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Toxizitätsergebnisse des Simultaneous Integrated Boost in der adjuvanten Brustradiotherapie-Akronym (SIB)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana

Toxizitätsergebnisse des simultan integrierten Boost als Teil der adjuvanten Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen nach brusterhaltender Operation

Diese prospektive Studie bewertet systematisch die Toxizitätsergebnisse bei Brustkrebspatientinnen, die nach brusterhaltender Operation mit adjuvanter Strahlentherapie unter Verwendung der simultanen integrierten Boost (SIB)-Technik behandelt werden. Das Ziel ist es, akute und späte behandlungsbedingte Nebenwirkungen während der Umsetzung dieses Strahlentherapieansatzes zu überwachen und die institutionellen Toxizitätsergebnisse mit veröffentlichten Daten in der Literatur zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebspatientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen, werden mit adjuvanter Strahlentherapie behandelt, entweder mit Standardfraktionierung oder mit Hypofraktionierung kombiniert mit einem simultan integrierten Boost (SIB) zum Tumorbett.
Diese prospektive Studie umfasst die systematische Erfassung und Einstufung von akuten und späten strahlungsbedingten Toxizitätsergebnissen, um die Sicherheit des implementierten Protokolls zu bewerten und zu beurteilen, ob die Toxizitätsraten mit denen in veröffentlichten klinischen Studien vergleichbar sind.
Die Ergebnisse werden die Optimierung und Qualitätssicherung der Strahlentherapietechnik in der routinemäßigen klinischen Praxis unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientinnen mit histologisch bestätigtem Brustkrebs

Status nach brusterhaltender Operation (Lumpektomie)

Geplante adjuvante Ganzbrustbestrahlung mit simultan integriertem Boost (SIB) auf das Tumorbett

Alter ≥ 18 Jahre

Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

Frühere Bestrahlung der Brust oder Thoraxregion

Mastektomie (keine brusterhaltende Operation)

Schwangerschaft oder Stillzeit

Unfähigkeit zur Durchführung der geplanten Strahlentherapie oder Nachuntersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adjuvante Strahlentherapie mit simultan integriertem Boost (SIB)
Brustkrebspatientinnen, die mit brusterhaltender Operation behandelt werden, erhalten eine adjuvante Strahlentherapie der gesamten Brust mit einem simultan integrierten Boost (SIB) auf das Tumorbett, entweder mit Standardfraktionierung oder mit Hypofraktionierung. Akute und späte Toxizitätsergebnisse werden prospektiv erfasst.
Strahlung: Adjuvante Brustbestrahlung mit simultan integriertem Boost (SIB)
Adjuvante Ganzbrustbestrahlung nach brusterhaltender Operation mit einer simultan integrierten Boost-Dosis (SIB), die während derselben Behandlungssitzungen an das Tumorbett abgegeben wird. Die Behandlung erfolgt entweder mit Standardfraktionierung oder Hypofraktionierung gemäß dem institutionellen Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Strahlentoxizität (CTCAE)
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis zu 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie
Inzidenz und Schweregrad akuter strahlentherapiebedingter Toxizität, bewertet während der Behandlung und kurz nach Abschluss, eingestuft gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Vom Beginn der Strahlentherapie bis zu 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie
Akute Strahlentoxizität (CTCAE)
Zeitfenster: Von Beginn der Strahlentherapie bis zu 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie
Von Beginn der Strahlentherapie bis zu 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OI-BREAST-SIB-2019
  • ERIDEK-0045/2019 (Andere Kennung: Ethics Committee, Institute of Oncology Ljubljana)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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