辅助性乳腺癌放疗中同步整合推量毒性结果缩略语 (SIB)
2026年2月12日 更新者：Institute of Oncology Ljubljana
乳腺癌保乳术后辅助放疗中同步整合推量的毒性结果
这项前瞻性研究系统评估了采用同步整合推量（SIB）技术进行辅助放疗的保乳术后乳腺癌患者的毒性结局。
目的是监测实施该放疗方法期间急性及晚期治疗相关副作用，并将本机构的毒性结局与文献中已发表的数据进行比较。
研究概览
详细说明
接受保乳手术的乳腺癌患者采用辅助放疗，使用标准分割或大分割联合肿瘤床同步推量技术进行治疗。
这项前瞻性研究系统收集和分级急性和晚期辐射相关毒性结果，以评估所实施方案的安全性，并评估毒性发生率是否与已发表的临床研究报告的结果相当。
研究结果将支持常规临床实践中放疗技术的优化和质量保证。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
经组织学确诊的女性乳腺癌患者
已完成保乳手术（乳房肿瘤切除术）
计划进行辅助全乳放疗并同步整合推量（SIB）至肿瘤床
年龄≥18岁
能够提供知情同意
排除标准：
既往曾对乳腺或胸廓区域进行放疗
乳房切除术（未进行保乳手术）
妊娠或哺乳期
无法完成计划放疗或随访评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：辅助放疗与同步整合推量 (SIB)
接受保乳手术的乳腺癌患者，在接受全乳辅助放疗的同时，会对肿瘤床进行同步整合推量（SIB），采用标准分割或大分割方案。
急性和晚期毒性结果均被前瞻性记录。
|
在保乳手术后进行辅助性全乳放疗，同时在同一治疗期间对肿瘤床实施同步整合加量（SIB）剂量照射。
根据机构治疗方案，采用标准分割或大分割方案进行治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性放射毒性（CTCAE）
大体时间：从放疗开始至放疗结束后3个月内
|
根据不良事件通用术语标准（CTCAE）评估的急性放射治疗相关毒性发生率和严重程度，在治疗期间和完成后不久进行评定。
|
从放疗开始至放疗结束后3个月内
|
|
急性放射毒性（CTCAE）
大体时间：从放疗开始至放疗完成后3个月内
|
从放疗开始至放疗完成后3个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月6日
首次发布 (实际的)
2026年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.