplásticos, enxerto de dentina e PRF. Infelizmente, os materiais de enxerto mencionados anteriormente têm várias limitações, tais como alto custo, biocompatibilidade, limitações osteoindutoras e a necessidade de um segundo local cirúrgico. Estas limitações incentivaram os investigadores a testar materiais e técnicas alternativas para obter resultados comparáveis ou superiores com menos inconvenientes.
Um dos materiais recentemente introduzidos é a nanohidroxiapatite derivada de casca de ovo (EnHA). A nanohidroxiapatite derivada de casca de ovo (EnHa) representa uma alternativa nova e potencialmente superior devido às suas propriedades de substituto ósseo biocompatível, osteocondutor e osteoindutor. Estudos preliminares sugerem que este material.
O efeito sinérgico do PRF quando combinado com vários materiais de enxerto também foi amplamente estudado. Quando o PRF é combinado com materiais de enxerto ósseo, resulta em propriedades osteocondutoras melhoradas dos materiais de enxerto e promove uma regeneração óssea eficiente. (Yilmaz et al., 2017).
No entanto, até ao momento, não existem estudos suficientes sobre a eficácia clínica do EnHA como uma alternativa mais barata e facilmente disponível, que possui propriedades clínicas superiores, especialmente quando combinado com PRF, em comparação com xenógenos padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Preservação do alvéolo utilizando matriz plasmática mineralizada à base de nanohidroxiapatita derivada de casca de ovo juntamente com fibrina rica em plaquetas (FRP).
- Procedimento: Preservação do alvéolo utilizando xenoenxerto de osso bovino desproteinizado (DBBM) juntamente com fibrina rica em plaquetas (PRF).
Descrição detalhada
Após a extração dentária, o osso alveolar, que suporta os dentes, sofre um processo natural de reabsorção. Esta perda óssea pode ser significativa, especialmente nos primeiros meses após a extração, levando a uma redução tanto na altura como na largura do osso (Araújo et al., 2005). Esta reabsorção pode comprometer a fundação estrutural necessária para futuras restaurações dentárias, como implantes, pontes ou próteses.
Manter o volume e o contorno da crista alveolar é crucial para o sucesso da colocação de implantes dentários. Um volume ósseo adequado garante que os implantes possam ser ancorados de forma segura, proporcionando a estabilidade e o suporte necessários para os dentes protéticos (Jung et al., 2013). Sem osso suficiente, podem ser necessários procedimentos adicionais, como enxertos ósseos, o que pode aumentar o tempo de tratamento, o custo e o desconforto do paciente. A perda óssea pode levar a alterações na estrutura facial, como bochechas e lábios encovados, o que pode afetar a aparência e a autoestima do paciente.
Ao preservar o alvéolo, os profissionais de saúde oral podem ajudar a manter o contorno natural da linha da mandíbula e a estética facial (Schropp et al., 2003).
A preservação do alvéolo pode reduzir o risco de complicações associadas à perda óssea, como a migração dos dentes adjacentes, alterações na oclusão e o desenvolvimento de bolsas periodontais. Estas complicações podem levar a mais problemas dentários e complicar futuros procedimentos restauradores (Ten Heggeler et al., 2011).
A utilização de materiais apropriados na preservação do alvéolo pode promover a regeneração óssea e a cicatrização dos tecidos moles, levando a melhores resultados clínicos e satisfação do paciente (Vignoletti et al., 2012).
Métodos tradicionais para a preservação do alvéolo foram desenvolvidos para enfrentar os desafios associados à reabsorção da crista alveolar após a extração dentária. Estes métodos focam-se principalmente na utilização de vários materiais e técnicas de enxerto para manter o volume do alvéolo e promover a regeneração óssea.
Os enxertos ósseos autógenos envolvem a colheita de osso do próprio corpo do paciente, tipicamente de locais intraorais, como o ramo mandibular ou o queixo. Estes enxertos são considerados o padrão de ouro devido às suas propriedades osteogénicas, osteoindutoras e osteocondutoras. No entanto, a necessidade de um local cirúrgico secundário aumenta a morbilidade do paciente e a complexidade do procedimento. (Schwarz et al., 2012).
Aloenxertos provenientes de dadores humanos e processados para esterilização, como o aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado (DFDBA), foram utilizados pelas suas propriedades osteoindutoras e disponibilidade, reduzindo significativamente a reabsorção da crista em comparação com o procedimento de cicatrização normal e preservação do alvéolo (Iasella et al., 2003).
Materiais de enxerto xenogénicos, como o mineral ósseo bovino desproteinizado (DBBM), são amplamente utilizados na preservação do alvéolo. Estes materiais são derivados de fontes animais e passam por um processamento extensivo para remover componentes orgânicos, deixando para trás uma matriz mineral que é altamente osteocondutora. O DBBM, por exemplo, demonstrou suportar a formação de novo osso e manter as dimensões da crista de forma eficaz (Araújo et al., 2009). Apesar da sua eficácia, os materiais xenogénicos podem ser caros e podem levantar preocupações sobre biocompatibilidade e transmissão de doenças.
Os materiais aloplásticos são substitutos ósseos sintéticos, como a hidroxiapatite, o fosfato tricálcico e o vidro bioativo. Estes materiais são concebidos para imitar o componente mineral do osso natural e fornecer uma estrutura para o crescimento de novo osso. Os materiais aloplásticos são biocompatíveis e eliminam o risco de transmissão de doenças. No entanto, as suas propriedades podem ser limitadas em comparação com enxertos ósseos naturais (Jung et al., 2013).
A nanohidroxiapatite derivada de casca de ovo (EnHA) representa um material novo e promissor para a regeneração óssea guiada e preservação do alvéolo. Este material é derivado de cascas de ovo naturais, que são principalmente compostas por carbonato de cálcio (CaCO3). Através de uma série de processos químicos, o carbonato de cálcio nas cascas de ovo pode ser convertido em nanohidroxiapatite, uma forma de fosfato de cálcio que se assemelha muito ao componente mineral do osso humano. Aqui estão os aspetos principais e benefícios da utilização da nanohidroxiapatite derivada de casca de ovo na preservação do alvéolo: Primeiro, a sua excelente biocompatibilidade. Esta biocompatibilidade garante que o material se integra bem com o tecido ósseo natural circundante, promovendo a cicatrização e regeneração óssea. (Ramesh et al., 2018).
A nanohidroxiapatite derivada de casca de ovo fornece uma estrutura que suporta a adesão, proliferação e diferenciação dos osteoblastos, as células responsáveis pela formação óssea. Esta propriedade osteocondutora é crucial para uma regeneração óssea eficaz, pois facilita o crescimento de novo tecido ósseo dentro do alvéolo (Sivolella et al., 2012).
As cascas de ovo são um subproduto abundante e barato da indústria alimentar, tornando-as uma alternativa mais prontamente disponível e económica para a preservação da crista. Esta relação custo-eficácia torna os procedimentos de preservação do alvéolo que utilizam (EnHA) uma opção mais barata e eficaz para muitos pacientes. (Ramesh et al., 2018).
A utilização de cascas de ovo para produzir nanohidroxiapatite também aborda preocupações ambientais. Ao reciclar materiais residuais da indústria alimentar, esta abordagem contribui para a redução de resíduos e promove práticas sustentáveis na produção de biomateriais (Ramesh et al., 2018).
A nanohidroxiapatite derivada de cascas de ovo exibe propriedades mecânicas melhoradas em comparação com outras formas de hidroxiapatite. As partículas à nanoescala proporcionam uma área de superfície maior, o que pode melhorar a resistência e durabilidade do material. Estas propriedades são essenciais para manter a integridade estrutural do alvéolo durante o processo de cicatrização (Sivolella et al., 2012).
Muitos estudos demonstraram o potencial da nanohidroxiapatite derivada de casca de ovo na promoção da regeneração óssea e preservação do alvéolo. Em 2012, Sivolella et al. relataram a formação de novo osso com EnHA com evidência histológica de osteointegração. No entanto, recomendaram ensaios clínicos mais extensos para validar estes achados e estabelecer protocolos padronizados para a sua utilização na prática dentária. Avaliações clínicas e radiográficas são essenciais para avaliar a eficácia dos materiais de preservação do alvéolo. Estas avaliações fornecem informações sobre a densidade óssea, manutenção do volume e resultados globais de cicatrização. Estudos mostraram que tanto as avaliações clínicas como as radiográficas são cruciais para determinar o sucesso das técnicas de preservação do alvéolo (Jung et al., 2013).
Vários estudos demonstraram a eficácia do PRF na preservação do alvéolo após a extração dentária. Um ensaio controlado randomizado de Temmerman et al. (2016) avaliou a utilização de PRF
na preservação das dimensões da crista alveolar pós-extração. Este estudo descobriu que o PRF reduziu significativamente a perda óssea vertical e horizontal em comparação com o grupo de controlo, que não recebeu PRF. Os autores concluíram que o PRF poderia melhorar eficazmente a cicatrização dos tecidos moles e manter as dimensões da crista, tornando-o uma ferramenta valiosa na preservação do alvéolo.
Além disso, o efeito sinérgico do PRF quando combinado com vários materiais de enxerto também foi extensivamente estudado. Um estudo de Choukroun et al. (2006) investigou a combinação de PRF com mineral ósseo bovino desproteinizado (DBBM) para procedimentos de elevação do seio maxilar. Os resultados mostraram que a combinação de PRF e DBBM levou a uma formação óssea melhorada e a uma cicatrização mais rápida em comparação com DBBM sozinho. Esta descoberta sugere que o PRF pode melhorar as propriedades osteocondutoras dos materiais de enxerto, promovendo uma regeneração óssea mais eficiente.
Os resultados clínicos e radiográficos são críticos na avaliação da eficácia do PRF na preservação do alvéolo. Uma revisão sistemática de Miron et al. (2017) analisou vários estudos sobre PRF e concluiu que o PRF melhorou consistentemente a cicatrização dos tecidos moles, reduziu a dor e o inchaço pós-operatórios e melhorou a regeneração óssea. Além disso, as avaliações radiográficas mostraram um aumento da densidade e volume ósseo nos locais tratados com PRF.
Apesar destes resultados promissores, dos estudos acima mencionados, os achados preliminares mostraram uma lacuna de conhecimento relativamente à eficácia de matrizes à base de nanohidroxiapatite derivada de casca de ovo em conjunto com fibrina rica em plaquetas (PRF) em comparação com matrizes tradicionais à base de xenomateriais. Estes estudos adicionais são necessários para fornecer evidência robusta e orientar a tomada de decisão clínica (Jensen et al., 2014).
Esta investigação visa abordar esta lacuna, conduzindo um ensaio clínico controlado randomizado para avaliar e comparar os resultados clínicos e radiográficos destes dois materiais na preservação do alvéolo mandibular posterior.
Escolha dos Comparadores:
Com base no que foi mencionado anteriormente no ensaio clínico controlado randomizado, a eficácia da nanohidroxiapatite derivada de casca de ovo (EnHA) juntamente com fibrina rica em plaquetas (PRF) será comparada ao mineral ósseo bovino desproteinizado (DBBM) juntamente com fibrina rica em plaquetas (PRF) para a preservação do alvéolo mandibular posterior. O DBBM é escolhido como comparador devido à sua utilização disponível e ao sucesso bem documentado na manutenção das dimensões da crista alveolar e no suporte à formação de novo osso (Araújo & Lindhe, 2009). Conhecido pelas suas propriedades osteocondutoras, o DBBM serve como um material de referência padrão, fornecendo um ponto de referência robusto para avaliar o desempenho da matriz à base de nanohidroxiapatite derivada de casca de ovo. Esta comparação visa determinar se a nova matriz derivada de casca de ovo oferece resultados comparáveis ou superiores em termos de regeneração óssea, preservação da crista e sucesso clínico global, oferecendo assim potencialmente uma alternativa mais económica e sustentável para a preservação do alvéolo.
A preservação das dimensões da crista alveolar após a extração dentária é essencial para o sucesso das restaurações dentárias subsequentes. Materiais de enxerto tradicionais, como matrizes mineralizadas à base de xenomateriais, têm sido amplamente utilizados, isoladamente ou em combinação com Fibrina Rica em Plaquetas (PRF), para melhorar a regeneração óssea e a cicatrização dos tecidos moles. No entanto, estes materiais podem ter limitações, incluindo potenciais respostas imunogénicas e integração variável (Temmerman et al., 2016).
A nanohidroxiapatite derivada de casca de ovo (EnHa) representa uma alternativa nova e potencialmente superior devido a ser um substituto ósseo biocompatível, osteocondutor e osteoindutor. Estudos preliminares sugerem que este material, quando combinado com PRF, pode melhorar a regeneração óssea e manter as dimensões da crista alveolar de forma mais eficaz do que as matrizes tradicionais à base de xenomateriais (Yilmaz et al., 2017).
Esta investigação está a ser proposta para preencher a lacuna de conhecimento sobre dados clínicos e radiográficos sobre a eficácia clínica destas duas abordagens de enxerto. Ao avaliar os resultados num ensaio clínico controlado randomizado, este estudo visa determinar clínica e radiograficamente se a matriz à base de nanohidroxiapatite derivada de casca de ovo com PRF oferece benefícios superiores em termos de qualidade óssea, preservação do volume e sucesso clínico global com baixos esforços financeiros. (Miron et al., 2017).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com pelo menos um dente mandibular posterior sem esperança que necessite de extração
- 18 anos ou mais.
- Não fumador
- Pacientes motivados com compreensão suficiente das medidas e importância da saúde oral
- Pacientes clinicamente aptos.
- Sem infeções agudas, formação de pus, descargas do alvéolo e ósseas.
- Paciente cumpridor para garantir o acompanhamento
Critérios de exclusão:
- Fumadores intensos (mais de 10 cigarros por dia ou uma dose de cigarro eletrónico >6 mg/ml de nicotina).
- Sujeitos grávidas.
- Presença de infeção ativa ou inflamação grave na zona de intervenção.
- Historial médico relevante que contraindique a cirurgia de implante.
- Imunossupressão (ex.: VIH, transplantes de órgãos sólidos).
- Pacientes com irradiação da cabeça e pescoço nos últimos 5 anos.
- Ingestão regular de bifosfonatos, anticoagulantes como: aspirina, ou anti-inflamatórios.
- Pacientes com anemia ou trombocitopenia.
- Abuso crónico de drogas ou hábitos alcoólicos.
- Pacientes com má higiene oral (pontuação de placa total e pontuação de sangramento total >15%) e falta de motivação.
- Diabetes não controlada (níveis reportados de hemoglobina glicada superiores a 7%).
- Doença periodontal não controlada e/ou não tratada (Periodontite Ativa).
- Pacientes com comorbilidade significativa, como ataque cardíaco recente ou distúrbio de coagulação.
- Pacientes com historial de alergias.
- Pacientes com deficiência mental e física
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: matriz plasmática mineralizada à base de nanohidroxiapatite derivada de casca de ovo juntamente com PRF
Obtém-se sangue venoso total (10 ml) do paciente para preparar o PRF. Os 10 ml são divididos em: 5 ml para mistura e 5 ml para serem usados como membrana de cobertura. A extração dentária é feita com trauma cirúrgico mínimo ao osso circundante, usando periótomos e fórceps de raiz remanescente. Em seguida, desbrida-se o alvéolo usando cureta óssea. O PRF será preparado conforme instruído por (Choukroun et al., 2006): os primeiros 5 ml de PRF serão misturados com a matriz à base de nanohidroxiapatite de casca de ovo (EnHA) e colocados dentro do alvéolo. Os segundos 5 ml de PRF serão usados como membrana. A formação da membrana suturável é preparada a partir do coágulo de fibrina, comprimindo-o na PRF Box. O encerramento primário é feito com técnica de sutura apropriada (sutura cruzada/figura de 8) usando material de sutura reabsorvível (Vicryl). |
Obtém-se sangue venoso total (10 ml) do paciente para preparar o PRF. Os 10 ml são divididos em: 5 ml para mistura e 5 ml para serem usados como membrana de cobertura. A extração dentária é realizada com trauma cirúrgico mínimo ao osso circundante, utilizando periótomos e fórceps de raiz remanescente. Em seguida, procede-se ao desbridamento do alvéolo utilizando cureta óssea. O PRF será preparado conforme instruído por (Choukroun et al., 2006). O sangue é obtido do paciente e centrifugado a 3000 rpm durante 10 minutos. Os primeiros 5 ml de PRF serão misturados com a matriz à base de nanohidroxiapatite de casca de ovo (EnHA) e colocados dentro do alvéolo. Os segundos 5 ml de PRF serão usados como membrana. A formação da membrana suturável é preparada a partir do coágulo de fibrina, pressionando-o na Caixa de PRF. O encerramento primário é feito pela técnica de sutura apropriada (Sutura Cruzada / Figura de 8) utilizando material de sutura reabsorvível (Vicryl). |
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Comparador Ativo: xenoenxerto de mineral ósseo bovino desproteinizado (DBBM) juntamente com fibrina rica em plaquetas (PRF).
Obtém-se sangue venoso total (10 ml) do paciente para preparar o PRF. Os 10 ml são divididos em: 5 ml para mistura e 5 ml para serem usados como membrana de cobertura. A extração dentária é realizada com trauma cirúrgico mínimo ao osso circundante usando periótomos e fórceps de raiz remanescentes. Em seguida, será feita a desbridagem do alvéolo usando cureta óssea. O PRF será preparado conforme instruído por (Choukroun et al., 2006); os primeiros 5 ml de PRF serão misturados com Mineral Ósseo Bovino Desproteinizado (DBBM) e colocados dentro do alvéolo. Os segundos 5 ml de PRF serão usados como membrana. A formação da membrana suturável é preparada a partir do coágulo de fibrina, pressionando-o na Caixa de PRF. O encerramento primário é feito por técnica de sutura apropriada (Sutura Cruzada / Figura de 8) usando material de sutura reabsorvível (Vicryl). |
Obtém-se sangue venoso total (10 ml) do paciente para preparar o PRF. Os 10 ml são divididos em: 5 ml para mistura e 5 ml para serem usados como membrana de cobertura. A extração dentária é realizada com trauma cirúrgico mínimo ao osso circundante, utilizando periótomos e fórceps de raiz remanescentes. Em seguida, procede-se ao desbridamento do alvéolo utilizando cureta óssea. O PRF será preparado conforme instruído por (Choukroun et al., 2006). O sangue é obtido do paciente e centrifugado a 3000 rpm durante 10 minutos. Os primeiros 5 ml de PRF serão misturados com Mineral Ósseo Bovino Desproteinizado (DBBM) e colocados dentro do alvéolo. Os segundos 5 ml de PRF serão usados como membrana. A formação da membrana suturável é preparada a partir do coágulo de fibrina, pressionando-o na Caixa de PRF. O encerramento primário é realizado com técnica de sutura apropriada (Sutura Cruzada / Figura de 8), utilizando material de sutura reabsorvível (Vicryl). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na densidade óssea
Prazo: após 4 meses pós-operatórios.
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As tomografias CBCT serão realizadas na linha de base e 4 meses após a cirurgia.
As medições serão efetuadas em ambos os momentos usando pontos e linhas de referência idênticos.
A densidade óssea será medida através de radiografias CBCT após 4 meses, e uma região de medição de 12*12 mm² será utilizada para avaliar a densidade em diferentes pontos (Ponto A na crista do alvéolo, Ponto B no meio do alvéolo, Ponto C no ápice).
A CBCT realizada após 4 meses servirá para sobrepor as duas tomografias e avaliar as alterações na densidade óssea após o aumento.
Estas medições serão designadas como HW-1, HW-3 e HW-5, respetivamente.
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após 4 meses pós-operatórios.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de formação óssea vital nova
Prazo: Após 4 meses pós-operatório
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As biópsias serão armazenadas numa solução de formalina a 10% para preservação. Posteriormente, serão submetidas a descalcificação em EDTA durante quatro semanas. Após a descalcificação, os espécimes serão processados e incluídos em parafina para criar blocos de tecido. Serão cortadas secções longitudinais com 5 µm de espessura a partir dos blocos de parafina. Estas secções serão coradas com hematoxilina e eosina (H&E) ou com tricrómico de Masson (TM) para avaliação histológica e análise histomorfométrica. Serão capturados fotomicrografias das secções coradas utilizando um microscópio de luz digital (Leica Digital Microscope, Leica Microsystems, Alemanha). A análise histomorfométrica será realizada para quantificar a percentagem de área ocupada por osso, partículas de enxerto e estroma de tecido mole em relação à área histológica total examinada. Para esta análise, será utilizado software de análise de imagem (Leica QWin 500 image analysis software, Leica Microsystems, Suíça). |
Após 4 meses pós-operatório
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Alteração na Percentagem de enxerto ósseo residual
Prazo: após 4 meses pós-operatórios
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As tomografias CBCT serão realizadas na linha de base e 4 meses após a cirurgia. As medições serão efetuadas em ambos os momentos utilizando pontos e linhas de referência idênticos. Para estabelecer uma referência, o ponto mais apical do alvéolo de extração será identificado na imagem de base e serão desenhadas duas linhas de referência. A linha de referência vertical será colocada no ponto médio do alvéolo de extração, intersectando o ponto de referência apical. A altura do alvéolo será medida na parte média vestibular (BH) e na parte média lingual (LH). |
após 4 meses pós-operatórios
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Cicatrização de feridas e dor
Prazo: 10 dias pós-operatório e após 4 meses pós-operatório
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Escala de 7 pontos de acordo com o Índice de cicatrização modificado (MHI) (Pippi et al., 2013)
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10 dias pós-operatório e após 4 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mona Darhous, Professor, Cairo University
- Investigador principal: Mohammed Fardous Alfardous AlAzm, Bachelor, Cairo University
- Cadeira de estudo: Maie Esmaiel, Lecturer, Cairo University
- Cadeira de estudo: Mohamed Omara, Associate Professor, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- per3322026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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