A korai intervenciós ortodoncia készülékek (hagyományos és új) és a későbbi fix készülékes kezelés összehasonlítása II. osztályú malokklúzióban. (MACTWin)

Háttér A gyermekek körülbelül 15%-ánál fordul elő II. osztályú malokklúzió, ahol a maxilla a mandibula előtt helyezkedik el, és ezeknek a gyermekeknek körülbelül 90%-ánál megnövekedett overjet is előfordul. A megnövekedett overjet magasabb fogászati trauma kockázatával és pszichoszociális következményekkel, például zaklatással és csökkent szájegészséggel összefüggő életminőséggel (OHRQoL) jár.

A funkcionális ortodonciai készülékeket (például headgear-activator és Twin-block) régóta használják overjet csökkentésére dentoalveoláris hatásokon keresztül és a mandibula helyzetének és növekedésének befolyásolásával. Az utóbbi időben digitális megoldások is megjelentek, mint például az Invisalign mandibularis előrehelyezési készüléke, amelyek potenciális előnyei közé tartozik a javult viselési idő és az egyidejű fogszabályozás. Azonban jelenleg korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre ezeknek az újabb készülékek kezelési eredményeiről, a betegek tapasztalatáról és a költséghatékonyságáról a bevált funkcionális készülékekhez képest.

Cél Az elsődleges cél három különböző készülék használatával végzett interceptív ortodonciai kezelés kezelési eredményeinek, a betegek tapasztalatának és a költséghatékonyságának összehasonlítása. Az általános cél annak meghatározása, hogy a II. osztályú malokklúzió nagy overjettel történő interceptív kezelése hatékony-e, és ha igen, melyik interceptív módszert kell előnyben részesíteni.

Tanulmányterv és helyszín

Összesen 144, 9-13 éves, II. osztályú malokklúzióval és nagy overjettel rendelkező beteget randomizálnak négy csoportba:

• Headgear-activator
• Twin-block
• Aligner Mandibularis előrehelyezés
• Kontroll

A résztvevőket négy Ortodontiai Szakrendelésen kezelik a Halland és Västra Götaland régióban, Svédországban, a Nemzeti Egészségügyi Szolgálat keretében. A kezeléseket két tapasztalt ortodontiai szakorvos végzi.

Követés és adatgyűjtés

Klinikai vizsgálatokat végeznek a következő időpontokban:

• Alapvonal (T0)
• 9 hónapos kezelés után (T1)
• Kezelés végén (T2) A készülék ellenőrzése 8 hetente történik. Digitális szkennelést végeznek az okklúzióról T0, T1 és T2 időpontokban. Oldalsó cefalometriás röntgenfelvételeket készítenek T0 és T2 időpontokban.

Eredmények és tervezett elemzések

A vizsgálat három különböző eredményű tanulmányt fog előállítani:

1. Kezelési eredmények Elsődleges eredmény: a fogászati kezelés hatékonysága, az overjet csökkenés mérve. Másodlagos eredmények: egyéb fogászati változók, csontváz eredmények és extraorális eredmények.

2. Beteg által jelentett eredmények

   Minden kezelt beteg két digitális kérdőívet tölt ki:

   • Gyermek Észlelési Kérdőív (CPQ): értékeli a gyermek fogainak észlelését a kezelés előtt és után.
   • Ortodontiai Kezelés Hatás Kérdőív (OTIQ): értékeli a gyermek ortodontiai kezelés és a készülék tapasztalatait.

   Ezeket az eredményeket az OHRQoL változásainak értékelésére használják a kezelés előtt és után, valamint a különböző kezelési módok tapasztalatainak összehasonlítására.

3. Költséghatékonysági elemzés A gazdasági értékelés közvetlen, közvetett és társadalmi költségeket tartalmaz. Rögzítik a kezelés időtartamát, a találkozók számát és hosszát, valamint a lemondásokat/nem megjelenéseket.

   • Közvetlen költségek: helyiségek, személyzeti bérköltségek, anyagok és laboratóriumi költségek.
   • Közvetett költségek: a szülők munkából való távollét miatti jövedelemvesztés.
   • Társadalmi költségek: közvetlen + közvetett költségek. A költségeket a kezelési eredményekhez viszonyítják a kezelési ágak költséghatékonyságának becsléséhez.

További összehasonlítás: korai versus késői kezelés Továbbá, 18 hónap elteltével a kontrollcsoport és a funkcionális készülékkel kezelt betegek fele rögzített készülékkel kap kezelést. Ez lehetővé teszi a korai interceptív kezelés és a későbbi kezelés további összehasonlítását ugyanazon eredmények alapján: kezelési hatékonyság, beteg által jelentett eredmények és költséghatékonyság.