A szimultán integrált boost toxicitási eredményei adjuváns emlőrád sugárkezelésben (SIB)
2026. február 12. frissítette: Institute of Oncology Ljubljana
A szimultán integrált dózisfokozás toxicitási kimenetele, mint a sugárkezelés adjuváns része emlőtartó műtétet követő emlőrákos betegeknél
Ez a prospektív vizsgálat szisztematikusan értékeli a toxicitási eredményeket olyan emlőrák betegeknél, akiket emlőmegtartó műtét után adjuvant sugárkezeléssel kezeltek a simultán integrált boost (SIB) technika alkalmazásával.
A cél, hogy monitorozzuk az akut és késői kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat ennek a sugárterápiás megközelítésnek a megvalósítása során, valamint összehasonlítsuk az intézményi toxicitási eredményeket a szakirodalomban publikált adatokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mellrákban szenvedő, mellmegtartó műtéten átesett betegek adjuváns sugárkezelésben részesülnek, amely során vagy standard frakcionálást, vagy hipofrakcionálást alkalmaznak a tumorágy szimultán integrált boost (SIB) kezelésével kombinálva.
Ez a prospektív vizsgálat az akut és késői sugárterápiával összefüggő toxicitási eredmények rendszeres gyűjtését és osztályozását foglalja magában, hogy értékelje a megvalósított protokoll biztonságosságát, és felmérje, hogy a toxicitási arányok összehasonlíthatóak-e a publikált klinikai tanulmányokban közölt értékekkel.
Az eredmények hozzájárulnak a sugárkezelési technika optimalizálásához és minőségbiztosításához a rutin klinikai gyakorlatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
93
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
Női betegek hisztológiailag igazolt emlőrákkal
Állapot emlőmegtartó műtét (lumpektomia) után
Tervezett adjuvans teljes emlőbesugárzás egyidejű integrált boosttal (SIB) a tumorágyhoz
Életkor ≥ 18 év
Informált beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
Korábbi besugárzás az emlő vagy mellkasi régióban
Mastectomia (nem emlőmegtartó műtét)
Terhesség vagy szoptatás
A tervezett besugárzás vagy követő értékelések elvégzésének képtelensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adjuváns sugárkezelés egyidejűleg integrált boost (SIB) alkalmazásával
A melltartó műtétben részesült emlőrák-betegek a teljes emlőre adjuváns sugárterápiát kapnak, amely a tumorágyhoz egyidejűleg integrált boostot (SIB) tartalmaz, akár standard frakcionálással, akár hipofrakcionálással.
Az akut és késői toxicitási eredményeket prospektíven rögzítik.
|
A mellmegtartó műtét utáni adjuvant egész mellbesugárzás egyidejű integrált boost (SIB) dózissal a tumorágyra, amely ugyanazon kezelési ülések alatt történik.
A kezelést standard frakcionálással vagy hipofrakcionálással végzik az intézményi protokollnak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut Sugártoxicitás (CTCAE)
Időkeret: A sugárkezelés kezdetétől a sugárkezelés befejezését követő 3 hónapig
|
A kezelés alatt és a befejezést követően rövid időn belül értékelt, a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) szerint osztályozott akut sugárkezeléshez kapcsolódó toxicitás előfordulása és súlyossága.
|
A sugárkezelés kezdetétől a sugárkezelés befejezését követő 3 hónapig
|
|
Akut Sugártoxicitás (CTCAE)
Időkeret: A sugárkezelés megkezdésétől a sugárkezelés befejezését követő 3 hónapig
|
A sugárkezelés megkezdésétől a sugárkezelés befejezését követő 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OI-BREAST-SIB-2019
- ERIDEK-0045/2019 (Egyéb azonosító: Ethics Committee, Institute of Oncology Ljubljana)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .