- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07404098
A tojáshéjból nyert nanohidroxiapatit alapú ásványosított plazmás mátrix és a xenogén alapú ásványosított plazmás mátrix hatékonyságának összehasonlítása alsó állcsonti fogágy-megőrzés során
A tojáshéjból származó nanohidroxiapatit alapú ásványosított plazmás mátrix versus xenogén alapú ásványosított plazmás mátrix hatékonyságának összehasonlítása alsó állkapocs hátsó fogmeder megőrzésében: randomizált kontrollált klinikai vizsgálat.
A fogeltávolítás után a fogakat támasztó alveoláris csont természetes reszorpciós folyamaton megy keresztül. Ez a csontvesztés jelentős lehet, különösen az eltávolítás utáni első néhány hónapban, ami a csontmagasság és -szélesség csökkenéséhez vezet (Araújo et al., 2005) Általában az alveoláris gerinc megőrzésének célja a csontképzés maximalizálása a jó lágy szöveti szerkezet fenntartása mellett. Mivel a fogágy megőrzése magas klinikai hatékonyságot mutatott az alveoláris gerinc magasságának és szélességének fenntartásában, számos anyagot javasoltak, például: autogén csontátültetések, allograftok, xenograftok, alloplasztok, dentin graft és PRF. Sajnos az előbb említett graftanyagoknak számos korlátja van, mint például a magas költség, biokompatibilitás, oszteoinduktív korlátok és a második sebészi hely szükségessége. Ezek a korlátok ösztönözték a kutatókat, hogy alternatív anyagokat és technikákat teszteljenek, hogy összehasonlítható vagy jobb eredményeket érjenek el kevesebb hátránnyal.
Az újonnan bevezetett anyagok egyike a tojáshéjból származó nanohidroxiapatit (EnHA). A tojáshéjból származó nanohidroxiapatit (EnHa) egy új és potenciálisan jobb alternatívát kínál biokompatibilis, oszteokonduktív és oszteoinduktív csontpótló anyagként. Előzetes tanulmányok azt sugallják, hogy ez az anyag.
A PRF szinergikus hatását, amikor különböző graftanyagokkal kombinálják, szintén alaposan tanulmányozták. Amikor a PR-t csontátültetési anyagokkal kombinálják, az megerősíti a graftanyagok oszteokonduktív tulajdonságait és elősegíti a hatékony csontregenerációt. (Yilmaz et al., 2017).
Azonban eddig nincs elegendő tanulmány az EnHA klinikai hatékonyságáról, mint egy olcsóbb és könnyen hozzáférhető alternatíva, amely kiváló klinikai tulajdonságokkal rendelkezik, különösen PRF-fel kombinálva a szabványos xenograftokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A fogak kihúzása után a fogakat támasztó alveoláris csont természetes felszívódási folyamaton megy keresztül. Ez a csontvesztés jelentős lehet, különösen a kihúzást követő első néhány hónapban, ami a csont magasságának és szélességének csökkenéséhez vezet (Araújo et al., 2005). Ez a felszívódás veszélyeztetheti a jövőbeli fogpótlások, például implantátumok, hídk vagy protézisek számára szükséges szerkezeti alapot.
Az alveoláris taréj térfogatának és kontúrjának megőrzése elengedhetetlen a fogászati implantátumok sikeres elhelyezéséhez. Megfelelő csonttérfogat biztosítja, hogy az implantátumok biztonságosan rögzíthetők legyenek, ezzel a szükséges stabilitást és támaszt nyújtva a protézis fogaknak (Jung et al., 2013). Elegendő csont hiányában további beavatkozásokra, például csontátültetésre lehet szükség, ami megnövelheti a kezelési időt, a költségeket és a beteg kényelmetlenségét. A csontvesztés változásokat okozhat az arcképben, például beesett orcákat és ajkakat, ami befolyásolhatja a beteg megjelenését és önbecsülését.
A fogmeder megőrzésével a fogászati szakemberek segíthetnek megőrizni az állkapocsvonal és az arcképészet természetes kontúrját (Schropp et al., 2003).
A fogmeder megőrzés csökkentheti a csontvesztéssel járó szövődmények kockázatát, mint például a szomszédos fogak vándorlása, az okklúzió változásai és a parodontális zsebek kialakulása. Ezek a szövődmények további fogászati problémákhoz vezethetnek és megnehezíthetik a jövőbeli restaurációs beavatkozásokat (Ten Heggeler et al., 2011).
A megfelelő anyagok alkalmazása a fogmeder megőrzésében elősegítheti a csontregenerációt és a lágy szövetek gyógyulását, ami jobb klinikai eredményekhez és betegelégedettséghez vezet (Vignoletti et al., 2012).
A fogmeder megőrzés hagyományos módszereit az alveoláris taréj felszívódásával járó kihívások kezelésére fejlesztették ki. Ezek a módszerek elsősorban különböző graft anyagok és technikák alkalmazására fókuszálnak a fogmeder térfogatának megőrzése és a csontregeneráció elősegítése érdekében.
Az autogén csontátültetések a beteg saját testéből származó csont felvételét foglalják magukban, általában intraorális helyekről, mint például a mandibularis ramus vagy az áll. Ezek az átültetések az arany standardnak számítanak osteogén, osteoinduktív és osteokonduktív tulajdonságaik miatt. Azonban a másodlagos sebészeti hely szükségessége növeli a beteg morbiditását és a beavatkozás összetettségét. (Schwarz et al., 2012).
Az emberi donoroktól származó és sterilizációra feldolgozott allograftok, mint például a demineralizált, fagyasztva szárított csontallograft (DFDBA), osteoinduktív tulajdonságaik és elérhetőségük miatt használatosak voltak, jelentősen csökkentve a taréj felszívódását a normál gyógyulási eljáráshoz és fogmeder megőrzéshez képest (Iasella et al., 2003).
A xenogén graft anyagok, mint például a deproteinizált marha csontásvány (DBBM), széles körben használatosak a fogmeder megőrzésében. Ezek az anyagok állati forrásokból származnak és kiterjedt feldolgozásra kerülnek a szerves komponensek eltávolítására, maguk mögött hagyva egy erősen osteokonduktív ásványi mátrixot. A DBBM például bizonyítottan támogatja az új csontképződést és hatékonyan megőrzi a taréj méreteit (Araújo et al., 2009). Hatékonyságuk ellenére a xenogén anyagok drágák lehetnek, és aggályokat vethetnek fel a biokompatibilitás és a betegségátvitel tekintetében.
Az alloplasztikus anyagok szintetikus csonthelyettesítők, mint például a hidroxiapatit, a trikalcium-foszfát és a bioaktív üveg. Ezek az anyagok úgy lettek tervezve, hogy utánozzák a természetes csont ásványi komponensét és állványt nyújtsanak az új csontnövekedéshez. Az alloplasztikus anyagok biokompatibilisek és kiküszöbölik a betegségátvitel kockázatát. Azonban tulajdonságaik korlátozottabbak lehetnek a természetes csontátültetésekhez képest (Jung et al., 2013).
A tojáshéjból származó nanohidroxiapatit (EnHA) egy új és ígéretes anyagot képvisel az irányított csontregeneráció és a fogmeder megőrzés számára. Ez az anyag természetes tojáshéjakból származik, amelyek elsősorban kalcium-karbonátból (CaCO3) állnak. Kémiai folyamatok sorozatán keresztül a tojáshéjakban található kalcium-karbonát nanohidroxiapatittá alakítható, amely egy olyan kalcium-foszfát forma, amely nagyon hasonlít az emberi csont ásványi komponensére. Íme a tojáshéjból származó nanohidroxiapatit használatának fő szempontjai és előnyei a fogmeder megőrzésében: Először is, kiváló biokompatibilitása. Ez a biokompatibilitás biztosítja, hogy az anyag jól integrálódik a környező természetes csontszövetekkel, elősegítve a csontgyógyulást és regenerációt. (Ramesh et al., 2018).
A tojáshéjból származó nanohidroxiapatit egy olyan állványt biztosít, amely támogatja az osteoblastok – a csontképzésért felelős sejtek – tapadását, proliferációját és differenciálódását. Ez az osteokonduktív tulajdonság elengedhetetlen a hatékony csontregenerációhoz, mivel elősegíti az új csontszövet növekedését a fogmederben (Sivolella et al., 2012).
A tojáshéjak bőséges és olcsó melléktermékei az élelmiszeriparnak, így könnyebben hozzáférhető és költséghatékony alternatívát kínálnak a taréj megőrzésére. Ez a költséghatékonyság a (EnHA)-t alkalmazó fogmeder megőrző eljárásokat olcsóbb és hatékony lehetőséggé teszi sok beteg számára. (Ramesh et al., 2018).
A tojáshéjak felhasználása nanohidroxiapatit előállítására környezeti aggályokat is kezel. Az élelmiszeripari hulladékanyagok újrahasznosításával ez a megközelítés hozzájárul a hulladékcsökkentéshez és fenntartható gyakorlatokat elősegíti a biomateriálok gyártásában (Ramesh et al., 2018).
A tojáshéjakból származó nanohidroxiapatit fokozott mechanikai tulajdonságokat mutat a hidroxiapatit más formáihoz képest. A nanoméretű részecskék nagyobb felületet biztosítanak, ami javíthatja az anyag szilárdságát és tartósságát. Ezek a tulajdonságok elengedhetetlenek a fogmeder szerkezeti integritásának megőrzéséhez a gyógyulási folyamat során (Sivolella et al., 2012).
Számos tanulmány bizonyította a tojáshéjból származó nanohidroxiapatit potenciálját a csontregeneráció és a fogmeder megőrzés elősegítésében. 2012-ben Sivolella és munkatársai histológiai bizonyítékokkal alátámasztott új csontképződést jelentettek az EnHA esetében. Azonban további kiterjedt klinikai vizsgálatokat javasoltak ezen eredmények érvényesítésére és szabványos protokollok kialakítására a fogászatban való alkalmazásához. A klinikai és radiográfiás értékelések elengedhetetlenek a fogmeder megőrző anyagok hatékonyságának felméréséhez. Ezek az értékelések betekintést nyújtanak a csontsűrűségbe, a térfogatmegőrzésbe és az általános gyógyulási eredményekbe. Tanulmányok kimutatták, hogy mind a klinikai, mind a radiográfiás értékelések kulcsfontosságúak a fogmeder megőrző technikák sikerének meghatározásában (Jung et al., 2013).
Számos tanulmány bizonyította a PRF hatékonyságát a fogak kihúzása utáni fogmeder megőrzésben. Egy randomizált kontrollált vizsgálat Temmerman és munkatársai (2016) által értékelte a PRF
alkalmazását az alveoláris taréj méreteinek megőrzésében a kihúzás után. Ez a tanulmány azt találta, hogy a PRF jelentősen csökkentette a vertikális és horizontális csontvesztést a kontrollcsoporthoz képest, amely nem kapott PRF-t. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a PRF hatékonyan fokozhatja a lágy szövetek gyógyulását és megőrizheti a taréj méreteit, így értékes eszközzé téve a fogmeder megőrzésben.
Továbbá a PRF szinergikus hatását különböző graft anyagokkal kombinálva szintén kiterjedten tanulmányozták. Egy tanulmány Choukroun és munkatársai (2006) által vizsgálta a PRF és a deproteinizált marha csontásvány (DBBM) kombinációját sinus lift beavatkozásokhoz. Az eredmények azt mutatták, hogy a PRF és DBBM kombinációja fokozott csontképződéshez és gyorsabb gyógyuláshoz vezetett a DBBM önmagában való alkalmazásához képest. Ez a megállapítás azt sugallja, hogy a PRF fokozhatja a graft anyagok osteokonduktív tulajdonságait, elősegítve a hatékonyabb csontregenerációt.
A klinikai és radiográfiás eredmények kritikusak a PRF hatékonyságának felmérésében a fogmeder megőrzésben. Egy szisztematikus áttekintés Miron és munkatársai (2017) által elemezte a PRF-ről szóló különböző tanulmányokat és arra a következtetésre jutott, hogy a PRF következetesen javította a lágy szövetek gyógyulását, csökkentette a posztoperatív fájdalmat és duzzanatot, és fokozta a csontregenerációt. Ezen felül a radiográfiás értékelések megnövekedett csontsűrűséget és térfogatot mutattak a PRF-fel kezelt helyeken.
Ezeknek az ígéretes eredményeknek ellenére a fent említett tanulmányok előzetes megállapításai tudáshiányt mutattak a tojáshéjból származó nanohidroxiapatit-alapú mátrixok hatékonyságát illetően a trombocitagazdag fibrin (PRF) mellett a hagyományos xenogén-alapú mátrixokhoz képest. További tanulmányok szükségesek a robusztus bizonyítékok nyújtásához és a klinikai döntéshozatal irányításához (Jensen et al., 2014).
Ez a kutatás ezt a hiányt kívánja kezelni egy randomizált kontrollált klinikai vizsgálat lebonyolításával e két anyag klinikai és radiográfiás eredményeinek értékelésére és összehasonlítására a mandibularis posterior fogmeder megőrzésben.
Összehasonlítók Választása:
A korábban említett randomizált kontrollált klinikai vizsgálat alapján a tojáshéjból származó nanohidroxiapatit-alapú (EnHA) hatékonyságát trombocitagazdag fibrin (PRF) mellett összehasonlítják a deproteinizált marha csontásvány (DBBM) hatékonyságával trombocitagazdag fibrin (PRF) mellett a mandibularis posterior fogmeder megőrzésben. A DBBM összehasonlítóként van kiválasztva elérhetősége és jól dokumentált sikere miatt az alveoláris taréj méreteinek megőrzésében és az új csontképződés támogatásában (Araújo & Lindhe, 2009). Osteokonduktív tulajdonságairól ismert DBBM szabványos referenciaanyagként szolgál, robusztus referenciapontot nyújtva a tojáshéjból származó nanohidroxiapatit-alapú mátrix teljesítményének értékeléséhez. Ez az összehasonlítás azt kívánja meghatározni, hogy az új tojáshéjból származó mátrix összehasonlítható vagy jobb eredményeket nyújt-e a csontregeneráció, a taréj megőrzés és az általános klinikai siker szempontjából, ezzel potenciálisan költséghatékonyabb és fenntartható alternatívát kínálva a fogmeder megőrzésre.
Az alveoláris taréj méreteinek megőrzése a fogak kihúzása után elengedhetetlen a későbbi fogászati restaurációk sikeréhez. Hagyományos graft anyagok, mint például a xenogén-alapú mineralizált mátrixok, széles körben használatosak akár önmagukban, akár Trombocitagazdag Fibrin (PRF) kombinációjában a csontregeneráció és a lágy szövetek gyógyulásának fokozására. Azonban ezeknek az anyagoknak lehetnek korlátai, beleértve a potenciális immunogén válaszokat és a változó integrációt (Temmerman et al., 2016).
A tojáshéjból származó nanohidroxiapatit (EnHa) egy új és potenciálisan jobb alternatívát képvisel biokompatibilis, osteokonduktív és osteoinduktív csonthelyettesítőként. Előzetes tanulmányok azt sugallják, hogy ez az anyag, amikor PRF-fel kombinálják, hatékonyabban fokozhatja a csontregenerációt és megőrizheti az alveoláris taréj méreteit, mint a hagyományos xenogén-alapú mátrixok (Yilmaz et al., 2017).
Ezt a kutatást javasolják a tudás hiányának pótlására e két graftolási megközelítés klinikai hatékonyságáról szóló klinikai és radiográfiás adatok terén. Az eredmények értékelésével egy randomizált kontrollált klinikai vizsgálatban ez a tanulmány klinikailag és radiográfiásan kívánja meghatározni, hogy a tojáshéjból származó nanohidroxiapatit-alapú mátrix PRF-fel jobb előnyöket kínál-e a csontminőség, a térfogatmegőrzés és az általános klinikai siker szempontjából alacsony pénzügyi erőfeszítéssel. (Miron et al., 2017).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A betegnek legalább egy reménytelen alsó állcsonti fogának kell lennie, amelyet ki kell húzni
- 18 éves vagy idősebb
- Nem dohányzó
- Motivált betegek, akik eléggé megértik a fogászati egészségméréseket és annak fontosságát
- Orvosilag alkalmas betegek
- Nincsenek akut fertőzések, gennyképződés, fogágyi és csontűrítések
- Együttműködő beteg a követés biztosításához
Kizárási kritériumok:
- Heavy dohányosok (napi 10-nél több cigaretta vagy elektronikus cigaretta >6 mg/ml nikotin dózis)
- Terhes személyek
- Aktív fertőzés vagy súlyos gyulladás jelenléte a beavatkozási zónában
- Releváns orvosi előzmény, amely ellenjavallja az implantátum beültetést
- Immunszuppresszió (pl.: HIV, szilárd szervátültetések)
- Fej-nyak sugárkezelésen átesett betegek az elmúlt 5 évben
- Rendszeres biszfoszfonátok, antikoagulánsok (pl.: aszpirin) vagy gyulladáscsökkentők szedése
- Vérszegénységben vagy trombocitopéniában szenvedő betegek
- Krónikus drogabúzus vagy alkoholfüggőség
- Rossz szájhigiénés betegek (teljes száj plakk pontszám és teljes száj vérzés pontszám >15%) és motiváció hiánya
- Kontrollálatlan cukorbetegség (jelentett HbA1c szint >7%)
- Kontrollálatlan és/vagy kezeletlen parodontális betegség (aktív parodontitis)
- Jelentős komorbiditással rendelkező betegek, mint pl. friss szívroham vagy véralvadási zavar
- Allergiás előzménnyel rendelkező betegek
- Mentálisan és fizikailag fogyatékos betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tojáshéjból származó nanohidroxiapatit alapú ásványosodott plazmás mátrix PRF-fel együtt
A pácienstől teljes vénás vért (10 ml) vesznek fel a PRF előállításához. A 10 ml-t két részre osztják: 5 ml-t keverésre és 5 ml-t fedőhártyaként való felhasználásra. A fogeltávolítást a környező csont minimális sebészeti traumájával végezzük, periotomok és maradék gyökérfogó segítségével. Ezután a fogágy kitisztítása csontkurettával történik. A PRF-et (Choukroun et al., 2006) utasításai szerint készítik elő, a PRF első (5 ml) részét a tojáshéj nanohidroxiapatit alapú mátrixszal (EnHA) keverik össze, majd a fogágyba helyezik. A PRF második (5 ml) részét hártyaként használják fel. A varrható hártyát a fibrinvérrög PRF Boxban való préselésével állítják elő. Az elsődleges zárást megfelelő varrástechnikával (keresztvarrás / 8-as varrás) végzik, felszívódó varróanyag (Vicryl) felhasználásával. |
A PRF előállításához a betegtől teljes vénás vért (10 ml) vesznek fel. A 10 ml-t két részre osztják: 5 ml-t keverésre és 5 ml-t fedőhártyaként való felhasználásra. A fog eltávolítása minimális sebészeti traumával a környező csontra történik periotomok és maradék gyökérfogókkal. Ezután a fogágy megtisztítása csontkürétével történik. A PRF-t a (Choukroun et al., 2006) utasításai szerint készítik elő. A vért a betegtől veszik fel, majd 10 percig 3000 fordulat/perc centrifugálják. Az első (5 ml) PRF-t összekeverik a tojáshéj nanohidroxiapatit alapú mátrixával (EnHA), és a fogágyba helyezik. A második (5 ml) PRF-t hártyaként használják fel. A varrható hártya kialakítása fibrinvérrög nyomtatásával történik a PRF dobozban. Elsődleges zárás megfelelő varrási technikával történik (keresztvarrás/8-as varrás) felszívódó varróanyag (Vicryl) felhasználásával. |
|
Aktív összehasonlító: deproteinizált szarvasmarha csontásvány (DBBM) xenotranszplantátum trombocitákban gazdag fibrinnel (PRF) együtt.
A teljes vénás vért (10 ml) a betegtől veszik, hogy elkészítsék a PRF-t. A 10 ml-t két részre osztják: 5 ml keverésre és 5 ml fedőhártyaként való felhasználásra. A fog eltávolítása minimális sebészeti trauma mellett történik a környező csontra, periotomok és maradék gyökérfogók használatával. Ezután a fogmeder tisztítása csontkurettával történik. A PRF elkészítése a (Choukroun et al., 2006) által leírtak szerint történik, az első (5 ml) PRF-t Deproteinizált Szarvasmarha Csontásványi (DBBM) keverékkel keverik össze, és a fogmederbe helyezik. A második (5 ml) PRF-t hártyaként használják. A varrható hártya képződését a fibrin véralvadék PRF dobozban való préselésével készítik elő. A primer zárást megfelelő varrási technikával (keresztvarrás / 8-as varrás) végzik, felszívódó varróanyag (Vicryl) felhasználásával. |
A betegtől 10 ml teljes vénás vér vételével készítik elő a PRF-et. A 10 ml-t két részre osztják: 5 ml keverésre és 5 ml fedőmembránként való felhasználásra. A fogeltávolítást a környező csont minimális sebészi traumáját figyelembe véve végezzük periotomok és maradványgyökér-fogókkal. Ezután a fogágy kimetszését csontkürettel végezzük. A PRF előállítása (Choukroun et al., 2006) útmutatása szerint történik. A vért a betegtől veszik, majd 10 percig 3000 ford./perc sebességgel centrifugálják. Az első (5 ml) PRF-et Deproteinizált Szarvasmarha Csontásványi (DBBM) keverékkel keverik össze, és a fogágyba helyezik. A második (5 ml) PRF-et membránként használják fel. A varrható membrán kialakítása fibrinvérrög préselésével történik a PRF dobozban. A primer zárást megfelelő varrástechnikával (keresztvarrás / 8-as alak) végezzük, felszívódó varróanyag (Vicryl) felhasználásával. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontsűrűség változása
Időkeret: 4 hónappal a műtét után.
|
CBCT-felvételek készülnek a kezdeti időpontban és 4 hónappal a műtét után.
A mérések mindkét időpontban azonos referenciapontok és vonalak segítségével történnek.
A csontsűrűség CBCT-röntgenfelvétellel 4 hónappal később kerül mérésre, és egy 12*12 mm²-es mérési területet használnak a sűrűség felmérésére különböző pontokon (A pont a fogágy csúcsán, B pont a fogágy közepén, C pont a csúcson).
A 4 hónappal készült CBCT felvétel célja a két felvétel egymásra helyezése és a csontsűrűség változásainak értékelése az augmentáció után.
Ezeket a méréseket rendre HW-1, HW-3 és HW-5 jelöléssel látják el.
|
4 hónappal a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új életképes csontképződés százalékos aránya
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
|
A biopsziákat 10%-os formalin oldatban tárolják megőrzés céljából. Ezután négy héten keresztül EDTA-ban történik a dekalkifikációjuk. A dekalkifikációt követően a mintákat feldolgozzák és paraffinba ágyazzák, hogy szövetblokkokat hozzanak létre. 5 µm vastagságú hosszanti metszeteket vágnak a paraffinblokkokból. Ezeket a metszeteket hematoxilin és eozin (H&E) vagy Masson-féle trikróm (MT) festésekkel színezik a hisztológiai értékelés és a hisztomorfometriai analízis érdekében. A festett metszetek mikrofényképeit digitális fénymikroszkóppal (Leica Digital Microscope, Leica Microsystems, Németország) rögzítik. Hisztomorfometriai analízist végeznek a csont, a transzplantátum részecskék és a lágy szöveti stroma által elfoglalt terület százalékos arányának meghatározására a vizsgált hisztológiai területhez viszonyítva. Ezen elemzéshez képanalizáló szoftvert (Leica QWin 500 képanalízis szoftver, Leica Microsystems, Svájc) használnak. |
4 hónappal a műtét után
|
|
A maradék csontátültetés százalékos változása
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
|
A CBCT vizsgálatokat a kezdeti időpontban és a műtét utáni 4. hónapban végezzük. A méréseket mindkét időpontban azonos referenciapontok és vonalak segítségével végezzük. Referencia létrehozásához a kivonási foglalat legapikális pontját azonosítjuk a kezdeti képen, majd két referenciavonalat húzunk. A függőleges referenciavonalat a kivonási foglalat középpontjába helyezzük, amely metszi az apikális referenciapontot. Az alveolus magasságát a középső bukkális oldalon (BH) és a középső nyelvi oldalon (LH) mérjük. |
4 hónappal a műtét után
|
|
Sebgyógyulás és fájdalom
Időkeret: 10 nappal a műtét után és 4 hónappal a műtét után
|
7 pontos skála a Módosított gyógyulási index (MHI) szerint (Pippi et al., 2013)
|
10 nappal a műtét után és 4 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mona Darhous, Professor, Cairo University
- Kutatásvezető: Mohammed Fardous Alfardous AlAzm, Bachelor, Cairo University
- Tanulmányi szék: Maie Esmaiel, Lecturer, Cairo University
- Tanulmányi szék: Mohamed Omara, Associate Professor, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- per3322026
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .