- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07404098
Munankuorista saatavan nanohydroksiapatiittiin perustuvan mineralisoidun plasman matriisin teho verrattuna ksenogeeniseen perustuvaan mineralisoituun plasman matriisiin etuhampaan kuopan säilytyksessä alaleuan takana
Munan kuorista johdetun nanohydroksiapatiittiin perustuvan mineralisoidun plasman matriisin teho vs. ksenogeeniseen perustuvan mineralisoidun plasman matriisin teho takaleuan hammaskuopan säilytyksessä: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Hampaiden poiston jälkeen hampaiden kannattava alveolaariluusto käy läpi luonnollisen resorptiomenettelyn. Tämä luukato voi olla merkittävää, erityisesti ensimmäisten kuukausien aikana poiston jälkeen, mikä johtaa sekä luukorkeuden että -leveyden vähenemiseen (Araújo et al., 2005). Yleisesti alveolaarisen harjanteen säilytyksen tavoitteena on maksimoida luun muodostuminen säilyttäen samalla hyvä pehmytkudosarkkitehtuuri. Koska hammaskuoppasäilytys on osoittautunut korkean klinisen tehokkuuden omaavaksi alveolaarisen harjanteen korkeuden ja leveyden säilyttämisessä, on monia materiaaleja ehdotettu, kuten: autogeniset luusiirteet, allografiit, ksenografiit, alloplastit, dentiinisiirre ja PRF. Valitettavasti aiemmin mainituilla siirtomateriaaleilla on useita rajoituksia, kuten korkeat kustannukset, biokompatibiliteetti, osteoinduktiiviset rajoitukset ja toisen kirurgisen alueen tarve. Nämä rajoitukset kannustivat tutkijoita testaamaan vaihtoehtoisia materiaaleja ja tekniikoita saavuttaakseen vertailukelpoisia tai parempia tuloksia vähemmillä haitoilla.
Yksi uusista esitellyistä materiaaleista on kananmunankuoresta johdettu nanohydroksiapatiitti (EnHA). Kananmunankuoresta johdettu nanohydroksiapatiitti (EnHA) edustaa uutta ja mahdollisesti parempaa vaihtoehtoa biokompatiibilisen, osteokonduktiivisen ja osteoinduktiivisen luun korvikkeen vuoksi. Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että tämä materiaali.
PRF:n synergistä vaikutusta yhdistettynä erilaisiin siirtomateriaaleihin on myös laajasti tutkittu. Kun PR yhdistetään luusiirtomateriaaleihin, se johtaa siirtomateriaalien parantuneisiin osteokonduktiivisiin ominaisuuksiin ja edistää tehokasta luun uusiutumista. (Yilmaz et al., 2017).
Kuitenkaan tähän mennessä ei ole riittävästi tutkimuksia EnHA:n klinisesta tehokkuudesta halvempana ja helposti saatavilla olevana vaihtoehtona, jolla on paremmat kliiniset ominaisuudet erityisesti PRF:n kanssa yhdistettynä verrattuna standardiksenografiitteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: Sokkelin säilyttäminen käyttäen kananmunankuoresta johdettua nanohydroksiapatiittipohjaista mineralisoitua plasmaattista matriisia yhdessä verihiutaleiden rikkaan fibriinin (PRF) kanssa.
- Menettely: Sokkelihoidon säilyttäminen käyttäen deproteinoitua lehmänluun mineraaliksenograftia (DBBM) yhdessä verihiutaleiden rikkaan fibriinin (PRF) kanssa.
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaan poiston jälkeen hammasta tukevan alveolaariluun kudoksen luonnollinen resorptioprosessi alkaa. Tämä luun häviäminen voi olla merkittävää, erityisesti ensimmäisten kuukausien aikana poiston jälkeen, mikä johtaa sekä luun korkeuden että leveyden vähenemiseen (Araújo et al., 2005). Tämä resorptio voi vaarantaa tulevien hammaskorjausten, kuten implanttien, siltojen tai hampaiden, vaatiman rakenteellisen perustan.
Alveolaarisen harjanteen tilavuuden ja muodon säilyttäminen on ratkaisevan tärkeää hammasimplanttien onnistuneelle asennukselle. Riittävä luutilavuus varmistaa, että implantit voidaan kiinnittää turvallisesti, tarjoten tarvittavan vakauden ja tuen proteettisille hampaille (Jung et al., 2013). Ilman riittävää luuta saattaa olla tarpeen lisätoimenpiteitä, kuten luusiirto, mikä voi pidentää hoitoaikaa, lisätä kustannuksia ja potilaan epämukavuutta. Luun häviäminen voi johtaa muutoksiin kasvojen rakenteessa, kuten painuneisiin poskiin ja huuliin, mikä voi vaikuttaa potilaan ulkonäköön ja itsetuntoon.
Säilyttämällä hammaskuoppa hammashoitoalan ammattilaiset voivat auttaa säilyttämään leukalinjan luonnollisen muodon ja kasvojen estetiikan (Schropp et al., 2003).
Hammaskuopan säilyttäminen voi vähentää luun häviämiseen liittyvien komplikaatioiden riskiä, kuten vierekkäisten hampaiden siirtymistä, purentasuhteen muutoksia ja periodontaalitaskujen kehittymistä. Nämä komplikaatiot voivat johtaa lisääntyneisiin hammasongelmiin ja vaikeuttaa tulevia korjaustoimenpiteitä (Ten Heggeler et al., 2011).
Sopivien materiaalien käyttö hammaskuopan säilytyksessä voi edistää luun uusiutumista ja pehmytkudoksen paranemista, johtaen parempiin kliinisiin tuloksiin ja potilastyytyväisyyteen (Vignoletti et al., 2012).
Perinteiset hammaskuopan säilytysmenetelmät on kehitetty ratkaisemaan alveolaarisen harjanteen resorptioon liittyviä haasteita hampaan poiston jälkeen. Nämä menetelmät keskittyvät ensisijaisesti erilaisten siirtomateriaalien ja tekniikoiden käyttöön hammaskuopan tilavuuden säilyttämiseksi ja luun uusiutumisen edistämiseksi.
Autogeeniset luusiirrot sisältävät luun keräämisen potilaan omasta kehosta, tyypillisesti suun sisäisistä paikoista, kuten alaleuan haarasta tai leuasta. Näitä siirtoja pidetään kultaisena standardina niiden osteogeenisten, osteoinduktiivisten ja osteokonduktiivisten ominaisuuksiensa vuoksi. Toisen kirurgisen alueen tarve lisää kuitenkin potilaan sairastuvuutta ja toimenpiteen monimutkaisuutta (Schwarz et al., 2012).
Allografit, jotka on peräisin ihmisluovuttajilta ja käsitelty sterilointia varten, kuten demineralisoitu kuivattu jäädyteinen luusiirto (DFDBA), on käytetty niiden osteoinduktiivisten ominaisuuksiensa ja saatavuutensa vuoksi, vähentäen merkittävästi harjanteen resorptiota verrattuna normaaliin paranemisprosessiin ja hammaskuopan säilytykseen (Iasella et al., 2003).
Ksenogeeniset siirtomateriaalit, kuten proteiiniton naudan luukivennäinen (DBBM), ovat laajalti käytettyjä hammaskuopan säilytyksessä. Nämä materiaalit on peräisin eläinlähteistä ja ne käsitellään laajasti orgaanisten komponenttien poistamiseksi, jättäen jäljelle mineraalimatriisin, joka on erittäin osteokonduktiivinen. DBBM on esimerkiksi osoittanut tukevan uuden luun muodostumista ja säilyttävän harjanteen mitat tehokkaasti (Araújo et al., 2009). Tehokkuudestaan huolimatta ksenogeeniset materiaalit voivat olla kalliita ja herättää huolta biokompatibiliteetista ja tautien siirtymisestä.
Alloplastiset materiaalit ovat synteettisiä luun korvikkeita, kuten hydroksiapatiittia, trikalsiumfosfaattia ja bioaktiivista lasia. Nämä materiaalit on suunniteltu jäljittelemään luonnollisen luun mineraalikomponenttia ja tarjoamaan tukirangan uuden luun kasvulle. Alloplastiset materiaalit ovat biokompatiibilisia ja poistavat tautien siirtymisen riskin. Niiden ominaisuudet voivat kuitenkin olla rajoittuneita verrattuna luonnollisiin luusiirtoihin (Jung et al., 2013).
Kanamunankuoresta johdettu nanohydroksiapatiitti (EnHA) edustaa uutta ja lupaavaa materiaalia ohjatun luun uusiutumisen ja hammaskuopan säilytyksen kannalta. Tämä materiaali on peräisin luonnollisista kananmunankuorista, jotka koostuvat pääasiassa kalsiumkarbonaatista (CaCO3). Sarjan kemiallisten prosessien kautta munankuorien kalsiumkarbonaatti voidaan muuttaa nanohydroksiapatiitiksi, kalsiumfosfaatin muodoksi, joka muistuttaa läheisesti ihmisen luun mineraalikomponenttia. Tässä ovat keskeiset näkökohdat ja hyödyt kanamunankuoresta johdetun nanohydroksiapatiitin käytöstä hammaskuopan säilytyksessä: Ensinnäkin sen erinomainen biokompatibiliteetti. Tämä biokompatibiliteetti varmistaa, että materiaali integroituu hyvin ympäröivään luonnolliseen luukudokseen, edistäen luun paranemista ja uusiutumista (Ramesh et al., 2018).
Kanamunankuoresta johdettu nanohydroksiapatiitti tarjoaa tukirangan, joka tukee osteoblastien, luunmuodostuksesta vastaavien solujen, kiinnittymistä, lisääntymistä ja erilaistumista. Tämä osteokonduktiivinen ominaisuus on ratkaisevan tärkeä tehokkaalle luun uusiutumiselle, koska se helpottaa uuden luukudoksen kasvua hammaskuopassa (Sivolella et al., 2012).
Kanamunankuoret ovat runsas ja edullinen elintarviketeollisuuden sivutuote, mikä tekee niistä helpommin saatavilla olevan ja kustannustehokkaamman vaihtoehdon harjanteen säilytykseen. Tämä kustannustehokkuus tekee hammaskuopan säilytysmenetelmistä, jotka käyttävät EnHA:ta, halvemmaksi ja tehokkaaksi vaihtoehdoksi monille potilaille (Ramesh et al., 2018).
Kanamunankuorien hyödyntäminen nanohydroksiapatiitin tuotannossa ratkaisee myös ympäristöhuolia. Kierrättämällä elintarviketeollisuuden jätemateriaaleja tämä lähestymistapa edistää jätteen vähentämistä ja kestävää käytäntöä biomateriaalien tuotannossa (Ramesh et al., 2018).
Kanamunankuoresta johdettu nanohydroksiapatiitti osoittaa parantuneita mekaanisia ominaisuuksia verrattuna muihin hydroksiapatiitin muotoihin. Nanokokoiset partikkelit tarjoavat suuremman pinta-alan, mikä voi parantaa materiaalin lujuutta ja kestävyyttä. Nämä ominaisuudet ovat välttämättömiä hammaskuopan rakenteellisen eheyden säilyttämiseksi paranemisprosessin aikana (Sivolella et al., 2012).
Monet tutkimukset ovat osoittaneet kanamunankuoresta johdetun nanohydroksiapatiitin mahdollisuudet edistää luun uusiutumista ja hammaskuopan säilytystä. Vuonna 2012 Sivolella et al. raportoivat EnHA:n uuden luunmuodostuksesta histologisilla todisteilla osteointegraatiosta. He suosittelivat kuitenkin laajempia kliinisiä tutkimuksia näiden tulosten vahvistamiseksi ja standardoitujen protokollien luomiseksi sen käyttöön hammashoidossa. Kliiniset ja radiografiset arvioinnit ovat välttämättömiä hammaskuopan säilytysmateriaalien tehon arvioimiseksi. Nämä arvioinnit tarjoavat näkemyksiä luuntiheyteen, tilavuuden säilyttämiseen ja kokonaisvaltaiseen paranemistulokseen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että sekä kliiniset että radiografiset arvioinnit ovat ratkaisevia hammaskuopan säilytystekniikoiden onnistumisen määrittämisessä (Jung et al., 2013).
Useat tutkimukset ovat osoittaneet PRF:n tehon hammaskuopan säilytyksessä hampaan poiston jälkeen. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Temmerman et al. (2016) arvioi PRF:n käyttöä alveolaarisen harjanteen mittausten säilyttämisessä poiston jälkeen. Tämä tutkimus havaitsi, että PRF vähensi merkittävästi pystysuuntaista ja vaakasuuntaista luun häviämistä verrattuna kontrolliryhmään, joka ei saanut PRF:ää. Kirjoittajat päättelivät, että PRF voisi tehokkaasti parantaa pehmytkudoksen paranemista ja säilyttää harjanteen mitat, mikä tekee siitä arvokkaan työkalun hammaskuopan säilytyksessä.
Lisäksi PRF:n synergistista vaikutusta yhdistettynä erilaisiin siirtomateriaaleihin on myös laajasti tutkittu. Tutkimus Choukroun et al. (2006) tutki PRF:n yhdistämistä proteiittomaan naudan luukivennäiseen (DBBM) sinus lift -toimenpiteisiin. Tulokset osoittivat, että PRF:n ja DBBM:n yhdistelmä johti parantuneeseen luunmuodostukseen ja nopeampaan paranemiseen verrattuna pelkkään DBBM:ään. Tämä havainto viittaa siihen, että PRF voi parantaa siirtomateriaalien osteokonduktiivisia ominaisuuksia, edistäen tehokkaampaa luun uusiutumista.
Kliiniset ja radiografiset tulokset ovat kriittisiä PRF:n tehon arvioinnissa hammaskuopan säilytyksessä. Systemaattinen katsaus Miron et al. (2017) analysoi erilaisia tutkimuksia PRF:stä ja päätteli, että PRF paransi johdonmukaisesti pehmytkudoksen paranemista, vähensi leikkauksen jälkeistä kipua ja turvotusta sekä paransi luun uusiutumista. Lisäksi radiografiset arvioinnit osoittivat lisääntyneen luuntiheyden ja tilavuuden PRF:llä hoidetuissa kohdissa.
Lupaavista tuloksista huolimatta edellä mainitut tutkimukset osoittivat alustavien havaintojen perusteella tiedon puutetta kanamunankuoresta johdetun nanohydroksiapatiittipohjaisen matriisin yhdistettynä verihiutale-rikkaaseen fibriiniin (PRF) verrattuna perinteisiin ksenogeenisiin matriiseihin. Lisätutkimuksia tarvitaan vankkojen todisteiden tarjoamiseksi ja kliinisen päätöksenteon ohjaamiseksi (Jensen et al., 2014).
Tämä tutkimus pyrkii ratkaisemaan tämän aukon suorittamalla satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen arvioidakseen ja vertaillakseen näiden kahden materiaalin kliinisiä ja radiografisia tuloksia alaleuan takahampaiden hammaskuopan säilytyksessä.
Vertailijoiden valinta:
Aikaisemmin mainitun satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen perusteella kanamunankuoresta johdetun nanohydroksiapatiittipohjaisen (EnHA) matriisin yhdistettynä verihiutale-rikkaaseen fibriiniin (PRF) tehoa verrataan proteiittomaan naudan luukivennäiseen (DBBM) yhdistettynä verihiutale-rikkaaseen fibriiniin (PRF) alaleuan takahampaiden hammaskuopan säilytyksessä. DBBM valitaan vertailijaksi sen laajan käytön ja hyvin dokumentoidun menestyksen vuoksi alveolaarisen harjanteen mittausten säilyttämisessä ja uuden luunmuodostuksen tukemisessa (Araújo & Lindhe, 2009). DBBM, joka tunnetaan osteokonduktiivisista ominaisuuksistaan, toimii standardivertailumateriaalina, tarjoten vankan vertailukohdan kanamunankuoresta johdetun nanohydroksiapatiittipohjaisen matriisin suorituskyvyn arvioimiseksi. Tämä vertailu pyrkii määrittämään, tarjoaako uusi kanamunankuoresta johdettu matriisi vastaavia tai parempia tuloksia luun uusiutumisen, harjanteen säilytyksen ja kokonaisvaltaisen kliinisen onnistumisen suhteen, tarjoten siten mahdollisesti kustannustehokkaamman ja kestävämmän vaihtoehdon hammaskuopan säilytykseen.
Alveolaarisen harjanteen mittausten säilyttäminen hampaan poiston jälkeen on välttämätöntä myöhempien hammaskorjausten onnistumiselle. Perinteisiä siirtomateriaaleja, kuten ksenogeenisiä mineraalipohjaisia matriiseja, on käytetty laajasti joko yksin tai yhdistettynä verihiutale-rikkaaseen fibriiniin (PRF) luun uusiutumisen ja pehmytkudoksen paranemisen parantamiseksi. Näillä materiaaleilla voi kuitenkin olla rajoituksia, mukaan lukien mahdolliset immunogeeniset reaktiot ja vaihteleva integraatio (Temmerman et al., 2016).
Kanamunankuoresta johdettu nanohydroksiapatiitti (EnHa) edustaa uutta ja mahdollisesti parempaa vaihtoehtoa biokompatiibilisen, osteokonduktiivisen ja osteoinduktiivisen luun korvikkeen ansiosta. Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että tämä materiaali, yhdistettynä PRF:ään, voi parantaa luun uusiutumista ja säilyttää alveolaarisen harjanteen mitat tehokkaammin kuin perinteiset ksenogeeniset matriisit (Yilmaz et al., 2017).
Tätä tutkimusta ehdotetaan täyttämään tiedon aukkoa näiden kahden siirtomenetelmän kliinisestä tehosta kliinisillä ja radiografisilla tiedoilla. Arvioimalla tuloksia satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tämä tutkimus pyrkii määrittämään kliinisesti ja radiografisesti, tarjoaako kanamunankuoresta johdettu nanohydroksiapatiittipohjainen matriisi PRF:n kanssa parempia etuja luun laadun, tilavuuden säilytyksen ja kokonaisvaltaisen kliinisen onnistumisen suhteen alhaisilla taloudellisilla panostuksilla (Miron et al., 2017).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaalla on vähintään yksi hoidon kannalta toivoton alaleuan takaosan hammas, joka vaatii poistamista
- 18-vuotias tai vanhempi
- Ei-tupakoitsija
- Motivoituneet potilaat, joilla on riittävän hyvä ymmärrys suunterveystoimenpiteistä ja niiden tärkeydestä
- Lääketieteellisesti hyväkuntoiset potilaat
- Ei akuutteja tulehduksia, märkivyö, hammaskuoppavalmia tai luuvuotoja
- Potilaan sitoutuminen seurantatutkimuksen varmistamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaat tupakoitsijat (yli 10 savuketta päivässä tai sähkösavukkeen nikotiinipitoisuus >6 mg/ml)
- Raskaana olevat henkilöt
- Aktiivinen tulehdus tai vakava tulehdus interventioalueella
- Asiasta relevantti sairaushistoria, joka on esteenä implanttileikkaukselle
- Immunosupressio (esim. HIV, kiinteiden elinten siirrot)
- Pään ja kaulan alueella viimeisen 5 vuoden aikana säteilyhoidon saaneet potilaat
- Säännöllinen bisfosfonaattien, verenohennuslääkkeiden (kuten aspiriini) tai tulehduskipulääkkeiden käyttö
- Potilaat, joilla on anemia tai trombosytopenia
- Krooninen huumeiden väärinkäyttö tai alkoholinkäyttö
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia (koko suun plakkipisteet ja verenvuotopisteet >15 %) ja motivaation puute
- Hallitsematon diabetes (ilmoitetut glykohemoglobiiniarvot yli 7 %)
- Hallitsematon ja/tai hoitamaton parodontiitti (aktiivinen parodontiitti)
- Potilaat, joilla on merkittäviä sairauksia, kuten äskettäinen sydänkohtaus tai hyytymishäiriö
- Potilaat, joilla on allergiahistoria
- Henkisesti ja fyysisesti vammautuneet potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: munankuupohjainen nanohydroksiapatiittiin perustuva mineralisoitu plasmainen matriisi yhdessä PRF:n kanssa
Potilaalta otetaan kokonainen laskimoverinäyte (10 ml) PRF:n valmistamiseksi. 10 ml jaetaan: 5 ml sekoitettavaksi ja 5 ml käytettäväksi peittokalvona. Hampaan poisto suoritetaan aiheuttaen mahdollisimman vähän kirurgista vahinkoa ympäröivään luuhun käyttämällä periotomeja ja jäljellä olevia juuripuristimia. Sitten kuoppa puhdistetaan luukureetilla. PRF valmistetaan (Choukroun et al., 2006) ohjeiden mukaisesti; ensimmäinen (5 ml) PRF:ää sekoitetaan munankuoren nanohydroksiapatiittipohjaiseen matriisiin (EnHA) ja se asetetaan kuoppaan. Toista (5 ml) PRF:ää käytetään kalvona. Ommeltava kalvo muodostetaan fibriinihyytymestä puristamalla se PRF-laatikossa. Ensisijainen sulkeminen suoritetaan sopivalla ompelutekniikalla (ristikkäisommel / kahdeksikon muotoinen ommel) käyttämällä imeytyvää ommelmateriaalia (Vicryl). |
Potilaalta otetaan koko verinäyte (10 ml) PRF:n valmistamiseksi. 10 ml jaetaan: 5 ml sekoitukseen ja 5 ml kalvona käytettäväksi. Hampaan poisto suoritetaan aiheuttaen mahdollisimman vähän kirurgista traumaa ympäröivään luuhun käyttämällä periotomeja ja juuripuristimia. Sitten hammaskuoppa puhdistetaan luukureetilla. PRF valmistetaan (Choukroun et al., 2006) ohjeiden mukaisesti. Veri otetaan potilaalta ja sentrifugoidaan 3000 kierrosta/minuutissa 10 minuutin ajan. Ensimmäinen (5 ml) PRF:ää sekoitetaan munankuoren nanohydroksiapatiittimatriisin (EnHA) kanssa ja asetetaan hammaskuoppaan. Toista (5 ml) PRF:ää käytetään kalvona. Ommeltava kalvo valmistetaan fibriinihyytymestä puristamalla se PRF-laatikossa. Primääri sulkeminen suoritetaan sopivalla ompelutekniikalla (ristikkäisside / kahdeksikon muotoinen) käyttämällä resorboituvaa ompelumateriaalia (Vicryl). |
|
Active Comparator: deproteinisoitua häränluun mineraalia (DBBM) ksenografi yhdessä verihiutalekyllästetyn fibriinin (PRF) kanssa.
Potilaalta otetaan kokonainen laskimoverinäyte (10 ml) PRF:n valmistamiseksi. 10 ml jaetaan: 5 ml sekoitettavaksi ja 5 ml käytettäväksi peittokalvona. Hampaan poisto suoritetaan aiheuttaen minimaalinen kirurginen trauma ympäröivään luuhun käyttämällä periotomeja ja jäljellä olevia juuripuristimia. Sitten kuopion puhdistus tehdään luukureetilla. PRF valmistetaan ohjeiden (Choukroun et al., 2006) mukaisesti. Ensimmäinen (5 ml) PRF:ää sekoitetaan Deproteinized Bovine Bone Mineral (DBBM):n kanssa ja se asetetaan kuopion sisään. Toista (5 ml) PRF:ää käytetään kalvona. Ompelettava kalvon muodostus valmistetaan fibriinihyytymestä puristamalla se PRF Boxissa. Primääri sulkeminen tehdään sopivalla ompelutekniikalla (Criss Cross Suture / Figure of 8) käyttämällä resorboituvaa ommelmateriaalia (Vicryl). |
Potilaalta otetaan koko verinäyte (10 ml) PRF:n valmistamiseksi. 10 ml jaetaan: 5 ml sekoitettavaksi ja 5 ml käytettäväksi peittokalvona. Hampaan poisto suoritetaan aiheuttaen mahdollisimman vähän kirurgista traumaa ympäröivään luuhun käyttäen periotomeja ja jäljellä olevia juuripuristimia. Sitten hammaskuoppa puhdistetaan luukureetilla. PRF valmistetaan ohjeiden mukaisesti (Choukroun et al., 2006). Veri otetaan potilaalta ja sentrifugoidaan 3000 rpm:n nopeudella 10 minuutin ajan. Ensimmäinen (5 ml) PRF:ää sekoitetaan Deproteinized Bovine Bone Mineral (DBBM):n kanssa ja asetetaan hammaskuoppaan. Toista (5 ml) PRF:ää käytetään kalvona. Ommeltava kalvo muodostetaan fibriinihyytymestä puristamalla se PRF Boxissa. Primääri sulkeminen tehdään sopivalla ompelutekniikalla (ristikkäinen ommel/8-kirjain) käyttäen resorboituvaa ommelmateriaalia (Vicryl). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luutiheyden muutos
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
CBCT-skannaukset suoritetaan alkuperäisessä tilassa ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Mittaukset tehdään molemmissa ajankohdissa käyttäen identtisiä vertailupisteitä ja -linjoja.
Luun tiheyttä mitataan käyttäen CBCT-rontgenkuvia 4 kuukauden kuluttua, ja 12*12 mm²:n mittausalueella arvioidaan tiheyttä eri pisteissä (piste A hammaskuopan harjanteessa, piste B hammaskuopan keskellä, piste C hammaskuopan huipulla).
Neljän kuukauden kuluttua otettu CBCT-kuvaus palvelee kahden skannauksen päällekkäisasettelun ja luun tiheyden muutosten arvioinnin tarkoituksessa augmentaation jälkeen.
Näitä mittauksia merkitään vastaavasti HW-1, HW-3 ja HW-5.
|
4 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden elintoiminnallisen luun muodostumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 kuukauden jälkeen leikkauksesta
|
Biopsiat säilytetään 10 % formaliliuoksessa säilömistä varten. Tämän jälkeen ne kalsiumsuolojen poistoon EDTA:ssa neljän viikon ajaksi. Kalsiumsuolojen poiston jälkeen näytteet käsitellään ja upotetaan parafiiniin kudospalikoiden valmistamiseksi. Paraffinipalikoista leikataan 5 μm paksuisia pituussuuntaisia leikkeitä. Nämä leikkeet värjäytyvät hematoksyliinilla ja eosiinilla (H&E) tai Massonin trikromisilla (MT) värjäyksillä histologista arviointia ja histomorfometria-analyysiä varten. Värjättyjen leikkeiden valokuvat otetaan digitaalisella valomikroskoopilla (Leica Digital Microscope, Leica Microsystems, Saksa). Histomorfometria-analyysi suoritetaan määrittämään luun, siirrännäispartikkelien ja pehmytkudosstroman alueprosentti suhteessa tutkittuun histologiseen kokonaisalueeseen. Tähän analyysiin käytetään kuvananalyysiohjelmistoa (Leica QWin 500 image analysis software, Leica Microsystems, Sveitsi). |
4 kuukauden jälkeen leikkauksesta
|
|
Muutos jäännösluusiirteen prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: 4 kuukauden jälkeen leikkauksesta
|
CBCT-kuvaukset suoritetaan alkuperäisessä tilanteessa ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen. Mittaukset suoritetaan molemmissa ajankohdissa käyttäen samoja vertailupisteitä ja -linjoja. Vertailun luomiseksi poistonkuopan kauimpana oleva piste tunnistetaan alkuperäisessä kuvassa, ja kaksi vertailulinjaa piirretään. Pystyvertailulinja sijoittuu poistonkuopan keskikohtaan leikkaamalla kauimpana olevan vertailupisteen. Alveoliuksen korkeus mitataan keskietupuolella (BH) ja keskikielellisellä puolella (LH). |
4 kuukauden jälkeen leikkauksesta
|
|
Haavan paraneminen ja kipu
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Asteikko 7 pisteestä muokatun paranemisindeksin (MHI) mukaan (Pippi et al..2013)
|
10 päivää leikkauksen jälkeen ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mona Darhous, Professor, Cairo University
- Päätutkija: Mohammed Fardous Alfardous AlAzm, Bachelor, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Maie Esmaiel, Lecturer, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed Omara, Associate Professor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- per3322026
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .