Toksisuustulokset samanaikaisesta integroidusta tehostuksesta adjuvantisessa rintasädehoidossa (Acronym) (SIB)
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institute of Oncology Ljubljana
Myrkyllisyysvaikutukset samanaikaisesti integroidussa tehostamisessa osana adjuvantsädehoitoa rintasyöpäpotilailla rintaa säästävän leikkauksen jälkeen
Tämä prospektiivinen tutkimus arvioi systemaattisesti adjuvanttisädehoidolla hoidettujen rintasyöpäpotilaiden myrkyllisyyslopputuloksia käyttäen samanaikaista integroitua tehostusta (SIB) rintaa säästävän leikkauksen jälkeen.
Tavoitteena on seurata tämän sädehoitomenetelmän toteutuksen aikana ilmaantuvia akuutteja ja myöhäisiä hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia sekä verrata laitoksen myrkyllisyyslopputuloksia kirjallisuudessa julkaistuihin tietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpäpotilaita, jotka käyvät läpi rintaa säästävän leikkauksen, hoidetaan adjuvanttisädehoidolla käyttäen joko standardimurtolaskentaa tai hypofraktiointia yhdistettynä samanaikaiseen integroituun tehosteeseen (SIB) kasvainpesään.
Tämä prospektiivinen tutkimus sisältää akuuttien ja myöhäisten säteilyyn liittyvien myrkyllisyyslopputulosten systemaattisen keräämisen ja luokittelun arvioidakseen toteutetun protokollan turvallisuutta ja arvioidakseen, ovatko myrkyllisyysasteet verrattavissa julkaistuissa kliinisissä tutkimuksissa raportoituihin.
Tulokset tukevat sädehoidon tekniikan optimointia ja laadunvarmistusta rutiinikliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Naispotilaat, joilla on histologisesti varmennettu rintasyöpä
Tilanne rintaa säästävän leikkauksen (lumpektomia) jälkeen
Suunniteltu adjuvantti koko rinnan sädehoito samanaikaisella integroidulla tehosteella (SIB) kasvaimen sänkeen
Ikä ≥ 18 vuotta
Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi sädehoito rintaan tai rintakehän alueelle
Rintojen poisto (ei rintaa säästävää leikkausta)
Raskaus tai imetys
Kyvyttömyys suorittaa suunniteltu sädehoito tai seuranta-arvioinnit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adjuvantti Radioterapia Samanaikaisella Integroidulla Tehostuksella (SIB)
Rintasyöpäpotilaille, jotka on hoidettu rintaa säästävällä leikkauksella, annetaan adjuvanttisädehoitoa koko rintaan samanaikaisella integroidulla tehosteella (SIB) kasvainpesäkkeeseen käyttäen joko standardifraktiointia tai hypofraktiointia.
Akuutit ja myöhäiset myrkyllisyystulokset tallennetaan prospektiivisesti.
|
Adjuvanttinen koko rintasyöpäalueen sädehoito rintaa säästävän leikkauksen jälkeen samanaikaisella integroidulla tehosteella (SIB), joka annetaan kasvainpesäkkeelle samojen hoitokertojen aikana.
Hoito toteutetaan joko standardi- tai hypofraktioinnilla laitoksen protokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äkillinen säteilytoksisuus (CTCAE)
Aikaikkuna: Radioterapian alusta aina 3 kuukauteen radioterapian päättymisen jälkeen
|
Sädehoidon aiheuttaman akuutin myrkytyksen esiintyvyys ja vakavuus arvioituna hoidon aikana ja pian hoidon päätyttyä, luokiteltu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -kriteerien mukaan.
|
Radioterapian alusta aina 3 kuukauteen radioterapian päättymisen jälkeen
|
|
Akutin säteilymyrkytyksen (CTCAE)
Aikaikkuna: Radioterapian alusta aina kolmeen kuukauteen radioterapian päättämisen jälkeen
|
Radioterapian alusta aina kolmeen kuukauteen radioterapian päättämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OI-BREAST-SIB-2019
- ERIDEK-0045/2019 (Muu tunniste: Ethics Committee, Institute of Oncology Ljubljana)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .