Toxiciteitsuitkomsten van Simultane Geïntegreerde Boost in Adjuvante Borstradiotherapie Acroniem (SIB)
12 februari 2026 bijgewerkt door: Institute of Oncology Ljubljana
Toxiciteitsuitkomsten van Simultane Geïntegreerde Boost als Onderdeel van Adjuvante Radiotherapie bij Borstkankerpatiënten Na Borstbesparende Chirurgie
Deze prospectieve studie evalueert systematisch de toxiciteitsuitkomsten bij borstkankerpatiënten die worden behandeld met adjuvante radiotherapie met behulp van de simultane geïntegreerde boost (SIB) techniek na borstsparende chirurgie.
Het doel is om acute en late behandeling-gerelateerde bijwerkingen te monitoren tijdens de implementatie van deze radiotherapiebenadering en om institutionele toxiciteitsuitkomsten te vergelijken met gepubliceerde gegevens in de literatuur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkankerpatiënten die een borstsparende operatie ondergaan, worden behandeld met adjuvante radiotherapie met behulp van standaard fractie of hypofractionatie gecombineerd met een simultane geïntegreerde boost (SIB) op de tumorzone.
Deze prospectieve studie omvat de systematische verzameling en beoordeling van acute en late stralingsgerelateerde toxiciteitsresultaten om de veiligheid van het geïmplementeerde protocol te evalueren en om te beoordelen of de toxiciteitspercentages vergelijkbaar zijn met die gerapporteerd in gepubliceerde klinische studies.
De resultaten zullen de optimalisatie en kwaliteitsborging van de radiotherapietechniek in de routinematige klinische praktijk ondersteunen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke patiënten met histologisch bevestigde borstkanker
Status na borstsparende operatie (lumpectomie)
Geplande adjuvante radiotherapie van de gehele borst met gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) naar het tumorbed
Leeftijd ≥ 18 jaar
In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
Eerdere radiotherapie aan de borst of thoracale regio
Mastectomie (geen borstsparende operatie)
Zwangerschap of borstvoeding
Onvermogen om de geplande radiotherapie of follow-up beoordelingen te voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adjuvante Radiotherapie Met Simultane Geïntegreerde Boost (SIB)
Borstkankerpatiënten die behandeld zijn met borstsparende chirurgie krijgen adjuvante radiotherapie aan de hele borst met een gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) aan de tumorplaats, gebruikmakend van ofwel standaard fractie ofwel hypofractie.
Acute en late toxiciteitresultaten worden prospectief geregistreerd.
|
Adjuvante radiotherapie van de gehele borst na borstsparende chirurgie met een simultane geïntegreerde boost (SIB)-dosis toegediend aan het tumorbed tijdens dezelfde behandelingssessies.
De behandeling wordt uitgevoerd met behulp van standaard fractie of hypofractionering, volgens het institutionele protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute stralingsintoxicatie (CTCAE)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van radiotherapie tot 3 maanden na voltooiing van radiotherapie
|
Incidentie en ernst van acute radiotherapiegerelateerde toxiciteit beoordeeld tijdens de behandeling en kort na voltooiing, gegradeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
Vanaf het begin van radiotherapie tot 3 maanden na voltooiing van radiotherapie
|
|
Acute stralingstoxiciteit (CTCAE)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van radiotherapie tot 3 maanden na voltooiing van radiotherapie
|
Vanaf het begin van radiotherapie tot 3 maanden na voltooiing van radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OI-BREAST-SIB-2019
- ERIDEK-0045/2019 (Andere identificatie: Ethics Committee, Institute of Oncology Ljubljana)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .