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Resultados de Toxicidade do Boost Integrado Simultâneo na Radioterapia Adjuvante da Mama - Acrónimo (SIB)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Institute of Oncology Ljubljana

Resultados de Toxicidade do Reforço Integrado Simultâneo como Parte da Radioterapia Adjuvante em Doentes com Cancro da Mama Após Cirurgia Conservadora da Mama

Este estudo prospetivo avalia sistematicamente os resultados de toxicidade em doentes com cancro da mama tratadas com radioterapia adjuvante utilizando a técnica de boost integrado simultâneo (SIB) após cirurgia conservadora da mama. O objetivo é monitorizar os efeitos secundários agudos e tardios relacionados com o tratamento durante a implementação desta abordagem de radioterapia e comparar os resultados de toxicidade institucionais com os dados publicados na literatura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As doentes com cancro da mama submetidas a cirurgia conservadora da mama são tratadas com radioterapia adjuvante utilizando fraccionamento padrão ou hipofracionamento combinado com um reforço integrado simultâneo (SIB) ao leito tumoral. Este estudo prospetivo inclui a recolha sistemática e a classificação dos resultados de toxicidade aguda e tardia relacionados com a radiação, a fim de avaliar a segurança do protocolo implementado e verificar se as taxas de toxicidade são comparáveis às relatadas em estudos clínicos publicados. Os resultados apoiarão a otimização e a garantia de qualidade da técnica de radioterapia na prática clínica de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Pacientes do sexo feminino com diagnóstico histológico confirmado de cancro da mama

Estado pós-cirurgia conservadora da mama (lumpectomia)

Radioterapia adjuvante planeada a toda a mama com reforço integrado simultâneo (SIB) ao leito tumoral

Idade ≥ 18 anos

Capacidade de fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

Radioterapia prévia à mama ou região torácica

Mastectomia (sem cirurgia conservadora da mama)

Gravidez ou amamentação

Incapacidade de completar a radioterapia planeada ou avaliações de seguimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia Adjuvante com Boost Integrado Simultâneo (SIB)
As pacientes com cancro da mama tratadas com cirurgia conservadora da mama recebem radioterapia adjuvante a toda a mama com um reforço integrado simultâneo (SIB) ao leito tumoral, usando fracionamento padrão ou hipofracionamento. Os resultados de toxicidade aguda e tardia são registados prospectivamente.
Radiação: Radioterapia Adjuvante da Mama com Simultaneous Integrated Boost (SIB)
Radioterapia adjuvante de toda a mama após cirurgia conservadora da mama com uma dose de reforço integrado simultâneo (SIB) administrada ao leito tumoral durante as mesmas sessões de tratamento. O tratamento é administrado utilizando fracionamento padrão ou hipofracionamento, de acordo com o protocolo institucional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Aguda por Radiação (CTCAE)
Prazo: Desde o início da radioterapia até 3 meses após a conclusão da radioterapia
Incidência e gravidade da toxicidade aguda relacionada com a radioterapia avaliada durante o tratamento e pouco após a sua conclusão, classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE).
Desde o início da radioterapia até 3 meses após a conclusão da radioterapia
Toxicidade Aguda por Radiação (CTCAE)
Prazo: Desde o início da radioterapia até 3 meses após o término da radioterapia
Desde o início da radioterapia até 3 meses após o término da radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Oncology Ljubljana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OI-BREAST-SIB-2019
  • ERIDEK-0045/2019 (Outro identificador: Ethics Committee, Institute of Oncology Ljubljana)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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