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클래스 II 부정교합에서 조기 교정 장치(전통적 및 신규)와 후기 고정식 교정 장치 치료의 비교. (MACTWin)

2026년 2월 7일 업데이트: Anna Westerlund, Vastra Gotaland Region

2급 부정교합에서 조기 교정(헤드기어-액티베이터, 트윈 블록, 인비절라인 MA) 대 후기 고정식 교정 치료: 무작위 임상시험

배경 약 15%의 아동은 상악이 하악보다 전방에 위치하는 제2급 부정교합을 가지고 있으며, 이러한 아동 중 약 90%는 증가된 오버제트를 동반합니다. 증가된 오버제트는 치과 외상의 높은 위험 및 괴롭힘과 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL) 저하와 같은 심리사회적 결과와 연관되어 있습니다.

기능성 교정 장치(예: 헤드기어-액티베이터 및 트윈-블록)는 치조골 효과와 하악 위치 및 성장에 영향을 미쳐 오버제트를 감소시키기 위해 오랫동안 사용되어 왔습니다. 최근에는 Invisalign의 하악 전진 장치와 같은 디지털 솔루션이 도입되어, 착용 시간 개선 및 동시 치아 정렬과 같은 잠재적 이점을 제공합니다. 그러나 이러한 새로운 장치들이 기존 기능성 장치들과 비교하여 치료 결과, 환자 경험 및 비용 효율성에 관한 증거는 현재 제한적입니다.

목표 주요 목표는 세 가지 다른 장치를 사용한 예방 교정 치료의 치료 결과, 환자 경험 및 비용 효율성을 비교하는 것입니다. 전체 목표는 큰 오버제트를 동반한 제2급 부정교합의 예방 치료가 효과적인지, 그리고 효과적이라면 어떤 예방 치료 방식을 선호해야 하는지 결정하는 것입니다.

연구 설계 및 환경

총 144명의 9-13세 제2급 부정교합 및 큰 오버제트 환자가 네 그룹으로 무작위 배정됩니다:

  • 헤드기어-액티베이터
  • 트윈-블록
  • 얼라이너 하악 전진
  • 대조군

참가자는 스웨덴 할란드 지역 및 베스트라예탈란드의 국민보건서비스 내 네 개의 교정 전문 클리닉에서 치료를 받을 것입니다. 치료는 두 명의 경험 있는 교정 전문의가 제공할 것입니다.

추적 관찰 및 데이터 수집

임상 검사는 다음 시점에 수행됩니다:

  • 기준선(T0)
  • 치료 시작 9개월 후(T1)
  • 치료 종료 시(T2) 장치 점검은 8주마다 이루어질 것입니다. 교합의 디지털 스캔은 T0, T1 및 T2에서 수집됩니다. 측면 두부 계측 방사선 사진은 T0 및 T2에서 촬영됩니다.

결과 및 계획된 분석

본 시험은 세 가지 별도의 결과를 가진 연구를 생성할 것입니다:

  1. 치료 결과 주요 결과: 오버제트 감소로 측정된 치과 치료 효과성. 부차적 결과: 기타 치과 변수, 골격적 결과 및 구외 결과.

  2. 환자 보고 결과

    모든 치료 환자는 두 가지 디지털 설문지를 작성할 것입니다:

    • 아동 인지 질문지(CPQ): 치료 전후 아동의 치아에 대한 인식을 평가합니다.
    • 교정 치료 영향 질문지(OTIQ): 교정 치료 및 장치에 대한 아동의 경험을 평가합니다.

    이러한 결과는 치료 전후 OHRQoL의 변화를 평가하고 치료 방식 간 경험을 비교하는 데 사용될 것입니다.

  3. 비용 효율성 분석 경제적 평가는 직접 비용, 간접 비용 및 사회적 비용을 포함할 것입니다. 치료 기간, 약속 횟수 및 길이, 취소/불참이 기록됩니다.

    • 직접 비용: 시설, 직원 급여, 재료 및 실험실 비용.
    • 간접 비용: 근무 결석으로 인한 부모의 소득 손실.
    • 사회적 비용: 직접 비용 + 간접 비용. 비용은 치료 결과와 연관되어 치료 군 간 비용 효율성을 추정하는 데 사용될 것입니다.

추가 비교: 조기 대 후기 치료 또한, 18개월 후 대조군 및 기능성 장치 환자의 절반이 고정식 장치로 치료를 받을 것입니다. 이는 조기 예방 치료와 후기 치료를 동일한 결과(치료 효과성, 환자 보고 결과 및 비용 효율성)를 사용하여 추가 비교할 수 있게 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 40530
        • Sahlgrenska Academy
      • Halmstad, 스웨덴, 30246
        • Orthodontic Specialist Clinic
      • Kungsbacka, 스웨덴, 43441
        • Orthodontic Specialist Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 시험 시작 시 연령 9-13세 아동
  • 혼합 치열, DS3M1
  • 과개교합 ≥6mm
  • 제1대구치가 양측에서 최소 반소와 관계로 II급 관계
  • 불완전 입술 폐쇄

제외 기준:

  • 심한 밀집으로 인한 발치가 필요한 치료
  • 이전 교정 치료
  • 구호흡
  • 지속적인 흡입 습관
  • 증후군 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 헤드 기어 활성제
헤드 기어 액티베이터 교정 장치 치료.
장치: 헤드 기어 활성기
액티베이터와 추가 구강 외부 장치 견인
실험적: 트윈 블록
트윈 블록 장치를 이용한 치료
장치: 트윈 블록
트윈 블록 교정 장치
실험적: 인비절라인 하악 전진
교합 블록을 특징으로 하는 인비절라인 하악 전진 치료
장치: Invisalign 하악 전진
교합 블록을 특징으로 하는 인비절라인 하악 전진
실험적: 고정 장치
참가자는 18개월간의 시험 기간 동안 관찰(무치료) 대조군으로 참여하게 됩니다. 관찰 단계 완료 후, 고정식 교정 장치를 이용한 교정 치료를 받게 됩니다. 이 지연된 개입의 결과는 세 개의 조기 개입 그룹과 비교될 것입니다.
장치: 고정 장치
상하 턱의 고정식 교정 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 I: 치과 치료 결과: 오버제트 감소
기간: 18개월
기준선 대비 치아 과잉교합의 변화. 단위: 밀리미터(mm). 효과 방향: 치료 후 낮은 과잉교합(즉, 기준선 대비 더 큰 감소)은 더 나은 결과를 나타냅니다; 높은 과잉교합 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 I: 치과 치료 결과: 시상면 관계, 오버바이트
기간: 18개월

치료 종료 시의 시상적 관계, 대구치 및 견치 관계로 평가됨. 단위: 밀리미터(mm).

효과의 방향:

기저선과 비교하여 대구치 및 견치 관계에서 제1급으로의 변화가 유리함.
18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part I: 기본 치료 결과
기간: 18개월
골격적 치료 결과는 치료 시작 시점과 치료 종료 시점 사이의 SNA, SNB, ANB, NL/ML, Wits, Ils/NL, Ili/ML, Ils/NA, Ili/NB 변화로 평가됩니다.
측정은 측면 두부 방사선 사진에서 얻습니다.
단위: 도(°).
효과 방향: 비선형적; 중간 범위 값은 유리한 반면, 낮은 값과 높은 값 모두 임상적으로 불리합니다.
18개월
파트 I: 구강 외 치료 결과
기간: 18개월
치료 시작 전과 치료 종료 후의 프로필 각도 및 입술 폐쇄 변화. 측정은 표준화된 사진을 통해 진행됩니다. 단위: 도(°). 효과 방향: 비선형; 중간 범위 값이 유리하며, 낮은 값과 높은 값 모두 임상적으로 불리합니다.
18개월
파트 II: 구강 건강 관련 삶의 질(ORHQoL)
기간: 18개월
기저선 대비 치료 종료 시점의 구강건강관련 삶의 질 변화. 단위: 구강건강관련 삶의 질 점수 (높을수록 나쁨)
18개월
파트 II: 교정 치료 환자 경험
기간: 18개월
모든 그룹 간에 교정 치료 영향 설문지(OTIQ) 결과를 비교하여 다양한 교정 장치에 대한 환자 경험을 평가합니다. 점수 - 높은 점수는 치료의 부정적 영향이 더 크다는 것을 반영합니다
18개월
Part III: 직접 비용
기간: 18개월
다양한 치료 대안 간의 직접 비용 차이. 단위: 환자당 통화 단위 (예: 완료된 치료당 EUR) 효과 방향: 더 낮은 값은 더 낮은 직접 비용을 나타냅니다 (유리함).
18개월
파트 III: 간접 비용
기간: 18개월
다양한 치료 대안 간의 간접 비용 차이. 단위: 환자당 통화 단위 (예: 완료된 치료당 EUR) 효과 방향: 낮은 값은 낮은 직접 비용을 나타냅니다 (유리함).
18개월
파트 I: 사회적 비용
기간: 18개월
치료 대안 간의 사회적 비용 차이. 사회적 비용은 직접 비용과 간접 비용의 합으로 정의됩니다. 단위: 환자당 통화 단위 (예: 완료된 치료당 EUR) 효과 방향: 낮은 값은 낮은 직접 비용을 나타냅니다 (유리함).
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vastra Gotaland Region

협력자

Göteborg University
Region Halland
Västra Götalandsregionen

수사관

  • 수석 연구원: Anna Westerlund, Professor, Department of Orthodontics, Institution of Odontology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2031년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RCT: Comparing Class II TX

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 환자 데이터 공유는 윤리적 승인에서 허가되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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