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早期干预性正畸矫治器（传统与新型）与后期固定矫治器治疗在II类错颌畸形中的比较。 (MACTWin)

2026年2月7日 更新者：Anna Westerlund、Vastra Gotaland Region

早期干预（头帽-活动矫治器、双颌垫矫治器、隐适美MA）与后期固定矫治器治疗II类错𬌗畸形的对比：一项随机临床试验

背景 大约15%的儿童患有II类错𬌗畸形，表现为上颌骨位于下颌骨前方，其中约90%的儿童还伴有深覆盖增大。深覆盖增大与牙外伤风险增加以及心理社会后果（如欺凌和口腔健康相关生活质量降低）相关。

功能性正畸矫治器（如头帽-活动矫治器和双𬌗板）长期以来通过牙槽骨效应及影响下颌位置和生长来减小深覆盖。近年来，数字解决方案如Invisalign的下颌前移矫治器已被引入，其潜在优势包括改善佩戴时间和同时进行牙齿排列。然而，目前关于这些新型矫治器与传统功能性矫治器相比的治疗效果、患者体验和成本效益的证据有限。

目的 主要目的是比较使用三种不同矫治器进行阻断性正畸治疗的治疗效果、患者体验和成本效益。总体目标是确定对伴有大深覆盖的II类错𬌗畸形进行阻断性治疗是否有效，以及如果有效，应优先选择哪种阻断性治疗方式。

研究设计与设置

共有144名年龄在9-13岁、患有II类错𬌗畸形和大深覆盖的患者将被随机分为四组：

  • 头帽-活动矫治器
  • 双𬌗板
  • 隐形矫治器下颌前移
  • 对照组

参与者将在瑞典哈兰地区和西约塔兰地区的国家卫生服务系统内的四家正畸专科诊所接受治疗。治疗将由两名经验丰富的正畸专家提供。

随访与数据收集

临床检查将在以下时间点进行：

  • 基线（T0）
  • 治疗9个月时（T1）
  • 治疗结束时（T2）矫治器检查将每8周进行一次。咬合的数字扫描将在T0、T1和T2时收集。侧位头颅X光片将在T0和T2时拍摄。

结果与计划分析

该试验将产生三项具有不同结果的研究：

  1. 治疗结果 主要结果：以深覆盖减小衡量的牙科治疗有效性。次要结果：其他牙科变量、骨骼结果和口外结果。

  2. 患者报告结果

    所有接受治疗的患者将完成两份数字问卷：

    • 儿童感知问卷（CPQ）：评估儿童在治疗前后对其牙齿的感知。
    • 正畸治疗影响问卷（OTIQ）：评估儿童对正畸治疗和矫治器的体验。

    这些结果将用于评估从治疗前到治疗后口腔健康相关生活质量的变化，并比较不同治疗方式的体验。

  3. 成本效益分析 经济评估将包括直接成本、间接成本和社会成本。治疗持续时间、预约次数和时长以及取消/未赴约情况将被记录。

    • 直接成本：场地、员工工资、材料和实验室成本。
    • 间接成本：父母因缺勤造成的收入损失。
    • 社会成本：直接成本 + 间接成本。成本将与治疗结果相关联，以估计各治疗组的成本效益。

额外比较：早期与晚期治疗 此外，对照组在完成18个月后，以及一半的功能性矫治器患者将接受固定矫治器治疗。这使得能够使用相同结果（治疗效果、患者报告结果和成本效益）对早期阻断性治疗与晚期治疗进行额外比较。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

144

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、40530
        • Sahlgrenska Academy
      • Halmstad、瑞典、30246
        • Orthodontic Specialist Clinic
      • Kungsbacka、瑞典、43441
        • Orthodontic Specialist Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 试验开始时年龄为9-13岁的儿童
  • 混合牙列，DS3M1
  • 覆盖过度≥6毫米
  • 双侧第一恒磨牙至少呈半尖牙Ⅱ类关系
  • 唇闭合不全

排除标准：

  • 因严重拥挤需要拔牙治疗
  • 曾接受过正畸治疗
  • 口呼吸
  • 存在持续吮吸习惯
  • 综合征患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：头部装备激活器
使用头帽矫治器进行治疗。
设备：头部装备激活器
带额外口外头帽牵引的激活器
实验性的：双颌矫治器
使用双颌矫治器进行治疗
设备：双颌垫
双阻正畸矫治器
实验性的：Invisalign 下颌前移
采用带有咬合块的隐适美下颌前移器进行治疗。
设备：Invisalign 下颌前移
带有咬合块的隐适美下颌前移
实验性的：固定装置
参与者将在18个月的试验期间作为观察（无治疗）对照组。 观察阶段结束后，他们将接受固定矫治器的正畸治疗。 这种延迟干预的结果将与三个早期干预组进行比较。
设备：固定设备
上下颌固定矫治器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一部分：牙科治疗结果：覆盖减少
大体时间：18个月
与基线相比的牙覆盖变化。 单位：毫米（mm）。 效果方向：治疗后较低的牙覆盖（即从基线减少更多）表示更好的结果；较高的牙覆盖值表示更差的结果。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一部分：牙科治疗结果：矢状关系，覆颌
大体时间：18个月

治疗结束时的矢状关系，通过磨牙和尖牙关系进行评估。 单位：毫米（mm）。

效果方向：

与基线相比，磨牙和尖牙关系向I类变化是有利的。
18个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第一部分：基础治疗结果
大体时间：18个月
骨骼治疗效果将通过基线至治疗结束时SNA、SNB、ANB、NL/ML、Wits、Ils/NL、Ili/ML、Ils/NA及Ili/NB的变化进行评估。 测量数据将从侧位头颅X光片中获取。 单位：度（°）。 效果方向：非线性；中间值范围最理想，过低或过高值均不利于临床治疗。
18个月
第一部分：口外治疗结果
大体时间：18个月
治疗开始前与治疗结束后的侧面轮廓角度和嘴唇闭合度的变化。 测量将在标准化照片上进行。 单位：度（°）。 效果方向：非线性；中等范围的值是有利的，而低值和高值在临床上都是不利的。
18个月
第二部分：口腔健康相关生活质量（ORHQoL）
大体时间：18个月
与基线相比，治疗结束时的口腔健康相关生活质量变化。 单位：口腔健康相关生活质量评分（分数越高表示情况越差）
18个月
第二部分：患者对正畸治疗的体验
大体时间：18个月
所有组别将比较正畸治疗影响问卷（OTIQ）的结果，以评估患者对不同正畸矫治器的体验。 评分- 分数越高反映治疗的负面影响越大
18个月
第三部分：直接成本
大体时间：18个月
不同治疗方案之间的直接成本差异。 单位：每名患者的货币单位（例如： 欧元/完成治疗） 效果方向：数值越低表示直接成本越低（有利）。
18个月
第三部分：间接成本
大体时间：18个月
不同治疗方案之间的间接成本差异。 单位：每位患者的货币单位（例如 每完成一次治疗的欧元） 效果方向：数值越低表明直接成本越低（有利）。
18个月
第一部分：社会成本
大体时间：18个月
治疗替代方案之间的社会成本差异。 社会成本定义为直接成本和间接成本的总和。 单位：每位患者的货币单位（例如：每完成治疗所需欧元）效果方向：数值越低表示直接成本越低（有利）。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vastra Gotaland Region

合作者

Göteborg University
Region Halland
Västra Götalandsregionen

调查人员

  • 首席研究员：Anna Westerlund, Professor、Department of Orthodontics, Institution of Odontology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月15日

初级完成 (估计的)

2031年3月1日

研究完成 (估计的)

2031年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月7日

首次发布 (实际的)

2026年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月7日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RCT: Comparing Class II TX

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

伦理批准中未批准分享个体患者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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