Porovnání časných interceptivních ortodontických aparátů (tradičních a nových) a pozdější léčby fixními aparáty u malokluze II. třídy. (MACTWin)

Pozadí Přibližně 15 % dětí má malokluzi II. třídy, kdy je maxila umístěna před mandibulou, a přibližně 90 % těchto dětí má také zvýšený overjet. Zvýšený overjet je spojen s vyšším rizikem dentálního traumatu a psychosociálními důsledky, jako je šikana a snížená kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL).

Funkční ortodontické aparáty (např. headgear-aktivátor a Twin-block) se dlouho používají ke snížení overjetu pomocí dentoalveolárních účinků a ovlivněním polohy a růstu mandibuly. V poslední době byly zavedeny digitální řešení, jako je mandibulární posunovací aparát Invisalign, s potenciálními výhodami včetně zlepšené doby nošení a současné rovnání zubů. Nicméně v současné době existuje omezené množství důkazů ohledně výsledků léčby, zkušeností pacientů a nákladové efektivity těchto novějších aparátů ve srovnání s etablovanými funkčními aparáty.

Cíl Primárním cílem je porovnat výsledky léčby, zkušenosti pacientů a nákladovou efektivitu intercepční ortodontické léčby pomocí tří různých aparátů. Celkovým cílem je zjistit, zda je intercepční léčba malokluze II. třídy s velkým overjetem účinná, a pokud ano, která intercepční modalita by měla být upřednostněna.

Design studie a prostředí

Celkem 144 pacientů ve věku 9–13 let s malokluzí II. třídy a velkým overjetem bude randomizováno do čtyř skupin:

• Headgear-aktivátor
• Twin-block
• Aligner Mandibular advancement
• Kontrolní skupina

Účastníci budou léčeni ve čtyřech specializovaných ortodontických klinikách v rámci národní zdravotní služby v regionu Halland a Västa Götaland ve Švédsku. Léčbu budou poskytovat dva zkušení ortodontičtí specialisté.

Sledování a sběr dat

Klinická vyšetření budou provedena v:

• Základním měření (T0)
• 9 měsících léčby (T1)
• Na konci léčby (T2) Kontroly aparátů budou probíhat každých 8 týdnů. Digitální skeny okluze budou pořízeny v T0, T1 a T2. Laterální cefalometrické rentgenové snímky budou pořízeny v T0 a T2.

Výsledky a plánované analýzy

Studie vygeneruje tři studie s odlišnými výsledky:

1. Výsledky léčby Primární výsledek: efektivita zubní léčby měřená jako redukce overjetu. Sekundární výsledky: další dentální proměnné, skeletální výsledky a extraorální výsledky.

2. Výsledky hlášené pacienty

   Všichni léčení pacienti vyplní dva digitální dotazníky:

   • Child Perception Questionnaire (CPQ): hodnotí vnímání zubů dítětem před a po léčbě.
   • Orthodontic Treatment Impact Questionnaire (OTIQ): hodnotí zkušenost dítěte s ortodontickou léčbou a aparátem.

   Tyto výsledky budou použity k vyhodnocení změn v OHRQoL od před léčbou po léčbu a k porovnání zkušeností napříč léčebnými modalitami.

3. Analýza nákladové efektivity Ekonomické hodnocení bude zahrnovat přímé, nepřímé a společenské náklady. Doba léčby, počet a délka schůzek a zrušení/nedostavení se budou zaznamenány.

   • Přímé náklady: prostory, platy zaměstnanců, materiály a laboratorní náklady.
   • Nepřímé náklady: ztráta příjmů rodičů z důvodu absence v práci.
   • Společenské náklady: přímé + nepřímé náklady. Náklady budou vztaženy k výsledkům léčby, aby se odhadla nákladová efektivita napříč léčebnými skupinami.

Další srovnání: časná vs. pozdní léčba Dále, po dokončení 18 měsíců, kontrolní skupina a polovina pacientů s funkčními aparáty obdrží léčbu fixními aparáty. To umožňuje další srovnání časné intercepční léčby versus pozdní léčby pomocí stejných výsledků: efektivity léčby, výsledků hlášených pacienty a nákladové efektivity.