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クラスII級不正咬合における早期介入矯正装置（従来型および新規型）と後期固定式矯正装置治療の比較 (MACTWin)

2026年2月7日 更新者：Anna Westerlund、Vastra Gotaland Region

クラスII不正咬合における早期介入的治療（ヘッドギア・アクチベーター、ツインブロック、インビザラインMA）と後期固定式装置治療との比較：無作為化臨床試験

背景 約15％の子供がクラスII不正咬合を有しており、上顎が下顎よりも前方に位置し、これらの子供の約90％は過度のオーバージェットも示しています。 オーバージェットの増加は、歯科外傷のリスクの高さや、いじめや口腔健康関連の生活の質（OHRQoL）の低下などの心理社会的影響と関連しています。

機能的矯正装置（例：ヘッドギア-アクティベーターおよびツインブロック）は、歯槽骨への影響や下顎の位置と成長への影響を通じてオーバージェットを軽減するために長年使用されてきました。 近年では、Invisalignの下顎前進装置などのデジタルソリューションが導入され、装着時間の改善や同時に歯列を整えるなどの潜在的な利点があります。 しかし、これらの新しい装置と確立された機能的装置とを比較した治療結果、患者の経験、および費用対効果に関する証拠は現在限られています。

目的 主な目的は、3つの異なる装置を使用した介入的矯正治療の治療結果、患者の経験、および費用対効果を比較することです。 全体的な目的は、大きなオーバージェットを伴うクラスII不正咬合の介入的治療が有効かどうか、そして有効であれば、どの介入的治療法が好ましいかを決定することです。

研究デザインと設定

クラスII不正咬合と大きなオーバージェットを持つ9〜13歳の患者144名を4つのグループに無作為化します：

  • ヘッドギア-アクティベーター
  • ツインブロック
  • アライナー下顎前進
  • コントロール

参加者は、スウェーデンのハッランド地方およびヴェストラ・イェータランド地方の国民健康サービス内にある4つの矯正専門クリニックで治療を受けます。 治療は、2人の経験豊富な矯正専門医によって提供されます。

追跡調査とデータ収集

臨床検査は以下の時点で実施されます：

  • ベースライン（T0）
  • 治療開始から9ヶ月後（T1）
  • 治療終了時（T2）装置のチェックは8週間ごとに行われます。 咬合のデジタルスキャンはT0、T1、およびT2で収集されます。 側面頭部X線写真はT0およびT2で撮影されます。

結果と計画された分析

本試験は、異なる結果を持つ3つの研究を生み出します：

  1. 治療結果 主要結果：オーバージェットの軽減として測定される歯科治療の有効性。 副次結果：その他の歯科変数、骨格結果、および口外結果。

  2. 患者報告結果

    すべての治療患者は、2つのデジタルアンケートに回答します：

    • Child Perception Questionnaire（CPQ）：治療前後の子供の歯に対する認識を評価します。
    • Orthodontic Treatment Impact Questionnaire（OTIQ）：子供の矯正治療と装置の経験を評価します。

    これらの結果は、治療前から治療後までのOHRQoLの変化を評価し、治療法間の経験を比較するために使用されます。

  3. 費用対効果分析 経済評価には、直接費用、間接費用、および社会的費用が含まれます。 治療期間、予約の回数と長さ、キャンセル／無断欠席が記録されます。

    • 直接費用：施設、スタッフの給与、材料費、およびラボコスト。
    • 間接費用：仕事を休むことによる親の収入損失。
    • 社会的費用：直接費用＋間接費用。 費用は治療結果に関連付けられ、治療群間の費用対効果を推定します。

追加の比較：早期治療対後期治療 さらに、18ヶ月後、コントロール群と機能的装置患者の半数は固定式装置による治療を受けます。 これにより、早期介入的治療と後期治療を、治療の有効性、患者報告結果、および費用対効果という同じ結果で追加比較することが可能になります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、40530
        • Sahlgrenska Academy
      • Halmstad、スウェーデン、30246
        • Orthodontic Specialist Clinic
      • Kungsbacka、スウェーデン、43441
        • Orthodontic Specialist Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

登録基準：

  • 試験開始時に年齢が9～13歳の小児
  • 混合歯列期、DS3M1
  • 過剰な上顎前突（6mm以上）
  • 両側において第一大臼歯が少なくとも半咬頭のクラスII関係にあること
  • 口唇閉鎖不全

除外基準：

  • 重度の叢生による抜歯を必要とする治療
  • 過去の矯正治療歴
  • 口呼吸
  • 継続的な吸啜癖
  • 症候群患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヘッドギアアクチベーター
ヘッドギア・アクティベーター矯正装置による治療。
デバイス：ヘッドギア活性剤
追加オーラルヘッドギアトラクション付きアクチベーター
実験的：ツインブロック
ツインブロック装置による治療
デバイス：ツインブロック
ツインブロック矯正装置
実験的：インビザライン マンディブラー アドバンスメント
オクルーザルブロックを備えたインビザライン下顎前進装置による治療
デバイス：インビザライン下顎前方誘導
咬合ブロックを備えたインビザライン下顎前進装置
実験的：固定式装置
参加者は、18か月間の試験期間中、観察（治療なし）対照群として役立ちます。 観察期間終了後、固定式矯正装置による歯科矯正治療を受けます。 この遅延介入の結果は、3つの早期介入群と比較されます。
デバイス：固定式矯正装置
上顎および下顎の固定装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第I部：歯科治療結果：オーバージェットの減少
時間枠：18か月
ベースラインと比較した歯科オーバージェットの変化。 単位：ミリメートル（mm）。 効果の方向性：治療後のオーバージェットが低い（すなわち、ベースラインからの減少が大きい）ほど良好な結果を示し、オーバージェット値が高いほど結果が悪いことを示します。
18か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第I部：歯科治療結果：矢状関係、オーバーバイト
時間枠：18ヶ月

治療終了時の矢状関係は、大臼歯および犬歯の関係の両方によって評価されます。 単位：ミリメートル（mm）。

効果の方向性：

ベースラインと比較して、大臼歯および犬歯の関係がクラスIに向かう変化が望ましいです。
18ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート I：基礎治療結果
時間枠：18ヶ月
骨格治療の結果は、治療開始時と治療終了時の間における、SNA、SNB、ANB、NL/ML、Wits、Ils/NL、Ili/ML、Ils/NA、およびIli/NBの変化として評価されます。 測定は側面セファログラム（レントゲン写真）から得られます。 単位: 度 (°)。 効果の方向性: 非線形; 中間値が良好であり、低値と高値の両方は臨床的に望ましくありません。
18ヶ月
第I部：口腔外治療結果
時間枠：18か月
治療開始前から治療終了までのプロファイル角と口唇閉鎖の変化。 測定は標準化された写真を用いて行います。 単位: 度（°）。 効果の方向性: 非線形；中間値は良好ですが、低値と高値の両方は臨床的に好ましくありません。
18か月
第II部：口腔健康関連生活の質（ORHQoL）
時間枠：18か月
治療開始時と治療終了時のOHRQoLの変化。 単位：OHRQoLスコア（高いほど悪い）
18か月
パートII：矯正治療の患者体験
時間枠：18ヶ月
矯正治療影響質問票（OTIQ）の結果をすべてのグループ間で比較し、異なる矯正装置による患者の経験を評価します。
スコア - スコアが高いほど治療の影響がより否定的であることを反映します。
18ヶ月
第III部：直接費用
時間枠：18ヶ月
異なる治療選択肢間の直接費用の差。 単位：患者1人あたりの通貨単位（例：治療完了1件あたりEUR）効果の方向：値が低いほど直接費用が低いことを示す（好ましい）。
18ヶ月
第III部: 間接費
時間枠：18か月
異なる治療選択肢間の間接費用の差。 単位：患者あたりの通貨単位（例：治療完了あたりのEUR）効果の方向：値が低いほど直接費用が低いことを示す（好ましい）。
18か月
第一部：社会的コスト
時間枠：18ヶ月
治療法の選択肢間の社会的費用の差異。 社会的費用は、直接費用と間接費用の合計と定義されます。 単位：患者1人あたりの通貨単位（例：治療完了あたりのEUR）効果の方向：値が低いほど直接費用が低いことを示します（好ましい）。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vastra Gotaland Region

協力者

Göteborg University
Region Halland
Västra Götalandsregionen

捜査官

  • 主任研究者：Anna Westerlund, Professor、Department of Orthodontics, Institution of Odontology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月15日

一次修了 (推定)

2031年3月1日

研究の完了 (推定)

2031年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月7日

最初の投稿 (実際)

2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月7日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RCT: Comparing Class II TX

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個人患者データの共有は倫理審査で承認されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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