- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07404098
Effectiviteit van op eierschaal gebaseerd nanohydroxyapatiet gemineraliseerd plasmatisch matrix versus xenogeen gemineraliseerd plasmatisch matrix bij posterieure mandibulaire alveoluspreservatie
Effectiviteit van eierschaal-afgeleid nanohydroxyapatiet gebaseerd gemineraliseerd plasmatisch matrix versus xenogene gebaseerd gemineraliseerd plasmatisch matrix in posterieure mandibulaire alveolepreservatie: Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Na tandextractie ondergaat het alveolaire bot, dat de tanden ondersteunt, een natuurlijk resorptieproces. Dit botverlies kan aanzienlijk zijn, vooral in de eerste maanden na extractie, wat leidt tot een vermindering van zowel de bot hoogte als breedte (Araújo et al., 2005). Over het algemeen is het doel van alveolaire kam preservatie om botvorming te maximaliseren terwijl een goede zachte weefselarchitectuur behouden blijft. Omdat socketpreservatie een hoge klinische werkzaamheid heeft bewezen in het behouden van alveolaire kam hoogte en breedte, zijn er veel materialen voorgesteld zoals: autogene bottransplantaten, allografts, xenografts, alloplasten, dentinetransplantaat en PRF. Helaas heeft het eerder genoemde transplantatiemateriaal verschillende beperkingen, zoals hoge kosten, biocompatibiliteit, osteoinductieve beperkingen en de noodzaak van een tweede chirurgische locatie. Deze beperkingen hebben onderzoekers aangemoedigd om alternatieve materialen en technieken te testen om vergelijkbare of superieure resultaten te bieden met minder nadelen.
Een van de nieuw geïntroduceerde materialen is eierschaal-afgeleid nanohydroxyapatiet (EnHA). Eierschaal-afgeleid nanohydroxyapatiet (EnHA) vertegenwoordigt een nieuw en potentieel superieur alternatief vanwege zijn biocompatibele, osteoconductieve en osteoinductieve botvervangingsmateriaal. Voorlopige studies suggereren dat dit materiaal.
Het synergetische effect van PRF wanneer gecombineerd met verschillende transplantaatmaterialen is ook uitgebreid bestudeerd. Wanneer PR gecombineerd wordt met bottransplantaatmaterialen, resulteert dit in verbeterde osteoconductieve eigenschappen van transplantaatmaterialen en bevordert het efficiënte botregeneratie. (Yilmaz et al., 2017).
Echter, tot op heden zijn er onvoldoende studies over de klinische werkzaamheid van EnHA als een goedkoper en gemakkelijk verkrijgbaar alternatief dat superieure klinische eigenschappen heeft, vooral wanneer gecombineerd met PRF, vergeleken met standaard xenografts.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na tandextractie ondergaat het alveolaire bot, dat de tanden ondersteunt, een natuurlijk resorptieproces. Dit botverlies kan aanzienlijk zijn, vooral in de eerste maanden na extractie, wat leidt tot een vermindering van zowel de bot hoogte als breedte (Araújo et al., 2005). Deze resorptie kan de structurele basis die nodig is voor toekomstige tandheelkundige restauraties, zoals implantaten, bruggen of kunstgebitten, in gevaar brengen.
Het behouden van het volume en de contour van de alveolaire kam is cruciaal voor het succesvol plaatsen van tandheelkundige implantaten. Voldoende botvolume zorgt ervoor dat implantaten veilig verankerd kunnen worden, wat de nodige stabiliteit en ondersteuning biedt voor prothetische tanden (Jung et al., 2013). Zonder voldoende bot kunnen aanvullende procedures zoals bottransplantatie nodig zijn, wat de behandelingsduur, kosten en patiëntongemak kan vergroten. Botverlies kan leiden tot veranderingen in de gezichtsstructuur, zoals ingevallen wangen en lippen, wat het uiterlijk en het zelfvertrouwen van een patiënt kan beïnvloeden.
Door de tandkas te behouden, kunnen tandheelkundige professionals helpen de natuurlijke contour van de kaaklijn en gezichtsaesthetiek te behouden (Schropp et al., 2003).
Socketpreservatie kan het risico op complicaties geassocieerd met botverlies verminderen, zoals de migratie van aangrenzende tanden, veranderingen in occlusie en de ontwikkeling van parodontale pockets. Deze complicaties kunnen tot verdere tandheelkundige problemen leiden en toekomstige restauratieve procedures bemoeilijken (Ten Heggeler et al., 2011).
Het gebruik van geschikte materialen bij socketpreservatie kan botregeneratie en zachte weefselgenezing bevorderen, wat leidt tot betere klinische resultaten en patiënttevredenheid (Vignoletti et al., 2012).
Traditionele methoden voor socketpreservatie zijn ontwikkeld om de uitdagingen aan te pakken die gepaard gaan met alveolaire kamresorptie na tandextractie. Deze methoden richten zich voornamelijk op het gebruik van verschillende transplantatiematerialen en technieken om het volume van de tandkas te behouden en botregeneratie te bevorderen.
Autogene bottransplantaten omvatten het oogsten van bot uit het eigen lichaam van de patiënt, meestal van intraorale locaties zoals de mandibulaire ramus of kin. Deze transplantaten worden als de gouden standaard beschouwd vanwege hun osteogene, osteoinductieve en osteoconductieve eigenschappen. Echter, de noodzaak van een secundaire chirurgische locatie verhoogt de morbiditeit van de patiënt en de complexiteit van de procedure. (Schwarz et al., 2012).
Allotransplantaten afkomstig van menselijke donoren en verwerkt voor sterilisatie, zoals gedemineraliseerd gevriesdroogd botallotransplantaat (DFDBA), werden gebruikt vanwege hun osteoinductieve eigenschappen en beschikbaarheid, wat de kamresorptie aanzienlijk verminderde in vergelijking met normale genezingsprocedure en socketpreservatie (Iasella et al., 2003).
Xenogene transplantatiematerialen zoals gedeproteïneerd mineraal runderbot (DBBM), worden veel gebruikt in socketpreservatie. Deze materialen zijn afkomstig van dierlijke bronnen en ondergaan uitgebreide verwerking om organische componenten te verwijderen, waardoor een mineraalmatrix overblijft die zeer osteoconductief is. DBBM heeft bijvoorbeeld aangetoond nieuwe botvorming te ondersteunen en kamafmetingen effectief te behouden (Araújo et al., 2009). Ondanks hun effectiviteit kunnen xenogene materialen duur zijn en kunnen zorgen over biocompatibiliteit en ziekteoverdracht veroorzaken.
Alloplastische materialen zijn synthetische botvervangers, zoals hydroxyapatiet, tricalciumfosfaat en bioactief glas. Deze materialen zijn ontworpen om de minerale component van natuurlijk bot na te bootsen en een steiger te bieden voor nieuwe botgroei. Alloplastische materialen zijn biocompatibel en elimineren het risico op ziekteoverdracht. Echter, hun eigenschappen kunnen beperkt zijn in vergelijking met natuurlijke bottransplantaten (Jung et al., 2013).
Eierschaal-afgeleid nanohydroxyapatiet (EnHA) vertegenwoordigt een nieuw en veelbelovend materiaal voor geleide botregeneratie en socketpreservatie. Dit materiaal is afgeleid van natuurlijke eierschalen, die voornamelijk bestaan uit calciumcarbonaat (CaCO3). Door een reeks chemische processen kan het calciumcarbonaat in eierschalen worden omgezet in nanohydroxyapatiet, een vorm van calciumfosfaat die sterk lijkt op de minerale component van menselijk bot. Hier zijn de belangrijkste aspecten en voordelen van het gebruik van eierschaal-afgeleid nanohydroxyapatiet in socketpreservatie: Ten eerste, de uitstekende biocompatibiliteit. Deze biocompatibiliteit zorgt ervoor dat het materiaal goed integreert met het omringende natuurlijke botweefsel, wat botgenezing en regeneratie bevordert. (Ramesh et al., 2018).
Eierschaal-afgeleid nanohydroxyapatiet biedt een steiger die de hechting, proliferatie en differentiatie van osteoblasten ondersteunt, de cellen die verantwoordelijk zijn voor botvorming. Deze osteoconductieve eigenschap is cruciaal voor effectieve botregeneratie, omdat het de groei van nieuw botweefsel binnen de tandkas vergemakkelijkt (Sivolella et al., 2012).
Eierschalen zijn een overvloedig en goedkoop bijproduct van de voedingsindustrie, waardoor ze een gemakkelijker beschikbaar en kosteneffectief alternatief zijn voor kambehoud. Deze kosteneffectiviteit maakt socketpreservatieprocedures die gebruik maken van (EnHA) een goedkoper en effectief alternatief voor veel patiënten. (Ramesh et al., 2018).
Het gebruik van eierschalen om nanohydroxyapatiet te produceren, adresseert ook milieuzorgen. Door afvalmaterialen uit de voedingsindustrie te recyclen, draagt deze aanpak bij aan afvalreductie en bevordert het duurzame praktijken in biomateriaalproductie (Ramesh et al., 2018).
Nanohydroxyapatiet afgeleid van eierschalen vertoont verbeterde mechanische eigenschappen in vergelijking met andere vormen van hydroxyapatiet. De nanodeeltjes bieden een groter oppervlak, wat de sterkte en duurzaamheid van het materiaal kan verbeteren. Deze eigenschappen zijn essentieel voor het behoud van de structurele integriteit van de tandkas tijdens het genezingsproces (Sivolella et al., 2012).
Veel studies hebben het potentieel van eierschaal-afgeleid nanohydroxyapatiet in het bevorderen van botregeneratie en socketpreservatie aangetoond. In 2012 rapporteerden Sivolella et al. EnHA nieuwe botvorming met histologisch bewijs van osteointegratie. Echter, zij bevalen uitgebreidere klinische studies aan om deze bevindingen te valideren en gestandaardiseerde protocollen voor het gebruik ervan in de tandheelkundige praktijk vast te stellen. Klinische en radiografische beoordelingen zijn essentieel voor het evalueren van de effectiviteit van socketpreservatiematerialen. Deze beoordelingen geven inzicht in botdichtheid, volumebehoud en algehele genezingsresultaten. Studies hebben aangetoond dat zowel klinische als radiografische evaluaties cruciaal zijn voor het bepalen van het succes van socketpreservatietechnieken (Jung et al., 2013).
Verschillende studies hebben de effectiviteit van PRF in socketpreservatie na tandextractie aangetoond. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie door Temmerman et al. (2016) evalueerde het gebruik van PRF
in het behouden van alveolaire kamafmetingen na extractie. Deze studie vond dat PRF het verticale en horizontale botverlies significant verminderde in vergelijking met de controlegroep, die geen PRF ontving. De auteurs concludeerden dat PRF effectief de zachte weefselgenezing kan verbeteren en kamafmetingen kan behouden, waardoor het een waardevol hulpmiddel is in socketpreservatie.
Bovendien is het synergetische effect van PRF wanneer gecombineerd met verschillende transplantatiematerialen ook uitgebreid bestudeerd. Een studie door Choukroun et al. (2006) onderzocht de combinatie van PRF met gedeproteïneerd mineraal runderbot (DBBM) voor sinusliftprocedures. De resultaten toonden aan dat de combinatie van PRF en DBBM leidde tot verbeterde botvorming en snellere genezing in vergelijking met DBBM alleen. Deze bevinding suggereert dat PRF de osteoconductieve eigenschappen van transplantatiematerialen kan verbeteren, waardoor efficiëntere botregeneratie wordt bevorderd.
Klinische en radiografische resultaten zijn cruciaal bij het beoordelen van de effectiviteit van PRF in socketpreservatie. Een systematische review door Miron et al. (2017) analyseerde verschillende studies over PRF en concludeerde dat PRF consistent de zachte weefselgenezing verbeterde, postoperatieve pijn en zwelling verminderde en botregeneratie versterkte. Bovendien toonden radiografische evaluaties verhoogde botdichtheid en volume op locaties behandeld met PRF.
Ondanks deze veelbelovende resultaten, toonden de voorlopige bevindingen van de bovengenoemde studies een kennisachterstand aan betreffende de effectiviteit van eierschaal-afgeleide nanohydroxyapatiet-gebaseerde matrices samen met plaatjesrijk fibrine (PRF) in vergelijking met traditionele xenogene-gebaseerde matrices. Verdere studies zijn nodig om robuust bewijs te leveren en klinische besluitvorming te begeleiden (Jensen et al., 2014).
Dit onderzoek beoogt deze achterstand aan te pakken door een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uit te voeren om de klinische en radiografische resultaten van deze twee materialen in posterieure mandibulaire socketpreservatie te evalueren en vergelijken.
Keuze van Vergelijkers:
Gebaseerd op wat eerder werd genoemd in de gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, zal de effectiviteit van eierschaal-afgeleid nanohydroxyapatiet-gebaseerd (EnHA) samen met plaatjesrijk fibrine (PRF) worden vergeleken met gedeproteïneerd mineraal runderbot (DBBM) samen met plaatjesrijk fibrine (PRF) voor posterieure mandibulaire socketpreservatie. DBBM is gekozen als vergelijker vanwege de beschikbaarheid van gebruik en goed gedocumenteerd succes in het behouden van alveolaire kamafmetingen en ondersteunen van nieuwe botvorming (Araújo & Lindhe, 2009). Bekend om zijn osteoconductieve eigenschappen, dient DBBM als een standaard referentiemateriaal, wat een robuuste maatstaf biedt voor het evalueren van de prestaties van de eierschaal-afgeleide nanohydroxyapatiet-gebaseerde matrix. Deze vergelijking beoogt te bepalen of de nieuwe eierschaal-afgeleide matrix vergelijkbare of superieure resultaten biedt in termen van botregeneratie, kambehoud en algeheel klinisch succes, waardoor het mogelijk een meer kosteneffectief en duurzaam alternatief biedt voor socketpreservatie.
Het behoud van alveolaire kamafmetingen na tandextractie is essentieel voor het succes van daaropvolgende tandheelkundige restauraties. Traditionele transplantatiematerialen, zoals xenogene-gebaseerde gemineraliseerde matrices, zijn veel gebruikt, alleen of in combinatie met Plaatjesrijk Fibrine (PRF) om botregeneratie en zachte weefselgenezing te verbeteren. Echter, deze materialen kunnen beperkingen hebben, waaronder mogelijke immunogene reacties en variabele integratie (Temmerman et al., 2016).
Eierschaal-afgeleid nanohydroxyapatiet (EnHa) vertegenwoordigt een nieuw en mogelijk superieur alternatief vanwege zijn biocompatibele, osteoconductieve en osteoinductieve bottransplantaat. Voorlopige studies suggereren dat dit materiaal, wanneer gecombineerd met PRF, botregeneratie kan verbeteren en alveolaire kamafmetingen effectiever kan behouden dan traditionele xenogene-gebaseerde matrices (Yilmaz et al., 2017).
Dit onderzoek wordt voorgesteld om de achterstand op kennis klinische en radiografische gegevens over de klinische effectiviteit van deze twee transplantatiebenaderingen te vullen. Door de resultaten te evalueren in een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, beoogt deze studie klinisch en radiografisch te bepalen of de eierschaal-afgeleide nanohydroxyapatiet-gebaseerde matrix met PRF superieure voordelen biedt in termen van botkwaliteit, volumebehoud en algeheel klinisch succes met lage financiële inspanningen. (Miron et al., 2017).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met ten minste één hopeloze posterieure mandibulaire tand die geëxtraheerd moet worden
- 18 jaar of ouder.
- Niet-roker
- Gemotiveerde patiënten met voldoende begrip van mondgezondheidsmetingen en het belang ervan
- Medisch gezonde patiënten.
- Geen acute infecties, pusvorming, alveolitis en botafscheidingen.
- De patiënt is compliant om de follow-up te waarborgen
Exclusiecriteria:
- Zware rokers (meer dan 10 sigaretten per dag of een elektronische sigarettendosis van >6 mg/ml nicotine).
- Zwangere proefpersonen.
- Aanwezigheid van actieve infectie of ernstige ontsteking in de interventiezone.
- Relevante medische geschiedenis die implantatchirurgie contramineert.
- Immunosuppressie (bijv.: HIV, solide-orgaantransplantaties).
- Hoofd- en halsbestraalde patiënten in de afgelopen 5 jaar.
- Regelmatige inname van bisfosfonaten, anticoagulantia zoals: aspirine of ontstekingsremmers.
- Patiënten met bloedarmoede of trombocytopenie.
- Chronisch drugsgebruik of alcoholgewoonten.
- Patiënten met slechte mondhygiëne (full-mouth plaque score en full-mouth bleeding score >15%) en gebrek aan motivatie.
- Ongereguleerde diabetes (gerapporteerde niveaus van geglyceerd hemoglobine hoger dan 7%).
- Ongereguleerde en/of onbehandelde parodontale aandoening (Actieve Parodontitis).
- Patiënten met significante comorbiditeit zoals recente hartaanval of stollingsstoornis.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën.
- Mentaal en fysiek gehandicapte patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eierschaal-afgeleide nanohydroxyapatiet-gebaseerde gemineraliseerde plasmatische matrix samen met PRF
Er wordt een volledige hoeveelheid veneus bloed (10 ml) van de patiënt afgenomen om de PRF te bereiden. De 10 ml wordt verdeeld in: 5 ml voor het mengen en 5 ml om te gebruiken als afdekmembraan. De extractie van de tand wordt uitgevoerd met minimaal chirurgisch trauma aan het omringende bot met behulp van periotomen en resterende worteltangen. Vervolgens wordt de alveole gereinigd met een botcurette. De PRF wordt bereid zoals beschreven door (Choukroun et al., 2006). De eerste (5 ml) PRF wordt gemengd met de op eierschaal nanohydroxyapatiet gebaseerde matrix (EnHA) en wordt in de alveole geplaatst. De tweede (5 ml) PRF wordt gebruikt als membraan. De hechtbare membraanvorming wordt bereid uit een fibrineklonter door deze in de PRF Box samen te persen. Primaire sluiting wordt uitgevoerd met een geschikte hechttechniek (Criss Cross Hechting / Achtvorm) door gebruik te maken van resorbeerbaar hechtmateriaal (Vicryl). |
Er wordt een volledige hoeveelheid veneus bloed (10 ml) van de patiënt afgenomen om de PRF te bereiden. De 10 ml wordt verdeeld in: 5 ml voor menging en 5 ml om te gebruiken als een afdekmembraan. De tandextractie wordt uitgevoerd met minimale chirurgische trauma aan het omringende bot met behulp van periotomen en resterende worteltangen. Vervolgens wordt het alveole gereinigd met behulp van een botcurette. PRF wordt bereid volgens de instructies van (Choukroun et al., 2006) Het bloed wordt van de patiënt afgenomen en gecentrifugeerd op 3000 rpm gedurende 10 minuten. De eerste (5 ml) PRF wordt gemengd met de op eierschaal-nanohydroxyapatiet gebaseerde matrix (EnHA) en het wordt in het alveole geplaatst. De tweede (5 ml) PRF wordt gebruikt als een membraan. Het hechtbare membraan wordt gevormd uit de fibrineklonter door deze in de PRF Box te persen. Primaire sluiting wordt uitgevoerd met een geschikte hechttechniek (Criss Cross Hechting / Figuur van 8) met behulp van resorbeerbaar hechtmateriaal (Vicryl). |
|
Actieve vergelijker: gedeprotiniseerd runderbotmineraal (DBBM) xenograft samen met plaatjesrijk fibrine (PRF).
Er wordt een volledige hoeveelheid veneus bloed (10 ml) van de patiënt afgenomen om de PRF te bereiden. De 10 ml wordt verdeeld in: 5 ml voor het mengen en 5 ml om te gebruiken als een dekvlies. De tandextractie wordt uitgevoerd met minimaal chirurgisch trauma aan het omringende bot door gebruik te maken van periotomen en overgebleven worteltangen. Vervolgens wordt de alveole gereinigd met behulp van een botcurette. PRF wordt bereid volgens de instructies van (Choukroun et al., 2006). Het eerste deel (5 ml) van de PRF wordt gemengd met Gedeproteïneerd Botmineraal van Rundvee (DBBM) en in de alveole geplaatst. Het tweede deel (5 ml) van de PRF wordt gebruikt als membraan. Het hechtbare membraan wordt gevormd uit de fibrineklonter door deze in de PRF-doos te persen. Primaire sluiting wordt uitgevoerd met een geschikte hechttechniek (Kruishechting/ Figuur van 8.) door gebruik te maken van resorbeerbaar hechtmateriaal (Vicryl). |
Uit de patiënt wordt een volledige veneuze bloedafname (10 ml) verkregen om de PRF te bereiden. De 10 ml wordt verdeeld in: 5 ml voor het mengen en 5 ml om te gebruiken als afdekmembraan. De extractie van de tand wordt uitgevoerd met minimaal chirurgisch trauma aan het omringende bot door gebruik te maken van periotomen en resterende worteltangen. Vervolgens wordt het alveolus (de tandkas) gereinigd met een botcurette. De PRF wordt bereid volgens de instructies van (Choukroun et al., 2006). Het bloed wordt van de patiënt afgenomen en gedurende 10 minuten gecentrifugeerd op 3000 rpm. De eerste (5 ml) PRF wordt gemengd met gedeproteïniseerd botmineraal van rundvee (DBBM) en in de tandkas geplaatst. De tweede (5 ml) PRF wordt gebruikt als membraan. Het hechtbare membraan wordt gevormd uit de fibrineklonter door deze in een PRF-doos te persen. Primaire sluiting wordt uitgevoerd met een geschikte hechttechniek (kruishechting / figuur van 8) met behulp van resorbeerbaar hechtmateriaal (Vicryl). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in botdichtheid
Tijdsspanne: na 4 maanden postoperatief.
|
CBCT-scans worden uitgevoerd bij baseline en 4 maanden postoperatief.
Metingen worden op beide tijdspunten verricht met identieke referentiepunten en lijnen.
Botdichtheid wordt gemeten met behulp van CBCT-röntgenfoto's na 4 maanden, en een meetgebied van 12*12 mm² wordt gebruikt om de dichtheid op verschillende punten te beoordelen (punt A bij de alveolaire kam, punt B in het midden van de alveole, punt C bij de apex).
De CBCT-scan na 4 maanden dient om de twee scans te superponeren en de veranderingen in botdichtheid na augmentatie te beoordelen.
Deze metingen worden respectievelijk aangeduid als HW-1, HW-3 en HW-5.
|
na 4 maanden postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage nieuwe vitale botvorming
Tijdsspanne: 4 maanden postoperatief
|
De biopten worden opgeslagen in een 10% formalineoplossing voor bewaring. Daarna ondergaan ze gedurende vier weken decalcificatie in EDTA. Na decalcificatie worden de monsters verwerkt en ingebed in paraffine om weefselblokken te creëren. Longitudinale coupes van 5 µm dikte worden uit de paraffineblokken gesneden. Deze coupes worden gekleurd met hematoxyline en eosine (H&E) of Masson's trichromatische (MT) kleuringen voor histologische evaluatie en histomorfometrie-analyse. Fotomicrografieën van de gekleurde coupes worden vastgelegd met een digitaal lichtmicroscoop (Leica Digital Microscope, Leica Microsystems, Duitsland). Histomorfometrie-analyse wordt uitgevoerd om het oppervlaktepercentage te kwantificeren dat wordt ingenomen door bot, transplantaatdeeltjes en zachte weefselstroma ten opzichte van het totale onderzochte histologische gebied. Voor deze analyse wordt beeldanalysesoftware gebruikt (Leica QWin 500 beeldanalyse software, Leica Microsystems, Zwitserland). |
4 maanden postoperatief
|
|
Verandering in percentage resterend bottransplantaat
Tijdsspanne: na 4 maanden postoperatief
|
CBCT-scans zullen worden uitgevoerd bij de start en 4 maanden postoperatief. Metingen zullen op beide tijdstippen worden verricht met identieke referentiepunten en lijnen. Om een referentie vast te stellen, zal het meest apicale punt van de extractie-alveolus op de basislijnafbeelding worden geïdentificeerd, en er zullen twee referentielijnen worden getrokken. De verticale referentielijn zal worden geplaatst op het midden van de extractie-alveolus, waarbij deze het apicale referentiepunt snijdt. De hoogte van de alveolus zal worden gemeten aan de mid-buccale zijde (BH) en de mid-linguale zijde (LH). |
na 4 maanden postoperatief
|
|
Wondgenezing en pijn
Tijdsspanne: 10 dagen postoperatief en na 4 maanden postoperatief
|
Schaal van 7 punten volgens de gewijzigde genezingsindex (MHI) (Pippi et al., 2013)
|
10 dagen postoperatief en na 4 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mona Darhous, Professor, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Mohammed Fardous Alfardous AlAzm, Bachelor, Cairo University
- Studie stoel: Maie Esmaiel, Lecturer, Cairo University
- Studie stoel: Mohamed Omara, Associate Professor, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- per3322026
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .