Sammenligning af tidlige, afbøjende ortodontiske apparater (traditionelle og nye) og senere fastsiddende apparatbehandling ved klasse II-malokklusion. (MACTWin)

Baggrund Cirka 15 % af børn har en klasse II-malokklusion, hvor overkæben er placeret foran underkæben, og omkring 90 % af disse børn har også en forøget overjet.
Forøget overjet er forbundet med en højere risiko for tandtraumer og psykosociale konsekvenser såsom mobning og nedsat mundsundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL).

Funktionelle ortodontiske apparater (f.eks. hovedgear-aktivator og Twin-block) har længe været brugt til at reducere overjet gennem dentoalveolære effekter og ved at påvirke underkæbens position og vækst.
For nylig er digitale løsninger såsom Invisaligns underkæbefremføringsapparat blevet introduceret, med potentielle fordele inklusive forbedret bæretid og samtidig tandjustering.
Der er dog i øjeblikket begrænset dokumentation vedrørende behandlingsresultater, patientoplevelse og omkostningseffektivitet af disse nyere apparater sammenlignet med etablerede funktionelle apparater.

Formål Det primære formål er at sammenligne behandlingsresultater, patientoplevelse og omkostningseffektivitet af interventiv ortodontisk behandling ved brug af tre forskellige apparater.
Det overordnede formål er at afgøre, om interventiv behandling af klasse II-malokklusion med stor overjet er effektiv, og i givet fald hvilken interventiv metode der skal foretrækkes.

Studiedesign og ramme

I alt 144 patienter i alderen 9-13 år med klasse II-malokklusion og stor overjet vil blive randomiseret til fire grupper:

• Hovedgear-aktivator
• Twin-block
• Aligner Underkæbefremføring
• Kontrol

Deltagerne vil blive behandlet på fire ortodontiske specialklinikker inden for Region Halland og Västa Götalands regionale sundhedsvæsen i Sverige.
Behandlingerne vil blive udført af to erfarne ortodontiske specialister.

Opfølgning og dataindsamling

Kliniske undersøgelser vil blive udført på:

• Baseline (T0)
• 9 måneder inde i behandlingen (T1)
• Slutningen af behandlingen (T2) Apparatkontroller vil forekomme hver 8. uge.
  Digitale scanninger af okklusionen vil blive indsamlet ved T0, T1 og T2.
  Laterale cephalometriske røntgenbilleder vil blive taget ved T0 og T2.

Resultater og planlagte analyser

Forsøget vil generere tre studier med særskilte resultater:

1. Behandlingsresultater Primært resultat: dental behandlingseffektivitet målt som overjetreduktion.
   Sekundære resultater: andre dentale variable, skeletale resultater og ekstraorale resultater.

2. Patientrapporterede resultater

   Alle behandlede patienter vil udfylde to digitale spørgeskemaer:

   • Child Perception Questionnaire (CPQ): vurderer barnets opfattelse af deres tænder før og efter behandling.
   • Orthodontic Treatment Impact Questionnaire (OTIQ): vurderer barnets oplevelse af ortodontisk behandling og apparatet.

   Disse resultater vil blive brugt til at evaluere ændringer i OHRQoL fra før til efter behandling og til at sammenligne oplevelser på tværs af behandlingsmetoder.

3. Omkostningseffektivitetsanalyse Den økonomiske evaluering vil inkludere direkte, indirekte og samfundsmæssige omkostninger.
   Behandlingsvarighed, antal og længde af aftaler samt aflysninger/udeblevelser vil blive registreret.

   • Direkte omkostninger: lokaler, personallønninger, materialer og laboratorieomkostninger.
   • Indirekte omkostninger: forældres tab af indkomst på grund af fravær fra arbejde.
   • Samfundsmæssige omkostninger: direkte + indirekte omkostninger.
     Omkostningerne vil blive relateret til behandlingsresultater for at estimere omkostningseffektivitet på tværs af behandlingsgrupperne.

Yderligere sammenligning: tidlig vs. sen behandling Desuden vil kontrolgruppen og halvdelen af patienterne med funktionelle apparater efter 18 måneder modtage behandling med faste apparater.
Dette muliggør en yderligere sammenligning af tidlig interventiv behandling versus senere behandling ved brug af de samme resultater: behandlingseffektivitet, patientrapporterede resultater og omkostningseffektivitet.