Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toksicitetsresultater af samtidig integreret boost i adjuvant bryststrålebehandling Akronym (SIB)

12. februar 2026 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana

Toksicitetsresultater af Simultant Integreret Boost som del af Adjuvant Strålebehandling hos Brystkræftpatienter efter Brystbevarende Kirurgi

Denne prospektive studie evaluerer systematisk toksicitetsresultater hos brystkræftpatienter behandlet med adjuvans stråleterapi ved hjælp af den samtidige integrerede boost-teknik (SIB) efter brystbevarende kirurgi. Formålet er at overvåge akutte og sene behandlingsrelaterede bivirkninger under implementeringen af denne stråleterapitilgang og at sammenligne institutionelle toksicitetsresultater med offentliggjorte data i litteraturen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræftpatienter, der gennemgår brystbevarende kirurgi, behandles med adjuvant stråleterapi ved enten standardfraktionering eller hypofraktionering kombineret med et simultant integreret boost (SIB) til tumorlejet. Denne prospektive undersøgelse omfatter systematisk indsamling og graduering af akutte og sene stråleterapi-relaterede toksicitetsresultater for at evaluere sikkerheden af den implementerede protokol og for at vurdere, om toksicitetsrater er sammenlignelige med dem, der er rapporteret i offentliggjorte kliniske undersøgelser. Resultaterne vil støtte optimering og kvalitetssikring af stråleterapiteknikken i rutinemæssig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvindelige patienter med histologisk bekræftet brystkræft

Status efter brystbevarende kirurgi (lumpektomi)

Planlagt adjuvant hel-bryst-strålebehandling med samtidig integreret boost (SIB) til tumorsengen

Alder ≥ 18 år

Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Tidligere strålebehandling til brystet eller thorakalregionen

Mastektomi (ingen brystbevarende kirurgi)

Graviditet eller amning

Ude af stand til at gennemføre planlagt strålebehandling eller opfølgende vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adjuvant stråleterapi med samtidig integreret boost (SIB)
Brystkræftpatienter behandlet med brystbevarende kirurgi modtager adjuvans strålebehandling til hele brystet med en simultan integreret boost (SIB) til tumorsengen, enten med standard fraktionering eller hypofraktionering. Akutte og sene toksicitetsresultater registreres prospektivt.
Stråling: Adjuvant Bryststrålebehandling med Simultant Integreret Boost (SIB)
Adjuvant helbryststrålebehandling efter brystbevarende kirurgi med en samtidig integreret boost (SIB) dosis afgivet til tumorsengen under de samme behandlingssessioner. Behandlingen afgives enten ved brug af standardfraktionering eller hypofraktionering, i henhold til institutionsprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut strålingstoksicitet (CTCAE)
Tidsramme: Fra starten af stråleterapi og op til 3 måneder efter afslutningen af stråleterapi
Forekomst og sværhedsgrad af akut stråleterapi-relateret toksicitet vurderet under behandlingen og kort efter afslutningen, gradueret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Fra starten af stråleterapi og op til 3 måneder efter afslutningen af stråleterapi
Akut strålebehandlingstoksicitet (CTCAE)
Tidsramme: Fra starten af stråleterapi op til 3 måneder efter afslutningen af stråleterapi
Fra starten af stråleterapi op til 3 måneder efter afslutningen af stråleterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OI-BREAST-SIB-2019
  • ERIDEK-0045/2019 (Anden identifikator: Ethics Committee, Institute of Oncology Ljubljana)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner