- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07404098
Эффективность минерализованной плазматической матрицы на основе наногидроксиапатита из яичной скорлупы по сравнению с ксеногенной минерализованной плазматической матрицей при сохранении лунки в заднем отделе нижней челюсти
Эффективность минерализованной плазматической матрицы на основе наногидроксиапатита из яичной скорлупы по сравнению с ксеногенной минерализованной плазматической матрицей при сохранении лунки в задней части нижней челюсти: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
После удаления зуба альвеолярная кость, поддерживающая зубы, подвергается естественному процессу резорбции. Эта потеря костной ткани может быть значительной, особенно в первые несколько месяцев после удаления, что приводит к уменьшению как высоты, так и ширины кости (Araújo et al., 2005). Как правило, цель сохранения альвеолярного гребня — максимизировать образование костной ткани при сохранении хорошей архитектуры мягких тканей. Поскольку сохранение лунки доказало высокую клиническую эффективность в поддержании высоты и ширины альвеолярного гребня, было предложено множество материалов, таких как: аутогенные костные трансплантаты, аллотрансплантаты, ксенотрансплантаты, аллопласты, дентиновый трансплантат и PRF. К сожалению, упомянутые ранее материалы для трансплантации имеют ряд ограничений, таких как высокая стоимость, биосовместимость, остеоиндуктивные ограничения и необходимость во втором хирургическом участке. Эти ограничения побудили исследователей испытать альтернативные материалы и техники, чтобы обеспечить сопоставимые или превосходящие результаты с меньшими недостатками.
Одним из недавно представленных материалов является наногидроксиапатит, полученный из яичной скорлупы (EnHA). Наногидроксиапатит, полученный из яичной скорлупы (EnHa), представляет собой новый и потенциально превосходящий альтернативный вариант благодаря своим биосовместимым, остеокондуктивным и остеоиндуктивным свойствам в качестве костного заменителя. Предварительные исследования предполагают, что этот материал.
Синергетический эффект PRF в сочетании с различными материалами для трансплантации также был широко изучен. При комбинации PRF с материалами для костной пластики это приводит к усилению остеокондуктивных свойств материалов для трансплантации и способствует эффективной регенерации костной ткани. (Yilmaz et al., 2017).
Однако до сих пор недостаточно исследований клинической эффективности EnHA как более дешевой и легкодоступной альтернативы, обладающей превосходными клиническими свойствами, особенно в сочетании с PRF, по сравнению со стандартными ксенотрансплантатами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Процедура: Сохранение лунки с использованием минерализованной плазматической матрицы на основе наногидроксиапатита из яичной скорлупы вместе с богатым тромбоцитами фибрином (PRF).
- Процедура: Сохранение лунки с использованием деминерализованного костного минерала быка (DBBM) в качестве ксенотрансплантата вместе с богатым тромбоцитами фибрином (PRF).
Подробное описание
После удаления зуба альвеолярная кость, которая поддерживает зубы, подвергается естественному процессу резорбции. Эта потеря костной ткани может быть значительной, особенно в первые несколько месяцев после удаления, что приводит к уменьшению как высоты, так и ширины кости (Araújo et al., 2005). Эта резорбция может нарушить структурную основу, необходимую для будущих стоматологических реставраций, таких как имплантаты, мосты или зубные протезы.
Сохранение объема и контура альвеолярного гребня имеет решающее значение для успешной установки зубных имплантатов. Достаточный объем кости обеспечивает надежную фиксацию имплантатов, обеспечивая необходимую стабильность и поддержку для протезных зубов (Jung et al., 2013). При недостаточном объеме кости могут потребоваться дополнительные процедуры, такие как костная пластика, что может увеличить время лечения, стоимость и дискомфорт пациента. Потеря костной ткани может привести к изменениям в структуре лица, таким как запавшие щеки и губы, что может повлиять на внешний вид пациента и его самооценку.
Сохранение лунки позволяет стоматологам поддерживать естественный контур линии челюсти и эстетику лица (Schropp et al., 2003).
Сохранение лунки может снизить риск осложнений, связанных с потерей костной ткани, таких как миграция соседних зубов, изменения окклюзии и развитие пародонтальных карманов. Эти осложнения могут привести к дальнейшим стоматологическим проблемам и усложнить будущие реставрационные процедуры (Ten Heggeler et al., 2011).
Использование соответствующих материалов при сохранении лунки может способствовать регенерации кости и заживлению мягких тканей, что приводит к лучшим клиническим результатам и удовлетворенности пациентов (Vignoletti et al., 2012).
Традиционные методы сохранения лунки были разработаны для решения проблем, связанных с резорбцией альвеолярного гребня после удаления зуба. Эти методы в основном сосредоточены на использовании различных материалов и техник для поддержания объема лунки и стимулирования регенерации кости.
Аутогенные костные трансплантаты предполагают забор кости из собственного тела пациента, обычно из внутриротовых участков, таких как ветвь нижней челюсти или подбородок. Эти трансплантаты считаются золотым стандартом благодаря их остеогенным, остеоиндуктивным и остеокондуктивным свойствам. Однако необходимость вторичного хирургического участка увеличивает заболеваемость пациента и сложность процедуры. (Schwarz et al., 2012).
Аллотрансплантаты, полученные от доноров-людей и обработанные для стерилизации, такие как деминерализованный лиофилизированный костный аллотрансплантат (DFDBA), использовались из-за их остеоиндуктивных свойств и доступности, значительно уменьшая резорбцию гребня по сравнению с обычным процессом заживления и сохранением лунки (Iasella et al., 2003).
Ксеногенные материалы для трансплантации, такие как депротеинизированный бычий костный минерал (DBBM), широко используются при сохранении лунки. Эти материалы получают из животных источников и подвергают обширной обработке для удаления органических компонентов, оставляя минеральную матрицу, которая обладает высокой остеокондуктивностью. DBBM, например, показал свою способность поддерживать образование новой кости и эффективно сохранять размеры гребня (Araújo et al., 2009). Несмотря на их эффективность, ксеногенные материалы могут быть дорогими и вызывать опасения по поводу биосовместимости и передачи заболеваний.
Аллопластические материалы — это синтетические заменители кости, такие как гидроксиапатит, трикальцийфосфат и биоактивное стекло. Эти материалы предназначены для имитации минерального компонента естественной кости и обеспечения каркаса для роста новой кости. Аллопластические материалы биосовместимы и исключают риск передачи заболеваний. Однако их свойства могут быть ограничены по сравнению с натуральными костными трансплантатами (Jung et al., 2013).
Наногидроксиапатит, полученный из яичной скорлупы (EnHA), представляет собой новый и перспективный материал для направленной регенерации кости и сохранения лунки. Этот материал получают из натуральной яичной скорлупы, которая в основном состоит из карбоната кальция (CaCO3). В результате ряда химических процессов карбонат кальция в яичной скорлупе может быть преобразован в наногидроксиапатит — форму фосфата кальция, которая близко напоминает минеральный компонент человеческой кости. Вот ключевые аспекты и преимущества использования наногидроксиапатита, полученного из яичной скорлупы, для сохранения лунки: Во-первых, его отличная биосовместимость. Эта биосовместимость обеспечивает хорошую интеграцию материала с окружающей натуральной костной тканью, способствуя заживлению и регенерации кости. (Ramesh et al., 2018).
Наногидроксиапатит, полученный из яичной скорлупы, обеспечивает каркас, который поддерживает прикрепление, пролиферацию и дифференцировку остеобластов — клеток, ответственных за образование кости. Это остеокондуктивное свойство имеет решающее значение для эффективной регенерации кости, так как способствует росту новой костной ткани внутри лунки (Sivolella et al., 2012).
Яичная скорлупа является обильным и недорогим побочным продуктом пищевой промышленности, что делает ее более доступной и экономически эффективной альтернативой для сохранения гребня. Эта экономическая эффективность делает процедуры сохранения лунки с использованием (EnHA) более дешевым и эффективным вариантом для многих пациентов. (Ramesh et al., 2018).
Использование яичной скорлупы для производства наногидроксиапатита также решает экологические проблемы. Перерабатывая отходы пищевой промышленности, этот подход способствует сокращению отходов и продвигает устойчивые практики в производстве биоматериалов (Ramesh et al., 2018).
Наногидроксиапатит, полученный из яичной скорлупы, демонстрирует улучшенные механические свойства по сравнению с другими формами гидроксиапатита. Наноразмерные частицы обеспечивают большую площадь поверхности, что может улучшить прочность и долговечность материала. Эти свойства необходимы для поддержания структурной целостности лунки в процессе заживления (Sivolella et al., 2012).
Многие исследования продемонстрировали потенциал наногидроксиапатита, полученного из яичной скорлупы, в стимулировании регенерации кости и сохранении лунки. В 2012 году Sivolella et al. сообщили об образовании новой кости с EnHA с гистологическими доказательствами остеоинтеграции. Однако они рекомендовали более обширные клинические испытания для подтверждения этих результатов и установления стандартизированных протоколов для его использования в стоматологической практике. Клинические и рентгенологические оценки необходимы для оценки эффективности материалов для сохранения лунки. Эти оценки дают представление о плотности кости, сохранении объема и общих результатах заживления. Исследования показали, что как клинические, так и рентгенологические оценки имеют решающее значение для определения успеха техник сохранения лунки (Jung et al., 2013).
Несколько исследований продемонстрировали эффективность PRF в сохранении лунки после удаления зуба. Рандомизированное контролируемое исследование Temmerman et al. (2016) оценило использование PRF
в сохранении размеров альвеолярного гребня после удаления. Это исследование показало, что PRF значительно уменьшил вертикальную и горизонтальную потерю костной ткани по сравнению с контрольной группой, которая не получала PRF. Авторы пришли к выводу, что PRF может эффективно улучшать заживление мягких тканей и сохранять размеры гребня, что делает его ценным инструментом в сохранении лунки.
Более того, синергетический эффект PRF в сочетании с различными материалами для трансплантации также был широко изучен. Исследование Choukroun et al. (2006) изучило комбинацию PRF с депротеинизированным бычьим костным минералом (DBBM) для процедур синус-лифтинга. Результаты показали, что комбинация PRF и DBBM привела к усиленному образованию кости и более быстрому заживлению по сравнению с одним DBBM. Это открытие предполагает, что PRF может усиливать остеокондуктивные свойства материалов для трансплантации, способствуя более эффективной регенерации кости.
Клинические и рентгенологические результаты имеют решающее значение для оценки эффективности PRF в сохранении лунки. Систематический обзор Miron et al. (2017) проанализировал различные исследования по PRF и пришел к выводу, что PRF последовательно улучшал заживление мягких тканей, уменьшал послеоперационную боль и отек и усиливал регенерацию кости. Кроме того, рентгенологические оценки показали увеличение плотности и объема кости на участках, обработанных PRF.
Несмотря на эти обнадеживающие результаты, предварительные данные упомянутых исследований показали пробел в знаниях относительно эффективности матриц на основе наногидроксиапатита, полученного из яичной скорлупы, в сочетании с богатой тромбоцитами фибрином (PRF) по сравнению с традиционными ксеногенными матрицами. Дальнейшие исследования необходимы для предоставления надежных доказательств и руководства клиническим принятием решений (Jensen et al., 2014).
Это исследование направлено на устранение этого пробела путем проведения рандомизированного контролируемого клинического испытания для оценки и сравнения клинических и рентгенологических результатов этих двух материалов при сохранении лунки в задней части нижней челюсти.
Выбор компараторов:
На основе ранее упомянутого рандомизированного контролируемого клинического испытания, эффективность наногидроксиапатита, полученного из яичной скорлупы (EnHA), в сочетании с богатой тромбоцитами фибрином (PRF) будет сравниваться с депротеинизированным бычьим костным минералом (DBBM) в сочетании с богатой тромбоцитами фибрином (PRF) для сохранения лунки в задней части нижней челюсти. DBBM выбран в качестве компаратора из-за его доступности использования и хорошо задокументированного успеха в сохранении размеров альвеолярного гребня и поддержке образования новой кости (Araújo & Lindhe, 2009). Известный своими остеокондуктивными свойствами, DBBM служит стандартным эталонным материалом, предоставляя надежный ориентир для оценки производительности матрицы на основе наногидроксиапатита, полученного из яичной скорлупы. Это сравнение направлено на определение, предлагает ли новая матрица на основе яичной скорлупы сопоставимые или превосходные результаты с точки зрения регенерации кости, сохранения гребня и общего клинического успеха, тем самым потенциально предлагая более экономически эффективную и устойчивую альтернативу для сохранения лунки.
Сохранение размеров альвеолярного гребня после удаления зуба имеет важное значение для успеха последующих стоматологических реставраций. Традиционные материалы для трансплантации, такие как минерализованные матрицы на ксеногенной основе, широко использовались либо отдельно, либо в сочетании с богатым тромбоцитами фибрином (PRF) для усиления регенерации кости и заживления мягких тканей. Однако эти материалы могут иметь ограничения, включая потенциальные иммуногенные реакции и вариабельную интеграцию (Temmerman et al., 2016).
Наногидроксиапатит, полученный из яичной скорлупы (EnHa), представляет собой новую и потенциально превосходящую альтернативу благодаря своей биосовместимости, остеокондуктивности и остеоиндуктивности как заменитель кости. Предварительные исследования предполагают, что этот материал в сочетании с PRF может усиливать регенерацию кости и сохранять размеры альвеолярного гребня более эффективно, чем традиционные матрицы на ксеногенной основе (Yilmaz et al., 2017).
Это исследование предлагается для заполнения пробела в знаниях клинических и рентгенологических данных о клинической эффективности этих двух подходов к трансплантации. Оценивая результаты в рандомизированном контролируемом клиническом испытании, это исследование направлено на определение клинически и рентгенологически, предлагает ли матрица на основе наногидроксиапатита, полученного из яичной скорлупы, с PRF превосходящие преимущества с точки зрения качества кости, сохранения объема и общего клинического успеха при низких финансовых затратах. (Miron et al., 2017).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с по крайней мере одним безнадёжным задним нижним зубом, требующим удаления.
- Возраст 18 лет и старше.
- Не курящий.
- Мотивированные пациенты с достаточным пониманием показателей и важности здоровья полости рта.
- Пациенты, годные по состоянию здоровья.
- Отсутствие острых инфекций, образования гноя, выделений из лунки и кости.
- Пациент, согласный на наблюдение для обеспечения последующего контроля.
Критерии исключения:
- Заядлые курильщики (более 10 сигарет в день или доза электронной сигареты >6 мг/мл никотина).
- Беременные лица.
- Наличие активной инфекции или сильного воспаления в зоне вмешательства.
- Соответствующий анамнез, противопоказывающий имплантационную операцию.
- Иммуносупрессия (например: ВИЧ, трансплантация солидных органов).
- Пациенты, подвергавшиеся облучению головы и шеи в течение последних 5 лет.
- Регулярный приём бисфосфонатов, антикоагулянтов, таких как: аспирин, или противовоспалительных средств.
- Пациенты с анемией или тромбоцитопенией.
- Хроническое злоупотребление наркотиками или алкогольные привычки.
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта (индекс зубного налёта и индекс кровоточивости всей полости рта >15%) и отсутствием мотивации.
- Неконтролируемый диабет (сообщаемые уровни гликированного гемоглобина превышают 7%).
- Неконтролируемое и/или нелеченное пародонтальное заболевание (активный пародонтит).
- Пациенты со значительными сопутствующими заболеваниями, такими как недавний инфаркт миокарда или нарушение свёртываемости крови.
- Пациенты с аллергией в анамнезе.
- Пациенты с психическими и физическими ограничениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: минерализованная плазматическая матрица на основе наногидроксиапатита, полученного из яичной скорлупы, вместе с PRF
Для подготовки PRF у пациента берут цельную венозную кровь (10 мл). Эти 10 мл делятся на: 5 мл для смешивания и 5 мл для использования в качестве покровной мембраны. Удаление зуба проводится с минимальной хирургической травмой окружающей кости с использованием периотомов и оставшихся корневых щипцов. Затем проводится очистка лунки с помощью костной кюретки. PRF готовится согласно инструкции (Choukroun et al., 2006): первые 5 мл PRF смешиваются с матриксом на основе наногидроксиапатита яичной скорлупы (EnHA) и помещаются внутрь лунки. Вторые 5 мл PRF используются в качестве мембраны. Формирование шовной мембраны осуществляется из фибринового сгустка путем его прессования в PRF Box. Первичное закрытие проводится с помощью соответствующей техники наложения швов (крестообразный шов / восьмерка) с использованием рассасывающегося шовного материала (Vicryl). |
Для приготовления PRF у пациента берут цельную венозную кровь (10 мл). Эти 10 мл делят на: 5 мл для смешивания и 5 мл для использования в качестве покрывающей мембраны. Удаление зуба проводят с минимальной хирургической травмой окружающей кости, используя периотомы и оставшиеся корневые щипцы. Затем проводят очистку лунки с помощью костного кюрета. PRF готовят в соответствии с инструкциями (Choukroun et al., 2006). Кровь берут у пациента и центрифугируют при 3000 об/мин в течение 10 минут. Первые 5 мл PRF смешивают с матрицей на основе яичной скорлупы и наногидроксиапатита (EnHA) и помещают внутрь лунки. Вторые 5 мл PRF используют в качестве мембраны. Шовная мембрана формируется из фибринового сгустка путем его прессования в PRF Box. Первичное закрытие проводят с помощью соответствующей техники наложения швов (крестообразный шов/восьмерка), используя рассасывающийся шовный материал (Vicryl). |
|
Активный компаратор: депротеинизированный бычий костный минерал (ДБКМ) ксенотрансплантат вместе с богатым тромбоцитами фибрином (БТФ).
Для приготовления PRF у пациента берут цельную венозную кровь (10 мл). Эти 10 мл делятся на: 5 мл для смешивания и 5 мл для использования в качестве покрывной мембраны. Удаление зуба выполняется с минимальной хирургической травмой окружающей кости с использованием периотомов и оставшихся корневых щипцов. Затем проводится очистка лунки с помощью костной кюретки. PRF готовится в соответствии с инструкциями (Choukroun et al., 2006): первые 5 мл PRF смешиваются с депротеинизированным бычьим костным минералом (DBBM) и помещаются в лунку. Вторые 5 мл PRF используются в качестве мембраны. Формирование шовной мембраны осуществляется из фибринового сгустка путем его прессования в PRF Box. Первичное закрытие выполняется с помощью соответствующей техники наложения швов (перекрестный шов / восьмерка) с использованием рассасывающегося шовного материала (Vicryl). |
У пациента берут цельную венозную кровь (10 мл) для приготовления PRF. 10 мл делят на: 5 мл для смешивания и 5 мл для использования в качестве покрывающей мембраны. Удаление зуба выполняется с минимальной хирургической травмой окружающей кости с использованием периотомов и щипцов для остатков корней. Затем выполняется очистка лунки с помощью костной кюретки. PRF готовится в соответствии с инструкциями (Choukroun et al., 2006). Кровь берут у пациента и центрифугируют при 3000 об/мин в течение 10 мин. Первые (5 мл) PRF смешивают с деминерализованным бычьим костным минералом (DBBM) и помещают внутрь лунки. Вторые (5 мл) PRF используют в качестве мембраны. Шовная мембрана формируется из фибринового сгустка путем его прессования в PRF Box. Первичное закрытие выполняется подходящей техникой шва (крестообразный шов / восьмерка) с использованием рассасывающегося шовного материала (Vicryl). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение плотности костной ткани
Временное ограничение: через 4 месяца после операции.
|
КЛКТ-сканирование будет проведено на исходном уровне и через 4 месяца после операции.
Измерения будут проводиться в обеих временных точках с использованием идентичных реперных точек и линий.
Плотность кости измеряется с помощью рентгенограмм КЛКТ через 4 месяца, и для оценки плотности в разных точках используется область измерения размером 12*12 мм² (точка A на гребне лунки, точка B в середине лунки, точка C на верхушке).
КЛКТ, сделанный через 4 месяца, послужит для наложения двух сканов и оценки изменений плотности кости после аугментации.
Эти измерения будут обозначены как HW-1, HW-3 и HW-5 соответственно.
|
через 4 месяца после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент образования новой жизнеспособной костной ткани
Временное ограничение: Через 4 месяца после операции
|
Биоптаты будут храниться в 10% растворе формалина для консервации. Затем они подвергнутся декальцификации в ЭДТА в течение четырёх недель. После декальцификации образцы будут обработаны и залиты в парафин для создания тканевых блоков. Из парафиновых блоков будут вырезаны продольные срезы толщиной 5 мкм. Эти срезы будут окрашены гематоксилином и эозином (Г&Э) или трихромом по Мэссону (ТМ) для гистологической оценки и гистоморфометрического анализа. Микрофотографии окрашенных срезов будут получены с помощью цифрового светового микроскопа (Leica Digital Microscope, Leica Microsystems, Германия). Гистоморфометрический анализ будет проведён для количественной оценки процентной площади, занимаемой костью, частицами трансплантата и стромой мягкой ткани относительно общей исследованной гистологической площади. Для этого анализа будет использовано программное обеспечение для анализа изображений (Leica QWin 500 image analysis software, Leica Microsystems, Швейцария). |
Через 4 месяца после операции
|
|
Изменение процента остаточного костного трансплантата
Временное ограничение: спустя 4 месяца после операции
|
КЛКТ-сканирование будет проведено на исходном уровне и через 4 месяца после операции. Измерения будут выполнены в обеих временных точках с использованием идентичных реперных точек и линий. Для установки репера на исходном изображении будет определена наиболее апикальная точка лунки удаленного зуба, и будут проведены две реперные линии. Вертикальная реперная линия будет размещена в средней точке лунки удаленного зуба, пересекая апикальную реперную точку. Высота альвеолярного отростка будет измерена в средней вестибулярной области (BH) и средней язычной области (LH). |
спустя 4 месяца после операции
|
|
Заживление ран и боль
Временное ограничение: 10 дней после операции и через 4 месяца после операции
|
Шкала из 7 баллов согласно Модифицированному индексу заживления (MHI) (Pippi и др., 2013)
|
10 дней после операции и через 4 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mona Darhous, Professor, Cairo University
- Главный следователь: Mohammed Fardous Alfardous AlAzm, Bachelor, Cairo University
- Учебный стул: Maie Esmaiel, Lecturer, Cairo University
- Учебный стул: Mohamed Omara, Associate Professor, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- per3322026
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .