Jämförelse av tidiga interceptoriska ortodontiska apparater (traditionella och nya) och senare fasta apparatbehandlingar vid klass II-malocklusion. (MACTWin)

Bakgrund Ungefär 15 % av barn har en klass II-malocklusion, där överkäken är placerad framför underkäken, och cirka 90 % av dessa barn har också ett förstorat överbett. Ett förstorat överbett är förknippat med en högre risk för dentala trauman och psykosociala konsekvenser som mobbning och nedsatt oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL).

Funktionella ortodontiska apparater (t.ex. headgear-aktivator och Twin-block) har länge använts för att minska överbettet genom dentoalveolära effekter och genom att påverka underkäkens position och tillväxt. På senare tid har digitala lösningar som Invisaligns underkäksframskjutningsapparat introducerats, med potentiella fördelar inklusive förbättrad bärtid och samtidig tandställning. Det finns dock för närvarande begränsat med bevis om behandlingsresultat, patientupplevelse och kostnadseffektivitet för dessa nyare apparater jämfört med etablerade funktionella apparater.

Syfte Det primära syftet är att jämföra behandlingsresultat, patientupplevelse och kostnadseffektivitet av interceptorisk ortodontisk behandling med tre olika apparater. Det övergripande syftet är att avgöra om interceptorisk behandling av klass II-malocklusion med stort överbett är effektiv, och i så fall vilken interceptorisk metod som bör föredras.

Studiedesign och miljö

Totalt 144 patienter i åldrarna 9–13 år med klass II-malocklusion och stort överbett kommer att randomiseras i fyra grupper:

• Headgear-aktivator
• Twin-block
• Aligner Underkäksframskjutning
• Kontroll

Deltagarna kommer att behandlas på fyra ortodontiska specialistkliniker inom Region Hallands och Västra Götalands sjukvård i Sverige. Behandlingarna kommer att utföras av två erfarna ortodontiska specialister.

Uppföljning och datainsamling

Kliniska undersökningar kommer att utföras vid:

• Baslinje (T0)
• 9 månader in i behandlingen (T1)
• Behandlingens slut (T2) Apparatkontroller kommer att ske var 8:e vecka. Digitala skanningar av ocklusionen kommer att samlas in vid T0, T1 och T2. Laterala kefalometriska röntgenbilder kommer att tas vid T0 och T2.

Utfall och planerade analyser

Försöket kommer att generera tre studier med distinkta utfall:

1. Behandlingsresultat Primärt utfall: dental behandlingseffektivitet mätt som överbettsreduktion. Sekundära utfall: andra dentala variabler, skeletala utfall och extraorala utfall.

2. Patientrapporterade utfall

   Alla behandlade patienter kommer att fylla i två digitala frågeformulär:

   • Child Perception Questionnaire (CPQ): bedömer barnets uppfattning om sina tänder före och efter behandling.
   • Orthodontic Treatment Impact Questionnaire (OTIQ): bedömer barnets upplevelse av ortodontisk behandling och apparaten.

   Dessa utfall kommer att användas för att utvärdera förändringar i OHRQoL från före till efter behandling och för att jämföra upplevelser mellan behandlingsmetoder.

3. Kostnadseffektivitetsanalys Den ekonomiska utvärderingen kommer att inkludera direkta, indirekta och samhälleliga kostnader. Behandlingstid, antal och längd på möten samt inställda/uteblivna möten kommer att registreras.

   • Direkta kostnader: lokaler, personal löner, material och laboratoriekostnader.
   • Indirekta kostnader: föräldrars inkomstförlust på grund av frånvaro från arbete.
   • Samhälleliga kostnader: direkta + indirekta kostnader. Kostnaderna kommer att relateras till behandlingsresultaten för att uppskatta kostnadseffektiviteten mellan behandlingsarmarna.

Ytterligare jämförelse: tidig vs sen behandling Dessutom, efter att ha avslutat 18 månader kommer kontrollgruppen och hälften av patienterna med funktionella apparater att få behandling med fasta apparater. Detta möjliggör en ytterligare jämförelse av tidig interceptorisk behandling mot senare behandling med samma utfall: behandlingseffektivitet, patientrapporterade utfall och kostnadseffektivitet.