Confronto tra apparecchi ortodontici intercettivi precoci (tradizionali e innovativi) e trattamento successivo con apparecchio fisso nella malocclusione di Classe II. (MACTWin)

Contesto Circa il 15% dei bambini presenta una malocclusione di Classe II, in cui la mascella è posizionata anteriormente alla mandibola, e circa il 90% di questi bambini presenta anche un overjet aumentato. L'overjet aumentato è associato a un rischio maggiore di trauma dentale e conseguenze psicosociali come bullismo e ridotta qualità di vita legata alla salute orale (OHRQoL).

Gli apparecchi ortodontici funzionali (ad esempio, headgear-attivatore e Twin-block) sono stati a lungo utilizzati per ridurre l'overjet attraverso effetti dentoalveolari e influenzando la posizione e la crescita mandibolare. Più recentemente, sono state introdotte soluzioni digitali come l'apparecchio di avanzamento mandibolare Invisalign, con potenziali vantaggi tra cui un tempo di utilizzo migliorato e l'allineamento dentale simultaneo. Tuttavia, attualmente ci sono prove limitate riguardo ai risultati del trattamento, all'esperienza del paziente e alla costo-efficacia di questi nuovi apparecchi rispetto agli apparecchi funzionali consolidati.

Obiettivo L'obiettivo principale è confrontare i risultati del trattamento, l'esperienza del paziente e la costo-efficacia del trattamento ortodontico intercettivo utilizzando tre diversi apparecchi. L'obiettivo generale è determinare se il trattamento intercettivo della malocclusione di Classe II con overjet ampio sia efficace e, in tal caso, quale modalità intercettiva dovrebbe essere preferita.

Disegno dello studio e contesto

Un totale di 144 pazienti di età compresa tra 9 e 13 anni con malocclusione di Classe II e overjet ampio saranno randomizzati in quattro gruppi:

• Headgear-attivatore
• Twin-block
• Allineatore Avanzamento mandibolare
• Controllo

I partecipanti saranno trattati in quattro Cliniche Specialistiche Ortodontiche all'interno del Servizio Sanitario Nazionale nelle regioni di Halland e Västra Götaland, Svezia. I trattamenti saranno forniti da due specialisti ortodontici esperti.

Follow-up e raccolta dati

Gli esami clinici saranno eseguiti a:

• Baseline (T0)
• 9 mesi dall'inizio del trattamento (T1)
• Fine del trattamento (T2) I controlli dell'apparecchio avverranno ogni 8 settimane. Le scansioni digitali dell'occlusione saranno raccolte a T0, T1 e T2. Le radiografie cefalometriche laterali saranno effettuate a T0 e T2.

Esiti e analisi pianificate

Lo studio genererà tre studi con esiti distinti:

1. Esiti del trattamento Esito primario: efficacia del trattamento dentale misurata come riduzione dell'overjet. Esiti secondari: altre variabili dentali, esiti scheletrici ed esiti extraorali.

2. Esiti riportati dai pazienti

   Tutti i pazienti trattati completeranno due questionari digitali:

   • Questionario di Percezione del Bambino (CPQ): valuta la percezione del bambino dei propri denti prima e dopo il trattamento.
   • Questionario sull'Impatto del Trattamento Ortodontico (OTIQ): valuta l'esperienza del bambino riguardo al trattamento ortodontico e all'apparecchio.

   Questi esiti saranno utilizzati per valutare i cambiamenti nella OHRQoL dal pre- al post-trattamento e per confrontare le esperienze tra le diverse modalità di trattamento.

3. Analisi di costo-efficacia La valutazione economica includerà costi diretti, indiretti e sociali. La durata del trattamento, il numero e la lunghezza degli appuntamenti e le cancellazioni/assenze saranno registrati.

   • Costi diretti: locali, stipendi del personale, materiali e costi di laboratorio.
   • Costi indiretti: perdita di reddito dei genitori dovuta all'assenza dal lavoro.
   • Costi sociali: costi diretti + costi indiretti. I costi saranno correlati agli esiti del trattamento per stimare la costo-efficacia tra i bracci di trattamento.

Confronto aggiuntivo: trattamento precoce vs tardivo Inoltre, dopo aver completato 18 mesi, il gruppo di controllo e metà dei pazienti con apparecchio funzionale riceveranno un trattamento con apparecchi fissi. Ciò consente un confronto aggiuntivo tra il trattamento intercettivo precoce e il trattamento tardivo utilizzando gli stessi esiti: efficacia del trattamento, esiti riportati dai pazienti e costo-efficacia.