Porównanie wczesnych aparatów ortodontycznych intercepcyjnych (tradycyjnych i nowatorskich) oraz późniejszego leczenia aparatem stałym w przypadku wady zgryzu klasy II. (MACTWin)

Tło U około 15% dzieci występuje wada zgryzu klasy II, w której szczęka jest ustawiona przed żuchwą, a około 90% tych dzieci ma również zwiększony przodozgryz. Zwiększony przodozgryz wiąże się z większym ryzykiem urazów zębów i konsekwencjami psychospołecznymi, takimi jak zastraszanie i obniżona jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL).

Aparaty ortodontyczne czynnościowe (np. headgear-activator i Twin-block) są od dawna stosowane w celu zmniejszenia przodozgryzu poprzez efekty zębodołowe oraz wpływ na pozycję i wzrost żuchwy. Ostatnio wprowadzono rozwiązania cyfrowe, takie jak aparat wysuwający żuchwę Invisalign, które mają potencjalne zalety, w tym lepszy czas noszenia i jednoczesne wyrównywanie zębów. Jednak obecnie istnieją ograniczone dowody dotyczące wyników leczenia, doświadczenia pacjenta i opłacalności tych nowszych aparatów w porównaniu z ustalonymi aparatami czynnościowymi.

Cel Głównym celem jest porównanie wyników leczenia, doświadczenia pacjenta i opłacalności intercepcyjnego leczenia ortodontycznego przy użyciu trzech różnych aparatów. Ogólnym celem jest ustalenie, czy intercepcyjne leczenie wady zgryzu klasy II z dużym przodozgryzem jest skuteczne, a jeśli tak, którą metodę intercepcyjną należy preferować.

Projekt badania i miejsce

Łącznie 144 pacjentów w wieku 9-13 lat z wadą zgryzu klasy II i dużym przodozgryzem zostanie losowo przydzielonych do czterech grup:

• Headgear-activator
• Twin-block
• Aligner Mandibular advancement
• Grupa kontrolna

Uczestnicy będą leczeni w czterech Specjalistycznych Klinikach Ortodontycznych w ramach Służby Zdrowia w regionie Halland i Västa Götaland w Szwecji. Leczenie będzie prowadzone przez dwóch doświadczonych specjalistów ortodontów.

Obserwacja i zbieranie danych

Badania kliniczne będą przeprowadzane:

• Na początku (T0)
• Po 9 miesiącach leczenia (T1)
• Pod koniec leczenia (T2) Kontrole aparatów będą odbywać się co 8 tygodni. Skanowanie cyfrowe zgryzu będzie wykonywane w T0, T1 i T2. Radiogramy cefalometryczne boczne będą wykonane w T0 i T2.

Wyniki i planowane analizy

Badanie wygeneruje trzy studia z odrębnymi wynikami:

1. Wyniki leczenia Wynik pierwszorzędowy: skuteczność leczenia stomatologicznego mierzona jako redukcja przodozgryzu. Wyniki drugorzędowe: inne zmienne stomatologiczne, wyniki szkieletowe i wyniki pozazębowe.

2. Wyniki zgłaszane przez pacjentów

   Wszyscy leczeni pacjenci wypełnią dwa cyfrowe kwestionariusze:

   • Kwestionariusz Percepcji Dziecka (CPQ): ocenia postrzeganie przez dziecko swoich zębów przed i po leczeniu.
   • Kwestionariusz Wpływu Leczenia Ortodontycznego (OTIQ): ocenia doświadczenie dziecka z leczeniem ortodontycznym i aparatem.

   Wyniki te zostaną wykorzystane do oceny zmian w OHRQoL od okresu przed leczeniem do po leczeniu oraz do porównania doświadczeń w różnych modalnościach leczenia.

3. Analiza opłacalności Ocena ekonomiczna będzie obejmować koszty bezpośrednie, pośrednie i społeczne. Czas trwania leczenia, liczba i długość wizyt oraz odwołania/nieobecności będą rejestrowane.

   • Koszty bezpośrednie: pomieszczenia, wynagrodzenia personelu, materiały i koszty laboratoryjne.
   • Koszty pośrednie: utrata dochodów rodziców z powodu nieobecności w pracy.
   • Koszty społeczne: koszty bezpośrednie + koszty pośrednie. Koszty będą powiązane z wynikami leczenia w celu oszacowania opłacalności w poszczególnych grupach leczenia.

Dodatkowe porównanie: leczenie wczesne vs późne Ponadto, po 18 miesiącach grupa kontrolna i połowa pacjentów z aparatami czynnościowymi otrzyma leczenie aparatami stałymi. Umożliwia to dodatkowe porównanie wczesnego leczenia intercepcyjnego z późniejszym leczeniem przy użyciu tych samych wyników: skuteczności leczenia, wyników zgłaszanych przez pacjentów i opłacalności.