Vergelijking van vroege interceptieve orthodontische apparaten (traditioneel en nieuw) en latere behandeling met vaste apparatuur bij Klasse II-malocclusie. (MACTWin)

Achtergrond Ongeveer 15% van de kinderen heeft een Klasse II-malocclusie, waarbij de bovenkaak anterieur ten opzichte van de onderkaak is gepositioneerd, en ongeveer 90% van deze kinderen vertoont ook een vergrote overjet. Een vergrote overjet wordt geassocieerd met een hoger risico op dentaal trauma en psychosociale gevolgen zoals pesten en een verminderde mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL).

Functionele orthodontische apparaten (bijv. headgear-activator en Twin-block) worden al lang gebruikt om overjet te verminderen via dentoalveolaire effecten en door de positie en groei van de onderkaak te beïnvloeden. Recentelijk zijn digitale oplossingen zoals de mandibulaire vooruitplaatsingsapparatuur van Invisalign geïntroduceerd, met potentiële voordelen zoals verbeterde draagtijd en gelijktijdige tanduitlijning. Er is echter momenteel beperkt bewijs betreffende behandelresultaten, patiëntervaring en kosteneffectiviteit van deze nieuwere apparaten in vergelijking met gevestigde functionele apparaten.

Doel Het primaire doel is om behandelresultaten, patiëntervaring en kosteneffectiviteit van interceptieve orthodontische behandeling met drie verschillende apparaten te vergelijken. Het overkoepelende doel is om te bepalen of interceptieve behandeling van Klasse II-malocclusie met grote overjet effectief is, en zo ja, welke interceptieve modaliteit de voorkeur verdient.

Studieopzet en setting

In totaal zullen 144 patiënten van 9-13 jaar met Klasse II-malocclusie en grote overjet gerandomiseerd worden in vier groepen:

• Headgear-activator
• Twin-block
• Aligner Mandibulaire vooruitplaatsing
• Controle

Deelnemers zullen worden behandeld in vier orthodontische specialistische klinieken binnen de Nationale Gezondheidsdienst in regio Halland en Västra Götaland, Zweden. Behandelingen zullen worden uitgevoerd door twee ervaren orthodontische specialisten.

Follow-up en dataverzameling

Klinische onderzoeken zullen worden uitgevoerd op:

• Baseline (T0)
• 9 maanden in de behandeling (T1)
• Einde van de behandeling (T2) Apparatuurcontroles zullen elke 8 weken plaatsvinden. Digitale scans van de occlusie zullen worden verzameld op T0, T1 en T2. Laterale cephalometrische röntgenfoto's zullen worden gemaakt op T0 en T2.

Uitkomsten en geplande analyses

De studie zal drie onderzoeken genereren met verschillende uitkomsten:

1. Behandelresultaten Primaire uitkomst: dentale behandelingseffectiviteit gemeten als overjetreductie. Secundaire uitkomsten: andere dentale variabelen, skeletale uitkomsten en extraorale uitkomsten.

2. Door patiënten gerapporteerde uitkomsten

   Alle behandelde patiënten zullen twee digitale vragenlijsten invullen:

   • Child Perception Questionnaire (CPQ): beoordeelt de perceptie van het kind van hun tanden voor en na behandeling.
   • Orthodontic Treatment Impact Questionnaire (OTIQ): beoordeelt de ervaring van het kind met orthodontische behandeling en het apparaat.

   Deze uitkomsten zullen worden gebruikt om veranderingen in OHRQoL van voor tot na behandeling te evalueren en om ervaringen tussen behandelmodaliteiten te vergelijken.

3. Kosteneffectiviteitsanalyse De economische evaluatie zal directe, indirecte en maatschappelijke kosten omvatten. Behandelduur, aantal en lengte van afspraken, en annuleringen/niet-verschijningen zullen worden geregistreerd.

   • Directe kosten: ruimtes, personeelsalarissen, materialen en laboratoriumkosten.
   • Indirecte kosten: ouderlijk inkomensverlies door werkverzuim.
   • Maatschappelijke kosten: directe + indirecte kosten. Kosten zullen worden gerelateerd aan behandelresultaten om kosteneffectiviteit tussen de behandelgroepen te schatten.

Aanvullende vergelijking: vroege versus late behandeling Bovendien zullen na 18 maanden de controlegroep en de helft van de functionele apparaatpatiënten behandeling met vaste apparatuur ontvangen. Dit maakt een aanvullende vergelijking mogelijk van vroege interceptieve behandeling versus latere behandeling met dezelfde uitkomsten: behandelingseffectiviteit, door patiënten gerapporteerde uitkomsten en kosteneffectiviteit.