Sammenligning av tidlig intervensjonsortodontiske apparater (tradisjonelle og nye) og senere fastbehandling ved klasse II malokklusjon. (MACTWin)

Bakgrunn Omtrent 15 % av barna har en Klasse II malokklusjon, der overkjeven er plassert foran underkjeven, og rundt 90 % av disse barna har også et forstørret overjet. Forstørret overjet er assosiert med en høyere risiko for dental skade og psykososiale konsekvenser som mobbing og redusert oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL).

Funksjonelle ortodontiske apparater (f.eks., headgear-activator og Twin-block) har lenge blitt brukt for å redusere overjet gjennom dentoalveolære effekter og ved å påvirke mandibulær posisjon og vekst. Mer nylig har digitale løsninger som Invisaligns mandibulær fremdriftsapparat blitt introdusert, med potensielle fordeler inkludert forbedret brukstid og samtidig tannregulering. Det er imidlertid for tiden begrenset dokumentasjon angående behandlingsutfall, pasientopplevelse og kostnadseffektivitet av disse nyere apparatene sammenlignet med etablerte funksjonelle apparater.

Mål Hovedmålet er å sammenligne behandlingsutfall, pasientopplevelse og kostnadseffektivitet av intervensjonsortodontisk behandling ved bruk av tre forskjellige apparater. Det overordnede målet er å fastslå om intervensjonsbehandling av Klasse II malokklusjon med stort overjet er effektiv, og i så fall, hvilken intervensjonsmetode som bør foretrekkes.

Studiedesign og setting

Totalt 144 pasienter i alderen 9–13 år med Klasse II malokklusjon og stort overjet vil bli randomisert i fire grupper:

• Headgear-activator
• Twin-block
• Aligner Mandibular advancement
• Kontroll

Deltakere vil bli behandlet ved fire ortodontiske spesialistklinikker innenfor den svenske offentlige helsetjenesten i Region Halland og Västra Götaland. Behandlingene vil bli utført av to erfarne ortodontiske spesialister.

Oppfølging og datainnsamling

Kliniske undersøkelser vil bli utført ved:

• Utgangspunkt (T0)
• 9 måneder inn i behandlingen (T1)
• Behandlingsslutt (T2) Apparatkontroller vil finne sted hver 8. uke. Digitale skanninger av okklusjonen vil bli samlet inn ved T0, T1 og T2. Laterale kefalometriske røntgenbilder vil bli tatt ved T0 og T2.

Utfall og planlagte analyser

Studien vil generere tre undersøkelser med distinkte utfall:

1. Behandlingsutfall Primært utfall: dental behandlingseffektivitet målt som overjet-reduksjon. Sekundære utfall: andre dentale variabler, skjelettmessige utfall og ekstraorale utfall.

2. Pasientrapporterte utfall

   Alle behandlede pasienter vil fylle ut to digitale spørreskjemaer:

   • Child Perception Questionnaire (CPQ): vurderer barnets oppfatning av tennene sine før og etter behandling.
   • Orthodontic Treatment Impact Questionnaire (OTIQ): vurderer barnets opplevelse av ortodontisk behandling og apparatet.

   Disse utfallene vil bli brukt til å evaluere endringer i OHRQoL fra før til etter behandling og til å sammenligne opplevelser på tvers av behandlingsmodaliteter.

3. Kostnadseffektivitetsanalyse Den økonomiske evalueringen vil inkludere direkte, indirekte og samfunnsmessige kostnader. Behandlingsvarighet, antall og lengde på avtaler, og avlysninger/uteblivelser vil bli registrert.

   • Direkte kostnader: lokaler, personallønn, materialer og laboratoriekostnader.
   • Indirekte kostnader: foreldrenes inntektstap på grunn av fravær fra arbeid.
   • Samfunnsmessige kostnader: direkte + indirekte kostnader. Kostnadene vil bli relatert til behandlingsutfall for å estimere kostnadseffektivitet på tvers av behandlingsgruppene.

Tilleggssammenligning: tidlig vs sen behandling Videre, etter å ha fullført 18 måneder, vil kontrollgruppen og halvparten av pasientene med funksjonelle apparater motta behandling med faste apparater. Dette muliggjør en tilleggssammenligning av tidlig intervensjonsbehandling versus senere behandling ved bruk av de samme utfallene: behandlingseffektivitet, pasientrapporterte utfall og kostnadseffektivitet.